Thyrogen
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Thyrogen 0,9 mg di polvere per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino di Thyrogen contiene un valore nominale di 0,9 mg di tireotropina alfa.
Dopo ricostituzione, ciascun flaconcino di Thyrogen contiene 0,9 mg di tireotropina alfa in 1,0 ml. Per l�elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione iniettabile. Polvere liofilizzata bianca o biancastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Thyrogen (tireotropina alfa) � indicato nel test della tireoglobulina sierica (Tg) con o senza imaging con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST). I pazienti a basso rischio con carcinoma ben differenziato della tiroide, che presentano livelli non dosabili di Tg sierico nel corso della THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con rh TSH, potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da rh TSH. Thyrogen (tireotropina alfa) � indicato per la stimolazione pre-terapeutica post-tiroidectomia in pazienti a basso rischio mantenuti in terapia ormonale soppressiva (THST) per l�ablazione del tessuto tiroideo residuo (in associazione) con 100 mCi (3,7 GBq) di iodio radioattivo (131I).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata � di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare solo mediante iniezione intramuscolare ogni 24 ore. La terapia deve essere controllata da medici esperti nel cancro della tiroide. Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili viene somministrato 1,0 ml di soluzione (0,9 mg di tireotropina alfa) mediante iniezione intramuscolare nel gluteo.
Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla preparazione. Per l'imaging con iodio radioattivo o l�ablazione, la somministrazione dello iodio radioattivo deve avvenire 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.
La scintigrafia diagnostica deve essere eseguita da 48 a 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo, mentre quella post-ablazione pu� essere rimandata di qualche giorno, per consentire il calo dell�attivit� di fondo. Per il follow-up diagnostico della tireoglobulina sierica (Tg), il campione di siero deve essere prelevato 72 ore dopo l�iniezione finale di Thyrogen. A causa dell�insufficienza di dati in questo gruppo di pazienti, Thyrogen deve essere somministrato nei bambini solamente in condizioni eccezionali. La somministrazione di Thyrogen a pazienti con funzionalit� epatica compromessa non richiede speciali considerazioni. Nei pazienti con disfunzione renale significativa, l�attivit� di iodio radioattivo deve essere determinata dallo specialista di medicina nucleare. L�uso di Thyrogen nel test della tireoglobulina (Tg) per il follow-up dei pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide in seguito a tiroidectomia deve avvenire nel rispetto delle linee guida ufficiali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Ipersensibilit� all�ormone tireotropo bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Thyrogen non deve essere somministrato per via endovenosa. Se usata in alternativa alla sospensione degli ormoni tiroidei, l�associazione della Scintigrafia totale corporea (WBS) e del test della Tireoglobulina (Tg test) dopo la somministrazione di Thyrogen assicura la massima sensibilit� nell�evidenziare residui tiroidei oppure carcinoma della tiroide.
Con Thyrogen si possono ottenere falsi negativi.
In caso di forte sospetto sulla presenza di lesioni metastatiche, � bene considerare come conferma l�eventualit� di una Scintigrafia totale corporea (WBS) dopo sospensione di terapia ormonale sostitutiva e di un test della Tireoglobulina La presenza di anticorpi per la Tg (TgAb) � da prevedersi nel 18.40% dei pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide e pu� causare falsi negativi nelle misurazioni della Tg sierica.
Pertanto, � necessario procedere al dosaggio sia dei TgAb che della Tg. Effetto sulla crescita e/o le dimensioni del tumore: Nei pazienti con carcinoma della tiroide, diversi casi di stimolazione della crescita del tumore riportati durante la sospensione degli ormoni tiroidei per le procedure diagnostiche, sono stati attribuiti ad un associato aumento prolungato dei livelli di ormone tireotropo (TSH). Esiste la possibilit� teorica cheThyrogen, come la sospensione dell�ormone tiroideo, possa stimolare la crescita tumorale.Negli studi clinici con tireotropina alfa, che comporta un aumento a breve termine dei livelli sierici di TSH, non sono stati accertati casi di crescita del tumore. A seguito dell�aumento dei livelli di TSH dopo la somministrazione di Thyrogen, i pazienti con carcinoma della tiroide metastatizzato, in particolare in siti circoscritti come cervello, midollo spinale e orbita o con infiltrazione del collo, possono soffrire di edemi locali o emorragia focale nel sito delle metastasi con conseguente aumento delle dimensioni del tumore.
