Token
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TOKEN 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Calcipotriolo 50 microgrammi/g (come idrato), Betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato). Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento di colore da bianco sporco a giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della psoriasi volgare cronica a placche, sensibile al trattamento topico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

TOKEN deve essere applicato sulle lesioni psoriasiche una volta al giorno.
La durata raccomandata per il trattamento � di 4 settimane. Dopo tale periodo, il trattamento con TOKEN pu� essere ripetuto sotto stretto controllo medico. La dose massima giornaliera non deve superare i 15g al giorno, la dose massima settimanale non deve superare i 100 g, e l'area trattata non deve superare il 30% della superficie corporea. Non � raccomandato l�impiego di TOKEN nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d�et�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la presenza di Calcipotriolo, TOKEN � controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio. Inoltre, data la presenza del corticosteroide, TOKEN � controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee causate da virus (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, rosacea, dermatite RA/22.02.2007/RCP/AIFA(incl.
var II/010, II/011 e R/001)finale 1 TOKEN SmPC periorale, acne volgare, atrofia cutanea, strie, fragilit� capillare, ittiosi, acne rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale. TOKEN � controindicato nelle forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. TOKEN � controindicato in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il paziente deve essere istruito ad utilizzare il prodotto in modo corretto, evitandone l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca, gli occhi ed il cuoio capelluto. Le mani devono essere lavate dopo ogni applicazione. Deve essere evitato il trattamento di pi� del 30% della superficie corporea. Il rischio di ipercalcemia � minimo quando il farmaco viene utilizzato rispettando i consigli d�uso relativi al Calcipotriolo.
L�ipercalcemia pu� verificarsi se si supera la dose massima settimanale (100 g).
La calcemia, tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento. TOKEN contiene un potente steroide di classe III e perci� deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi.
Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione dell�attivit� corticosurrenalica o l�interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa dell�assorbimento sistemico di tali composti. Devono essere evitati l�applicazione su aree estese di cute lesa, sotto bendaggi occlusivi, l�applicazione sulle mucose o nelle pieghe cutanee, poich� queste condizioni aumentano l�assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
La cute del viso e dei genitali � molto sensibile ai corticosteroidi.
Pertanto, si deve evitare il trattamento a lungo termine di queste aree, che dovranno essere trattate solo con corticosteroidi a pi� bassa potenza. Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica.
Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici vi � il rischio dell'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata o di un effetto rebound alla RA/22.02.2007/RCP/AIFA(incl.
var II/010, II/011 e R/001)finale 2 TOKEN SmPC sospensione del trattamento.
Quindi la supervisione da parte del medico deve continuare durante il periodo post-trattamento. Nel caso di uso a lungo termine vi � un aumentato rischio di effetti indesiderati locali e sistemici da corticosteroidi. Il trattamento deve essere sospeso nel caso in cui si presentino effetti indesiderati correlati all�uso a lungo termine di corticosteroidi, vedere paragrafo 4.8.
Pu� esserci rischio di effetto rebound alla sospensione di un trattamento a lungo termine con corticosteroidi. Non vi � alcuna esperienza clinica circa l�uso di questo prodotto sul cuoio capelluto.
Inoltre, non ci sono dati circa l�uso concomitante di altri antipsoriasici sia topici che sistemici e di fototerapia. Durante il trattamento con TOKEN ai medici si raccomanda di avvertire i pazienti di limitare o evitare un�esposizione eccessiva sia alla luce solare naturale che artificiale.
Il calcipotriolo usato localmente deve essere utilizzato con radiazioni UV solo se il medico e il paziente considerano che i benefici potenziali superino i rischi potenziali (vedere paragrafo 4.8).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull�impiego di TOKEN durante la gravidanza.
Studi eseguiti nell�animale con glucocorticoidi hanno dimostrato effetti di tossicit� riproduttiva (vedi paragrafo 5.3.), tuttavia studi epidemiologici non hanno evidenziato anomalie congenite nella prole nata da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza.
Il rischio potenziale per l�uomo non � definito.
Pertanto, durante la gravidanza TOKEN deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifichi il rischio potenziale. Allattamento Il Betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate si ritiene improbabile il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante.
Non vi sono dati circa l�escrezione del Calcipotriolo nel latte materno.
