Tagamet
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

TAGAMET 200 mg/ 2ml soluzione iniettabile una fiala contiene: Principio attivo: cimetidina mg 200 TAGAMET 200 compresse una compressa contiene: Principio attivo: cimetidina mg 200 TAGAMET 200 bustine una bustina contiene: Principio attivo: cimetidina mg 200 TAGAMET 400 compresse una compressa contiene: Principio attivo: cimetidina mg 400 TAGAMET 400 bustine una bustina contiene: Principio attivo: cimetidina mg 400 TAGAMET U.I.D.
compresse una compressa contiene: Principio attivo: cimetidina mg 800 TAGAMET U.I.D.
bustine una bustina contiene: Principio attivo: cimetidina mg 800

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, bustine e soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il TAGAMET � indicato nel trattamento dell'ulcera duodenale, dell'ulcera gastrica benigna, dell'esofagite peptica, della sindrome di Zollinger-Ellison.
Il Tagamet � anche efficace nel trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle ulcere postoperatorie. Pu� essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali � indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

AdultiNegli adulti il dosaggio � compreso fra 800 mg e 2 g al giorno.TAGAMET pu� essere somministrato per via orale, per iniezione endovenosa lenta o intramuscolare o per infusione venosa.Somministrazione per via orale (vedi tabella riassuntiva)La dose abituale di TAGAMET, efficace nella maggior parte delle indicazioni, � di una compressa da 200 mg tre volte al giorno durante i pasti, pi� due compresse da 200 mg al momento di coricarsi (1 g al di') per il controllo della secrezione notturna.Nei  casi  di  ulcera  duodenale  e  gastrica  benigna  si  �  dimostrata  altrettanto  efficace  la  dose  di  una compressa  (o  una  bustina)  in  un'unica  assunzione,  di  TAGAMET  U.I.D.  da  800  mg  alla  sera  prima  di coricarsi o di due compresse (o bustine) in unica assunzione, di Tagamet 400 alla sera prima di coricarsi o di una compressa (o bustina) di TAGAMET 400 al mattino e una compressa (o bustina) di TAGAMET 400 alla sera prima di coricarsi (800 mg al giorno).Nell'ulcera duodenale, nell'ulcera gastrica benigna, nelle ulcere recidivanti e postoperatorie, il trattamento deve essere continuato per almeno quattro settimane anche se la sintomatologia dolorosa scompare pi� rapidamente.Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insoddisfacente, la dose pu� essere aumentata sino a mezza compressa di TAGAMET U.I.D., o ad una compressa (o bustina) da 400 mg tre o quattro volte al giorno (1,2-1,6 g al di').Nell'esofagite  peptica  pu�  rendersi  necessaria  sino  dall'inizio,  e  per  4-8  settimane,  la  dose  di  mezza compressa di TAGAMET U.I.D.
o di una compressa (o di una bustina) da 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al di').Nella sindrome di Zollinger-Ellison o in altri casi di secrezione gastrica molto elevata, la dose pu� essere aumentata sino a mezza compressa di Tagamet U.I.D.
o ad una compressa (o una bustina) da 400 mg, tre volte al giorno durante i pasti pi� una compressa o bustina di Tagamet U.I.D.
o due compresse (o due bustine) da 400 mg alla sera (2 g al d�).Nelle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore o nei pazienti ad  alto  rischio  di  emorragie  del  tratto  gastrointestinale  superiore  la  dose  abituale  di  1  g  al giorno  �  di solito sufficiente, ma in caso di necessit� pu� essere aumentata sino a mezza compressa di TAGAMET U.I.D.
o una compressa (o una bustina) da 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al di').I pazienti affetti da insufficienza epatica che presentino rischio di emorragia, possono essere trattati con la dose abituale di 1 g al giorno.Terapia di prevenzione delle recidiveNei pazienti nei quali � desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica pu� essere adottata una posologia di prevenzione delle recidive con dose di mantenimento.TAGAMET�SOMMINISTRAZIONE ORALE - TABELLA POSOLOGICA PRIMA AL MOMENTO DOSE GIORNA-INDICAZIONI          COLAZIONE   PRANZO        CENA  DI CORICARSI         LIERA IN G.         ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___TAGAMET  200    NUMERO COMPRESSE DA 200 MG         ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___ ULCERA DUODENALE, ULCERAGASTRICA BENIGNA 2       -        -        2       0,8         ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___ ULCERA GASTRICA, ULCERARECIDIVANTE E DEL NEOSTOMA,ALTRE FORME IPERSECRETIVE       1        1        1        2       1,0         ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___TAGAMET UID     NUMERO COMPRESSE DA 800 MG         ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___ ULCERA GASTRICA BENIGNA,ULCERA DUODENALE -        -        -        1        0,8         ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___TERAPIA DI PREVENZIONE DELLE RECIDIVE:       -        -        -        1/2    0,4         ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___TAGAMET 400     NUMERO COMPRESSE DA 400 MG         ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___

