Tamlic
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

TAMLIC 0,4 mg capsule a rilascio modificato 2 Composizione quali-quantitativa Ciascuna capsula a rilascio modificato mg contiene: Principio attivo: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg 3 Forma farmaceutica Capsule a rilascio modificato 4 Informazioni cliniche

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi funzionali della iperplasia prostatica benigna (IPB).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con acqua (150 ml ca.) stando in piedi o seduti. Le capsule non devono essere masticate perch� questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso tamsulosin cloridrato o verso altri componenti del prodotto.
Precedenti di ipotensione ortostatica.
Grave insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosina, si pu� avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, pu� dar luogo ad una lipotimia.
Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna.
L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poich� questi soggetti non sono stati studiati. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti �Tamsulosin�, hanno manifestato la IFIS �Intraoperative Floppy Iris Syndrome� nota come �iride a bandiera�.
La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento.
Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosin nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.
Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con �Tamsulosin� 1 o 2 settimane prima dell'intervento puo' essere di aiuto.
Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario.
Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all'intervento sia o sia stato in trattamento con �Tamsulosin� in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si sono notate interazioni quando tamsulosina � stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi per� entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non modificano la frazione libera di tamsulosin nel plasma umano.
Tamsulosin non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclometiazide e clormadinone. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico.
Tuttavia diclofenac e warfarina possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosin. L'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1.adrenocettori pu� determinare effetti ipotensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto il prodotto � da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono dati che evidenziano l'influenza di tamsulosina sulla capacit� di guida e di utilizzo di macchinari.
A questo riguardo, comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualit� che possano insorgere vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le seguenti reazioni avverse sono state descritte durante l'uso di tamsulosina: vertigini, eiaculazione retrograda e, meno frequentemente (1.2%), cefalea, astenia, ipotensione posturale e rinite.
Reazioni gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e costipazione possono manifestarsi occasionalmente.
Reazioni di ipersensibilit� come rush cutanei, prurito e orticaria possono manifestarsi occasionalmente.
Raramente � stato segnalato angioedema.
Raramente sono stati riportati casi di sincope.
Molto raramente � stato segnalato priapismo. Durante gli interventi di cataratta e' stata segnalata la comparsa di casi di IFIS �Intraoperative Floppy Iris Syndrome� nota come �iride a bandiera� associati al trattamento con �Tamsulosin� (Vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, teoricamente, in caso di sovradosaggio potrebbe manifestarsi una ipotensione acuta, che quindi necessiterebbe di una pronta azione a livello cardiovascolare.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalit� facendo sdraiare il paziente.
Se questo non fosse sufficiente possono essere somministrati plasma exparders e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice.
Oltre alle misure di supporto generale dovrebbe essere monitorata la funzionalit� renale.
La dialisi � di scarsa utilit� in quanto tamsulosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.
In caso di ingestione di notevoli dosi pu� essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: G04CA02 Farmaci usati nell�ipertrofia prostatica benigna Tamsulosin si lega selettivamente e in maniera competitiva agli adrenorecettori alfa1 postsinaptici in particolare al sottotipo alfa1A , che regolano la contrazione della muscolatura liscia della prostata e dell'uretra, riducendo cos� la tensione. Tamsulosina aumenta il flusso urinario riducendo la tensione della muscolatura liscia nella prostata e nell'uretra, alleviando cos� l'ostruzione. Inoltre migliora il complesso dei sintomi irritativi e ostruttivi nei quali l'instabilit� della vescica e la tensione della muscolatura liscia del tratto urinario inferiore giocano un ruolo importante. Gli alfa1 bloccanti possono ridurre la pressione arteriosa riducendo le resistenze periferiche.
Durante gli studi clinici con tamsulosina non � stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Tamsulosin � assorbito dall'intestino ed � biodisponibile quasi completamente.
L'assorbimento si riduce con l'assunzione in prossimit� dei pasti. Un assorbimento uniforme pu� essere ottenuto se il paziente assume il prodotto sempre dopo la consueta prima colazione. Tamsulosin mostra una cinetica lineare. Dopo una singola dose di tamsulosina a stomaco pieno i livelli plasmatici di tamsulosin raggiungono il picco in circa 6 ore e, in condizioni di steady state, che sono raggiunte dopo 5 giorni di trattamento, la Cmax � circa 2/3 pi� elevata di quella raggiunta dopo singola dose. Ci� � stato notato in pazienti anziani ed � ragionevole attendersi la stessa cosa in pazienti pi� giovani. Esiste una considerevole variazione individuale nei livelli plasmatici sia dopo dose singola che ripetuta.
Distribuzione Nell'uomo tamsulosin � legato per circa il 99% alle proteine plasmatiche e il volume di distribuzione � circa 0,2 l/kg. Biotrasformazione Tamsulosin ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzato lentamente.
Tamsulosin � presente nel plasma soprattutto sotto forma di farmaco immodificato. Viene metabolizzato nel fegato. Nel ratto non si � osservata praticamente alcuna induzione del sistema microsomiale degli enzimi epatici. L'insufficienza epatica non richiede nessuna modifica del dosaggio.
Nessuno dei metaboliti � pi� attivo del prodotto originale. Tamsulosin e i suoi metaboliti vengono eliminati soprattutto nelle urine e circa il 9% di farmaco assunto � eliminato nella forma immodificata. Dopo una singola dose di tamsulosina a stomaco pieno e in condizioni di steady state, l'emivita di eliminazione � stata valutata in 10 e 13 ore rispettivamente. La presenza di danno renale non necessita riduzione della dose

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� in dose singola e ripetuta sono stati effettuati su topi, ratti e cani.
Sono stati considerati inoltre studi di riproduzione nei ratti, studi di carcinogenesi nei topi e nei ratti, studi di genotossicit� in vitro e in vivo. Il profilo tossicologico generale cos� come accertato con le dosi pi� alte di tamsulosin � coerente con la nota attivit� farmacologica dei farmaci bloccanti di tipo alfa-adrenergico. Nei cani, a dosi molto alte, l'elettrocardiogramma viene modificato.
Questa risposta viene considerata non rilevante dal punto di vista clinico. Tamsulosin non ha mostrato rilevanti propriet� genotossiche. E'stata riportata un'aumentata incidenza delle modifiche proliferative nelle mammelle dei ratti e dei topi femmina.
Questi risultati che sono probabilmente mediati dalla iperprolattinemia e che si verificano solo ad alte dosi, sono considerati irrilevanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico-copolimero Etliacrilato (1: 1), Polisorbato 80, Sodiolaurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Via San Rocco 6 � 85033 Episcopia (PZ) 8

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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