Tamsulosina Teva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TAMSULOSIN TEVA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosin cloridrato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato. Capsule di colore arancione/verde-oliva, con impresso il marchio nero TSL 0,4 e con una riga nera su entrambe le estremità.
Le capsule contengono granuli di colore da bianco a biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati).
La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità a tamsulosin, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).
Grave insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’impiego di tamsulosin Teva può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento.
Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima di iniziare il trattamento con tamsulosin il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna.
La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, deve essere valutato l’antigene prostatico specifico (PSA), prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all’utilizzo di tamsulosin, è stato riportato, raramente, angioedema.
In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e il tamsulosin non va ri-somministrato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra il tamsulosin e l’atenololo, l’enalapril, la nifedipina o la teofillina.
La concentrazione plasmatica di tamsulosin viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide.
Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosin rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia. Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra tamsulosin ed amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride. Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione di tamsulosin. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore α1 può ridurre la pressione sanguigna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Tamsulosin deve essere utilizzato solo da pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi sugli effetti di tamsulosin sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che tamsulosin provochi vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 

  Comuni(>1/100,<1/10) Non comuni(>1/1000,<1/100) Rari(>1/10000,<1/1000) Molto rari(<1/10000)
Alterazioni  del sistema nervoso Vertigini Cefalea Sincope  
Alterazioni cardiache   Tachicardia    
Alterazioni  del sistema vascolare   Ipotensione ortostatica    
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino   Rinite    
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale   Stipsi, diarrea, nausea, vomito    
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito, orticaria Angioedema  
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella   Eiaculazione retrograda   Priapismo
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione   Astenia    

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Tuttavia, teoricamente in caso di sovradosaggio può manifestarsi un’ipotensione acuta, che quindi necessiterebbe di una pronta azione a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente sarà possibile utilizzare espansori di volume e, ove necessario, vasopressori. La funzione renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche. In caso di assunzione di elevate quantità del farmaco, può rendersi necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare contemporaneamente carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antagonista dell’adrenorecettore α1A. Codice ATC: G04CA02.
Preparazioni per l’esclusivo trattamento dei disturbi della prostata. Meccanismo d'azione Tamsulosin si lega in modo selettivo e competitivo con gli adrenorecettori postsinaptici α1A che inducono la contrazione della muscolatura liscia in modo da rilassare la muscolatura liscia della prostata e dell’uretra. Effetti farmacodinamici Il tamsulosin incrementa la velocità massima del flusso urinario rilassando la muscolatura liscia della prostata e dell’uretra, eliminando l’ostruzione. Inoltre, il prodotto migliora i sintomi di irritazione e ostruzione nei quali la contrazione della muscolatura liscia delle basse vie urinarie svolge un ruolo importante. Gli alfa1.bloccanti possono ridurre la pressione sanguigna abbassando le resistenze periferiche.
Nel corso di studi con tamsulosin condotti su pazienti normotesi, non è stata osservata alcuna riduzione della pressione sanguigna, clinicamente rilevante. Gli effetti del farmaco sui sintomi di riempimento e di svuotamento della vescica si mantengono anche durante la terapia a lungo termine e, conseguentemente, la necessità di operare viene posticipata nel tempo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Il tamsulosin viene assorbito rapidamente dall’intestino e la sua biodisponibilità è pressochè totale.
L’assorbimento risulta rallentato in caso di assunzione in prossimità dei pasti.
L’uniformità dell’assorbimento viene assicurata assumendo sempre tamsulosin dopo la consueta prima colazione.
Tamsulosin mostra una cinetica lineare. Il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto circa sei ore dopo una singola assunzione di tamsulosin, dopo un pasto completo.
Lo “steady- state” viene raggiunto al quinto giorno di trattamento, quando la Cmax , nei pazienti, è superiore di circa due terzi rispetto alla stessa riscontrata dopo una singola dose. Anche se ciò è stato dimostrato solo nel caso di pazienti anziani, ci si aspetta lo stesso risultato anche nel caso di pazienti più giovani. Per quanto riguarda le concentrazioni plasmatiche di tamsulosin, esistono differenze rilevanti tra i pazienti, sia dopo una singola dose sia dopo dosi ripetute. Distribuzione Negli uomini, tamsulosin si lega alle proteine plasmatiche in percentuale superiore al 99%, con un volume di distribuzione limitato (circa 0,2 l/kg).
Biotrasformazione Il tamsulosin ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzato lentamente. La maggior parte di tamsulosin si trova nel plasma inalterata.
La sostanza viene metabolizzata nel fegato. Negli studi condotti su ratti, il tamsulosin è risultato provocare solo una lieve induzione degli enzimi microsomiali epatici. I metaboliti non presentano la medesima efficacia e tossicità del farmaco attivo. Escrezione Il tamsulosin ed i suoi metaboliti vengono eliminati, principalmente, attraverso le urine nelle quali circa il 9% della dose è presente in forma immodificata. L’emivita di eliminazione di tamsulosin risulta essere di circa 10 ore (se assunto dopo un pasto) e di 13 ore allo “steady-state”.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità dopo una singola dose e dopo dosi ripetute è stata studiata in topi, ratti e cani. La tossicità a livello del sistema riproduttivo è stata studiata nei ratti, la carcinogenicità nei topi e nei ratti. La genotossicità è stata studiata in vivo e in vitro. Il profilo di tossicità comune riscontrato con dosi elevate di tamsulosin è risultato equivalente all’effetto farmacologico associato agli antagonisti alfa- adrenergici. Nei cani, con dosaggi estremamente elevati, sono state osservate alterazioni nella lettura dell’ECG, anche se prive di rilevanza clinica.
Il tamsulosin non ha mostrato di essere dotato di proprietà genotossiche significative. In caso di esposizione al tamsulosin, sono stati individuati cambiamenti proliferativi maggiori nelle ghiandole mammarie delle femmine di ratto e di topo. Tali cambiamenti, probabilmente indirettamente collegati ad iperprolattinemia e che si verificano soltanto in seguito ad assunzione di dosi elevate, non rivestono alcuna rilevanza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1: 1) Polisorbato 80 Sodio laurilsolfato Trietile citrato Talco. Corpo della capsula: Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Inchiostro: Gommalacca Ossido di ferro nero (E172) Lecitina di soia Antischiuma DC 1510.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore delle compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 20 capsule a rilascio modificato in blister di PVC/PE/PVDC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma Italia S.r.l.
– V.le G.
Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tamsulosin Teva 20 capsule a rilascio modificato A.I.C.
n.
037014038/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 Luglio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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