Tibifor 250mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TIBIFOR 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono 250 mg di cefaclor.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per preparazione di sospensione estemporanea per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il cefaclor � indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:  infezioni dell�apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti  otiti medie  infezioni della cute e dei tessuti molli  infezioni dell�apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti  sinusiti  uretrite gonococcica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Il dosaggio normale nell�adulto � di 250 mg ogni 8 ore.
Nelle infezioni pi� gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi pi� elevati.
La dose massima raccomandata � di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.
Per il trattamento dell�uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, � consigliata un�unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.
Bambini: Il dosaggio normale giornaliero per i bambini � di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore.
Nelle infezioni pi� gravi, nell�otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1g.
Posologia alternativa: nell�otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera pu� essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.
Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedasi foglio illustrativo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il cefaclor � controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.
1 _________________________________________________________________________________________ Edizione n.
5 di Aprile 2007 � Ottemperanza alla Determinazione 13 Aprile 2007 Generalmente � controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedi �Gravidanza e allattamento�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di istituire la terapia con il Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilit� a questo o ad altri medicinali.
Si deve attentamente valutare se il paziente � risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline.
I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili.
Vi sono prove di una parziale allergenicit� crociata tra le penicilline e le cefalosporine.
Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l�anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.
I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate pi� frequentemente alle estremit�, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, � importante tenere presente tale eventualit� nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.
La sospensione contiene inoltre 57,26 g/100 ml di saccarosio.
Se assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,863 g di saccarosio.
Il medicinale � quindi controindicato nell�intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindr ome da malassorbimento di glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarasi-isomaltasi.
Uso nei neonati: l�efficacia e la tollerabilit� di TIBIFOR nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.
Uso in gravidanza: la tollerabilit� del cefaclor durante la gravidanza non � stata sufficientemente provata.
Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso.
L�uso prolungato del cefaclor pu� indurre lo sviluppo di germi non sensibili.
Un�attenta osservazione del paziente � indispensabile.
Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso.
Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalit� renale fortemente ridotta.
In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.
Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario.
Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).
Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Cos� come con altri antibiotici beta-lattamici, l�escrezione renale di cefaclor � inibita dal probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantit� totale che si ritrova nelle urine.
2 _________________________________________________________________________________________ Edizione n.
5 di Aprile 2007 � Ottemperanza alla Determinazione 13 Aprile 2007

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La tollerabilit� del cefaclor durante la gravidanza non � stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.
Piccole quantit� di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poich� non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l�allattamento si raccomanda cautela nell�uso del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.
Ipersensibilit�: Si sono osservate reazioni di ipersensibilit� nell�1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100).
Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo �malattie da siero-simili� con l�uso del cefaclor.
Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c�� evidenza a tutt�oggi di sequele della reazione.
Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni �malattie da siero-simili� sembrano essere dovute ad ipersensibilit� ed avvengono pi� spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un�incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell�ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l�inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente � stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di �Post-Marketing Surveillance�).
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque pi� grave nel bambino.
Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilit� pi� severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l�anafilassi sono state raramente osservate.
Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione diuna reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4).
L�anafilassi pu� essere osservata pi� facilmente in pazienti allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici: Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati).
La colite pseudomembranosa pu� essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico.
Raramente si osservano nausea e vomito.
Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.
Altri: Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlabilit� non � certa.
Sistema Nervoso Centrale: Raramente vengono riportate iperattivit� reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilit� e barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate.
Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.
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5 di Aprile 2007 � Ottemperanza alla Determinazione 13 Aprile 2007 Alterazioni della funzione epatica: Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).
Alterazioni ematologiche: Cos� come per altri antibiotici beta�lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativit� clinica.
Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico.
Alterazioni renali: Sono stati riportati lievi aumenti dell�azotemi a o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell�analisi de lle urine (meno di 1 su 200).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi: Sintomi di tossicit� osservati dopo sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea.
La gravit� dei disturbi epigastrici e della diarrea � correlabile alla dose assunta.
Se vengono evidenziati altri sintomi � probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.
Trattamento: Tenere sempre presente la possibilit� che il sovradosaggio sia causato da pi� farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio gastrico non � necessario quando il paziente non ha ingerito pi� di 5 volte la normale dose di cefaclor.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l�emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.
L�assorbimento intestinale pu� essere ridotto sommi nistrando carbone attivo che, in molti casi, � pi� efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo pu� facilitare l�eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.
Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell�uso del carbone attivo.
Non � stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l�emodialisi o l�emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico: altri antibatterici beta-lattamici - cefalosporine di II generazione.
Codice ATC: J01DC04 I tests in vitro hanno dimostrato che l�azione batte ricida delle cefalosporine si esplica attraverso l�inibizione della sintesi della parete cellulare.
Il cefaclor � attivo in vitro contro i seguenti microorganismi:  Streptococchi alfa e beta-emolitici  Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi  Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae  Escherichia coli  Proteus mirabilis  Klebsiella spp.
 Moraxella (Branhamella) catarrhalis  Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.
Nota: il cefaclor non � attivo sullo Pseudomonas spp.
e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter spp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia.
Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al cefaclor.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cefaclor � ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno.
Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati 4 _________________________________________________________________________________________ Edizione n.
5 di Aprile 2007 � Ottemperanza alla Determinazione 13 Aprile 2007 rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml.
Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.
In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml.
Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile.
La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l�assorbim ento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantit� totale del cefaclor assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tests eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico.
I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/kg quando il farmaco � stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale.
Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL0  1 g/kg), con vomito e diarrea occasionale.
Il cefaclor non � teratogenico n� mutagenico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Dimeticone Gomma polisaccaride Amido Eritrosina E127 lacca di alluminio Aroma fragola Sodio laurilsolfato Metilcellulosa Saccarosio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in frigorifero (fra +2 e +8�C) ed usata entro 14 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 flacone in vetro giallo da 100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull�etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione.
Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.
Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione contengono cefaclor monoidrato equivalente a 250 mg di cefaclor.
Agitare bene prima di ogni somministrazione.
La confezione di Tibifor 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale, contiene un misurino ed una siringa graduata per la somministrazione orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
5 _________________________________________________________________________________________ Edizione n.
5 di Aprile 2007 � Ottemperanza alla Determinazione 13 Aprile 2007 Via Licinio, 11 � 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
032986034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2000 Data dell�ultimo rinnovo dell�autorizzazione: 20 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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