Tantum Activ Gola
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TANTUM ACTIV GOLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio, Soluzione per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo oro- faringeo (ad es.
faringiti, gengiviti, stomatiti ), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

0,25% collutorio: 2.3 sciacqui o gargarismi al giorno.
Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio da utilizzare in forma pura , come gargarismo, o in forma diluita, come sciacquo orale, aggiungendo acqua nel bicchierino stesso. 0,25% soluzione per mucosa orale: : 2 spruzzi 3 volte al giorno.
Indirizzare gli spruzzi direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo Utilizzare il farmaco all�occorrenza, in qualsiasi momento della giornata Attenzione a non superare le dosi indicate

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (acido acetilsalicilico e altri antiinfiammatori).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate, l�eventuale deglutizione di Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio e 0,25% soluzione per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica. Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio e 0,25% soluzione per mucosa orale deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l�allattamento Tantum Activ Gola deve essere usato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�impiego di flurbiprofene non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�uso di Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio e 0,25% soluzione per mucosa orale, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale, in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario,una terapia idonea.
Questi fenomeni sono generalmente transitori.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La quantit� di flurbiprofene contenuta in una confezione di Tantum Activ Gola � tale da non creare problemi di tossicit� da sovradosaggio.
Comunque in caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici: altre sostanze per il trattamento orale locale ATC: A01AD11 Il flubiprofene � un antiinfianmmatorio non steroideo con propriet� antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche, dovute all�inibizione degli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi, con conseguente inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni. L� attivita� antiprostaglandinica esplicata dal flurbiprofene giustifica l�impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antinfiammatoria e' caratteristica preponderante ed elettiva

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio e 0,25% soluzione per mucosa orale, il cui impiego e� mirato ad ottenere un effetto locale, possiede uno scarso assorbimento sistemico.
La biodisponibilita� relativa del flurbiprofene in collutorio rispetto alla via orale e� compresa tra il 5% e il 10%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute e di tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: 0,25% collutorio: Glicerolo, Etanolo, Sorbitolo, Olio di ricino poliossidrilato idrogenato (40), Saccarina sodica, Potassio bicarbonato, Sodio benzoato, Aroma menta, Blu patent V 131, Acqua depurata 0,25% soluzione per mucosa orale: Glicerolo, Etanolo , Sorbitolo , Saccarina sodica , Potassio bicarbonato , Sodio benzoato , Aroma menta , Polisorbato 20 , Acqua depurata .

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,25% collutorio: Flacone di vetro scuro tipo III con capsula in plastica a vite.
Flacone 160 ml, con bicchierino dosatore 0,25% soluzione per mucosa orale: flacone di polietilene ad alta-densita� colorato in bianco da 15 ml pompa non-aerosol con valvola dosatrice

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO 0,25 % collutorio flacone 160 ml, con bicchierino dosatore AIC N.
034015014 0,25 % soluzione per mucosa orale flacone nebulizzatore 15 ml AIC N.
034015026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 1 Giugno 2000 Data di Rinnovo dell�autorizzazione: 1 Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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