Terbinafina Teva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Terbinafina Teva 250 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 281,3 mg di terbinafina cloridrato, equivalenti a 250 mg di terbinafina. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa. Compressa di forma biconvessa e di colore bianco-biancastro.
Con linea di frattura da un lato e una “T” in rilievo ad ogni lato della linea di frattura.
Liscia sull’altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche della cute e delle unghie da Trichophyton (T.
rubrum, T.
mentagrophytes, T.
verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 250 mg una volta al giorno. La durata del trattamento varia a seconda delle indicazioni e della gravità dell’infezione. Infezioni cutanee La durata probabile della terapia è la seguente: Onicomicosi La durata del trattamento (unghie delle mani e dei piedi) per gran parte dei pazienti varia da 6 settimane a 3 mesi.
Nella terapia delle infezioni delle unghie dei piedi 3 mesi risultano di solito sufficienti, sebbene alcuni pazienti richiedano un trattamento di 6 mesi o più lungo.
La crescita inadeguata dell’unghia nelle prime settimane di trattamento può permettere di identificare quei pazienti che richiedono una terapia prolungata. La risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell’infezione può verificarsi solo diverse settimane dopo l’eradicazione micologica. 2007.01.008117.Terbinafina Teva.doc 1 Bambini La revisione dei dati sulla sicurezza d’uso della terbinafina orale nel bambino, basata sull’osservazione di 314 pazienti inclusi nello studio UK LAMISIL® Post Marketing Surveillance, ha dimostrato che il profilo delle reazioni avverse del bambino è simile a quello dell’adulto.
Non si sono rilevate reazioni nuove, insolite o più gravi rispetto a quelle identificate nella popolazione adulta.
Comunque, poiché i dati disponibili sono tuttora limitati, l’uso del farmaco non è raccomandato. Somministrazione negli anziani Non è stata dimostrata la necessità di modificare il dosaggio nell’anziano, né che questi vada incontro a effetti collaterali diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani.
Tuttavia, in questa fascia d’età è opportuno valutare la possibilità che insorga compromissione della funzione epatica o renale (vedere Precauzioni). Insufficienza renale Nei pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/minuto o creatinina sierica maggiore di 300 mol/l) la dose deve essere dimezzata. Insufficienza epatica Terbinafina è sconsigliata in caso di insufficienza epatica di grado severo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Modo di somministrazione Uso orale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo terbinafina o a qualsiasi altro eccipiente di questa specialità medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati casi rari di colestasi e di epatite, generalmente nei due mesi successivi all’inizio del trattamento. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente tali sintomi. Se i pazienti presentassero segni o sintomi indicativi di disfunzione epatica, quali prurito, nausea persistente inspiegabile, anoressia o stanchezza, ittero, vomito, affaticamento, dolore addominale, urine di colore scuro o feci pallide, è necessario verificarne l’eventuale origine epatica e sospendere immediatamente la terapia con terbinafina (vedere 4.8 Effetti indesiderati). Gli studi farmacocinetici sulla somministrazione di dosi singole a pazienti con epatopatie pre-esistenti hanno dimostrato che la clearance della terbinafina può risultare diminuita del 50% circa.
L’uso terapeutico di terbinafina nei pazienti con epatopatie croniche o attive non è stato valutato in studi clinici sperimentali prospettici e, pertanto, è sconsigliato. Terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti affetti da psoriasi, dato che sono stati segnalati casi, seppur molto rari, di esacerbazione della malattia. Vi è il rischio di interazione con TCA (antidepressivi triciclici), beta- bloccanti, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e inibitori di MAO-B (monoamino ossidasi) (dovuta a inibizione del 2007.01.008117.Terbinafina Teva.doc 2 CYP2D6 da parte di terbinafina) – i pazienti devono essere monitorati nel caso in cui la co-medicazione abbia una piccola finestra terapeutica.
