Tetanus Gamma
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

(Guideline III 9163/89) 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TETANUS GAMMA 250 U.I.
Soluzione iniettabile, 1 flaconcino 2 ml TETANUS GAMMA 500 U.I.
Soluzione iniettabile, 1 flaconcino 2 ml TETANUS GAMMA 250 U.I.
Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 2 ml TETANUS GAMMA 500 U.I.
Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 2 ml Immunoglobulina umana antitetanica per uso intramuscolare virus inattivata con metodo solvente/detergente 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

2.2 Composizione quantitativa 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Proteine 100-180 mg di cui immunoglobulina umana non inferiore al 90% con anticorpi verso la tossina tetanica 125.250 U.I. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile contenente immunoglobuline, per la maggior parte immunoglobuline G (IgG). 4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

a) Profilassi del tetano in persone con lesioni recenti che possono essere contaminate da spore tetaniche e che non hanno ricevuto la vaccinazione nei 10 anni precedenti o la cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta. b) Trattamento del tetano clinicamente manifesto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

4.2.1 Posologia Oltre alla pulitura ed allo sbrigliamento della ferita e alle iniezioni di immunoglobulina antitetanica, bisogna iniziare simultaneamente l'immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in una parte diversa del corpo (vedasi Tabella). Si raccomanda che il medico giudichi se una piccola ferita sia a rischio di tetano basandosi sulla possibilit� che il Clostridium Tetani sia stato presente sull'oggetto che ha causato la ferita. Bambini ed adulti devono ricevere la stessa dose.  Profilassi del tetano. 250 U.I.
per iniezione intramuscolare. Questa dose deve essere raddoppiata (ovvero 500 U.I.) nel caso di ferita anfrattuosa o infetta o se la lesione si � verificata pi� di 24 ore prima, o in adulti con peso corporeo superiore alla norma.  Terapia del tetano clinicamente manifesto. Diversi studi suggeriscono il valore dell'immunoglobulina umana antitetanica nel trattamento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000-6000 U.I.
in associazione con altre procedure cliniche appropriate. 4.2.2 Modo di somministrazione Esclusivamente per uso intramuscolare. In caso di disordini coagulativi, in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana antitetanica pu� essere somministrata per via sottocutanea.
Dopo la somministrazione, in corrispondenza della sede d'iniezione, si deve applicare un'attenta pressione manuale con una compressa di garza. Se sono necessarie grandi dosi totali (> 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in punti differenti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il rischio letale associato al tetano fa trascurare qualsiasi controindicazione potenziale (si vedano le avvertenze sottostanti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare questo prodotto intravascolarmente (rischio di shock).
Le iniezioni devono essere fatte intramuscolo e deve essere fatta attenzione aspirando con la siringa per iniezione prima di iniettare per essere certi che l'ago non sia in un vaso sanguigno. Vere reazioni allergiche al TETANUS GAMMA, somministrato intramuscolo come prescritto, sono rare. In caso di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock. I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Tetanus Gamma RCP Pagina 2 di 7 K01

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline pu� ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi. Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente pu� causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'uso di questa specialit� medicinale durante la gravidanza umana non � stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano.
La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono indicazioni che l'immunoglobulina antitetanica possa interferire con la capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; ci� pu� essere prevenuto suddividendo le dosi pi� grandi in diverse sedi d'iniezione. Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi.
In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock. Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non pu� essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei.
Ogni unit� di plasma usata per la produzione di questo emoderivato � controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool � stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed � risultato non reattivo.
Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. Il prodotto � virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato). Tetanus Gamma RCP Pagina 3 di 7 K01

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: immunoglobulina umana antitetanica.
L'immunoglobulina umana antitetanica contiene anticorpi contro la tossina tetanica.
L'immunoglobulina umana antitetanica � preparata da un pool di donazioni di plasma contenente anticorpi specifici contro la tossina del Clostridium tetani. Correntemente una quantit� di 0,01 U.I.
di tossina antitetanica per ml di siero viene considerato il livello minimo con il quale non si verifica tetano nel caso in cui venga prodotta tossina tetanica nel corpo umano.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l'iniezione intramuscolare.
I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 o 3 giorni. L'emivita della immunoglobulina umana antitetanica nel circolo di soggetti con normali livelli di IgG � di 3.4 settimane. Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. Negli animali il controllo della tossicit� della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi pi� alte causano un sovraccarico.
La tossicit� di dosi ripetute e gli studi di tossicit� embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialit� sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati. Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicina Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Tetanus Gamma RCP Pagina 4 di 7 K01

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'immunoglobulina antitetanica non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezione integra e conservata come prescritto il prodotto ha una validit� di anni 3 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

TETANUS GAMMA soluzione iniettabile: mantenere ad una temperatura compresa fra +2 �C e + 8�C al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

TETANUS GAMMA flaconcino di soluzione iniettabile. Astuccio contenente un flaconcino di vetro bianco neutro con tappo in elastomero perforabile contenente 250 o 500 U.I.
di immunoglobulina umana antitetanica a seconda della presentazione. TETANUS GAMMA siringa preriempita di soluzione iniettabile. Astuccio contenente una siringa preriempita pronta per l'uso in vetro bianco neutro contenente 250 o 500 U.I.
di immunoglobulina umana antitetanica a seconda della presentazione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

7 TITOLARE DELL�AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO K

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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