Tantum Rosa 500mg sol vaginale
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TANTUM ROSA 500 mg/10 ml soluzione vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina contiene: principio attivo: benzidamina cloridrato mg 500. Ogni flaconcino contiene: principio attivo: benzidamina cloridrato mg 500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione vaginale.
Soluzione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vulvovaginiti e cervico vaginiti di qualsiasi origine e natura, incluse quelle da chemio e radioterapia. Profilassi pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica.
Igiene intima durante il puerperio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sciogliere il contenuto di 1.2 bustine o di 1.2 flaconcini in 1 litro di acqua. Impiegare per irrigazioni vaginali una o due volte al giorno, secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Tantum Rosa non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego del Tantum Rosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l'uso topico della benzidamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative.
Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 µg/g di tessuto fresco.
L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
L'escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche.
Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000: 1.
La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni bustina contiene: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato, sodio cloruro, povidone. Ogni flaconcino contiene: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato, profumo di rosa rossa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 10 bustine da g 9,4.
Scatola da 10 flaconcini da ml 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TANTUM ROSA 500 mg polvere per soluzione vaginale – 10 Bustine: 023399013 TANTUM ROSA 500 mg/10 ml soluzione vaginale – 10 Flaconcini 10 ml: 023399025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11 Aprile 2001

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]