Tiorfix 30 mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TIORFIX 30 mg granuli per sospensione orale BAMBINI (La denominazione sarà adattata alla legislazione di ciascun stato membro della Comunità)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascuna bustina contiene 30 mg di racecadotril. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granuli per sospensione orale. Polvere bianca con caratteristico odore di albicocca.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico complementare della diarrea acuta nei neonati (di età superiore a 3 mesi) e nel bambini in concomitanza con la reidratazione orale e i consueti rimedi coadiuvanti, qualora si rivelino da soli insufficienti a controllare le condizioni cliniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

TIORFIX BAMBINI viene somministrato per via orale, in concomitanza con la reidratazione orale (vedere paragrafo 4.4).
La posologia consigliata viene stabilita in base al peso corporeo: 1,5 mg/kg per somministrazione, tre volte al giorno.
La durata del trattamento negli studi clinici sui bambini è stata di 5 giorni.
È opportuno proseguire il trattamento finché non si registrano due scariche fecali normali.
La durata del trattamento non dovrebbe comunque superare 7 giorni.
Non sono disponibili studi clinici sui neonati di età inferiore a 3 mesi.
Popolazioni speciali.
Non sono disponibili studi sui neonati o sui bambini con alterata funzionalità renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
I granuli possono essere aggiunti al cibo, dispersi in un bicchiere d'acqua o nel biberon, mescolando con cura e procedendo immediatamente alla somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
A causa della presenza di saccarosio, TIORFIX BAMBINI è controindicato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio e insufficienza di saccarasi-isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di TIORFIX BAMBINI non altera i consueti regimi di reidratazione.
È fondamentale che il bambino assuma abbondanti liquidi.
In caso di diarrea grave o prolungata con importanti episodi di vomito o mancanza di appetito, dovrebbe essere considerata l'eventualità di procedere a una reidratazione endovenosa.
La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi.
Inoltre, Il racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici pertanto, è opportuno non somministrare il racecadotril in presenza di tali condizioni.
La diarrea cronica non é stata sufficientemente studiata con questo prodotto.
Nei pazienti diabetici, occorre tener presente che ciascuna bustina contiene 2,899 g di saccarosio.
Qualora il quantitativo di saccarosio (fonte di glucosio e fruttosio) presente nella dose giornaliera di TIORFIX BAMBINI superi 5 g/die, occorre tenerlo presente ai fini della razione quotidiana di zucchero.
Non essendo stati condotti studi clinici sui neonati di età Inferiore a 3 mesi, Il prodotto non va somministrato a tale popolazione.
Inoltre, il prodotto non va somministrato a bambini con alterata funzionalità renale o epatica.
indipendentemente dalla sua gravità, in conseguenza alla scarsità di informazioni disponibili riguardo a queste popolazioni di pazienti.
A causa di una possibile ridotta  biodisponibilità, il prodotto non va somministrato in caso di episodi di vomito prolungati o incontrollati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A tutt'oggi nell'uomo non sono state registrate interazioni con altri medicinali.
Nell'uomo il trattamento concomitante con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non altera la cinetica del racecadotril.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza.
Il prodotto non è pensato per le donne gravide o potenzialmente gravide.
Gli studi di riproduzione non hanno evidenziato effetti tossici sulle specie esaminate (ratto e coniglio).
Tuttavia, non essendo disponibili studi clinici specifici, l'uso di TIORFIX è sconsigliato nelle donne in stato di gravidanza.
Allattamento.
Il prodotto non è pensato per essere utilizzato durante l'allattamento.
A causa della scarsità di Informazioni relative alla escrezione di TIORFIX nel latte materno, l'uso del prodotto è sconsigliato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.
Gli studi sui parametri di vigilanza condotti sugli adulti non hanno evidenziato alcuna Influenza da parte del racecadotril.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Bambini.
I principali effetti indesiderati descritti negli studi clinici condotti su 231 neonati e bambini sono stati vomito (5,2%) e febbre (2,2%).
Tali effetti indesiderati corrispondono alle manifestazioni abituali della diarrea acuta.
Altre reazioni avverse osservate sporadicamente sono ipokalemia, ileo e broncospasmo.
Adulti.
I principali effetti Indesiderati descritti negli studi clinici condotti su 2001 adulti sono stati cefalea (2,1 %), nausea (2%), stipsl (1,6%), vertigini/capogiri (1,1 %), meteorismo (1 %), dolori addominali (0,6%), anoressia (0,5%), sete (0,3%) e febbre (0,2%).
Esperienza successiva all'immissione in commercio nei bambini.
In isolati rapporti di farmacovigilanza sono stati segnalati casi di eruzione cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio.
La somministrazione negli adulti di singole dosi superiori a 2 g, equivalenti a 20 volte la dose terapeutica, non ha determinato effetti dannosi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: altri antidiarroici.
Codice ATC: A07XA04.
Il racecadotril è un profarmaco che deve essere idrolizzato nel suo metabolita attivo, il tiorfan, che è un inibitore dell'encefalinasi, un enzima peptidasi della membrana cellulare situato in vari tessuti, in particolare nell'epitelio dell'intestino tenue.