Ci� pu� determinare sintomi acuti che dipendono dalla posizione anatomica del tessuto.
Per esempio nei pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale si sono manifestate emiplegia, emiparesi e perdita della vista.
Per i pazienti in cui l�espansione locale del tumore pu� compromettere strutture anatomiche vitali si consiglia di prendere in considerazione un pre-trattamento con corticosteroidi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi formali sull'interazione di Thyrogen con altri farmaci.
In studi clinici, non sono state osservate interazioni tra Thyrogen e gli ormoni tiroidei triiodotironina (T3) e tiroxina (T4), quando somministrati contemporaneamente. L'uso di Thyrogen permette l'imaging con iodio radioattivo mentre i pazienti sono in stato eutiroideo, durante il trattamento di soppressione dell�ormone tiroideo.
I dati relativi alla cinetica dello iodio radioattivo indicano che, rispetto allo stato ipotiroideo con diminuita funzionalit� renale, la clearance dello iodio radioattivo � maggiore del 50% circa in condizioni di eutiroidismo, con conseguente minore ritenzione di iodio radioattivo nell'organismo durante l'imaging.
Questo fattore deve essere tenuto in cosiderazione quando si seleziona l�attivit� dello iodio radioattivo per l�imaging, sebbene nello studio sull�uso pre-terapeutico sia stata esaminata solo un�attivit� di 131I pari a 3,7 GBq.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi di riproduzione animale con Thyrogen. Non � noto se Thyrogen possa provocare danni fetali quando somministrato ad una donna gravida, o se possa interferire con la capacit� riproduttiva. L�associazione di Thyrogen e scintigrafia totale corporea a fini diagnostici con iodio radioattivo � controindicata durante la gestazione, a causa della conseguente esposizione del feto ad un�alta dose di sostanze radioattive.
Le pazienti non devono allattare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Gli effetti indesiderati riferiti con maggior frequenza sono nausea e cefalea, insorte rispettivamente in circa 11% e in circa 6% dei pazienti. Gli effetti indesiderati inclusi nella prima tabella sono quelli ritenuti correlati al trattamento con Thyrogen e insorti in ≥ 1/1-000 pazienti nell�ambito di tre studi clinici prospettici (N="4"42).
La seconda tabella illustra invece gli effetti indesiderati riferiti a Genzyme dopo il rilascio dell�autorizzazione per Thyrogen.
Alle due tabelle fa seguito una descrizione di taluni effetti indesiderati supplementari. All�interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescentedi gravit�. 

Classe sistemico-organica Incidenza Reazioni indesiderate alfarmaco
Patologie gastrointestinali Molto comuni (>1/10)Comuni (>1/100, ≤ 1/10): NauseaVomito
Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione Comuni (>1/100, ≤ 1/10):Non comuni (>1/1,000,≤ 1/100): AffaticamentoSintomi simil-influenzali, astenia, piressia, rigidit�, dolori alla schiena
Patologie del sistema nervoso Comuni (>1/100, ≤ 1/10):Non comuni (>1/1,000,≤ 1/100): Capogiri, cefaleaParestesia
Patologie della cute e del tessutosottocutaneo Non comuni (>1/1,000,≤ 1/100): Orticaria, eruzioni
Patologie vascolari Non comuni (>1/1,000,≤ 1/100): Vampate di calore

 Nell�esperienza successiva all�immissione in commercio sono stati riportati i seguenti effettiindesiderati ritenuti correlati al trattamento con Thyrogen:
 

Classe sistemico-organica Incidenza Reazioni indesiderate alfarmaco
Patologie cardiache Molto rari (≤ 1/10,000): Palpitazioni
Patologie gastrointestinali Rari (>1/10,000, ≤1/1,000) Vomito, nausea, diarrea
Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione Molto rari (≤ 1/10,000): Sintomi simil-influenzali,astenia, piressia, rigidit�, dolore, affaticamento
Esami diagnostici Molto rari (≤ 1/10,000): Diminuzione del TSH
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rari (≤ 1/10,000): Artralgia, mialgia
Tumori benigni, maligni e nonspecificati (compresi cisti e polipi) Molto rari (≤ 1/10,000): Aumento di volume dellaneoplasia, dolore metastatico
Patologie del sistema nervoso Rare (>1/10,000, ≤ 1/1,000):Molto rare (≤ 1/10,000): Capogiri, cefaleaTremori
Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche Molto rare (≤ 1/10,000): Dispnea
Patologie della cute e del tessutosottocutaneo Molto rare (≤ 1/10,000): Orticaria, eruzioni, prurito,iperidrosi
Patologie vascolari Molto rare (≤ 1/10,000): Vampate

  Molto raramente sono stati riferiti effetti indesiderati relativi alla via di somministrazione, compresifastidio, dolore, prurito, eruzioni cutanee e orticaria nel sito dell�iniezione intramuscolare. In pazienti in cui la ghiandola tiroidea � presente in parte o completamente, in seguito alla somministrazione di Thyrogen 0,9 mg sono stati osservati casi molti rari di ipertiroidismo o fibrillazione atriale. Sia in ambito clinico che dopo l�immissione in commercio sono state riferite manifestazioni rare di ipersensibilit�: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, vampate e segni e sintomi respiratori.
