Terbinafina Sandoz 125mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TERBINAFINA Sandoz 250 mg Compresse TERBINAFINA Sandoz 125 mg Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

TERBINAFINA Sandoz 250 mg Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: terbinafina cloridrato.....................................................................................281,250 mg pari a 250 mg di terbinafina base TERBINAFINA Sandoz 125 mg Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: terbinafina cloridrato.....................................................................................140,625 mg pari a 125 mg di terbinafina base Per gli eccipienti vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es.
T.
rubrum, T.
mentagrophytes, T.
verrucosum, T.
tonsurans, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell'infezione. Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 La  durata  del  trattamento  per  via  orale  varia  a  seconda  del  tipo  e  della  gravità dell'infezione e può eventualmente essere aumentata a giudizio del medico. ADULTI Infezioni  micotiche  cutanee  (Tinea  pedis  interdigitale,  plantare  e/o  tipo  mocassino, Tinea corporis, Tinea cruris e Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte al giorno, per 2 settimane.La  completa  risoluzione  dei  segni  e  sintomi  dell'infezione  può  verificarsi  diverse settimane dopo la guarigione micologica.Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte al giorno.
Per la maggior parte dei pazienti la durata del trattamento è compresafra  6  e  12  settimane:  6  settimane  di  terapia  sono  in  genere  sufficienti  in  caso  di onicomicosi  delle  dita  delle  mani,  12  settimane  per  il  trattamento  delle  onicomicosi delle dita dei piedi.Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia.
Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell’infezione richiede diversi  mesi  dalla  sospensione  del  trattamento  (ovvero  finchè  la  crescita  della  lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa). BAMBINI DI ETÀ MAGGIORE DI 2 ANNI CON PESO SUPERIORE AI 12 KG   

Posologia giornaliera
Peso corporeo Dosaggio
< 20 kg 62,5 mg (½ cpr da 125 mg)
20 – 40 kg 125 mg (1 cpr da 125 mg)

