Taigalor
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa rivestita divisibile contiene: lornoxicam mg 8.
1 bustina contiene: lornoxicam 8 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite divisibili.
Granulare per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

 Trattamento del dolore moderato e grave.  Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati ad affezioni reumatiche flogistiche o degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore moderato e grave: una dose iniziale di 16 mg seguita da una dose di 8 mg, fino ad un massimo di 32 mg nelle prime 24 ore.
Le dosi giornaliere successive non dovrebbero superare i 16 mg.
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative Il regime posologico appropriato dovr� essere stabilito in base alla risposta individuale del paziente.
La dose giornaliera raccomandata � di 8.16 mg ripartiti di norma in due somministrazioni. L'uso del prodotto � riservato al trattamento di pazienti adulti. Sotto trattamento il paziente dovr� essere seguito per definire lo schema posologico ottimale.
La durata del trattamento dipende dal tempo e dalla durata della malattia.
La dose massima raccomandata nei pazienti con disturbi gastrointestinali e con alterazioni della funzionalit� epatica o renale � di 8 mg/die.
TAIGALOR va assunto con una sufficiente quantit� di liquido prima dei pasti. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia dev'essere attentamente stabilita dal medico, che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

TAIGALOR � controindicato nei seguenti casi: − ipersensibilit� al lornoxicam, acido acetilsalicilico (ASA) o altri antiinfiammatori non steroidei (FANS); − ipersensibilit� verso altri componenti del prodotto; − pazienti nei quali l�ASA o altri FANS abbiano provocato sintomi di asma bronchiale, rinite edema delle mucose nasali, angioedema od orticaria; - storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); − emorragia gastro�intestinale acuta; − ulcera gastrica o duodenale acuta; − discrasie ematiche di eziologia ignota, disturbi della coagulazione e diatesi emorragiche; - grave insufficienza cardiaca; - ipovolemia e disidratazione; − grave compromissione della funzionalit� renale o epatica; − gravidanza accertata o presunta, allattamento, et� pediatrica (v.
paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di TAIGALOR deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono TAIGALOR il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 �Effetti indesiderati�). Particolare cautela va anche riservata ai pazienti con disturbi gastro-intestinali trattati per la prima volta con TAIGALOR. Va tenuto conto che i pazienti con affezioni croniche respiratorie, asma bronchiale, edema delle membrane mucose nasali e febbre da fieno, sono soggetti a rischio di reazioni di ipersensibilit� a TAIGALOR. Come qualsiasi altro FANS, anche TAIGALOR inibisce l'aggregazione piastrinica e pu� quindi allungare il tempo di sanguinamento.
Nei pazienti in cui � richiesta un�emostasi assoluta (es.
in certi interventi chirurgici), e in quelli sotto trattamento con anticoagulanti (inclusa l'eparina a basse dosi) � necessario uno stretto monitoraggio in conseguenza di un aumentato rischio di emorragie sotto terapia con TAIGALOR. Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poich� in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. La somministrazione di TAIGALOR nei pazienti con alterazione della funzionalit� renale � possibile solo dopo la normalizzazione dell'ipovolemia.
Come gli altri FANS, TAIGALOR pu� aumentare i valori di azotemia e la concentrazione di creatinina, cos� come la ritenzione di acqua e di sodio con comparsa di edema, ipertensione ed altri segni precoci di nefropatia.
Il trattamento continuo con TAIGALOR pu� determinare in questi pazienti le seguenti sequele: glomerulonefrite, fino alla nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, scompenso acuto renale. � necessario monitorare accuratamente la pressione ematica nei pazienti anziani, negli obesi e negli ipertesi trattati con TAIGALOR.
� particolarmente importante monitorare la funzionalit� renale nei pazienti anziani, in quelli con patologie epatiche, scompenso cardiaco, nei pazienti in trattamento con diuretici o con farmaci noti o sospettati di provocare danni renali, nei pazienti che dovranno essere sottoposti a interventi di chirurgia maggiore.
Nei trattamenti cronici con TAIGALOR sono necessari controlli periodici ematici, della funzione epatica e renale. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
TAIGALOR deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Ogni bustina di TAIGALOR granulato contiene circa 2,35 g di lattosio.
Nel trattamento del dolore, nelle prime 24 ore, possono essere assunte fino a 4 bustine, con un apporto di 9,4 g di lattosio; tale quantitativo � inadatto in caso di carenza di lattasi, galattosemia, sindrome da malassorbimento di glucosio/ galattosio. L�uso di TAIGALOR, come di qualsiasi altro inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di TAIGALOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Richiede attenzione la concomitante assunzione di TAIGALOR e di: − Sulfoniluree, pu� aumentarne l'effetto ipoglicemico. − FANS, aumenta il rischio di effetti collaterali. − Litio, pu� aumentare la litiemia oltre i limiti di tossicit�. − Metotrexate: potenziamento della tossicit� ematica del metotrexate. − Cimetidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lornoxicam (non � stata invece riscontrata interazione di TAIGALOR con ranitidina od antiacidi) − Digossina: riduzione della clearance renale della digossina. - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). - Betabloccanti: riduzione dell�efficacia ipotensiva -Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell�angiotensina II: i FANS possono ridurre l�effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell�angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono TAIGALOR in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell�angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente trattati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l�inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