In studiclinici su 442 pazienti, nessun paziente ha sviluppato anticorpi anti-tireotropina alfa dopo l�assunzione singola o ripetuta limitata (27 pazienti) del prodotto. Non si pu� escludere la formazione di anticorpiche potrebbero interferire con i dosaggi per il TSH endogeno. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I dati sull�esposizione a dosi oltre quella raccomandata sono limitati ai soli studi clinici e a uno speciale programma terapeutico.
Tre pazienti inclusi in studi clinici e uno parte dello speciale programma terapeutico hanno avuto sintomi dopo aver ricevuto dosi di Thyrogen superiori a quelle raccomandate.
Due pazienti hanno accusato nausea dopo una dose i.m.
di 2,7 mg e in uno di essi tale evento si accompagnava ad astenia, capogiri e cefalea.
Il terzo paziente ha riferito nausea, vomito e vampate dopo una dose i.m.
di 3,6 mg.
Nell�ambito dello speciale programma terapeutico, un paziente di 77 anni con cancro tiroideo metastatico e non precedentemente soggetto a tiroidectomia, ha ricevuto 4 dosi di Thyrogen 0,9 mg nell'arco di 6 giorni, sviluppando fibrillazione atriale, scompenso cardiaco e infarto miocardico terminale 2 giorni pi� tardi. Un ulteriore paziente arruolato in uno studio clinico ha riferito sintomi dopo somministrazione di Thyrogen per via endovenosa.
Detto paziente ha ricevuto 0,3 mg di Thyrogen come singolo bolo endovena (ev) e 15 minuti pi� tardi ha accusato nausea severa, vomito, diaforesi, ipotensione e tachicardia. I trattamenti consigliati in caso di sovradosaggio sono il ripristino del bilancio idrico e la somministrazione di un antiemetico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni del lobo anteriore dell�ipofisi ed analoghi.
Codice ATC per la tireotropina alfa: H01AB01 La tireotropina alfa (ormone tireotropo umano ricombinante) � una glicoproteina eterodimerica prodotta tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
E� formata da due subunit� legate con legame non covalente.
I DNA complementari codificano una subunit� alfa di 92 residui di aminoacidi contenenti due siti di glicosilazione con legame N ed una subunit� beta di 118 residui contenenti un sito di glicosilazione con legame N.
La tireotropina ha propriet� biochimiche paragonabili a quelle dell�ormone tireotropo umano endogeno (TSH).
Il legame della tireotropina alfa ai recettori TSH sulle cellule epiteliali della tiroide stimola l'assunzione di iodio e l'organificazione, la sintesi ed il rilascio di tireoglobulina, triiodotironina (T3) e tiroxina (T4 ). I pazienti con carcinoma della tiroide ben differenziato vengono sottoposti ad una tiroidectomia totale o sub-totale.
Per una diagnosi ottimale dei residui tiroidei o delle metastasi tramite l�imaging con iodio radioattivo o il dosaggio della tireoglobulina e la terapia con iodio radioattivo dei residui tiroidei, occorre un�alta concentrazione sierica di TSH per stimolare l'assunzione di iodio radioattivo e/o il rilascio della tireoglobulina.
