Tamsulosina Merck Generics
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TAMSULOSIN MERCK GENERICS capsule rigide a rilascio modificato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato Capsule di colore arancione/verde-oliva, con impresso il marchio nero TSL 0,4 e con una riga nera su entrambe le estremità.
Le capsule contengono granuli di colore da bianco a biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati).
La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti..
Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).
Grave insufficienza epatica

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento.
Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna.
La prostata deve essere controllata per via rettale e, 1 se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema.
In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la Tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril, la nifedipina o la teofillina La concentrazione plasmatica di Tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide.
Tuttavia, poiché la concentrazione di Tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia. Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra Tamsulosina ed amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride. Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore α1 può ridurre la pressione sanguigna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

TAMSULOSIN MERCK GENERICS deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che la Tamsulosina provochi vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 

   Comuni (>1/100, <1/10)  Non comuni (>1/1000, <1/100)  Rari (>1/10 000, <1/1 000)  Molto rari (<1/10 000)
 Alterazioni del sistema nervoso  Vertigini  Cefalea  Sincope  
 Alterazioni cardiache    Tachicardia    
 Alterazioni del sistema vascolare    Ipotensione ortostatica    

  2 

 Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino    Rinite    
 Alterazioni dell’apparato gastrointestinale    Stipsi, diarrea, nausea, vomito    
 Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo    Rash, prurito, orticaria  Angioedema  
 Disordini del sistema riproduttivo e della mammella    Eiaculazione retrograda    Priapismo
 Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione    Astenia    

  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, teoricamente, in caso di sovradosaggio può manifestarsi un’ipotensione acuta, che quindi necessiterebbe di una pronta azione a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente sarà possibile utilizzare espansori di volume e, ove necessario, vasopressori.
La funzione renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. In caso di assunzione di elevate quantità del farmaco, può rendersi necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare contemporaneamente carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antagonista dell’adrenorecettore α1A Codice ATC : G04CA02.
Preparazioni per l’esclusivo trattamento dei disturbi della prostata Meccanismo d’azione La Tamsulosina si lega in modo selettivo e competitivo con gli adrenorecettori postsinaptici α1A che inducono la contrazione della muscolatura liscia in modo da rilassare la muscolatura liscia della prostata e dell’uretra. Effetti farmacodinamici La tamsulosina incrementa la velocità massima del flusso urinario rilassando la muscolatura liscia della prostata e dell’uretra, eliminando l’ostruzione.
Inoltre, il prodotto migliora i 3 sintomi di irritazione e ostruzione nei quali la contrazione della muscolatura liscia delle basse vie urinarie svolge un ruolo importante. Gli alfa1.bloccanti possono ridurre la pressione sanguigna abbassando le resistenze periferiche. Nel corso di studi con la Tamsulosina condotti su pazienti normotesi, non è stata osservata alcuna riduzione della pressione sanguigna, clinicamente rilevante. Gli effetti del farmaco sui sintomi di riempimento e di svuotamento della vescica si mantengono anche durante la terapia a lungo termine e, conseguentemente, la necessità di operare viene posticipata nel tempo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento La Tamsulosina viene assorbita rapidamente dall’intestino e la sua biodisponibilità è pressoché totale.
L’assorbimento risulta rallentato in caso di assunzione in prossimità dei pasti.
L’uniformità dell’assorbimento viene assicurata assumendo sempre tamsulosina dopo la consueta prima colazione. La Tamsulosina mostra una cinetica lineare. Il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto circa sei ore dopo una singola assunzione di tamsulosina, dopo un pasto completo.
Lo “steady state” viene raggiunto al quinto giorno di trattamento, quando la Cmax, nei pazienti, è superiore di circa due terzi rispetto alla stessa riscontrata dopo una singola dose. Anche se ciò è stato dimostrato solo nel caso di pazienti anziani, ci si aspetta lo stesso risultato anche nel caso di pazienti più giovani. Per quanto riguarda le concentrazioni plasmatiche di Tamsulosina, esistono differenze rilevanti tra i pazienti, sia dopo una singola dose sia dopo dosi ripetute. Distribuzione Negli uomini, la Tamsulosina si lega alle proteine plasmatiche in percentuale superiore al 99%, con un volume di distribuzione limitato (circa 0,2 l/kg). Biotrasformazione La Tamsulosina ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzata lentamente. La maggior parte della Tamsulosina si trova nel plasma inalterata.
La sostanza viene metabolizzata nel fegato. Negli studi condotti su ratti, la Tamsulosina è risultata provocare solo una lieve induzione degli enzimi microsomali epatici. I metaboliti non presentano la medesima efficacia e tossicità del farmaco attivo. Escrezione La Tamsulosina ed i suoi metaboliti vengono eliminati, principalmente, attraverso le urine nelle quali circa il 9% della dose è presente in forma immodificata. L’emivita di eliminazione della Tamsulosina risulta essere di circa 10 ore (se assunta dopo un pasto) e di 13 ore allo “steady state”. 4

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità dopo una singola dose e dopo dosi ripetute è stata studiata in topi, ratti e cani.
La tossicità a livello del sistema riproduttivo è stata studiata nei ratti, la carcinogenicità nei topi e nei ratti.
La genotossicità è stata studiata in vivo e in vitro. Il profilo di tossicità comune riscontrato con dosi elevate di Tamsulosina è risultato equivalente all’effetto farmacologico associato agli antagonisti alfa-adrenergici. Nei cani, con dosaggi estremamente elevati, sono state osservate alterazioni nella lettura dell’ECG, anche se prive di rilevanza clinica.
La Tamsulosina non ha mostrato di essere dotata di proprietà genotossiche significative. In caso di esposizione alla Tamsulosina, sono stati individuati cambiamenti proliferativi maggiori nelle ghiandole mammarie delle femmine di ratto e di topo.
Tali cambiamenti, probabilmente indirettamente collegati ad iperprolattinemia e che si verificano soltanto in seguito ad assunzione di dosi elevate, non rivestono alcuna rilevanza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido metacrilico – etil-acrilato copolimero (1: 1) Polisorbato 80 Sodio laurilsolfato Trietile citrato Talco. Corpo della capsula Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo(E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero(E172). Inchiostro Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172) Lecitina di soia Antischiuma DC 1510.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Blister: Conservare nella confezione originale. Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso. 5

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astucci di cartone contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule a rilascio modificato in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio. Flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza in PP contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule a rilascio modificato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Generics Italia S.p.A. Via Aquileia, 35 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.037004013/M0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.037004025/M0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.037004037/M0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.037004049/M0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.037004052/M0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.037004064/M0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.037004076/M0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.037004088/M0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n.03700

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

 

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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