Timoptol colliriio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TIMOPTOL 0,25% collirio, soluzione TIMOPTOL 0,50% collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di TIMOPTOL 0,25% e 0,50% contiene rispettivamente 3,42 mg e 6,83 mg di timololo maleato corrispondenti a 2,5 o 5 mg di timololo.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

TIMOPTOL � indicato in: - pazienti con ipertensione oculare - pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto - pazienti afachici con glaucoma - pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). TIMOPTOL � anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

TIMOPTOL � disponibile in collirio, soluzione allo 0,25% e allo 0,50%.
Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di soluzione allo 0,25% nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno.
Se la risposta clinica non � adeguata, la posologia pu� essere variata somministrando una goccia allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se necessario, con TIMOPTOL pu� essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare.
Non � raccomandato l�uso di due beta-bloccanti per uso topico (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia pu� essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Uso pediatrico La posologia iniziale consigliata � una goccia di TIMOPTOL allo 0,25% nell'occhio o negli occhi affetti ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma.
La posologia pu� essere 0 aumentata ad una goccia di soluzione allo 0,50% nell'occhio o negli occhi affetti ogni 12 ore, se necessario. L'uso di TIMOPTOL non � raccomandato negli infanti prematuri o nei neonati. Trasferimento da altra terapia Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con TIMOPTOL: una goccia di TIMOPTOL allo 0,25% nell'occhio affetto due volte al giorno.
Se la risposta clinica � inadeguata, si pu� aumentare la dose ad una goccia di TIMOPTOL allo 0,50% due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta- bloccanti per uso topico, proseguire il farmaco e aggiungere una goccia di TIMOPTOL allo 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno.
Dal giorno successivo, sospendere il farmaco antiglaucoma precedentemente usato e proseguire con TIMOPTOL.
Se � richiesta una posologia maggiore di TIMOPTOL sostituire con una goccia di soluzione allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

TIMOPTOL � controindicato in pazienti con:  asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo;  bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;  ipersensibilit� verso qualsiasi componente di questo prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere 4.6 Gravidanza e Allattamento)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reazioni cardiovascolari/respiratorie Come altri farmaci oftalmici applicati topicamente, TIMOPTOL pu� essere assorbito per via sistemica.
Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti, inclusi il peggioramento dell�angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l�ipotensione. L�insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con TIMOPTOL.
I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza. Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Rischio di reazione anafilattica Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso una variet� di allergeni, in trattamento con beta-bloccanti possono essere pi� reattivi nei confronti di una ripetuta 1 esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni.
Tali pazienti possono essere non responsivi alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante Pazienti gi� in terapia sistemica con un beta-bloccante cui viene somministrato TIMOPTOL devono essere controllati a causa del potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che sui noti effetti sistemici del beta-blocco.
L�uso di due agenti beta-bloccanti per uso topico non � raccomandato. Sospensione della terapia In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, � stata osservata una ipotensione severa e prolungata.
Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, � raccomandata una sospensione graduale di TIMOPTOL. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica � necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco Nei pazienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta-bloccanti pu� mascherare alcuni sintomi dell�ipoglicemia. La terapia con beta-bloccanti pu� mascherare alcuni sintomi dell�ipertiroidismo.
La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti pu� accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti pu� aggravare i sintomi della miastenia gravis. Altri In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento � la riapertura dell'angolo.
Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico. TIMOPTOL ha scarso o nessun effetto sulla pupilla.
Quando TIMOPTOL � usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo. Il distacco della coroide � stato riportato con la somministrazione di terapia che riduce l�umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti. Uso di lenti a contatto TIMOPTOL contiene il conservante benzalconio cloruro, che pu� essere assorbito dalle lenti a contatto morbide.
Quindi, non deve essere somministrato mentre si portano lenti a contatto morbide.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell�applicazione delle gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dopo l�uso. Uso pediatrico L'uso di TIMOPTOL non � raccomandato negli infanti prematuri o nei neonati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

2 Esiste la possibilit� di effetti additivi e ipotensione e/o bradicardia marcata quando il timololo maleato in soluzione oftalmica � somministrato insieme a calcio antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l�amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento combinato con chinidina e timololo � stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca), possibilmente perch� la chinidina inibisce il metabolismo del timololo tramite la via enzimatica P-450, CYP2D6.
Sebbene TIMOPTOL da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente � stata riportata midriasi risultante dall�uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed adrenalina. I beta-bloccanti possono incrementare l�effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso durante la gravidanza TIMOPTOL non � stato studiato nelle donne in gravidanza; quindi, il suo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili rischi. Uso durante l�allattamento Il timololo � rinvenibile nel latte materno.
A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate da TIMOPTOL nei bambini durante l�allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Possibili effetti collaterali, come la visione offuscata, possono interferire con la capacit� di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

