Tevetenz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita con film contiene Eprosartan mesilato pari a 300, 400 o 600 mg di Eprosartan. Per eccipienti vedi Sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film. Tevetenz 300 � una compressa rivestita con film di forma ovale e di colore bianco con impresso �5043� su un lato e �SOLVAY� sull�altro. Tevetenz 400 � una compressa rivestita con film di forma ovale e di colore rosa pallido con impresso �5044� su un lato e �SOLVAY� sull�altro. Tevetenz 600 � una compressa rivestita con film di forma oblunga e di colore bianco che riporta la dicitura �5046� su un lato e �SOLVAY� sull�altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Eprosartan � indicato per il trattamento dell�ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata � di 600 mg di Eprosartan una volta al giorno. Il raggiungimento della massima riduzione della pressione arteriosa nella maggior parte dei pazienti pu� richiedere 2 o 3 settimane di trattamento. Eprosartan pu� essere utilizzato come monoterapia o in associazione con altri antipertensivi.
In particolare, l�aggiunta di un diuretico tiazidico come l�idroclorotiazide o un bloccante dei canali del calcio quale la nifedipina a rilascio prolungato, ha dimostrato di avere un effetto additivo con Eprosartan. Pazienti anziani Nessun aggiustamento di dosaggio � richiesto nei pazienti anziani. Dosaggio in pazienti con funzionalit� epatica compromessa L�esperienza in pazienti con insufficienza epatica � limitata (vedere Sezione 4.3 Controindicazioni). Dosaggio in pazienti con funzionalit� renale compromessa In pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose giornaliera non deve superare i 600 mg. Bambini Poich� l�efficacia e la sicurezza nei bambini non sono state studiate, la somministrazione in et� pediatrica non � raccomandata. Eprosartan pu� essere somministrato durante o lontano dai pasti.
Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota all�Eprosartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave.
Gravidanza e allattamento (vedere Sezione 4.6 Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Insufficienza epatica L�esperienza nei pazienti con insufficienza epatica � limitata (vedere Sezione 4.3 Controindicazioni). Insufficienza renale Nessun aggiustamento della dose � richiesto nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.) Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min o di pazienti sottoposti a dialisi. Malattia coronarica L�esperienza nei pazienti con malattie coronariche � al momento limitata. Riduzione del sodio e/o ipovolemia Pu� verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con grave riduzione del sodio e/o ipovolemia (es.: terapia con diuretici a dosi elevate). Queste condizioni devono essere corrette prima dell�inizio della terapia. Sulla base dell�esperienza con altri farmaci di questa classe, e anche degli ACE inibitori, sono state incluse le seguenti precauzioni: Iperkaliemia Durante il trattamento con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina- aldosterone pu� insorgere iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca.
Si raccomanda un monitoraggio adeguato dei livelli sierici di potassio nei pazienti a rischio. Sulla base dell�esperienza acquisita con altri farmaci che influenzano il sistema renina- angiotensina-aldosterone, l�uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (es.
eparina) pu� indurre iperkaliemia e perci� questi farmaci devono essere usati con cautela in associazione con Tevetenz. Informazioni Generali (per pazienti con insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca grave) Pazienti la cui funzionalit� renale dipende dall�attivit� del sistema renina-angiotensina- aldosterone (es.: pazienti con insufficienza cardiaca grave, stenosi bilaterale dell�arteria renale, stenosi dell�arteria renale di un rene solitario), durante la terapia con inibitori dell�enzima convertente l�angiotensina (ACE) hanno sviluppato oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta.
Poich� attualmente non � disponibile una adeguata esperienza clinica nei pazienti con insufficienza cardiaca grave o stenosi dell�arteria renale, non si pu� escludere che la funzionalit� renale in questi pazienti possa essere ridotta dal trattamento con Eprosartan, a seguito della inibizione del sistema renina- angiotensina-aldosterone.
Quando Eprosartan viene utilizzato in pazienti con insufficienza renale, deve essere valutata la funzionalit� renale prima di iniziare il trattamento con Eprosartan e ad intervalli regolari durante il corso della terapia.
In caso di peggioramento della funzionalit� renale in corso di terapia, il trattamento con Eprosartan deve essere rivalutato. Iperaldosteronismo primario In pazienti affetti da iperaldosteronismo primario il trattamento con Eprosartan non � raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitralica/Cardiomiopatia ipertrofica Come tutti i vasodilatatori, Eprosartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica e mitralica o cardiomiopatia ipertrofica. Trapianto renale Non si ha esperienza in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. Altre avvertenze e precauzioni Come osservato per gli inibitori dell�enzima convertente l�angiotensina, l�Eprosartan e gli altri antagonisti dell�angiotensina risultano apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti di colore rispetto ai soggetti non di colore, probabilmente per una piu� alta prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di colore con ipertensione. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dato che sono stati osservati, in studi clinici controllati verso placebo, livelli sierici di potassio significativamente elevati e sulla base dell�esperienza acquisita con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l�uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (es.
eparina) pu� indurre iperkaliemia.
