Tamoxene
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con filmTAMOXENE 20 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con filmUna compressa contiene:Principio Attivo:Tamoxifene Citrato corrispondente a Tamoxifene base 10 mgTAMOXENE 20 mg compresse rivestite con filmUna compressa contiene:Principio Attivo:Tamoxifene Citrato corrispondente a Tamoxifene base 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

TAMOXENE è indicato per il trattamento del carcinoma mammario.
Pazienti con una recente prova negativa per l’espressione dei recettori per gli estrogeni hanno minore probabilità di rispondere al farmaco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pazienti in età adulta e anzianiDa 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.BambiniL’uso nei bambini è controindicato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
TAMOXENE non deve essere somministrato in caso di gravidanza (vedi anche paragrafo 4.6)TAMOXENE non deve essere somministrato durante l’allattamento e in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

TAMOXENE non è indicato in donne sane e nelle condizioni di patologia mammaria benigna.TAMOXENE deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia.
Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in premenopausa, il che non pregiudica l’attività antitumorale del farmaco.Durante trattamento con TAMOXENE è stata riportata un’aumentata incidenza di alterazioni dell’endometrio, comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma.L’incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di TAMOXENE.
E’ consigliabile, quindi, che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte a frequenti controlli dell’apparato genitale, in particolare dell’endometrio.Inoltre le pazienti in trattamento con TAMOXENE o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati.
In studi clinici con Tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall’endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le pazienti che assumono contemporaneamente TAMOXENE e anticoagulanti di tipo dicumarolico devono essere attentamente seguite in quanto l’attività anticoagulante può essere significativamente potenziata.Quando TAMOXENE è somministrato in associazione a farmaci citotossici il rischio di episodi tromboembolici risulta aumentato (vedi anche paragrafo “Effetti Indesiderati”)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza:TAMOXENE non deve essere somministrato in corso di gravidanza.Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno.Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES).
Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l’adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina, avevano subito l’esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza.
Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l’esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con TAMOXENE e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con TAMOXENE o nei due mesi successivi all’interruzione della terapia.Allattamento: l’impiego di TAMOXENE durante l’allattamento non è consigliato in quanto non è noto se esso sia escreto nel latte materno.
La decisione di interrompere l’allattamento o la terapia con TAMOXENE compresse filmate deve essere valutata in base alle necessità di trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel trattamento a lungo termine, gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia.
Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all’azione anti-estrogenica del farmaco; vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare.In alcune pazienti in pre-menopausa TAMOXENE sopprime il flusso mestruale.Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastro-intestinale, sensazione di capogiro, rash cutanei e, in qualche caso, ritenzione di fluidi e alopecia.Quando tali effetti collaterali sono gravi è possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento.
È necessario consultare lo specialista per valutare l’opportunità del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso.Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee si è sviluppata ipercalcemia.All’inizio della terapia con TAMOXENE si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare).
Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia.Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia.Sono stati segnalati fibromi uterini.In pazienti trattate con TAMOXENE si è osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000-90.000/mm3, ma a volte anche inferiori.Nel corso di terapia con TAMOXENE è stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia.
Neutropenia, talvolta grave, è stata segnalata raramente.Sono stati riportati gravi episodi tromboembolici nel corso di terapia con TAMOXENE.Poiché l’incidenza di tali eventi risulta aumentata in pazienti affetti da patologie maligne, non è stata stabilita una relazione causale con TAMOXENE.TAMOXENE è stata associata a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e in rari casi a un quadro di più gravi anormalità epatiche, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite.Occasionalmente è stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in premenopausa trattate con TAMOXENE.Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, facile affaticabilità e crampi muscolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un’esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico.
Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100 – 200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico.Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tamoxifene è un farmaco non steroideo, derivato del trifeniletilene, che mostra un complesso spettro di effetti farmacologici antiestrogenici e simil-estrogenici nei diversi tessuti.Nelle pazienti con carcinoma mammario, a livello del tumore, il tamoxifene agisce principalmente come un antiestrogeno, inibendo il legame dell’estrogeno al recettore estrogenico.
Tuttavia, in studi clinci è stato evidenziato un certo beneficio nei tumori con recettori per gli estrogeni negativi, il che può indicare altri meccanismi di azione.Nell’ esperienza clinica, è riconosciuto che il tamoxifene induce riduzione dei livelli ematici di colesterolo totale e delle lipoproteine a bassa densità nell’ordine del 10 – 20 % nelle donne in post – menopausa.
Inoltre, è stato riportato che il tamoxifene induce il mantenimento della densità minerale ossea nelle donne in post – menopausa.E’ stato osservato che tamoxifene mostra anche effetti di tipo estrogenico a livello osseo, endometriale, e sui lipidi ematici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

TAMOXENE compresse filmate dopo somministrazione orale è rapidamente assorbito.
La concentrazione sierica massima viene raggiunta tra 4 e 7 ore.
Le concentrazioni allo stato di equilibrio (steady state – circa 300 ng/ml) vengono raggiunte dopo 4 settimane a 40 mg/die.Il farmaco dimostra un elevato legame all’albumina plasmatica (> 99%).
Viene metabolizzato per idrossilazione, demetilazione e coniugazione dando origine a numerosi metaboliti che hanno un profilo farmacologico simile a quello del farmaco immodificato e che contribuiscono all’effetto terapeutico.L’escrezione del tamoxifene avviene principalmente per via fecale e un’emivita di eliminazione è stata calcolata pari a circa 7 gg per il farmaco immodificato mentre per l’ N-desmetiltamoxifene, il principale metabolita in circolo, è risultata pari a 14 gg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In una serie di test di mutagenesi in vitro e in vivo il tamoxifene non si è dimostrato mutageno.
Tamoxifene è risultato genotossico in test di genotossicità in vitro e in vivo nel roditore.
In studi a lungo termine con tamoxifene sono stati riportati tumori delle gonadi nel topo e tumori epatici nel ratto; non è stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni.Informazioni aggiuntive riguardanti la sua prescrizione sono riportate nel paragrafo 4.6.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con filmLattosio, Amido di Mais, Gelatina, Carbossimetilcellulosa Sodica a legami incrociati, Magnesio Stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 300, Titanio biossido.TAMOXENE 20 mg compresse rivestite con filmLattosio, Amido di Mais, Gelatina, Carbossimetilcellulosa Sodica a legami incrociati, Magnesio Stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 300, Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 30°c ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con filmBlister in PVC e PVDC sigillati con alluminio termosaldato – confezione 30 compresse.TAMOXENE 20 mg compresse rivestite con filmBlister in PVC e PVDC sigillati con alluminio termosaldato – confezione 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lab.
It.
Biochim.
Farm.co LISAPHARMA S.p.A.Via Licinio, 1122036 – ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con film - 30 compresseA.I.C.
N° 034790016TAMOXENE 20 mg compresse rivestite con film - 20 compresse A.I.C.
N° 034790028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12.03.2001.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12.03.2001.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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