Tamsulosina Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato.
Capsule di colore arancione/verde oliva, con impresso il marchio nero TSL 0,4 e con una riga nera su entrambe le estremità.
Le capsule contengono granuli di colore da bianco a biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS ) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta ( non da sdraiati).
La capsula non deve essere frantumata o masticata perché questo potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).
Grave insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’ impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento.
Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.
Prima di iniziare la terapia con tamsulosina , il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli dell’ iperplasia prostatica benigna.
La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di inziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poichè questi soggetti non sono stati studiati.
In seguito all’ utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema.
In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, e il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’ edema e la tamsulosina non va risomministrata.
Durante l’ intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata “Intra-operative Floppy Iris Sindrome” (IFIS) una variante della Sindrome della pupilla piccola. L’ IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione. ST TAMSULOSINA Sandoz 0703_02 1 Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta. L’interruzione del trattamento con tams ulosina 1.2 settimane prima dell’intervento chirurgico di catarat ta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalm ologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’in tervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’ IFIS durante l’ intervento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’ atenololo, l’ enalapril, la nifedipina o la teofillina.
La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contem poranea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide .
Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia.
Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra tamsulosina e amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride.
Il diclofenac e il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.
La sommistrazione contemporanea con un altro antagonista dell’ adrenorecettore 1 può ridurre la pressione sanguigna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

TAMSULOSIN deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e o di usare macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che la tamsulosina provochi capogiri