ULCERA DUODENALE, ULCERA 1 - - 1 0,8
GASTRICA BENIGNA - - - 2 0,8

         ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___ULCERA DUODENALE E GASTRICA, ULCERA  RECIDIVANTE   E   DELNEOSTOMA, ALTRE FORME IPERSECRETIVE.IN CASO DI RISPOSTA INSUFFICIENTE:  1        1        (1)   1 1,2-(1,6)         ___   ___   ___             ___             ___   ___   ___   ___ ESOFAGITE PEPTICA                     1                 1                 1           1               1,6         ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___ SINDROME DI ZOLLINGER-ELLISONFINO A:        1        1        1    2  2,0         ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___ EMORRAGIE DEL TRATTO GASTRO-INTESTINALE SUPERIORE FINO A: 1        1        1        1        1,6         ___   ___   ___             ___             ___   ___             ___   ___ TERAPIA DI PREVENZIONE DELLE RECIDIVE:      (1)               -                 -           1      0,4-(0,8) Il trattamento dovrebbe essere continuato nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi.Nei casi che hanno risposto al trattamento con la dose piena, la posologia pu� essere ridotta a mezza compressa di TAGAMET U.I.D.
o una compressa (o una bustina) da 400 mg la sera o mezza compressadi TAGAMET U.I.D.
o una compressa (o bustina) da 400 mg mattina e sera.Somministrazione per via parenterale (vedi tabella riassuntiva)Tagamet  pu�  essere  somministrato  in  caso  di  necessit�  anche  per  via  parenterale.  Per  iniezione endovenosa  o  intramuscolare  la  dose  �  normalmente  di  1  fiala  di  soluzione  iniettabile  (200  mg).  Le iniezioni possono essere ripetute a intervalli di 4 o 6 ore, fino a un massimo di 10 fiale (2 g) al giorno.L'iniezione endovenosa deve essere praticata molto lentamente.Per infusione endovenosa la dose � normalmente di una fiala di soluzione iniettabile (200 mg) per 2 ore(100 mg/ora) e pu� essere ripetuta a intervalli di 4 o 6 ore.
La velocit� massima di infusione non dovr� superare  i  150  mg/ora  (o  2  mg/kg/ora).  Pu�  essere  adottata  una  infusione  endovenosa  continua:  la velocit� media di infusione non superer� normalmente i 75 mg/ora nelle 24 ore.La dose massima da somministrare per infusione endovenosa non superer� normalmente i due grammial giorno.
Appena possibile la somministrazione parenterale sar� sostituita con quella orale. TAGAMETSOMMINISTRAZIONE PARENTERALE - TABELLA POSOLOGICA MODALIT� DI         POSOLOGIA   DOSE GIORNALIERA SOMMINISTRAZIONE                            IN GRAMMI-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Iniezione endovenosao intramuscolare    1 fiala ogni 6 o 4 ore       da 0,8 a 1,2----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Infusione endovenosa     100 mg/ora per 2 orediscontinua   ogni 6 o 4 ore (max150 mg/ora o 2 mg/         da 0,8 a 1,2kg/ora)----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Infusione endovenosacontinua       75 mg/ora per 24 ore     1,8  BambiniNei bambini TAGAMET sar� utilizzato soltanto quando l'inibizione della secrezione gastrica � considerata essenziale.
Tagamet pu� essere somministrato per via orale o parenterale in dosi da 20 a 40 mg perchilo di peso e per giorno, in 4 o pi� somministrazioni. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso la cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni: in particolare � opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perch� la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco pu� portare ritardi nella 3 - 6 diagnosi. Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La cimetidina pu� essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La cimetidina pu� essere rimossa dall'organismo per emodialisi. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalit� epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l'eliminazione della cimetidina pu� essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalit� epatica. Si consiglia l'uso della fiala endovenosa solo quando il trattamento per via orale non pu� essere effettuato; non appena lo permettano le condizioni del paziente, passare al trattamento per via orale. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La cimetidina, in soluzione per somministrazione parenterale, � compatibile con le soluzioni di elettroliti e di destrosio comunemente usate per fleboclisi. La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci: pu� ad esempio prolungare l'effetto del warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina � stato osservato un aumento del tempo di protrombina.
Pertanto � bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina, cos� pure la cimetidina pu� prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina, farmaci beta-bloccanti e diazepam. L'assorbimento della cimetidina pu� risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi. � stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attivit� che richiedono pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalit� renale o di et� avanzata. In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalit� epatica, epatite colostatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile � stata segnalata, seppure raramente.
Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonch� leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La secrezione gastrica � condizionata in maniera preponderante dall'azione dell'istamina su specifici recettori di nuova identificazione (recettori istaminergici H2), situati nella mucosa gastrica. TAGAMET inibisce la secrezione acida dello stomaco, sia in condizioni basali sia dopo stimolazione e riduce la secrezione di pepsina attraverso una inibizione competitiva a livello dei recettori H2.
Tagamet � pertanto il primo rappresentante di una classe di agenti farmacologici completamente nuova: 4 - 6 gli antagonisti dei recettori H2.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cimetidina � un antagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridropeptica. Viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale, ed � in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti.
Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale.
L'emivita � di circa due ore. L'andamento dei tassi ematici � concordante con l'intensit� e la durata della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).
Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno. La cimetidina � metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale.
Nelle 24 ore successive all'ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50% della sostanza.
Dopo somministrazione per via parenterale (i.v.) l'80-90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore, il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.
La biodisponibilit� per via orale � circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia.
DL50: topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.
Tossicit� cronica: fino alla dose di 200 mg/kg/die, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig.
Alla dose di 500 mg/kg/die per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalit� epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.
Tossicit� fetale: fino alla dose di 300 mg/kg/die somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilit� e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