 - 2 -> 40 kg        250 mg (2 cpr da 125 mg)Durata consigliata del trattamento:Tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino):    2 – 6 settimane Tinea corporis, cruris:         2 – 4 settimane Candidiasi cutanea:     2 – 4 settimane Tinea capitis:    2 – 4 settimane Onicomicosi: 6 – 12 settimane Onicomicosi dita delle mani: 6 settimane Onicomicosi dita dei piedi:         12 settimane Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis. PAZIENTI ANZIANI Non  sono  emersi  dati  clinici  che  consiglino  un  diverso  dosaggio  di  TERBINAFINA Sandoz  compresse  in  pazienti  anziani,  né  vi  sono  segnalazioni  di  effetti  indesiderati differenti   rispetto   a   quelli   riscontrati   in   pazienti   giovani.   Tenere   comunque   in considerazione la possibilità di eventuale compromissione epatica o ridotta funzionalità renale pre-esistenti in questi pazienti (vedere sez.
4-4).  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La terbinafina non deve essere utilizzata nei pazienti che presentino malattia epatica attiva o cronica. Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere sez.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La terbinafina, somministrata per via orale, è inattiva nella Pityriasis versicolor.
TERBINAFINA Sandoz è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase acuta o cronica.
Prima di prescrivere TERBINAFINA Sandoz compresse è necessario valutare la presenza di pregressa malattia epatica.
Si può verificare tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente.
E’ opportuno che i pazienti in trattamento con - 3 - TERBINAFINA Sandoz compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno o sintomo indicativi di un’alterata funzionalità epatica come nausea persistente senza causa apparente, anoressia, stanchezza, vomito, dolore addominale del quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare.
I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre verificare immediatamente la funzionalità epatica. In pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l), la dose normale deve essere dimezzata. Studi in vitro hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6.
Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso di trattamento concomitante con farmaci metabolizzati principalmente da questo enzima (es.
antidepressivi triciclici, -bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori della monoamino ossidasi di tipo B) e qualora il farmaco somministrato contemporaneamente abbia una finestra terapeutica stretta (vedere sez.
4.5). Le compresse da 125 mg contengono lattosio, quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. BAMBINI A tutt’oggi non sono disponibili dati clinici in bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es.
ciclosporina, tolbutamide o contraccettivi orali). Studi in vitro hanno evidenziato tuttavia che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6.
Questo potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da questo enzima (es.
antidepressivi triciclici, - bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, inibitori della monoamino ossidasi di tipo B) e che abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere sez.
4.4). Alcuni casi di irregolarità mestruali sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto TERBINAFINA Sandoz in concomitanza a contraccettivi orali, anche se l'incidenza di - 4 - questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.
D'altro canto la clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo (es.
rifampicina) e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450 (es.
cimetidina).
Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, occorre un adeguamento del dosaggio di TERBINAFINA Sandoz.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi di tossicità fetale e di fertilità nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.
Poiché l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, TERBINAFINA Sandoz non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con TERBINAFINA Sandoz per via orale non devono allattare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono dati riguardanti gli effetti di TERBINAFINA Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Valutazione della frequenza: Molto frequente: ≥ 10%; Frequente: ≥ 1% e < 10%; Non frequente: ≥ 0.1% e < 1%; Raro: ≥ 0.01% e < 0.1%; Molto raro: < 0.01% Gli effetti indesiderati riscontrati sono di solito da lievi a moderati e tutti transitori.
I più frequenti sono: disturbi gastrointestinali (senso di pienezza gastrica, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea), reazioni cutanee allergiche non gravi (rash, orticaria), reazioni a carico dell'apparato muscolo-scheletrico (atralgia, mialgia). Non frequenti: alterazioni del gusto, compresa la perdita del senso del gusto che viene di solito riacquistato nell'arco di diverse settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Sono stati riportati casi isolati di alterazione prolungata del gusto.
Sono stati osservati casi gravi, ma in numero molto limitato, di diminuzione dell’assunzione di cibo che ha portato ad una perdita significativa di peso. - 5 - Rari: sono stati segnalati casi di disfunzione epatobiliare (per lo più di natura colestatica) dovuti al trattamento con TERBINAFINA Sandoz, inclusi casi isolati di grave insufficienza epatica (vedere sez.
4.4). Molto rari: sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi (es.
sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica) e di reazioni anafilattoidi (incluso angioedema).
Qualora si manifestasse un peggioramento del rash cutaneo, il trattamento con TERBINAFINA Sandoz deve essere interrotto. Molto rari: sono stati segnalati disordini ematologici, quali neutropenia, agranulocitosi o trombocitopenia. Molto rari: sono stati segnalati casi di caduta dei capelli, sebbene non sia stata stabilita la reazione causale con il farmaco. Molto rari: sono stati segnalati casi di esacerbazione del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g), con comparsa di cefalea, nausea, dolore epigastrico e vertigini. In caso di sovradosaggio si raccomanda l'eliminazione del farmaco mediante la somministrazione di carbone attivo accompagnato, in caso di necessità, da un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antimicotico sistemico.
Codice ATC: D01B A02. La terbinafina è un farmaco appartenente alla classe delle allilamine, con attività ad ampio spettro nei confronti di miceti patogeni della pelle, dei capelli e delle unghie, quali il genere Tricophyton (es.
T.
rubrum, T.
mentagrophytes, T.
verrucosum, T.
tonsurans, T, violaceum), Microsporum (es.
M.
Canis), Epidermophyton floccosum, e i lieviti del genere Candida (es.
C.
albicans) e Pityrosporum.
A basse concentrazioni la terbinafina è fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe ed alcuni funghi dimorfi.
L'attività sui lieviti è specie-dipendente: su alcune specie è fungicida, su altre - 6 - fungistatica. La terbinafina interferisce specificatamente su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini.
Ciò provoca una diminuzione dell'ergosterolo (componente principale della membrana cellulare dei funghi) ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine.
La terbinafina agisce tramite l'inibizione dell'enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi.
L'enzima squalene-epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450, per cui la terbinafina non influenza il metabolismo di ormoni o di altri farmaci. Dopo somministrazione orale, la concentrazione di farmaco che si ritrova nella cute, nei peli e nelle unghie è fungicida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo una singola dose orale di 250 mg di terbinafina il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto in 2 ore ed è pari a 0,97 microgrammi/ml.
L'emivita di assorbimento è di 0,8 ore e quella di distribuzione di 4,6 ore.
La biodisponibilità della terbinafina è debolmente influenzata dall'assunzione di cibo, ma non a livelli tali da richiedere un aggiustamento posologico. La terbinafina si lega fortemente alle proteine plasmatiche (99%).
Essa diffonde rapidamente attraverso il derma e si concentra nello strato corneo lipofilo.
E' secreta col sebo e quindi raggiunge elevate concentrazioni nei bulbi dei capelli e nelle zone cutanee ricche di peli e di sebo.
E' stato inoltre dimostrato che la terbinafina si distribuisce nelle lamine ungueali entro le prime settimane di trattamento. La terbinafina è metabolizzata rapidamente ed estensivamente da almeno sette isoenzimi del gruppo CYP, con un contributo maggiore da parte di CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C19.
La biotrasformazione porta a metaboliti privi di attività antimicotica, che sono escreti principalmente con le urine.
L'emivita di eliminazione è di 17 ore.
Non c'è evidenza di accumulo del farmaco.
Non sono state osservate modificazioni dei livelli plasmatici legate all'età; il grado di eliminazione può risultare ridotto in soggetti con alterata funzionalità epatica o renale, con conseguente aumento dei livelli ematici di terbinafina. Studi di farmacocinetica a dose singola condotti in pazienti con disturbi epatici preesistenti hanno dimostrato che l’eliminazione di TERBINAFINA Sandoz può essere ridotta circa del 50%. - 7 -