TOKEN deve essere somministrato con cautela nelle donne durante il RA/22.02.2007/RCP/AIFA(incl.
var II/010, II/011 e R/001)finale 3 TOKEN SmPC periodo di allattamento al seno.
Le pazienti devono essere avvertite di non applicare TOKEN sulla mammella durante il periodo di allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

TOKEN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto comuni: >1/10 Comuni: >1/100 e <1/10 Non comuni: >1/1000 e <1/100 Rari: >1/10000 e < 1/1000 Molto rari: <1/10000 Il programma di ricerca clinica per TOKEN unguento ha finora incluso pi� di 2500 pazienti e ha evidenziato che circa il 10% di essi pu� andare incontro ad effetti indesiderati non seri. Sulla base dei dati relativi agli studi clinici e all�utilizzo post-marketing, gli effetti indesiderati comuni sono prurito, rash cutaneo e sensazione di bruciore della cute. Gli effetti indesiderati non comuni sono dolore o irritazione della cute, dermatite, eritema, aggravamento della psoriasi, follicolite e alterazioni della pigmentazione nella sede di applicazione.
La psoriasi pustolosa � un effetto indesiderato raro. Gli effetti indesiderati sono classificati mediante il MedDRA SOC e sono elencati singolarmente a partire da quelli pi� frequentemente segnalati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Prurito Comune: Rash cutaneo Comune: Sensazione di bruciore della cute Non Comune: Dolore o irritazione cutanea Non Comune: Dermatite Non Comune: Eritema Non Comune: Aggravamento della psoriasi Non Comune: Follicolite Non Comune: Alterazioni della pigmentazione nella sede di applicazione RA/22.02.2007/RCP/AIFA(incl.
var II/010, II/011 e R/001)finale 4 TOKEN SmPC Raro: Psoriasi pustolosa Effetti indesiderati osservati rispettivamente per il calcipotriolo e il betametasone: Calcipotriolo Gli effetti indesiderati comprendono reazioni nella sede di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore e dolore urente, secchezza della cute, eritema, rash cutaneo, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, reazioni di fotosensibilit� e di ipersensibilit� inclusi casi molto rari di angioedema e di edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria possono comparire molto di rado (vedere paragrafo 4.4). Betametasone (come dipropionato) Questo prodotto contiene un corticosteroide potente. Dopo applicazione topica, specie se prolungata, possono comparire reazioni locali tra cui atrofia cutanea, teleangectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione e milio colloidale.
Durante il trattamento della psoriasi vi � il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Gli effetti sistemici dovuti all�uso topico di corticosteroidi sono rari negli adulti, tuttavia possono essere gravi.
Possono verificarsi soppressione dell�attivit� corticosurrenalica, cataratta ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato.
Gli effetti collaterali di tipo sistemico sono pi� frequenti se il prodotto viene applicato in condizioni di occlusione (pellicola trasparente, a livello delle pieghe cutanee), su aree cutanee estese e nel trattamento a lungo termine (vedere paragrafo4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�impiego al di sopra della dose consigliata pu� provocare un aumento della calcemia che dovrebbe rapidamente regredire dopo sospensione del trattamento. L�uso di corticosteroidi topici protratto in modo eccessivo pu� sopprimere la funzione dell�asse ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria, di solito reversibile.
In questi casi � indicato un trattamento sintomatico. RA/22.02.2007/RCP/AIFA(incl.
var II/010, II/011 e R/001)finale 5 TOKEN SmPC In caso di tossicit� cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente. E� stato riportato che, a causa di uso scorretto del prodotto, un paziente affetto da psoriasi eritrodermica estesa trattato con una dose settimanale di TOKEN unguento pari a 240 g (come riportato ai paragrafi 4.2 e 4.4, la dose massima settimanale � pari a 100 g) per 5 mesi, ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo una brusca sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmacoterapeutica: Calcipotriolo, associazioni.
Codice ATC: D05AX52, Il Calcipotriolo � un analogo della vitamina D.
I dati ottenuti in vitro fanno ritenere che il Calcipotriolo induca la differenziazione e inibisca la proliferazione dei cheratinociti.
Questo � il meccanismo di base ipotizzato per spiegare la sua efficacia clinica nella psoriasi. Come gli altri corticosteroidi topici, il Betametasone dipropionato ha attivit� anti-infiammatoria, anti-pruriginosa, vasocostrittiva e immunosoppressiva, senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base.
