Ticavent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TICAVENT 50 mcg/erogazione Spray nasale, Sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di sospensione contengono: principio attivo: fluticasone propionato 0,050 g per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, sospensione acquosa allo 0,050% p/p di fluticasone propionato micronizzato per somministrazione topica sulla mucosa nasale mediante uno spray nasale dosato con nebuliz- zatore. Il nebulizzatore contiene 6 o 12 g di sospensione e fornisce 60 o 120 erogazioni.
Ciascuna erogazione, da 100 mg, somministrata mediante l’adattatore nasale, contiene 50 microgrammi di fluticasone propionato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi ("febbre da fieno"), e delle riniti vasomotorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

TICAVENT va somministrato esclusivamente per via nasale. Adulti e bambini di età superiore a 12 anni Due applicazioni per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
In caso di necessità la posologia può essere aumentata a due applicazioni per narice due volte al giorno.
Il dosaggio massimo non dovrebbe superare le 4 applicazioni per narice al giorno. Anziani La posologia è quella del paziente adulto. Bambini di età inferiore a 12 anni Bambini di età compresa fra i 4 e gli 11 anni: 1 applicazione per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
In caso di necessità la posologia può essere aumentata ad 1 applicazione per narice, due volte al giorno. Il dosaggio massimo non dovrebbe superare le 2 applicazioni per narice al giorno. Per ottenere la completa risposta terapeutica TICAVENT deve essere assunto regolarmente.
Si dovrà spiegare al paziente che TICAVENT non ha un effetto terapeutico immediato, ma che sono necessari 3 o 4 giorni di trattamento per ottenere la massima attività terapeutica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni locali virali o tubercolari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego di TICAVENT. Sono necessari alcuni giorni di trattamento per ottenere la risposta completa al trattamento con TICAVENT. La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica. Sebbene TICAVENT controlli nella maggioranza dei casi la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi può, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva soprattutto per controllare la sintomatologia oculare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A causa delle concentrazioni plasmatiche estremamente ridotte che si raggiungono dopo la somministrazione nasale di fluticasone propionato, è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative.
Si deve porre attenzione quando vengono somministrati farmaci noti per essere forti inibitori del sistema enzimatico CYP3A4 (es.
ketoconazolo, ritonavir) dal momento che esiste la possibilità di un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: le informazioni sulla tollerabilità di TICAVENT in gravidanza sono ancora limitate.
La somministrazione nasale diretta comporta una esposizione sistemica minima. Tuttavia come con gli altri farmaci, i benefici attesi dall’impiego di fluticasone propionato spray nasale acquoso in gravidanza, devono essere valutati tenendo conto dei possibili rischi associati all’impiego del prodotto o di qualsiasi terapia alternativa. Allattamento: non è ancora noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano.
E’ probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato nasale alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riportati