L�effetto antipertensivo pu� essere potenziato da altri antipertensivi. Tossicit� e un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio sono state osservate durante la contemporanea terapia con preparati a base di litio e ACE inibitori.
Non pu� essere esclusa la possibilit� di un effetto simile dopo terapia con eprosartan, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio in caso di uso concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: l�esperienza sull�uso di Eprosartan in gravidanza � limitata.
Farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone possono causare morbosit� e mortalit� fetale e neonatale quando somministrati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Come per altri farmaci che modificano il sistema renina- angiotensina-aldosterone, Eprosartan non deve essere usato in gravidanza e, qualora venisse accertato lo stato di gravidanza, la sua somministrazione deve essere sospesa il pi� presto possibile. Allattamento: non � noto se Eprosartan viene escreto nel latte materno, ma si sa che � escreto in quello di ratto.
Eprosartan non deve essere usato in donne che allattano (vedere Sezione 4.3 Controindicazioni).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�effetto di Eprosartan sulla capacit� di guidare e di usare macchine non � stato studiato; tuttavia, sulla base delle sue propriet� farmacodinamiche, � improbabile che il farmaco possa interferire con questa capacit�.
Durante la guida o l�uso di macchinari, si deve tener presente che, in corso di trattamento dell�ipertensione, possono occasionalmente verificarsi capogiri o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Studi clinici In studi clinici controllati verso placebo, l�incidenza complessiva di eventi avversi riportati con Eprosartan � stata comparabile a quella rilevata con placebo.
Gli eventi avversi sono stati generalmente lievi e transitori ed hanno portato all�interruzione del trattamento soltanto nel 4,1% dei pazienti trattati con Eprosartan rispetto al 6,5 % del gruppo placebo. Le frequenze indicate nel testo sono basate su numeri non corretti in studi clinici controllati verso placebo. Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Sistema corporeo generale Comuni: infezioni virali, lesioni e dolore. Apparato cardiovascolare Comuni: dolore toracico e palpitazioni. Apparato gastrointestinale Comuni: dolore addominale e dispepsia. Apparato respiratorio Comuni: rinite, faringite, dispnea, infezioni del tratto respiratorio superiore e tosse. Sistema nervoso Comuni: mal di testa, vertigini, affaticamento e depressione. Apparato muscoloscheletrico Comuni: mal di schiena e artralgia. Apparato urogenitale Comuni: infezioni del tratto urinario. Sistema metabolico Comuni: ipertrigliceridemia. Non sempre � stato possibile stabilire una correlazione con l�impiego di Eprosartan.
Dalla commercializzazione del farmaco sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Sistema corporeo generale Rari: Astenia Sistema nervoso Rari: mal di testa e vertigini. Apparato cardiovascolare Molto rari: ipotensione, inclusa l�ipotensione posturale. Cute e annessi cutanei Rari: reazioni cutanee (rash, prurito, orticaria).
Molto rari: Gonfiore del viso e/o angioedema. Risultati di laboratorio In studi clinici controllati verso placebo, sono state osservate concentrazioni significativamente elevate di potassio sierico nello 0,9% dei pazienti trattati con eprosartan e nello 0,3 % dei pazienti che avevano assunto placebo. Valori significativamente bassi di emoglobina sono stati rilevati nello 0,1 % e nello 0% dei pazienti trattati rispettivamente con eprosartan e placebo. In rari casi � stato osservato un innalzamento dei valori di BUN nei pazienti in trattamento con eprosartan.
Raramente sono stati osservati anche aumenti nei parametri della funzionalit� epatica, ma non � stata rilevata una correlazione causale con il trattamento con eprosartan.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono disponibili dati limitati circa il sovradosaggio nell�uomo.
La manifestazione pi� probabile di sovradosaggio dovrebbe essere l�ipotensione.
Qualora si verificasse ipotensione sintomatica deve essere intrapreso un trattamento di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classe farmacoterapeutica: Agente antipertensivo: codice ATC: C09CA02. Eprosartan � un antagonista dei recettori per l�angiotensina II, non-tetrazolico, non- bifenilico, di sintesi, attivo per via orale.