TAGAMET soluzione iniettabile acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
TAGAMET compresse cellulosa microgranulare, amido di mais, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, E172, E132, E171, sodio edetato. TAGAMET bustine sodio carbossimetilcellulosa, aroma Fresh Flavour FA 15644, ammonio glicirrizinato, saccarosio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

TAGAMET 200 mg/ 2 ml soluzione iniettabile : 3 anni TAGAMET 200 cpr.: 3 anni TAGAMET 200 bustine: 2 anni TAGAMET 400 cpr.
: 3 anni TAGAMET 400 bustine: 2 anni TAGAMET UID compresse: 3 anni TAGAMET UID bustine: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister PVC/PVDC/alluminio.
Bustine: carta/alluminio/polietilene.
Soluzione iniettabile: Fiale di vetro incolore tipo I Confezione da 12 fiale da 2 ml Confezione da 50 cpr.
da 200 mg Confezione da 30 bust.da 200 mg Confezione da 40 bust.da 200 mg Confezione da 50 bust.da 200 mg Confezione da 50 cpr.
da 400 mg 5 - 6 Confezione da 30 bust.da 400 mg Confezione da 40 bust.da 400 mg Confezione da 50 bust.da 400 mg Confezione da 30 cpr.
da 800 mg Confezione da 30 bust.da 800 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TAGAMET 200 mg/2 ml soluzione iniettabile - 12 fiale - AIC n.
023572023 TAGAMET 50 cpr.
200 mg - AIC n.
023572047 TAGAMET 30 bust.
200 mg - AIC n.
023572074 TAGAMET 40 bust.
200 mg - AIC n.
023572086 TAGAMET 50 bust.
200 mg - AIC n.
023572098 TAGAMET 50 cpr.
400 mg - AIC n.
023572062 TAGAMET 30 bust.
400 mg - AIC n.
023572100 TAGAMET 40 bust.
400 mg - AIC n.
023572112 TAGAMET 50 bust.
400 mg - AIC n.
023572148 TAGAMET 30 cpr.
800 mg - AIC n.
023572124 TAGAMET 30 bust.
800 mg - AIC n.
023572136

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

TAGAMET 200 mg/2 ml soluzione iniettabile - 12 fiale 12.01.78 � 01.06.00 TAGAMET 50 cpr.
200 mg 12.01.78 � 01.06.00 TAGAMET 30 bust.
200 mg 11.02.82 � 01.06.00 TAGAMET 40 bust.
200 mg 11.02.82 � 01.06.00 TAGAMET 50 bust.
200 mg 11.02.82 � 01.06.00 TAGAMET 50 cpr.
400 mg 11.02.82 � 01.06.00 TAGAMET 30 bust.
400 mg 11.02.82 � 01.06.00 TAGAMET 40 bust.
400 mg 11.02.82 � 01.06.00 TAGAMET 50 bust.
400 mg 16.10.85 � 01.06.00 TAGAMET 30 cpr.
800 mg 02.07.85 � 01.06.00 TAGAMET 30 bust.
800 mg 02.07.85 � 01.06.00

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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