TIMOPTOL �, in genere, ben tollerato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la somministrazione oculare di questa o di altre formulazioni di timololo maleato negli studi clinici o con l'uso commerciale del farmaco. Sensi speciali Segni e sintomi di irritazione oculare inclusi bruciore e dolore puntorio, congiuntivite, blefarite, cheratite, diminuita sensibilit� corneale e secchezza oculare.
Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego), tinnito. Cardiovascolari Bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, blocco della conduzione cardiaca, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, edema, claudicatio, fenomeno di Raynaud, estremit� fredde. 3 Respiratori Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse. Organismo nella sua interezza Cefalea, astenia, faticabilit�, dolore toracico. Apparato tegumentario Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Ipersensibilit� Segni e sintomi di reazioni allergiche incluso angioedema, orticaria, eruzione localizzata e generalizzata. Sistema nervoso/ patologia psichiatrica Capogiro, depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, incremento dei segni e sintomi della miastenia gravis, parestesia. Apparato digerente Nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci. Apparato urogenitale Riduzione della libido, malattia di Peyronie. Sistema immunologico Lupus eritematoso sistemico. Effetti collaterali potenziali Gli effetti collaterali riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti collaterali della somministrazione oftalmica del timololo maleato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con TIMOPTOL, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica, quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco.
(vedere 4.8 Effetti indesiderati e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
In caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica.
Gli studi hanno mostrato che il timololo non viene prontamente dializzato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

