Tamoxifene Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Tamoxifene-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film Tamoxifene-ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Tamoxifene-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principio attivo: Tamoxifene citrato 15,2 mg (equivalente a Tamoxifene base 10 mg) Tamoxifene-ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principio attivo: Tamoxifene citrato 30,4 mg (equivalente a Tamoxifene base 20 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tamoxifene-ratiopharm è indicato per il trattamento del carcinoma mammario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pazienti in età adulta e anziani: Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Tamoxifene non deve essere somministrato in caso di gravidanza.
(vedi anche paragrafo 4.6). Tamoxifene non deve essere somministrato durante l’allattamento. Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.
Carcinoma duttale in sito in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un’anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Tamoxifene deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia.
Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa. Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa il che non pregiudica l’attività antitumorale del farmaco. Durante il trattamento con Tamoxifene è stata riportata un’aumentata incidenza di alterazioni dell’endometrio, comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma. L’incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base 1 correlato alle proprietà estrogeniche del Tamoxifene.
E’ consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell’apparato genitale, in particolare dell’endometrio. Inoltre le pazienti in trattamento con Tamoxifene o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati. In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall’endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro. Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare uno ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell’utero.
Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico.
Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all’ictus, eventi tromboembolici o cancro dell’utero. La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti tipo dicumarolico può aumentare significativamente l’attività anticoagulante; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.
Quando il tamoxifene è somministrato in associazione con farmaci citotossici, si può verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici (vedere anche paragrafo 4.8).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Il tamoxifene è controindicato in gravidanza.
Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto tamoxifene.
Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno.
Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES).
Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l’adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina, avevano subito l’esposizione a DES e che presentano un rischio di 1: 1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.
Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza.
Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della 2 cervice nelle donne giovani che avevano subito l’esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.
Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.
Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.
Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene o nei due mesi successivi all’interruzione della terapia. Allattamento: L’impiego di tamoxifene durante l’allattamento non è consigliato in quanto non è noto se esso sia escreto nel latte materno.
La decisione di interrompere l’allattamento o la terapia con tamoxifene deve essere valutata in base alle necessità di trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel trattamento a lungo termine, gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia.
Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all’azione anti-estrogenica del farmaco: vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare.
In alcune pazienti in pre- menopausa, tamoxifene sopprime il flusso mestruale.
Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastrointestinale, sensazione di capogiro, rash cutaneo e, in qualche caso, ritenzione di fluidi e alopecia.
Quando tali effetti collaterali sono gravi è possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento.
E’ necessario consultare lo specialista per valutare l’opportunità del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso. Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee, si è sviluppata ipercalcemia.
All’inizio della terapia con tamoxifene si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare).
Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia.
Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi, tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia.
Sono stati segnalati fibromi uterini.
In pazienti trattate con tamoxifene si è osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000-90.000 mm3, ma a volte anche inferiori.
Nel corso di terapia con tamoxifene è stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia.
Neutropenia, talvolta grave, è stata segnalata raramente.
Sono stati riportati rari episodi tromboembolici nel corso di terapia con tamoxifene.
Poiché l’incidenza di tali eventi risulta aumentata in pazienti affetti da patologie maligne, non è stata stabilita una relazione causale con tamoxifene.
Tamoxifene è stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e in rari casi a un quadro di più gravi anormalità epatiche, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite.
Occasionalmente è stato osservato aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in pre-menopausa trattate con tamoxifene. Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari. Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni 3 che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, è emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell’incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo: cancro dell’utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2.20 nel gruppo delle donne trattate contro 0.71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/ donna pari a 0.17 nel gruppo delle donne trattate contro 0.00 nel gruppo di controllo); stroke (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 1.43 nel gruppo delle donne trattate contro 1.00 nel gruppo di controllo); embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0.75 nel gruppo delle donne trattate contro 0.25 nel gruppo di controllo). Alcuni casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale.
Nello stesso studio è stato rilevato anche un aumento dell’incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta. Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali inclusi iperplasia e polipi. Molto raramente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un’esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico.
Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100-200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico.
Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Tamoxifene è un farmaco non steroideo,derivato del trifeniletilene, che mostra un complesso spettro di effetti farmacologici antiestrogenici e simil-estrogenici nei diversi tessuti.
Nelle pazienti con carcinoma mammario, a livello del tumore, il tamoxifene agisce principalmente come un antiestrogeno, inibendo il legame dell’estrogeno al recettore estrogenico.
Tuttavia, in studi clinici è stato evidenziato un certo beneficio nei tumori con recettori per gli estrogeni negativi, il che può indicare altri meccanismi di azione.
Nell’esperienza clinica, è riconosciuto che il tamoxifene induce riduzione dei livelli ematici di colesterolo totale e delle lipoproteine a bassa densità nell’ordine del 10.20% nelle donne in post-menopausa.
Inoltre, è stato riportato che il tamoxifene induce il mantenimento della densità minerale ossea nelle donne in post-menopausa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

4 Tamoxifene dopo somministrazione orale è rapidamente assorbito.
La concentrazione sierica massima viene raggiunta tra 4 e 7 ore.
Le concentrazioni allo stato di equilibrio (steady state - circa 300 ng/ml) vengono raggiunte dopo 4 settimane a 40 mg/die.
Il farmaco dimostra un elevato legame all’albumina plasmatica (> 99%).
Viene metabolizzato per idrossilazione, demetilazione e coniugazione dando origine a numerosi metaboliti che hanno un profilo farmacologico simile a quello del farmaco immodificato e che contribuiscono all’effetto terapeutico.
L’escrezione del tamoxifene avviene principalmente per via fecale e un’emivita di eliminazione è stata calcolata pari a circa 7 gg per il farmaco immodificato mentre per l’N-desmetiltamoxifene, il principale metabolita in circolo, è risultata pari a 14 gg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In una serie di test di mutagenesi in vitro e in vivo, il tamoxifene non si è dimostrato mutageno.
Tamoxifene è risultato genotossico in test di genotossicità in vitro e in vivo nel roditore.
In studi a lungo termine con tamoxifene sono stati riportati tumori delle gonadi nel topo e tumori epatici nel ratto; non è stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni.
Informazioni aggiuntive riguardanti la sua prescrizione sono riportate nel paragrafo 4.6.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tamoxifene-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film Eccipienti: Lattosio, amido di mais, gelatina, croscaramellosio sodico, magnesio stearato, idrossipropil-metilcellulosa, polietilenglicole (macrogol) 300, titanio biossido Tamoxifene-ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film Eccipienti: Lattosio, amido di mais, gelatina, croscaramellosio sodico, magnesio stearato, idrossipropil-metilcellulosa, polietilenglicole (macrogol) 300, titanio biossido

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.
La data di scadenza riportata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termosaldato in accoppiata PVC bianco opaco/PVDC. Tamoxifene-ratiopharm 10 mg astuccio da 30 compresse rivestite con film da 10 mg Tamoxifene-ratiopharm 20 mg astuccio da 20 compresse rivestite con film da 20 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

5 Nessuna particolare istruzione per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania) Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tamoxifene-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film AIC N° 033617010
Tamoxifene-ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film AIC N° 033617022

 

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto G n.
478/2000 del 12/04/2000 – GU n.
122 del 27/5/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003 6

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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