Tetralysal
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TETRALYSAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina) 203.4 mg equivalente a 150 mg di tetraciclina base.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, dimensione 1.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La limeciclina si dimostra efficace nelle seguenti infezioni, quando siano sostenute da agenti sensibili alle tetracicline: infezioni dell'apparato respiratorio (polmoniti, broncopolmoniti, bronchiti croniche, complicanze post-influenzali), infezioni dell'apparato genito-urinario, sepsi e infezioni chirurgiche in genere, meningiti, brucellosi, infezioni d'interesse oculistico e otorinolaringoiatrico, rickettsiosi ed alcune virosi (psittacosi e tracoma), infezioni batteriche da germi associati.Il prodotto pu� essere utilizzato in tutte quelle condizioni indicate per il trattamento con antibiotici della famiglia delle cicline che includono le manifestazioni cutanee associate alla presenza del Propionibacterium Acnes (acne), indicazione per la quale viene considerata necessaria la terapia antibiotica sistemica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per il trattamento orale risulta adeguata negli adulti la somministrazione media di 4 capsule (ciascuna equivalente a 150 mg di tetraciclina base ) ripartite nella giornata ad intervalli di 6 ore.
In casi pi� gravi si possono usare 6 capsule nelle 24 ore.
Come terapia di mantenimento e nell'uso pediatrico sono sufficienti dosi minori.
Il farmaco va possibilmente assunto lontano dai pasti.
E' opportuno che il trattamento con Tetralysal, come con ogni altro antibiotico, sia proseguito per 2 o pi� giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa degli altri sintomiLa dose raccomandata per il trattamento dell'acne � rappresentata da 300 mg/giorno per 15 giorni con una terapia di mantenimento a 150 mg al giorno oppure 300 mg ogni due giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle tetracicline o ad uno degli eccipienti di questo prodotto.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (cfr.
4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattivit� cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; � opportuno tenere presente questa eventualit� ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.In pazienti con insufficienza renale, dosi anche normali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi � necessario adattare la posologia al grado di funzionalit� epatica.
Inoltre � da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l'azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente stato d'insufficienza renale.Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantit� d'acqua.Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline pu� dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti.
E' da tenere presente in particolare la possibilit� di enterocoliti da stafilococchi resistenti.Nel trattamento delle infezioni gonococciche, va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente; � opportuno in questi casi, effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi.Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.
In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Preparati antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, e i prodotti contenenti sali di ferro, riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui � necessario evitare l'assunzione contemporanea.E' opportuno evitare l'associazione con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivit� antibatteriche.Si pu� rendere necessario un adeguamento dei dosaggi di anticoagulanti eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline, dato che questi antibiotici possono deprimere l'attivit� protrombinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi.L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda met� della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) pu� causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); l'inconveniente si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici, ma � stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti.Le tetracicline passano sia attraverso la placenta che nel latte materno.Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, nei neonati e nei bambini fino a 8 anni di et� il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna nota

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali : manifestazioni gastroenteriche (anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite e altre mucosit�); manifestazioni cutanee (manifestazioni di tipo eritematoso o maculopapulare); reazioni da ipersensibilit� (eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneurotico); alterazioni ematologiche : anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia).In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento il paziente � tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio con antibiotici � raro; nel caso ci� accada, � opportuno prendere in considerazione un lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La limeciclina � un antibiotico appartenente alla famiglia delle tetracicline (gruppo delle cicline semi-sintetiche).Attivit� antibatterica : lo spettro antibatterico naturale della limeciclina � lo stesso delle cicline:- Specie Sensibili :Brucella, Pasteurella, Chlamidiae, Propionibacterium Acnes, Gonococci, Haemophilus, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiae, Treponema pallidum, Vibrio cholerae.- Specie con sensibilit� variabile (ceppi resistenti dal 10 al 40%) : Organismi anaerobi(Clostridium bacteroides, Fusobacterium), Escherichia coli, Klebsiella, Legionella pneumophila, Pneumococci, Proteus morganii, Shigella, Staphylococci, Streptococci gruppi A, C e G.- Specie resistenti (MIC �16mg/L) : Enterobacter, Mycobacterium tubercolosis, Proteus rettgeri, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Streptococci gruppi B e D.Effetti sull�acne : I meccanismi attraverso i quali le tetracicline riducono le lesioni derivanti dall�acne vulgaris non sono ancora stati completamente chiariti; tuttavia l�effetto sembra sia dovuto in parte all�attivit� antibatterica del farmaco.
A seguito di somministrazione orale, il farmaco inibisce la crescita di organismi sensibili (principalmente il Propionibacterium acnes) sulla superficie cutanea e riduce la concentrazione di acidi grassi liberi nel sebo.
La riduzione di acidi grassi liberi nel sebo potrebbe essere il risultato indiretto dell�inibizione degli organismi che producono la lipasi i quali convertono i trigliceridi in acidi grassi liberi oppure, potrebbe essere il risultato diretto dell�interferenza nella produzione della lipasi da parte di questi organismi.Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e si ritiene siano una delle possibili cause delle lesioni infiammatorie, quali per esempio le papule, le pustole, i noduli e le cisti acneiche.
Tuttavia, altri meccanismi sembrano coinvolti in quanto il miglioramento clinico dell�acne vulgaris, a seguito di trattamento orale con tetracicline, pu� non corrispondere necessariamente ad una riduzione della flora batterica cutanea o ad una diminuzione del contenuto di acidi grassi liberi nel sebo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: L'assorbimento della limeciclina � rapido, livelli plasmatici efficaci sono raggiunti entro un' ora dalla somministrazione.
Il picco plasmatico viene raggiunto entro 3 - 4 ore dalla somministrazione orale.
L'assunzione contemporanea di cibo, per esempio latte, non modifica significativamente l'assorbimento della limeciclina.Distribuzione: La somministrazione orale di 300 mg nell'adulto porta a:- un picco plasmatico da 1.6 a 4 g/mL- una concentrazione residua molto variabile (da 0.29 a 2.19 g/mL)- una emivita plasmatica di circa 10 ore.La somministrazione ripetuta porta ad una concentrazione media plasmatica tra 2.3 e 5.8 g/mL.L�ampia diffusione intra ed extra-cellulare, in condizioni di dosaggio normale, pu� portare ad effettive concentrazioni in numerosi tessuti e fluidi corporei e specificatamente nei polmoni, ossa, muscoli, fegato, vescica, prostata, bile ed urina.Escrezione/eliminazione: Il prodotto � escreto principalmente nelle urine e secondariamente nella bile.
Circa il 65% della dose somministrata � eliminata entro le 48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non vengono riportate informazioni specifiche data la notevole esperienza raggiunta nell�utilizzo delle tetracicline nell�uomo durante gli ultimi 40 anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato, levilite, gelatina, glicerilmonoleato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto ha una validit� di 18 mesi se conservato nel suo confezionamento originale.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tetralysal dovrebbe essere conservato a temperature non superiori ai 25�C.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro da 28 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Galderma Italia S.p.A.
- sede legale Milano - uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni - Agrate B.za - MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
018469039 del Ministero della Sanit�.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 Luglio 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]