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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TI-TRE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Liotironina sodica 20 mcg.- ECCIPIENTI: sodio cloruro 2 mg; amido di mais 23 mg; gomma arabica 4 mg; magnesio stearato 1 mg; lattosio 40,98 mg, polivinilpirrolidone 4 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipotiroidismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel mixedema, quando non necessiti un effetto immediato, � meglio iniziare il trattamento con piccole dosi, da 10 a 20 mcg, aumentandole gradualmente fino a raggiungere in pochi giorni una dose totale giornaliera di 80 - 100 mcg.
Queste dosi sono normalmente sufficienti per il mantenimento ma per la sua continuazione � consigliabile la somministrazione di tiroxina. Infatti gli svantaggi di questa sostanza nel trattamento delle manifestazioni ipometaboliche diventano vantaggi in una terapia che deve proseguire per tutta la vita. Nel mixedema resistente all'estratto tiroideo ed alla tiroxina, la triiodotironina � insostituibile. La somministrazione della dose giornaliera di TI-TRE va suddivisa in due o tre volte. Nei bambini e nei vecchi la dose iniziale sar� di 5 mcg al giorno, aumentandola poi gradualmente a seconda della risposta. Poich� in pazienti con mixedema complicato da lesioni cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica pu� comportare complicazioni anche gravi, in tali soggetti � fondamentale una rigorosa graduazione della dose.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti; tireotossicosi; insufficienza cardiaca non compensata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa. Si richiede attenta osservazione se ai pazienti di questa categoria sono somministrate amine simpaticomimetiche.
I pazienti con coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poich� la probabilit� di aritmie cardiache pu� essere maggiore. All'inizio della terapia con TI-TRE, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evitare eventuali fenomeni di alterazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera. Poich� in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalit� dei test di laboratorio per la funzionalit� epatica. Durante il trattamento con TI-TRE non va somministrata difenilidantoina per via venosa.
Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto � consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Ti-TRE. L'uso di farmaci aventi attivit� ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesit� � pericoloso poich�, alle dosi necessarie, pu� provocare reazioni secondarie anche di considerevole seriet�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La liotironina pu� determinare un potenziamento dell'attivit� della antivitamina K ed un potenziamento mutuo degli antidepressivi triciclici. La somministrazione di liotironina rende necessario un aggiustamento posologico degli ipoglicemizzanti. La colestiramina e, probabilmente i barbiturici e l'etionamide, riducono l'azione degli ormoni tiroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I preparati tiroidei non attraversano facilmente la placenta e l'esperienza clinica non indica alcun effetto collaterale sul feto conseguente alla somministrazione di preparati tiroidei alla madre durante la gravidanza. Qualora l'ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con preparati tiroidei. La somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta nelle donne in stato di gravidanza, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Sebbene solo piccole quantit� di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte, i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in casi di iperdosaggio, possono manifestarsi dolore anginoso, aritmie cardiache, aumento della pressione, palpitazioni e crampi della muscolatura schelettrica, tremori. Sono state segnalate inoltre tachicardia, diarrea, insonnia, eccitabilit�, cefalea, febbre, vampate di calore, irregolarit� mestruali, sudorazione, calo ponderale e debolezza muscolare. In questi casi � consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Generalmente il sovradosaggio acuto di preparati tiroidei pu� produrre la sintomatologia tipica dell'ipertiroidismo.
In tal caso deve essere istituita immediatamente l'idonea terapia sintomatica e di supporto.
Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l'assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, particolarmente quelli dovuti ad aumento dell'attivit� simpatica (somministrazione di digitalici se si manifesta insufficienza cardiaca, di betabloccanti per controllare l'iperattivit� simpatica; adozione di idonee misure per controllare la febbre, l'ipoglicemia e le perdite di fluidi).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La liotironina sodica � un ormone fisiologicamente prodotto dalla tiroide che partecipa alla modulazione dei processi energetici, al ricambio azotato, al trasporto di membrana di ioni ed acqua e che svolge un ruolo essenziale nei processi morfogenetici e di differenziazione (crescita di molti tessuti, differenziazione del SNC, ecc.).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione orale circa l'85% viene assorbito e poich� presenta, rispetto alla tiroxina, un basso legame con le proteine plasmatiche , esso � rapidamente disponibile per i tessuti.
L'inizio della sua attivit� � rapido ma meno duraturo essendo caratterizzato da un'emivita di circa due giorni.
Alla cessazione della terapia si assiste ad un celere ritorno allo stato metabolico d'origine. L'attivit� ormonale della liotironina � circa 5 volte superiore a quella della tiroxina e 20-30 mcg di liotironina corrispondono all'incirca a 100 mcg di tiroxina ed a circa 60 mg di tiroide secca. Per la sua rapidit� d'azione e per la scarsa capacit� di accumulo, l liotironina � efficace nel trattamento degli stati di ipotiroidismo, specie in fase iniziale, quando pu� essere richiesto un effetto terapeutico intenso. In generale, nelle terapie di mantenimento � preferibile l'impiego della tiroxina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro; amido di mais; gomma arabica; magnesio stearato; lattosio, polivinilpirrolidone.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 50 compresse 20 mcg, in blisters.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
- Sede: via F.lli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: v.le Certosa, 8/A -27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TI-TRE �20 mcg compresse� 50 compresse da 20 mcg - A.I.C.: 013401068

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1958 / Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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