Terbinafina EG crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TERBINAFINA EUROGENERICI 1% Crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un grammo di crema contiene 10 mg di terbinafina cloridrato.
Eccipienti: 80 mg di alcol Cetilico e alcol Cetostearilico per grammo di crema.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.
Crema bianca o quasi bianca.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche della pelle causate da Dermatofiti, come Trichophyton (ad es.
T.
Rubrum, T.
Mentagrophytes, T.
Verrucosum, T.
Violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.
Infezione cutanee da lieviti, principalmente quelle causate dal genere Candida (come Candida Albicans).
Tinea Pityriasis versicolor, causata da Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: Durata e frequenza del trattamento Tinea pedis: una volta al giorno per una settimana.
Tricofizia (tinea corporis): una volta al giorno per una settimana.
Candidiasi cutanea: una volta al giorno per una o due settimane.
Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per due settimane.
Terbinafina Eurogenerici 1% Crema può essere applicata una volta o due volte al giorno.
La pelle deve essere asciutta e pulita.
La crema deve essere applicata sulla pelle colpita e sull’area circostante in un strato sottile e poi deve essere strofinata dolcemente.
In caso di intertrigine (sub-mammaria, interdigitale, intergluteale o inguinale), la pelle può essere coperta con una garza sterile dopo l’applicazione della crema, specialmente di notte. La remissione dei sintomi di solito si verifica dopo alcuni giorni. L’uso irregolare interruzione ’l prematura aumenta il rischio di ricorrenza dei sintomi.
Se non si nota nessun miglioramento dopo due settimane, la diagnosi deve essere riconsiderata.
Anziano: Non c'è evidenza scientifica che i pazienti anziani richiedano una dose diversa o soffrano di effetti collaterali diversi dai pazienti più giovani. Bambini: Pagina 1 di 4 Terbinafina Eurogenerici 1% Crema non è raccomandat a per l’uso in bambini al di sotto dei 12 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza. L’esperienza sui bambini è limitata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Terbinafina Eurogenerici 1% Crema deve essere utilizzata solamente per uso esterno.
Il contatto con gli occhi deve essere evitato.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare gli occhi accuratamente con acqua corrente.
Terbinafina Eurogenerici 1% Crema contiene alcol Cetilico e alcol Cetostearilico.
Ciò può provocare reazioni cutanee (come dermatite da contatto).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi è alcuna esperienza clinica sull’uso di terbinafina in gravidanza.
Studi di fetotossicità e fertilità condotti sugli animali suggeriscono che non vi siano effetti collaterali (vedere sezione 5.3).
Terbinafina Eurogenerici 1% Crema non deve essere somministrato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
La terbinafina è escret a nel latte materno.
Dopo una applicazione topica, si prevede che si abbia solo una lieve esposizione sistemica (vedere sezione 5.2).
Terbinafina Eurogenerici 1% Crema non deve essere somministrata durante’allattamento se non strettamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli ’uso die sull macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Molto comuni (>1/10) Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1.000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate Alterazioni del sistema immunitario Rari: Reazioni allergiche come prurito, rash, dermatite bollosa e orticaria.
Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo Si può verificare rossore, rash e sensazione pruriginos a o pungente nella sede di applicazione. Comunque queste manifestazioni possono portare a sospensione del trattamento solo raramente.
importanteE’ distinguere sintomi fondamentalmente innocui da reazioni allergiche che possono richiedere la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione accidentale di terbinafina crema, possono verificarsi effetti avversi Pagina 2 di 4 simili a quelli osservati con un sovradosaggio di compresse di terbinafina (ad es.
cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri).
In caso di ingestione accidentale di terbinafina crema, deve essere usato un adeguato metodo di svuotamento gastrico, se considerato appropriato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Altri antimicotici per uso topico Codice ATC: D01AE15 Terbinafina, un allilamina, è un antimicotico a largo spettro di attività.
A basse concentrazioni terbinafina è fungicida contro fungi che formano muffe (dermatofiti e altri) e alcuni fungi dimorfi.
’attivitàL nei confronti dei lieviti è fungicida o fungistatica a seconda della specie.
La terbinafina inibisce la biosintesi degli steroli allo stadio iniziale.
Ciò comporta deficienza di ergosterolo e un accumulo intracellulare di squalene, che provocano la morte della cellula micotica. Terbinafina agisce inibendo ’enzima squalene epossidasi nella membrana della cellulal micotica.
Questo enzima non ha alcuna correlazione con il sistema citocromo P-450.
Da quanto studiato, la terbinafina non influenza il metabolismo di altri medicinali o ormoni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Meno del 5% della dose applicata topicamente passa nel circolo sistemico ’uomo nell ; quindi l’esposizione sistemica è marginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi non clinici sono stati osservati degli effetti solo a dosi considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione umana dopo applicazione topica, indicando una minima rilevanza dal punto di vista clinico

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcol cetostearilico Polisorbato 60 (E435) Isopropile miristato Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

4 anni.
Periodo di validità dopo apertura: 3 mesi .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originario.
Non congelare.
Pagina 3 di 4 Tenere il tubetto ermeticamente chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio con tappo a vite in polietilene nelle confezioni da 7,5, 15 e 30 gr.
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate E’

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG SpA Via D.
Scarlatti, 31 - 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TERBINAFINA EUROGENERICI “1% Crema”, 7,5 g AIC n.
037410014/M TERBINAFINA EUROGENERICI “1% Crema”, 15 g AIC n.
037410026/M TERBINAFINA EUROGENERICI “1% Crema”, 30 g AIC n.
037410038/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24 Aprile 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2007 P

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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