L�angiotensina II � un potente vasocostrittore e un ormone attivo primario del sistema renina-angiotensina-aldosterone che gioca un ruolo importante nella fisiopatologia dell�ipertensione. Eprosartan antagonizza nel volontario sano l�effetto dell�angiotensina II sulla pressione arteriosa, sul flusso ematico renale e sulla secrezione di aldosterone.
Il controllo della pressione arteriosa si mantiene in modo costante e uniforme per 24 ore senza ipotensione posturale all�assunzione della prima dose o tachicardia riflessa.
La sospensione del trattamento con eprosartan non comporta un brusco incremento (effetto rebound) della pressione arteriosa. Eprosartan � stato valutato in pazienti affetti da ipertensione lieve e moderata (pressione diastolica misurata in posizione seduta ≥95 mmHg e <115 mmHg) ed in pazienti con ipertensione grave (pressione diastolica misurata in posizione seduta ≥115 mmHg e ≤125 mmHg). Nel corso di sperimentazioni cliniche � stato osservato che dosi fino a 1200 mg al giorno, per 8 settimane, sono efficaci senza apparente relazione tra dose ed incidenza di eventi avversi. Nei pazienti con ipertensione la riduzione della pressione arteriosa non provoca modificazioni della frequenza cardiaca. Effetti positivi di eprosartan sulla riduzione della mortalit� e della morbidit� cardiovascolare non sono attualmente noti. Eprosartan non compromette i meccanismi di autoregolazione renale.
In soggetti maschi adulti normali ha dimostrato di aumentare il flusso plasmatico renale effettivo medio. Eprosartan mantiene la funzionalit� renale in pazienti con ipertensione essenziale ed in pazienti con insufficienza renale; non riduce il tasso di filtrazione glomerulare in soggetti maschi normali, in pazienti con ipertensione o in pazienti con vari gradi di insufficienza renale.
Eprosartan ha un effetto natriuretico in soggetti normali sottoposti a dieta iposodica e pu� essere somministrato senza problemi a pazienti con ipertensione essenziale ed a pazienti con vari gradi di insufficienza renale, senza causare ritenzione di sodio o deterioramento della funzionalit� renale. Eprosartan non influenza significativamente l�escrezione urinaria di acido urico. Eprosartan non potenzia gli effetti correlati alla bradichinina (mediati dall�ACE), come la tosse.
In uno studio specifico per comparare l�incidenza della tosse in pazienti trattati con eprosartan e con un ACE inibitore, l�incidenza di tosse secca persistente in pazienti trattati con eprosartan (1,5%) � risultata significativamente pi� bassa (p<0,05) di quella osservata in pazienti trattati con un ACE inibitore (5,4%).
In un ulteriore studio effettuato per valutare l�incidenza della tosse in pazienti con precedenti di tosse a seguito di trattamento con ACE inibitori, l�incidenza di tosse secca persistente � stata del 2,6% con eprosartan, 2,7% con placebo e 25,0% con un ACE inibitore (p<0,01% eprosartan verso ACE inibitore). L�effetto di eprosartan sulla riduzione della pressione arteriosa, valutato in tre studi clinici (pazienti totali=791), � risultato almeno sovrapponibile a quello osservato con l�ACE inibitore enalapril.
In uno di questi studi, condotto su pazienti affetti da ipertensione grave, � stata riportata una riduzione statisticamente significativa della pressione arteriosa sistolica per eprosartan rispetto ad enalapril, misurata sia in posizione seduta che eretta.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� assoluta a seguito di singola somministrazione orale di 300 mg di eprosartan � di circa il 13% dovuta ad un limitato assorbimento orale.
Il picco di concentrazione plasmatica di eprosartan somministrato a digiuno per via orale � raggiunto tra 1 e 2 ore.
Le concentrazioni plasmatiche sono proporzionali alle dosi tra 100 e 200 mg, ma meno correlabili tra 400 e 800 mg.
L�emivita di eprosartan somministrato per via orale � tipicamente compresa tra 5 e 9 ore.
Eprosartan non d� luogo a significativi fenomeni di accumulo a seguito di uso cronico.
La somministrazione di eprosartan assieme al cibo ritarda l�assorbimento con lievi modifiche (<25%) della Cmax e dell�AUC, senza rilevanza clinica. Il legame di eprosartan con le proteine plasmatiche � elevato (circa il 98%) e costante per le concentrazioni raggiungibili alle dosi terapeutiche.