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Così come per altri spray nasali, sono stati riportati secchezza ed irritazione del naso e della gola, spiacevoli sensazioni del gusto e dell'olfatto, cefalea ed epistassi. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità inclusi rash cutanei ed edema del viso o della lingua. Sono stati riportati rari casi di anafilassi, reazioni anafilattiche e broncospasmo. Sono stati riferiti casi estremamente rari di perforazione del setto nasale a seguito dell'uso di corticosteroidi assunti per via nasale. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici del medicamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono ancora disponibili informazioni relative a casi di sovradosaggio acuto e cronico di TICAVENT.
Somministrazioni per via nasale di 2 mg (pari a 40 erogazioni) di fluticasone propionato due volte al giorno per sette giorni, condotte sul volontario, non hanno avuto alcun effetto sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico – corticosteroidi - Codice ATC: R01AD08. Il fluticasone propionato determina scarsa o nulla soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi- surrene a seguito di somministrazione nasale. Una soppressione evidente dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta solo dopo dosi elevate per os (10 mg quattro volte al giorno - per esempio 40 mg al giorno o più).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A seguito della somministrazione nasale di fluticasone propionato (200 microgrammi/die) non è stata riscontrata una modifica significativa nella AUC 24 ore del cortisolo sierico rispetto a placebo (rapporto 1,01; IC 90% 0,9 – 1,14). Assorbimento: a seguito della somministrazione nasale di fluticasone propionato (200 microgrammi/die), nella maggior parte dei soggetti le concentrazioni plasmatiche massime allo stato stazionario non erano quantificabili (< 0,01 nanogrammi/ml).
La Cmax più elevata osservata era di 0,017 nanogrammi/ml.
L’assorbimento diretto nel naso è trascurabile a causa della bassa solubilità in soluzione acquosa, mentre la maggior parte della dose viene in ultima analisi deglutita.
Quando somministrato per via orale, l’esposizione sistemica è < 1% a causa dello scarso assorbimento e del metabolismo pre-sistemico.
Pertanto l’assorbimento sistemico totale che deriva sia da quello nasale che dalla porzione della dose deglutita ed assorbita per via orale è trascurabile. Distribuzione: il fluticasone propionato possiede un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 318 l).
Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato (91%).
Metabolismo: il fluticasone propionato viene eliminato rapidamente dalla circolazione sistemica, principalmente mediante metabolismo epatico ad un metabolita acido carbossilico inattivo, ad opera dell’enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Anche il fluticasone propionato deglutito è sottoposto ad un esteso metabolismo di primo passaggio.
Si deve adottare cautela quando si somministrino contemporaneamente farmaci noti per essere forti inibitori del sistema enzimatico CYP3A4, come ad esempio, ritonavir e ketoconazolo, dal momento che esiste la possibilità di un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato. Eliminazione: nell’ambito dell’intervallo di dosaggio fra 250 e 1000 microgrammi il tasso di eliminazione del fluticasone propionato somministrato per via endovenosa è lineare ed è caratterizzato da una clearance plasmatica elevata (CL= 1,1 l/min).
Le concentrazioni plasmatiche al picco sono ridotte di circa il 98% entro 3.4 ore e solo basse concentrazioni plasmatiche sono associate con un’emivita terminale di 7,8 ore.
La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile (< 0,2%) e, sotto forma del metabolita acido carbossilico, è inferiore al 5%.
La via principale di eliminazione è l’escrezione del fluticasone propionato e dei suoi metaboliti nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno posto in evidenza, a dosi di gran lunga superiori a quelle proposte per l'impiego terapeutico, la sola classe di effetti tipici di un corticosteroide di elevata potenza. Gli studi di tossicità cronica non hanno posto in evidenza effetti di natura diversa, come pure gli studi di tossicologia riproduttiva e di teratogenesi.
Il fluticasone propionato è risultato privo di attività mutagena in vitro ed in vivo. Gli studi di cancerogenesi hanno dimostrato che il fluticasone propionato è privo di potenziale oncogeno nei roditori.
Nei modelli animali è risultato privo di effetto irritante e sensibilizzante.
Tuttavia negli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, TICAVENT ha evidenziato solo le reazioni indesiderate tipiche dell’esposizione a livelli elevati di corticosteroidi potenti. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno in presenza di concentrazioni plasmatiche misurabili.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glucosio anidro, cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, alcool 2.feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non riportate

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Due anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato tipo I, dotato di uno speciale dosatore con applicatore nasale. Flacone da 6 g di sospensione sufficiente per 60 erogazioni da 50 microgrammi di principio attivo. Flacone da 12 g di sospensione sufficiente per 120 erogazioni da 50 microgrammi di principio attivo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare delicatamente prima dell'uso. Vedere le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo allegato alla confezione. Istruzioni per la pulizia dell’applicatore nasale Per pulire l'applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l'alto, liberando così l'applicatore nasale.
Lavare l'applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida.
Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere. Nel caso che l'applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l'applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto.
Asciugarlo bene e rimontarlo sul flacone.
Non impiegare punte od oggetti taglienti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Glaxo Allen S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona. Concessionario per la vendita: Farmaceutici CABER S.p.A.
– Viale Città d’Europa, 681 – Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TICAVENT 50 microgrammi/erogazione Spray nasale, Sospensione - 1 flacone da 60 dosi A.I.C.: 027658032 TICAVENT 50 microgrammi/erogazione Spray nasale, Sospensione - 1 flacone da 120 dosi A.I.C.: 027658018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 ottobre 1994/novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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