Questo enzima contribuisce all'idrolisi dei peptidi esogeni e alla degradazione dei peptidi endogeni, quali le encefaline.
Di conseguenza, il racecadotril protegge le encefaline endogene fisiologicamente attive a livello del canale alimentare, prolungando il loro effetto antisecretorio.
Il racecadotril è un principio attivo antisecretorio intestinale puro.
Esso determina una riduzione dell'ipersecrezione intestinale dell'acqua e degli elettroliti indotta dalla tossina colerica o dallo stato infiammatorio, e non ha effetti sull'attività secretoria basale.
Il racecadotril svolge una rapida attività antidiarroica, senza alterare il tempo di transito intestinale.
Il racecadotril non determina una distensione addominale.
Nel corso del suo sviluppo clinico, il racecadotril ha causato l'insorgenza di stipsi secondaria in una percentuale di pazienti paragonabile a quella riscontrata con la somministrazione di placebo.
In caso di somministrazione orale, l'attività si esplica esclusivamente a livello periferico, senza effetti sul sistema nervoso centrale.
 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento.
Il racecadotril viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale.
Il tempo all'inizio della inibizione dell'encefalinasi plasmatica è di 30 minuti.
Benché la biodisponibilità del racecadotril non venga alterata dal cibo, il picco di attività viene ritardato di circa un'ora e mezza.
Distribuzione.
Solo circa 1'1 % della dose somministrata viene distribuito nei tessuti.
Il 90% del metabolita attivo del racecadotril, (RS)-N-(1-osso-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina è legato alle proteine plasmatiche (soprattutto all'albumina).
Le proprietà farmacocinetiche del racecadotril non vengono alterate in conseguenza di un dosaggio ripetuto o della somministrazione a pazienti anziani.
La durata e l'entità dell'effetto del racecadotrii sono dose-dipendenti.
Il picco d'inibizione dell'encefalinasi plasmatica viene raggiunto in circa 2 ore e corrisponde a un'inibizione del 75% con una dose di 100 mg.
Con una dose di 100 mg, l'inibizione dell'encefalinasi plasmatica ha una durata di circa 8 ore.
Metabolismo.
L’emivita biologica del racecadotril, calcolata come inibizione dell'encefalinasi plasmatica, è di circa 3 ore.
Il racecadotril viene rapidamente idrolizzato in (RS)-N-(1-osso-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, il metabolita attivo, a sua volta trasformato in metaboliti inattivi.
La somministrazione ripetuta di racecadotril non causa accumuli nell'organismo.
Il racecadotril non agisce come induttore o inibitore dell'enzima del citocromo P-450.
Il racecadotril non altera i legami proteici dei principi attivi fortemente legati alle proteine, quali tolbutamide, warfarin, acido niflumico, digossina o fenitoina.
Nei pazienti con insufficienza epatica [cirrosi, classe B della classificazione di Child-Pugh], il profilo cinetico del metabolita attivo del racecadotril ha evidenziato valori di Tm", e TY2 analoghi e valori di Cm", (-65%) e AUC (-29%) inferiori a quelli riscontrati nei soggetti sani.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (c1earance della creatinina 11-39 ml/min), il profilo cinetico del metabolita attivo del racecadotril ha evidenziato valori di Cm", (-49%) inferiori e valori di AUC (+ 16%) e TY2 superiori a quelli riscontrati nei volontari sani (clearance della creatinina >70 ml/min).
Escrezione.
Il racecadotril viene eliminato sotto forma di metaboliti inattivi.
L:escrezione renale e, benché in misura decisamente inferiore, quella fecale rappresentano le principali vie di eliminazione.
La via polmonare non risulta significativa.
 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le scimmie adulte sottoposte a trattamento cronico (1 anno) a una dose di 500 mg/kg/die hanno evidenziato infezioni generalizzate e ridotte risposte anticorpali alla vaccinazione.
Il racecadotril non si è rivelato immunotossico nel topo in seguito a somministrazione di racecadotril nel corso di 1 settimana o di 1 mese.
Effetti preclinici (per esempio, anemia grave, verosimilmente aplastica, aumento della diuresi, chetonuria, diarrea) sono stati osservati esclusivamente in caso di esposizione considerata abbastanza superiore all'esposizionemassimaprevistaperl'uomo.
La rilevanza clinica non è nota.
Negli animali il racecadotril ha determinato un aumento degli effetti della butilscopolamina sul transito intestinale e sugli effetti anticonvulsivi della fenitoina.
Si ritiene che il racecadotril non abbia un potenziale genotossico clinicamente rilevante.
Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato dispersione 30% e aroma albicocca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine termosaldate di carta/allumrnlo/polletilene. Confezioni: 10, 16, 20, 30.
50 e 100 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bioprojet Europe Ltd.
-29 Earlsfort Terrace -Dublin 2 -Irlanda  

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 mg Granulato per sospensione orale -10 bustine AIC n.
037518053/M 30 mg Granulato per sospensione orale -16 bustine AIC n.
037518065/M 30 mg Granulato per sospensione orale -20 bustine AIC n.
037518077/M 30 mg Granulato per sospensione orale -30 bustine AIC n.
037518089/M 30 mg Granulato per sospensione orale -50 bustine AIC n.
037518091/M 30 mg Granulato per sospensione orale -100 bustine AIC n.
0375181 03/M  

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 4 Giugno 2007  

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

giugno 2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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