Vedere paragrafo 4.5.
Le compresse di Terbinafina per somministrazione orale non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La clearance plasmatica della terbinafina può essere accelerata da preparati stimolanti il metabolismo (quali la rifampicina) e inibita da farmaci inibitori del citocromo P450 (quali la cimetidina).
Laddove sia necessario somministrare contemporaneamente tali agenti, potrebbe risultare indispensabile adattare conformemente il dosaggio di terbinafina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che terbinafina inibisce il metabolismo CYP2D6.mediato. Tale dato potrebbe risultare clinicamente rilevante per i pazienti che assumono composti metabolizzati prevalentemente dal suddetto enzima, quali antidepressivi triciclici (TCA), -bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della monoamino-ossidasi (MAO-Is) tipo B. Altre indagini condotte sia in vitro sia su volontari sani suggeriscono che la terbinafina sia in grado di inibire o indurre solo in misura minima la clearance di farmaci metabolizzati attraverso altri enzimi del citocromo P450 (p.
es.
ciclosporina, tolbutamide, terfenadina, triazolam, contraccettivi orali).
Sono stati, tuttavia, segnalati alcuni casi di disturbi mestruali (perdite intermestruali e irregolarità del ciclo) in pazienti che hanno assunto terbinafina in compresse in concomitanza con contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sulla tossicità fetale e sulla fertilità in animali non hanno rilevato effetti negativi. Non si ha esperienza clinica per quanto concerne l’uso della terbinafina in gravidanza, pertanto, a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi, terbinafina non deve essere somministrata durante la gravidanza. La terbinafina viene escreta nel latte materno; di conseguenza, le madri che allattano al seno non devono assumere terbinafina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Terbinafina non ha o ha in maniera irrilevante effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comuni: >1/100, <1/10 Dispepsia, sensazione di pienezza, perdita dell’appetito, nausea, dolore addominale lieve, diarrea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: >1/100, <1/10 Reazioni allergiche cutanee (rash, orticaria).
Rari: >1/10.000, <1/1.000 Reazioni cutanee gravi (quali sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità ed edema angioneurotico).
Se 2007.01.008117.Terbinafina Teva.doc 3 insorge rash cutaneo progressivo, è necessario interrompere il trattamento con terbinafina. Molto rari: <1/10.000 Esacerbazione della psoriasi (vedere paragrafo 4.4). Alterazioni del sistema nervoso centrale e periferico Comuni: >1/100, <1/10 Cefalea. Rari: >1/10.000, <1/1.000 Parestesia, ipoestesia, vertigini, malessere e affaticamento. Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e ossei Rari: >1/10.000, <1/1.000 Artralgia e mialgia.
Tali problemi possono insorgere nell’ambito di una reazione di ipersensibilità in associazione con reazioni allergiche cutanee. Organi di senso Non comuni: >1/1.000, <1/100 Perdita e alterazione del gusto in circa lo 0,6% dei pazienti trattati con terbinafina.
Tali condizioni vanno in genere incontro a risoluzione lenta, dopo la sospensione del farmaco. Alterazioni del sistema epato-biliare Rari: >1/10.000, <1/1.000 Sono stati segnalati rari casi di disfunzioni epatiche gravi tra cui ittero, colestasi ed epatite.
Se insorge disfunzione epatica, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto (vedere anche Precauzioni). Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Molto rari: < 1/10.000 Alterazioni ematologiche quali neutropenia, trombocitopenia e agranulocitosi. Disturbi psichiatrici Molto rari: < 1/10.000 Disturbi psichiatrici come depressione ed ansia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g), che hanno causato l’insorgenza di cefalea, nausea, dolore epigastrico e vertigini.
Il trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio prevede l’eliminazione del farmaco, prevalentemente mediante somministrazione di carbone attivato e, se necessario, una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico.
Codice ATC: D01BA02. La terbinafina è un’allilamina dotata di azione antimicotica ad ampio spettro.