L'approccio comune per ottenere livelli elevati di TSH � la sospensione della terapia soppressiva con ormoni tiroidei (THST), in seguito alla quale, solitamente, i pazienti manifestano segni e sintomi di ipotiroidismo.
Con la somministrazione di Thyrogen, si ottiene la stimolazione di TSH necessaria per la captazione dello iodio radioattivo e il rilascio della tireoglobulina, mentre i pazienti rimangono in stato di eutiroidismo grazie alla THST, evitando quindi la morbidit� associata all'ipotiroidismo. Uso diagnostico L'efficacia e la sicurezza dell'uso di Thyrogen nell�imaging con iodio radioattivo in combinazione con il dosaggio della tireoglobulina sierica per la diagnosi di residui tiroidei e di carcinoma sono state dimostrate in due studi.
In uno dei due studi, sono stati presi in esame due regimi: 0,9 mg per via intramuscolare ogni 24 ore per due dosi (0,9 mg x 2) e 0,9 mg per via intramuscolare ogni 72 ore per tre dosi (0,9 mg x 3).
Entrambi i regimi si sono dimostrati efficaci e non differivano statisticamente dalla sospensione della somministrazione di ormone tiroideo nella stimolazione dell'uptake di iodio radioattivo per l�imaging diagnostico.
Rispetto ai test effettuati mentre i pazienti erano in trattamento con ormoni tiroidei, i due regimi terapeutici hanno migliorato la sensibilit�, l'accuratezza e il valore predittivo negativo della tireoglobulina stimolata da Thyrogen, da sola o in associazione con l�imaging con iodio radioattivo. Negli studi clinici per il rilevamento di residui tiroidei o di carcinoma nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, con l'uso di un test della tireoglobulina con una sensibilit� di 0,5 ng/ml, livelli di tireoglobulina stimolati da Thyrogen di 3 ng/ml, 2 ng/ml e 1 ng/ml corrispondono a livelli di tireoglobulina misurati dopo la sospensione della somministrazione di ormone tiroideo pari a 10 ng/ml, 5 ng/ml e 2 ng/ml, rispettivamente.
In questi studi, il test della tireoglobulina con Thyrogen ha rivelato una maggiore sensibilit� rispetto all�esame della tireoglobulina durante THST.
In particolare in uno studio di fase III a cui hanno partecipato 164 pazienti, il dosaggio della tireoglobulina dopo somministrazione di Thyrogen era in grado di rilevare la presenza di tessuto di origine tiroidea dal 73 all�87% dei casi, mentre con il test della tireoglobulina durante THST la percentuale variava dal 42 al 62%, per gli stessi valori di cut-off e gli stessi standard di riferimento. In 35 pazienti si sono accertate lesioni metastatiche con esame post-trattamento o con biopsia dei linfonodi.
I livelli di tireoglobulina stimolati da Thyrogen superavano 2 ng/ml in tutti i 35 pazienti, mentre con la tireoglobulina durante THST ci� avveniva nel 79% di questi pazienti. Stimolazione pre-terapeutica In uno studio con comparatore su 60 pazienti valutabili a basso rischio, percentuali di ablazione riuscita dei residui tiroidei con 100 mCi di iodio radioattivo post-tiroidectomia in pazienti con cancro della tiroide, erano comparabili per i pazienti trattati dopo la sospensione della THST rispetto ai pazienti trattati dopo la somministrazione di Thyrogen. I pazienti esaminati erano adulti (et� >18 anni) con nuova diagnosi di carcinoma differenziato della tiroide papillare o follicolare, compresa la variante papillare-follicolare, caratterizzati principalmente (54 su 60) come T1.T2, NO-N1, MO (classificazione TNM).
Il successo dell�ablazione dei residui � stato valutato mediante imaging con iodio radioattivo e dosaggio della tireoglobulina sierica a 8 mesi dal trattamento.
Tutti i 28 pazienti (100%) trattati dopo la sospensione della THST e tutti i 32 pazienti (100%) trattati dopo la somministrazione di Thyrogen hanno mostrato assenza di captazione visibile dello iodio radioattivo nella tiroide, oppure, se misurabile, una captazione <0,1% dell�attivit� di iodio radioattivo somministrata.
Il successo dell�ablazione dei residui tiroidei � stato inoltre valutato mediante il criterio per il livello di Tg sierico stimolato da Thyrogen < 2 ng/ml otto mesi dopo l�ablazione, ma solo nei pazienti che risultavano negativi per la presenza di anticorpi interferenti anti- Tg.
