Tobrabact collirio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Tobrabact 3.0 mg/ml collirio soluzione.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di prodotto contiene 3 mg di tobramicina(0,3%) Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione Soluzione chiara e incolore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico delle infezioni delle strutture esterne dell’occhio e degli annessi oculari causate da germi sensibili.
Devono comunque essere prese in considerazione le linee guida ufficiali previste sull’uso appropriato degli antibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio 3.8 volte al giorno.
Nei casi d’infezione più grave: instillare 1 goccia nell'occhio ogni ora sino all’ottenimento di un miglioramento, dopodichè ridurre gradualmente la dose.
L’occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura della palpebra per 3 minuti, possono ridurre l’assorbimento sistemico.
Questo potrebbe portare ad una riduzione degli effetti sistemici e ad un aumento dell’attività locale del farmaco.
La durata del trattamento é da 5 a 15 giorni.
Istruzioni per l’uso: a.
Lavarsi le mani accuratamente b.
Evitare di toccare l’occhio o le palpebre con la punta dell’applicatore c.
Instillare TOBRABACT soluzione oftalmica nel fornice inferiore dell’occhio, guardando verso l’alto e tirando contemporaneamente la palpebra inferiore delicatamente verso il basso.
d.
Lasciare la palpebra inferiore e battere le palpebre molte volte in modo tale che la soluzione ricopra l’intera superficie dell’occhio.
e.
Chiudere l’occhio ed eliminare ogni eccesso.
f.
Chiudere il flacone dopo l'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Questo prodotto non deve essere mai utilizzato in caso di ipersensibilità ad uno dei suoi componenti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere interrotto in caso di ipersensibilità.
La soluzione oftalmica non deve essere somministrata per iniezione perioculare o intraoculare.
Se non si notano miglioramenti in un tempo breve o in caso di un trattamento prolungato, il paziente deve essere monitorato regolarmente sottoponendolo anche a test batteriologici inclusi test di valutazione della sensibilità batterica per valutare una eventuale resistenza e, se necessario, aggiustare il trattamento.
Nell’eventualità di un trattamento concomitante con altri colliri contenenti diversi principi attivi , aspettare 15 minuti tra le diverse instillazioni.
Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dopo l’instillazione oculare, l’assorbimento sistemico del prodotto è limitato, devono essere prese in considerazione le interazioni riportate per la tobramicina sistemica.
La potenziale ototossicità e/o nefrotossicità della tobramicina potrebbe essere aumentata dall’uso concomitante di altri aminoglicosidi sistemici, polimixine, cefalotine, diuretici dell’ansa, amfotericina B e organoplatine.
Non devono essere instillate tetracicline oculari contemporaneamente al Tobrabact in quanto il tyloxapol, uno dei costituenti di questo prodotto, non è compatibile chimicamente con le tetracicline.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non ci sono dati adeguati sui possibili effetti della somministrazione oculare o sistemica della tobramicina durante la gravidanza.
Sono stati riportati alcuni casi di danno cocleovestibolare neonatale dopo somministrazione sistemica di altri aminoglicosidi in donne incinte.
Studi effettuati su animali su un certo numero di specie dopo somministrazione di aminoglicosidi hanno rivelato danni cocleovestibolari e renali.
La tobramicina oftalmica deve dunque essere usata durante la gravidanza solo se chiaramente indicata.
Allattamento Gli aminoglicosidi dopo somministrazione sistemica passano nel latte materno in basse quantità.
E’ quindi possibile l’allattamento al seno durante il trattamento con tobramicina oftalmica considerando la trascurabile quantità di sostanza che può essere assorbita dal neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L’instillazione della soluzione nell’occhio potrebbe indurre un disturbo della vista.
Se questo accade, il paziente deve astenersi dal guidare o usare macchinari durante il persistere del problema.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