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale della terbinafina è superiore a 4g/kg sia nel topo che nel ratto. Studi a lungo termine per via orale (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in alcuna specie fino alle dosi di circa 100 mg/kg/die.
A dosaggi elevati, somministrati per os, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio. In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine).
Nel ratto trattato oralmente per 2 anni è stato osservato nei maschi, al dosaggi più elevato pari a 69 mg/kg/die, un aumento dell'incidenza dei tumori epatici.
Queste alterazioni, che potrebbero essere correlate a proliferazione dei perossisomi,sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate negli studi di carcinogenesi nel topo nè in altri studi nel topo, nel cane e nella scimmia. Nella scimmia la somministrazione di terbinafina ha determinato alterazioni nella rifrazione oculare alle dosi più alte (livello di dose non tossico: 50 mg/kg).
Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita della terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l'interruzione del trattamento.
Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche. Una batteria standard di tests di genotossicità "in vitro" e "in vivo", non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco. Negli studi condotti nel ratto e nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

TERBINAFINA Sandoz 250 mg Compresse Magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina. TERBINAFINA Sandoz 125 mg Compresse Magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A. - 8 -

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse da 250 mg: 4 anni Compresse da 125 mg: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere conservate al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

TERBINAFINA Sandoz 250 mg Compresse Confezioni da 8 e 14 compresse da 250 mg in blister di PVC/Al TERBINAFINA Sandoz 125 mg Compresse Confezione da 16 compresse da 125 mg in blister di PVC/Al

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TERBINAFINA Sandoz 250 mg Compresse 8 compresse da 250 mgA.I.C.
n.
028630010 14 compresse da 250 mg A.I.C.
n.
028630073 TERBINAFINA Sandoz 125 mg Compresse 16 compresse da 125 mg A.I.C.
n.
028630022 - 9 -

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

TERBINAFINA Sandoz 250 mg Compresse - 8 compresse da 250 mg Prima autorizzazione: 12.12.1992 Rinnovo: 16.12.2002 TERBINAFINA Sandoz 250 mg Compresse - 14 compresse da 250 mg Prima autorizzazione: 27.07.2000 Rinnovo: 16.12.2002 TERBINAFINA Sandoz 125 mg Compresse - 16 compresse da 125 mg Prima autorizzazione: 12.12.1992 Rinnovo: 16.12.2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2005 -

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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