Utilizzando questo criterio per la Tg, 18/21 pazienti (86%) e 23/24 pazienti (96%) risultavano possedere residui tiroidei ablati con successo nel gruppo con sospensione della THST e nel gruppo di trattamento con Thyrogen rispettivamente.
La letteratura riporta evidenze di una minore efficacia della somministrazione di Thyrogen rispetto alla sospensione della THST quando vengono utilizzati 30 mCi.
Pertanto l�efficacia di Thyrogen con dosi di 131I <100 mCi non � stata stabilita. La qualit� della vita peggiorava significativamente in seguito alla sospensione dell'ormone tiroideo, ma rimaneva invariata con la somministrazione di uno dei regimi di Thyrogen sopra menzionati per entrambe le indicazioni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le propriet� farmacocinetiche di Thyrogen sono state studiate in pazienti con carcinoma della tiroide ben differenziato che hanno ricevuto un'iniezione singola di 0,9 mg per via intramuscolare.
Dopo l'iniezione, il picco medio ottenuto (Cmax) era di 116  38mU/l e si verificava circa 13  8 ore dopo la somministrazione.
L'emivita di eliminazione era di 22  9 ore.
Si ritiene che la principale via di eliminazione della tireotropina alfa sia probabilmente renale e, in misura minore, epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati non-clinici sono limitati, ma non rivelano rischi particolari per l�uomo in seguito all�uso di Thyrogen.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo Fosfato di sodio monobasico, monoidrato Fosfato di sodio dibasico, eptaidrato Cloruro di sodio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, Thyrogen non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa iniezione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Flaconcini non aperti 3 anni. Periodo di validit� dopo ricostituzione Si consiglia di iniettare la soluzione di Thyrogen entro tre ore. Il medicinale ricostituito pu� essere conservato per 24 ore ad una temperatura di 2�C - 8�C, al riparo dalla luce, evitando contaminazioni batteriche.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C - 8�C). Conservare il flaconcino nell�imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini di vetro incolore, del Tipo I, da 5 ml.
La chiusura � costituita da un tappo di butile siliconato, con capsula a tenuta con aletta.
Ogni flaconcino contiene 1,1 mg di tireotropina alfa.
Dopo la ricostituzione con 1,2 ml di acqua per soluzioni iniettabili, prelevare 1,0 ml di soluzione (equivalente a 0,9 mg di Thyrogen) e somministrarla al paziente. Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino di Thyrogen � formulato per contenere un'eccedenza di 0,2 ml. Contenuto della confezione: uno o due flaconcini di Thyrogen per scatola.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili.
Per ogni iniezione occorre un solo flaconcino di Thyrogen.
Ogni flaconcino di Thyrogen deve essere utilizzato una sola volta. Utilizzare una tecnica asettica Aggiungere 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili alla polvere di Thyrogen contenuta nel flaconcino.
Miscelare delicatamente il contenuto del flaconcino fino a che il materiale non si � sciolto.
Non agitare la soluzione.
Quando la polvere � sciolta, il volume totale nel flaconcino � pari a 1,2 ml.
Il pH della soluzione di Thyrogen � circa 7,0. Controllare visivamente la soluzione di Thyrogen nel flaconcino, in modo da escludere la presenza di particelle estranee e di alterazioni della colorazione.
La soluzione di Thyrogen deve essere chiara ed incolore.
Non usare i flaconcini che presentino particelle estranee, opacit� o alterazioni della colorazione. Prelevare 1,0 ml di soluzione di Thyrogen dal prodotto contenuto nel flaconcino.
Ci� corrisponde ai 0,9 mg di tireotropina alfa da somministrare. Thyrogen non contiene conservanti.
Smaltire immediatamente la soluzione non utilizzata.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per lo smaltimento. La soluzione di Thyrogen deve essere somministrata entro tre ore; tuttavia la soluzione manterr� la sua stabilit� chimica per 24 ore, a condizione che venga conservata in un frigorifero (ad una temperatura compresa tra 2�C e 8�C).
E� importante notare che la sicurezza microbiologica dipende dalle condizioni asettiche durante la preparazione della soluzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Paesi Bassi.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 9 marzo 2000 Data dell�ultimo rinnovo: 16 marzo 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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