ND

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

- irritazione e gonfiore della palpebra - eritema congiuntivale Poichè il prodotto contiene belzanconio cloruro c’è il rischio di eczema da contatto e/o irritazione 4.8 Sovradosaggio Un'assunzione orale di tobramicina collirio non è clinicamente rilevabile poichè l'assorbimento gastrointestinale è minimo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antibiotico, aminoglicoside per uso topico Codice ATC: S01 AA12 la tobramicina fa parte del gruppo degli aminoglicosidi ed ha un effetto battericida interferendo con la sintesi delle proteine batteriche.
La tobramicina possiede anche un effetto post-antibiotico che si manifesta con il persistere dell’inibizione della crescita batterica seguente al wash-out.
E’ possibile l’istaurarsi di resistenza crociata con altri antibiotici aminoglicosidi (neomicina, gentamicina).
Spettro di attività antibatterica: La seguente scheda separa i batteri sensibili, quelli mediamente sensibili e quelli resistenti: S="4" mg/l e R=8mg/l Per alcuni germi, la prevalenza di resistenza acquisita può variare nel tempo e secondo l’area geografica.
E’ quindi utile possedere informazioni riguardo la prevalenza locale della resistenza ed in modo particolare nel trattamento delle infezioni gravi.
Tuttavia, questa informazione può fornire solo un indicazione sulla probabilità che un batterio sia sensibile a questo antibiotico.
In casi in cui la resistenza di specifiche specie è nota variare nell'ambito dell'Europa, vengono riportati di seguito: Categoria Frequenza della resistenza acquisita in Europa (>10%)(valore limite) GERMI SENSIBILI Sistemica isolata Batteri Gram positivi aerobi Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus sensibile alla Meticillina 0 – 12% Stafilococchi coagulasi negativa sensibili alla Meticillina 0 – 20% Batteri Gram negativi aerobi Acinetobacter Acinetobacter baumanii Branhamella catarrhalis 0 - 40% Campylobacter Citrobacter freundii Citrobacter koseri 0 - 16% Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae 0 - 65% 0 - 14% Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Morganella morganii Proteus mirabilis 0 – 11% 0 – 12% Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Salmonella 0 – 36% Serratia Shigella 0 – 66% Yersinia BATTERI CON SENSIBILITA’ INTERMEDIA (sensibilità intermedia in vitro) Batteri Gram Negativi aerobi Pasteurella Categoria BATTERI RESISTENTI Batteri Gram positivi aerobi Enterococco Nocardia asteroides Stafiloccocchi -Meticillina- resistenti* Streptococco Batteri Gram negativi aerobi Alcaligenes Burkholderia cepacia Flavobacterium sp.
Providencia stuartii Stenotropophomonas maltophilia Batteri Anaerobi Batteri strettamente anaerobi Altri Clamidia Micoplasmodio Rickettsia * La frequenza della resistenza alla meticillina per tutti gli stafilococchi può raggiungere il 50% in alcuni paesi Europei e particolarmente negli ambienti ospedalieri.
Nota: Lo spettro corrisponde a quello delle forme sistemiche della tobramicina.
Per quanto riguarda le preparazioni locali, le concentrazioni in situ eccedono notevolmente le concentrazioni plasmatiche.
Rimangono alcune perplessità riguardo la cinetica delle concentrazioni in situ, le condizioni fisico-chimiche locali che potrebbero modificare l’attività dell'antibiotico e la stabilità del prodotto in situ.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Solo una piccola quantità di tobramicina arriva nell’umore acqueo e viene riassorbita sistemicamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta sistemica e la teratogenicità sono state testate in diverse specie.
Non sono stati osservati effetti tossici con concentrazioni raggiungibili dopo l’ingestione o l’iniezione di un flacone di Tobrabact accidentale.
La tollerabilità locale è stata studiata in conigli New Zealand fino a 21 giorni con una dose giornaliera di 5 gocce 2 volte al giorno.
Non si sono osservati né irritazione oculare, né variazioni patologiche o microscopiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, acido borico, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni – conservare per 15 giorni dopo l’apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature non superiori a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

flacone in LDPE contenente 5 ml di soluzione oftalmica con applicatore trasparente di 15mm in LDPE e tappo bianco di 15 mm di HDPE.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non dovrebbero essere indossate lenti a contatto morbide durante il trattamento, poichè il prodotto contiene benzalconio cloruro.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDICOM CONSULTANCY LTD 235 Hunts Pond Road, Titchfield Common, PO14 4PJ United Kingdom

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

035852019/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/06/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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