TIMOPTOL riduce la pressione endoculare elevata e normale sia in presenza che in assenza di glaucoma.
La pressione endoculare elevata � un importante fattore di rischio nella patogenesi della perdita visiva del glaucomatoso.
Pi� alto � il livello della pressione endoculare, maggiore � la probabilit� di perdita del campo visivo e di danno a livello del nervo ottico.
TIMOPTOL � un farmaco bloccante i recettori beta-adrenergici, non selettivo, privo di significativa attivit� simpaticomimetica intrinseca, come pure di effetto deprimente diretto a livello miocardico e di effetto anestetico locale (stabilizzante di membrana).
L'inizio dell'effetto del TIMOPTOL si osserva, in genere, circa 20 minuti dopo l'instillazione e la riduzione massima della pressione endoculare si verifica entro 1.2 ore.
Un abbassamento significativo della pressione endoculare pu� persistere per un periodo di 24 ore con TIMOPTOL allo 0,25% o allo 0,50%.
Questa lunga durata di azione permette il controllo della pressione oculare durante le ore notturne.
Osservazioni ripetute in un arco di tempo di 3 anni indicano che l'azione del TIMOPTOL nel ridurre la pressione endoculare � ben mantenuta.
La sua azione antiipertensiva implica, probabilmente una ridotta formazione dell'umore acqueo anche se � stato osservato un leggero aumento nella facilitazione del deflusso.
A differenza dei miotici, TIMOPTOL riduce la pressione endoculare con scarso o nessun effetto sulla accomodazione o sul diametro pupillare.
Quindi, variazioni della acuit� visiva dovute all'aumento dell'accomodazione sono inusuali, n� si evidenzia la visione ridotta o offuscata e la cecit� notturna causate dai miotici; inoltre, si ovvia all'incapacit� dei pazienti con cataratta di vedere intorno all'opacit� del cristallino quando la pupilla � ristretta dai miotici.
TIMOPTOL � stato anche usato in pazienti glaucomatosi che portano lenti a contatto rigide convenzionali (PMMA) ed � stato in genere ben tollerato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In uno studio sulle concentrazioni plasmatiche del farmaco in 6 soggetti, l�esposizione sistemica al timololo � stata determinata dopo somministrazione topica due volte al giorno di soluzione oftalmica allo 0,5% di timololo maleato.
La concentrazione plasmatica media al picco dopo la dose del mattino � stata di 0,46 ng/ml e dopo la dose serale � stata di 0,35 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non si sono osservati effetti indesiderati a livello oculare in conigli e cani trattati topicamente con TIMOPTOL nel corso di studi della durata di 1 e 2 anni rispettivamente. In uno studio della durata di 2 anni sulla somministrazione orale di timololo maleato in ratti, si � verificato un aumento statisticamente significativo (p < 0.05) dell'incidenza di feocromocitoma nei ratti maschi trattati con dosi 300 volte superiori alla dose orale massima raccomandata nell'uomo (1 mg/kg/die).
Tali differenze non furono osservate in ratti trattati con dosi pari a 25.100 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo.
Si � verificato un aumento statisticamente significativo (p < 0.05) dell'incidenza complessiva di neoplasia in topi femmine a livelli di dosaggio pari a 500 mg/kg/die.
Timololo maleato si � mostrato privo di potenziale mutagenico quando valutato in vivo (topo) mediante test del micronucleo e analisi citogenetiche (dosi fino a 800 mg/kg) e in vitro mediante analisi di trasformazione neoplastica della cellula (fino a 100 mg/kg/die).
Studi sulla fertilit� e sulla riproduzione in 5 ratti non hanno mostrato effetti indesiderati sulla fertilit� nel maschio e nella femmina a dosi fino a 150 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo. Studi di teratogenicit� con timololo in topi e conigli a dosi fino a 50 mg/kg/die (50 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo) non hanno mostrato segni di malformazioni fetali.
Sebbene a questi dosaggi si fosse osservato un ritardo dell'ossificazione fetale, non si sono osservati effetti indesiderati sullo sviluppo postnatale della prole.
Dosi di 1.000 mg/kg/die (1.000 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo) si sono dimostrate tossiche per la madre ed hanno causato un aumento del numero di aborti fetali.
Un aumento degli aborti fetali � stato anche osservato nei conigli trattati con dosi 100 volte superiori la dose orale massima raccomandata nell'uomo, in questo caso senza apparente tossicit� per la madre.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico anidro; benzalconio cloruro (soluzione al 50%); acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Con lenti a contatto morbide, per la presenza del benzalconio cloruro.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Dosatore oftalmico OCUMETER Plus Il dosatore oftalmico OCUMETER Plus � costituito da un contenitore translucido in polietilene ad alta densit� con un dosatore contagocce sigillato, una superficie comprimibile per l�erogazione delle gocce ed un tappo costituito da due parti assemblate.
All�atto della prima apertura, il tappo perfora il dosatore contagocce sigillato e, automaticamente, le due parti che lo compongono si incastrano, trasformandolo in un unico elemento.
Il sigillo di protezione � costituito da una fascetta sull�etichetta del flacone. TIMOPTOL � disponibile nelle seguenti confezioni: TIMOPTOL 0,25% collirio, soluzione - flacone da 3 ml con dosatore oftalmico OCUMETER Plus TIMOPTOL 0,25% collirio, soluzione � flacone da 5 ml con dosatore oftalmico OCUMETER Plus 6 TIMOPTOL 0,50% collirio, soluzione � flacone da 3 ml con dosatore oftalmico OCUMETER Plus TIMOPTOL 0,50% collirio, soluzione � flacone da 5 ml con dosatore oftalmico OCUMETER Plus

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il paziente deve essere informato di evitare che la estremit� del contagocce venga a contatto con l�occhio o con le zone circostanti. Il paziente deve essere informato che le soluzioni oftalmiche, se usate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezione oculare.
L�uso di soluzioni infette pu� causare gravi danni all�occhio e conseguente perdita della visione. Istruzioni per l�uso del dosatore oftalmico OCUMETER Plus 1.
Prima di usare il farmaco assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata nella parte anteriore del flacone sia intatta.
Uno spazio fra flacone e tappo � normale per un flacone che non � ancora stato aperto. 2.
Strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo. 3.
Per aprire il flacone, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce. 4.
Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. 5.
Capovolgere il flacone, afferrandolo con il pollice o l�indice a livello dell�area comprimibile.
Premere leggermente fino a che non sia stata erogata una singola goccia nell�occhio, come prescritto dal proprio medico.
NON METTERE A CONTATTO L'ESTREMITA' DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA. 6.
Ripetere i punti 4 e 5 per l'altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A. 7 Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 ROMA Consociata della Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TIMOPTOL 0,25% - flacone da 3 ml con dosatore oftalmico OCUMETER Plus 024278095 TIMOPTOL 0,25% - flacone da 5 ml con dosatore oftalmico OCUMETER Plus 024278107 TIMOPTOL 0,50% - flacone da 3 ml con dosatore oftalmico OCUMETER Plus 024278119 TIMOPTOL 0,50% - flacone da 5 ml con dosatore oftalmico OCUMETER Plus 024278121

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003 8

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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