L�entit� del legame con le proteine plasmatiche non � influenzata da sesso, et�, insufficienza epatica o renale lieve/moderata, ma � stata osservata una sua riduzione in un limitato numero di pazienti con insufficienza renale grave. A seguito di somministrazione endovenosa di [14C]-eprosartan, circa il 61% della radioattivit� � recuperata nelle feci e il 37% circa nelle urine.
Dopo somministrazione orale di [14C]-eprosartan, circa il 90% della radioattivit� � recuperata nelle feci e circa il 7% nelle urine. A seguito di somministrazione orale ed endovenosa di [14C]-eprosartan nell�uomo, eprosartan � stato l�unico composto, correlabile al trattamento, ritrovato nel plasma e nelle feci.
Nelle urine, circa il 20% della radioattivit� � escreta sotto forma di acilglucuronide dell�eprosartan, mentre il restante 80% viene eliminato come farmaco immodificato. Il volume di distribuzione di eprosartan � di circa 13 litri; la clearance plasmatica totale � di circa 130 ml/min e all�eliminazione di eprosartan contribuiscono sia l�escrezione biliare che renale. Sia il valore di AUC che quello di Cmax di eprosartan aumentano nell�anziano (mediamente di circa due volte), ma ci� non richiede modifiche di dosaggio. Dopo somministrazione di 100 mg di eprosartan in dose singola, i valori di AUC (ma non di Cmax) aumentano, mediamente, di circa il 40% in pazienti con insufficienza epatica.
Rispetto ai valori osservati in soggetti con funzionalit� renale normale, i valori medi di AUC e di Cmax sono stati circa il 30% pi� alti in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina di 30 � 59 ml/min), circa il 50% pi� elevati in un numero limitato di pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina di 5 � 29 ml/min) e circa il 60% in pazienti sottoposti a dialisi. I parametri farmacocinetici di eprosartan non differiscono nei due sessi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia generale: a) Tossicit� acuta: Non sono stati osservati casi di mortalit� nel ratto e nel topo a dosi fino a 3000 mg/kg e nel cane fino a 1000 mg/kg. b) Tossicit� cronica: In studi di tossicit� cronica, eprosartan (somministrato per via orale a dosaggi fino a 1000 mg/kg/die, fino a sei mesi) non ha provocato alcun fenomeno tossico nel ratto. Nel cane, eprosartan ha causato una riduzione dei parametri dei globuli rossi (conta eritrocitaria, emoglobina, ematocrito) a dosi di 30 mg/kg/die o superiori a seguito di somministrazione orale fino a sei mesi; tuttavia i valori di tali parametri sono tornati alla normalit� a un anno, nonostante la somministrazione del farmaco fosse proseguita. c) Tossicit� nel periodo riproduttivo: Eprosartan, somministrato a coniglie gravide, ha indotto mortalit� materna e fetale a 10 mg/kg/die solo durante la fase finale della gravidanza. Tale fenomeno � verosimile da attribuire all�azione sul sistema renina-angiotensina- aldosterone.
Al dosaggio di 3 mg/kg/die � stata osservata solo tossicit� materna senza effetti a livello fetale. d) Tossicit� genetica: Una serie di test in vitro ed in vivo non ha evidenziato fenomeni genotossici. e) Cancerogenicit�: Nessuna osservazione relativa al potenziale cancerogenico del prodotto � stata rilevata in ratti ed in topi trattati per due anni rispettivamente a dosi di 600 e 2000 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

I nuclei delle compresse da 300 e 400 mg contengono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. I nuclei delle compresse da 600 mg contengono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone e magnesio stearato. Tutti i film di rivestimento contengono ipromellosa, titanio biossido, macrogol 400 e polisorbato 80. Il film di rivestimento delle compresse da 400 mg contiene anche ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezionamento in blister opachi di PVC/Aclar o flaconi in HDPE e tappo in polipropilene. Confezionamento in blister: 14 � 28 � 56 �280 (10x28) compresse rivestite con film Le compresse da 600 mg sono anche disponibili in un confezionamento in blister da 98 compresse rivestite con film. Confezionamento in flaconi: 100 compresse rivestite con film E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOLVAY PHARMA SpA, Via della Libert� n.
30 � 10095 Grugliasco (TO).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

14.28.56.100-280 cpr rivestite con film da 300 mg - AIC n.
033331 036.048.051.063.075 14.28.56.100-280 cpr rivestite con film da 400 mg - AIC n.
033331 087.099.101.113.125 14.28.56.98.100-280 cpr rivestite con film da 600 mg - AIC n.
033331 137.149.152.164.
188.176.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

DELL�AUTORIZZAZIONE 18/09/1997 � 17/04/2002 (rinnovo)

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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