TAIGALOR non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. Gravidanza L�inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l�uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell�1%, fino a circa l�1,5 %.
E� stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalit� embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : -���tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -���disfunzione renale, che pu� progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: -���possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorrere anche a dosi molto basse; -���inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti che, sotto trattamento con TAIGALOR, manifestassero vertigini e/o sonnolenza dovrebbero astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di TAIGALOR sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 � �Speciali avvertenze e precauzioni di uso�). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Occasionalmente sono stati segnalati: vertigini, cefalea. Raramente, nel corso degli studi clinici sono stati segnalati: stipsi, disfagia, secchezza delle fauci, reflusso gastro�esofageo, emorragie emorroidali, esofagite; alterazioni della funzionalit� epatica; alopecia; dermatite e prurito; aumento della sudorazione, disturbi della minzione, crampi delle gambe; parestesie, tremori; emicrania; congiuntivite; disturbi della visione; tinnito; alterazioni del gusto; reazioni allergiche; rossore cutaneo; dispnea; rash; anemia; trombocitopenia; aumento del tempo di coagulazione, ecchimosi; modifiche della pressione, palpitazioni, tachicardia, agitazione, depressione, insonnia, sonnolenza, disturbi dell'appetito, mialgia; malessere; debolezza. Molto raramente sono state riportate: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio reale o presunto, il farmaco va sospeso. Si devono adottare misure tendenti a ridurre l'assorbimento della sostanza (come la somministrazione immediata di carbone vegetale o colestiramina); si pu� considerare anche il ricorso alla lavanda gastrica.
Lornoxicam, per la sua breve emivita viene escreto rapidamente. Il farmaco non � dializzabile.
I disturbi gastrointestinali possono essere trattati con un analogo prostaglandinico o con ranitidina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lornoxicam � un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente alla classe degli oxicam, dotato di notevoli propriet� analgesiche.
Il meccanismo d'azione � in parte legato al blocco della sintesi prostaglandinica tramite l'inibizione della ciclossigenasi, senza che ci� determini un aumento della formazione dei leucotrieni. Il lornoxicam inoltre inibisce la liberazione dei radicali liberi dell'ossigeno dai leucociti attivati.
L'azione analgesica di lornoxicam non � dovuta ad un effetto narcotico. Poich� non possiede un'attivit� centrale di tipo oppiaceo, TAIGALOR non presenta effetti depressivi respiratori, antipropulsivi o miotici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lornoxicam � assorbito rapidamente e pressoch� completamente nel tratto digerente.
I valori di picco della concentrazione plasmatica vengono raggiunti dopo circa 1�2 ore.
La biodisponibilit� assoluta (calcolata come AUC) di TAIGALOR � del 90�100%.
Non � stato osservato un effetto di primo passaggio.
L'emivita media di eliminazione � di 3�4 ore ed � pressoch� immodificata nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza epatica o renale.
Il lornoxicam � presente nel plasma in forma immodificata ed in minor misura come metabolita idrossilato, sprovvisto di attivit� farmacologica.
Il legame con le proteine plasmatiche, soprattutto con la frazione albuminica, � del 99% ed � indipendente dalla concentrazione plasmatica. Il lornoxicam viene metabolizzato con eliminazione renale di 1/3 circa ed epatica per i 2/3.
Nelle prove su modelli animali, il TAIGALOR non ha determinato induzione degli enzimi epatici. Sulla base dei dati clinici, non vi � evidenza di un accumulo di lornoxicam dopo somministrazioni ripetute alle dosi raccomandate.
L'assunzione contemporanea di lornoxicam con il cibo riduce del 30% circa i valori di Cmax, aumenta i valori di T max sino a 2�3 ore e diminuisce sino al 20% l'assorbimento (calcolato su AUC). La somministrazione simultanea di antiacidi non modifica la cinetica di lornoxicam. Non si sono osservate modifiche significative del profilo cinetico di TAIGALOR nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza epatica o renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� per somministrazione ripetuta hanno evidenziato che le uniche modifiche patologiche attribuibili a lornoxicam si manifestano, come per gli altri FANS, a carico del tratto digerente e del rene. Dosi/die/Kg coincidenti con quelle terapeutiche, somministrate cronicamente sino ad 1 anno p.o.
al primate, sono peraltro risultate ben tollerate. Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo sono stati condotti nel ratto e coniglio.
Sebbene manchi l'evidenza di potenziale teratogeno, il lornoxicam � controindicato in gravidanza per mancanza di una sufficiente esperienza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: magnesio stearato, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polietilenglicole 6000, titanio biossido (E 171), talco, idrossipropilmetilcellulosa 2910.
Granulato per sospensione orale: idrossipropilmetilcellulosa ftalato, lattosio, alginato di propilenglicole, acido citrico, aroma arancia, acesulfame sale di potassio, palmito stearato di saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 5 anni. Granulato per sospensione orale: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PVDC/alluminio. Confezioni: 30 compresse rivestite divisibili mg 8 Bustine monodose termosaldate di carta/alluminio/politene.
Confezioni: 20 bustine 8 mg 30 bustine 8 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse di TAIGALOR recano impressa una linea di prerottura centrale su uno dei due lati, ci� ne consente la facile divisione in due parti mediante una semplice pressione sul lato riportante l�incisione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nycomed Italia S.r.l. Via Carducci 125 Edificio A 20099 Sesto San Giovanni (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse rivestite divisibile: 30 compresse divisibili mg 8 � AIC n.: 029304033 Granulato per sospensione orale: 20 bustine 8 mg � AIC n.: 029304045 30 bustine 8 mg � AIC n.: 029304058

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

05 Dicembre 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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