A basse concentrazioni esercita un’azione fungicida contro dermatofiti, muffe e alcuni funghi dimorfici.
Sui lieviti ha un’attività fungicida o micostatica, a seconda delle specie. La terbinafina interferisce specificamente con una fase iniziale della biosintesi degli steroli fungini, il che determina un deficit di 2007.01.008117.Terbinafina Teva.doc 4 ergosterolo e un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine.
La terbinafina agisce inibendo l’enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare fungina. Tale enzima non è legato al sistema del citocromo P450.
La terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni o di altri farmaci. Se somministrato oralmente, il farmaco si concentra nella cute a livelli associati con un’attività fungicida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Una dose singola orale di 250 mg di terbinafina determina concentrazioni plasmatiche con picco medio 0,97 g/ml nell’arco di 2 ore dalla somministrazione.
L’emivita di assorbimento è di 0,8 ore, quella di distribuzione di 4,6 ore.
La terbinafina si lega strettamente (99%) con le proteine plasmatiche.
Si diffonde rapidamente attraverso il derma e si concentra nello strato corneo lipofilo. La terbinafina viene escreta anche col sebo e, pertanto, si presenta in concentrazioni elevate nei follicoli piliferi, nei capelli e nelle cuti ricche di sebo.
È stato inoltre provato che il farmaco si distribuisce nel letto ungueale nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento.
La biotrasformazione determina la produzione di metaboliti privi di attività antimicotica, che vengono escreti prevalentemente con l’urina.
L’emivita di eliminazione è di 17 ore.
Non c’è evidenza di accumulo del farmaco. Non si sono osservate variazioni correlate all’età dei parametri farmacocinetici, anche se il tasso di eliminazione può risultare ridotto nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, il che implica un conseguente aumento dei livelli ematici di terbinafina. La biodisponibilità della terbinafina non è influenzata in maniera significativa dal cibo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi a lungo termine (fino a 1 anno) condotti su ratti e cani non si sono rilevati effetti tossici marcati sino a dosi orali di circa 100 mg/kg/die in nessuna delle due specie.
A dosi orali elevate, il fegato ed eventualmente anche i reni, sono risultati essere potenziali organi bersaglio. In uno studio della durata di 2 anni sulla carcinogenicità per via orale nel topo non si sono registrati insorgenza di neoplasie né altri reperti anomali attribuibili al trattamento fino a dosi di 130 (maschi) e 156 (femmine) mg/kg/die.
In uno studio della durata di 2 anni sulla carcinogenicità per via orale nel ratto si è identificata una maggiore incidenza di tumori epatici nei maschi con il dosaggio massimo di 69 mg/kg/die.
Le alterazioni potenzialmente correlate con la proliferazione del perossisoma sono specie-specifiche, poichè non sono state osservate negli studi di carcinogenicità nel topo, nel cane e nella scimmia. Durante studi ad alti dosaggi nella scimmia sono state diagnosticate irregolarità rifrattive della retina con i dosaggi più elevati (livello privo di effetto tossico 50 mg/kg).
Tali irregolarità sono risultate 2007.01.008117.Terbinafina Teva.doc 5 associate alla presenza nel tessuto oculare di un metabolita della terbinafina e sono scomparse dopo l’interruzione della terapia farmacologica.
Esse non erano, tuttavia, correlate ad alterazioni istologiche. Una batteria standard di test di genotossicità in vitro e in vivo non ha rivelato potenziale mutageno o clastogeno. Nelle indagini effettuate su ratti e conigli non si sono rilevati effetti negativi sulla fertilità e su altri parametri riproduttivi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Ipromellosa Silice colloidale idrata Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PVdC/alluminio bianco-opaco contenente 8 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma Italia S.r.l.
- Viale G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Terbinafina Teva – 8 compresse 250 mg – A.I.C.
n.
036773087/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.10.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2007 2

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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