Tationil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Tationil

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Tationil 300 mg: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: glutatione (sale sodico) 300 mg.
1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Tationil 600 mg: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: glutatione (sale sodico) 600 mg.
1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tationil � disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle forme lievi: 1.2 flaconcini al giorno da 300 mg per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o secondo diversa prescrizione medica. Nelle forme pi� impegnative: 1.2 flaconcini al giorno da 600 mg per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilit� particolari con il glutatione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicit� embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci non se ne consiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento. 1

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB32 Il glutatione � un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare � presente nel citosolo.
Esso � collegato ad un'estesa variet� di funzioni biologiche. Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione � fortemente nucleofilo e perci� esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.
Il glutatione reagisce infatti con una gran variet� di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere pi� facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici.
Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonch� sostanze chimiche e farmaci.
Il glutatione ha dimostrato di possedere sull'animale e sull'uomo effetti protettori sulla tossicit� cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insettici organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre. Il glutatione non ha messo in evidenza sull'animale effetti sulla motilit� intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull'ECGramma.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il glutatione 35S somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5� ora: esso si trova, specialmente alla 1� ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantit� nel cervello.
Alla 24� ora le quantit� presenti risultano dimezzate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta (DL50) Topo Swiss e.v.
lenta (5 ml/min) > 5000 mg/kg; topo Swiss i.p.
> 7500 mg/kg; ratto Wistar e.v.
lenta (5 ml/min) > 5000 mg/kg; ratto Wistar i.p.
> 7500 mg/kg; coniglio NZ e.v.
lenta (5 ml/min) > 3000 mg/kg. Tossicit� per somministrazione prolungata Tossicit� subacuta Coniglio NZ e.v., 28 gg, nessun effetto tossico fino a 1000 mg/kg/die. Tossicit� cronica Ratto W i.p., 120 gg nessun effetto tossico fino a 129 mg/kg/die.
Cane B, e.v., 90 gg nessun effetto tossico fino a 129 mg/kg/die. 2 Teratogenesi Ratto W i.m.
nessun effetto tossico fino a 86 mg/kg/die.
Coniglio NZ e.v.
nessun effetto tossico fino a 86 mg/kg/die. Tollerabilit� locale Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche. Attivit� mutagena Assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione iniettabile: flaconcino in vetro stampato con sottotappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio. Solvente: fiala in vetro con punta chiusa classe I. I flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e le fiale di solvente vengono posti in cassonetto di materiale plastico prestampato.
Il cassonetto viene introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile� 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 3 ml AIC n�026185013 �300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile� 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml AIC n�026185025 �600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile� 3 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4 ml AIC n�026185037 �600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile� 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml AIC n�026185049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2006 4

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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