Tantum Orosan colluttorio
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TANTUM OROSAN 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collutorio: 100 ml contengono:  Benzidamina cloridrato g 0.15 (pari a benzidamina g 0,134)  Cetilpiridinio cloruro g 0.05 (pari a cetilppiridinio g 0.0425) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento antisettico, antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca, delle gengive e della gola; nelle gengiviti, stomatiti e faringiti. Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sciacqui con 15 ml di collutorio, 2.3 volte al giorno, utilizzando l�apposito bicchierino dosatore. Il prodotto puo� essere impiegato, all�occorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Utilizzare per un periodo massimo di 5.7 giorni.
Per un uso pi� prolungato consultare un medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso, specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate interazioni di benzidamina e cetilpiridinio con altri farmaci di comune impiego.
E� tuttavia opportuno evitare l�uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all�uso topico della benzidamina e cetilpiridinio in gravidanza o durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�impiego topico di benzidamina e cetilpiridinio, alle dosi consigliate, non altera la capacit� di guida n� l�uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati effetti indesiderati a seguito dell�utilizzo di benzidamina per via topica, se non un leggero senso di intorpidimento nella bocca, tipicamente associato alla sua attivit� anestetica locale. Con il cetilpiridinio � possibile osservare, in qualche caso, fenomeni di intolleranza che si manifestano con lieve e transitorio bruciore o irritazione locale che non richiedono modifiche al trattamento

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con l�uso topico della benzidamina e cetilpiridinio non si sono mai verificati fenomeni di iperdosaggio. Le manifestazioni tossiche di sovradosaggio di benzidamina per via sistemica consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito.
Poich� non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell�intossicazione acuta da benzidamina � puramente sintomatico. I sintomi conseguenti all�ingestione di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi asfissia, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Tuttavia tali dosi tossiche di cetilpiridinio cluroro non possono essere raggiunte neppure con l�assunzione di un numero superiore a 10 confezioni di prodotto.
Il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio � sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La benzidamina cloruro � una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di propriet� antinfiammaotorie ed analgesiche.
Nell�impiego topico manifesta anche propriet� disinfettante e azione anestetica di superficie.
Il meccanismo d�azione sembra riconducibile all�inibizione della sintesi delle prostaglandine.
L�attivit� di benzidamina nell� impiego per via topica � da ricondurre alla capacit� di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.
La benzidamina viene utilizzata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavit� oro-faringea. Il cetilpiridinio � un disinfettante cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario; � attivo nei confronti dei batteri gram positivi e meno attivo nei confronti dei gram negativi ed esplica, quindi, un�ottima attivit� antisettica e battericida.
Il cetilpiridinio cloruro � inoltre dotato di propriet� antifungine.
Per la sua attivit� disinfettante e per l�assenza di effetti tossici, alle concentrazioni terapeutiche, il composto � largamente utilizzato in specialit� medicinali di automedicazione.
L�efficacia antisettica della combinazione di benzidamina + cetilpiridinio � stata confermata in alcune prove condotte in vitro su batteri e miceti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita.
Pertanto il cetilpiridinio non da luogo, a livello sistemico, ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina. L�assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea � dimostrato da quantit� dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici. Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La benzidamina ha una tossicit� molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os � di 1000: 1.
La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi; il farmaco non ha effetti teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale. Anche per il cetilpiridinio gli studi di sicurezza condotti negli animali indicano una buona tollerabilit� anche dopo somministrazioni sistemiche.
Sono state riscontrate lievi irritazioni dopo applicazioni topiche oculari, ma a concentrazioni pi� alte di quelle utilizzate per il collutorio. L�uso di cetilpiridinio come collutorio non altera la composizione della normale flora orale. L�associazione benzidamina + cetilpiridinio, TANTUM OROSAN collutorio, � risultato ottimamente tollerato nel volontario sano in quanto non ha causato effetti tossici locali e sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo; Etanolo 96 per cento; Saccarina; Olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato; Sodio bicarbonato; Aroma menta; Colorante giallo chinolina (E 104); Colorante Blu Patent V (E 131); Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione di benzidamina non presenta incompatibilit� con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni La validit� del prodotto dopo la prima apertura del flacone � di 1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale e nell�imballaggio esterno.
Sensibile alla luce e all�umidit�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro incolore da 120 e 240 ml, chiusi con capsula a vite di polipropilene con sottotappo in polietilene con annesso bicchierino dosatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare nel bicchierino dosatore 15 ml di TANTUM OROSAN collutorio. Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TANTUM OROSAN 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio, flacone da 120 ml A.I.C. n� 035355027 TANTUM OROSAN 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio, flacone da 240 ml A.I.C. n� 035355015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

7 Ottobre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]