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Comuni Non comuni Rari Molto rari (>1/100, (>1/1 000, (>1/10000, (<1/10 000) <1/10) <1/100) <1/1 000) Alterazioni del Capogiri Cefalea Sincope sistema nervoso Alterazioni Tachicardia cardiache Alterazioni del Ipotensione sistema vascolare ortostatica Alterazioni Rinite dell’app arato respiratorio, del torace e del mediastino Alterazioni Stipsi, dell’app arato diarrea, gastrointestinali nausea, vomito Alterazioni della Rash, Angioedema cute e del tessuto prurito, sottocutaneo orticaria ST TAMSULOSINA Sandoz 0703_02 2 Disordini del Eiaculazion Priapismo sistema riproduttivo e retrograda e della mammella Disordini generali e Astenia condizioni del sito di somministrazione Durante intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come “Intra-operative Floppy Iris Sindrome” (IFIS), associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Tuttavia, teoricamente, in caso di sovradosaggio può manifestarsi una ipotensione acuta, che quindi necessiterebbe di una pronta azione a livello cardiovascolare.La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.
Se questo non fosse sufficiente sarà possibile utilizzare espansori di volume e, ove necessario, vasopressori.
La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto.
La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
In caso di assunzione di elevate quantità del farmaco può rendersi necessario praticare lavanda gastrica e somministrare contemporaneamente carbone attivo e un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antagonista dell’ adrenorecettore 1A.
Codice ATC : G04C A02.
Preparazioni per l’ esclusivo trattamento dei disturbi della prostata.
Meccanismo di azione La tamsulosina si lega in modo selettivo e competitivo agli adrenorecettori postsinaptici 1A, che inducono la contrazione della muscolatura lisciain modo da rilassare la muscolatura liscia della prostata e dell’ uretra.
Effetti farmacodinamici La tamsulosina incrementa la velocità massima del flusso urinario rilassando la muscolatura liscia della prostata e dell’uretra, e liminando l’ ostruzione. Inoltre, il prodotto migliora i sintomi di irritazione e ostruzione nei quali la contrazione della muscolatura liscia delle basse vie urinarie gioca un ruolo importante. Gli 1 bloccanti possono ridurre la pressione sanguigna abbassando le resistenze periferiche. Nel corso di studi con tansulosina condotti su pazienti normotesi non è stata osservata alcuna riduzione della pressione sanguigna, clinicamente rilevante.
Gli effetti del farmaco sui sintomi di riempimento e di svuotamento della vescica si mantengono anche durante la terapia a lungo termine, e conseguentemente, la necessità di operare viene posticipata nel tempo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento La tamsulosina viene assorbita rapidamente dall'intestino e la sua biodisponibilità è pressochètotale. ST TAMSULOSINA Sandoz 0703_02 3 L'assorbimento risulta rallentato in caso di assunzione in prossimità dei pasti.
L’ uniformità dell’ assorbimento viene assicurata assumendo sempre tamsulosina dopo la consueta prima colazione.
La Tamsulosina mostra una cinetica lineare.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto circa sei oredopo una singola assunzione di tamsulosina, dopo un pasto completo.
Lo “steady state”, viene raggiunto al quinto giorno di trattamento, quando la Cmax nei pazienti è superiore di circa due terzi rispetto alla stessa riscontrata dopo una singola dose.
Anche se ciò è stato dimostrato solo nel caso di pazienti anziani ci si aspetta lo stesso risultato anche nel caso di pazienti più giovani.
Per quanto riguarda le concentrazioni plasmatiche di tamsulosina, esistono differenze rilevanti tra i pazienti, sia dopo una singola dose sia dopo dosi ripetute.
Distribuzione Negli uomini, la tamsulosina si lega alle proteine plasmatiche in percentuale superiore al 99%, con un volume di distribuzione limitato (circa 0,2 l/kg).
Biotrasformazione La tamsulosina ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzata lentamente.
La maggio parte della tamsulosina si trova nel plasma inalterata.
La sostanza viene metabolizzata nel fegato.
Negli studi condotti sui ratti, la tamsulosina risultava provocare solo una live induzione degli enzimi microsomiali epatici I metaboliti non presentano la medesima efficacia e tossicità del farmaco attivo.
Escrezione la tamsulosina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso le urine nelle quali circa il 9% della dose è presente in forma immodificata.
L’ emivita di eliminazione della tamsulosina risulta essere di circa 10 ore (se assunta dopo un pasto) e di 13 ore allo “steady state”.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità dopo una singola dose e dopo dosi ripetute è stata studiata in topi, ratti e cani.
la tossicità a livello del sistema riproduttivo è stata studiata nei ratti, la carciogenicità nei topi e nei ratti.
La genotossicità è stata studiata in vivo e in vitro.
Il profilo di tossicità comune riscontrato con dosi elevate di tamsulosina è risultato equivalente all’effetto farmacologico associato agli antagonisti alfa – adrenergici.
Nei cani, con dosaggi estremamente elevati, sono state osservate alterazioni nella lettura dell’ECG, anche s e prive di rilevanza clinica.
La tamsulosina non ha mostrato di essere dotata di proprietà genotossiche significative.
in caso di esposizioni alla tamsulosina, sono stati individuati cambiamenti proliferativi maggiori nelle ghiandole mammarie delle femmine di ratto e di topo.
Tali cambiamenti, probabilmente indirettamente collegati ad iperprolattinemia e che si verificano soltanto in seguito ad assunzione di dosi elevale, non rivestono alcuna rilevanza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina Acido metacrilico – etil-acrilato copolimero (1: 1) ST TAMSULOSINA Sandoz 0703_02 4 Polisorbato 80 Sodiolaurilsolfato Trietile - citrato Talco.
Corpo della capsula: Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo(E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero(E172).
Inchiostro Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172) Lecitina di soia Antischiuma DC 1510

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Blister: Conservare nella confezione originale Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astucci di cartone contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a rilascio modificato in blister in PVC/PE/PVDC/ Alluminio. Flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza in PP contenenti10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a rilascio modificato.
E’ p ossibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni,1 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.
037010016/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.
037010028/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.
037010030/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.
037010042/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.
037010055/M ST TAMSULOSINA Sandoz 0703_02 5 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.
037010067/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.
037010079/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.
037010081/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.
037010093/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.
037010105/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.
037010117/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in contenitore HDPE AIC n.
037010129/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in contenitore HDPE AIC n.
037010131/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in contenitore HDPE AIC n.
037010143/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in contenitore HDPE AIC n.
037010156/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in contenitore HDPE AIC n.
037010168/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in contenitore HDPE AIC n.
037010170/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in contenitore HDPE AIC n.
037010182/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in contenitore HDPE AIC n.
037010194/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in contenitore HDPE AIC n.
037010206/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in contenitore HDPE AIC n.
037010218/M 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in contenitore HDPE AIC n.
037010220/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 Luglio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2007 S

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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