Con l�occlusione, l�efficacia pu� essere accresciuta per effetto della maggiore penetrazione nello strato corneo (di circa 10 volte).
In relazione a ci�, aumenter� l�incidenza di effetti indesiderati.
L�esatto meccanismo con cui si esplica l�attivit� antinfiammatoria dei corticosteroidi topici non � stato completamente accertato. Uno studio di sicurezza condotto su 634 pazienti affetti da psoriasi ha sperimentato di cicli ripetuti di Token utilizzato una volta al giorno come richiesto, sia da solo che alternato con il medicinale Psorcutan,) per un periodo fino a 52 settimane, in confronto con il medicinale Psorcutan utilizzato da solo per 48 settimane dopo un ciclo iniziale di Token. Le reazioni avverse al farmaco sono state riportate dal 21,7% dei pazienti nel gruppo trattato solo con Token, dal 29,6% nel gruppo trattato con Token /Psorcutan alternati e dal 37,9% nel gruppo trattato solo con Psorcutan. Le reazioni avverse al farmaco riportate da pi� del 2% dei pazienti nel gruppo trattato con Token, sono state prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
Eventi avversi importanti possibilmente correlati al trattamento a lungo termine con RA/22.02.2007/RCP/AIFA(incl.
var II/010, II/011 e R/001)finale 6 TOKEN SmPC corticosteroidi sono stati riportati dal 4,8% dei pazienti nel gruppo trattato con Token, dal 2,8% nel gruppo Token /Psorcutan alternati, e nel 2,9% nel gruppo trattato con Psorcutan.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi clinici effettuati con l�unguento radiomarcato hanno dimostrato che nell�uomo l�assorbimento sistemico di Calcipotriolo e di Betametasone da TOKEN � inferiore all�1% della dose applicata (2,5 g) su cute integra (625 cm2) per 12 ore.
L�applicazione sulle lesioni psoriasiche e in condizioni di bendaggio occlusivo pu� aumentare l�assorbimento dei corticosteroidi topici. L�assorbimento attraverso cute lesa � circa del 24%.
Il legame con le proteine plasmatiche � circa del 64%, e l�eliminazione plasmatica dopo somministrazione endovenosa avviene con un�emivita di 5.6 ore.
Poich� nel derma, dopo applicazione topica, si forma una sacca di deposito, l�eliminazione a questo livello � nell�ordine di alcuni giorni.
Il Betametasone viene metabolizzato in particolare a livello epatico, ma anche nel rene, a glucuronide ed esteri di solfato.
L�escrezione avviene attraverso l�urina e le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi negli animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre malformazioni scheletriche).
In studi di ratti con somministrazione orale a lungo termine di corticosteroidi, sono stati segnalati un prolungamento del tempo di gestazione e un travaglio prolungato e difficoltoso.
Inoltre, � stata osservata una riduzione della sopravvivenza della prole, una riduzione del peso corporeo alla nascita e una maggiore difficolt� nell�acquisire peso in seguito.
Non � stato rilevato alcun danno sulla fertilit�.
La rilevanza di questi risultati per l�uomo rimane sconosciuta. Uno studio di cancerogenicit� dermica condotto sui topi non ha rivelato alcun pericolo particolare per l�uomo. In un studio in cui topi albini nudi sono stati esposti ripetutamente sia a radiazioni ultraviolette (UV) che a calcipotriolo somministrato per via topica per 40 settimane a dosaggi corrispondenti a 9, 30 e 90 �g/m 2/die (equivalenti a 0,25, 0,84 e 2,5 volte la dose massima giornaliera raccomandata per un adulto di 60 Kg, rispettivamente), � stata osservata una diminuzione del tempo richiesto alla radiazione UV per indurre la formazione di tumori della pelle (statisticamente significativa solamente nei maschi), suggerendo quindi che il RA/22.02.2007/RCP/AIFA(incl.
var II/010, II/011 e R/001)finale 7 TOKEN SmPC calcipotriolo pu� aumentare l'effetto delle radiazioni UV nell�indurre tumori della pelle.
La rilevanza clinica di queste scoperte non � nota. Non sono stati effettuati studi di carcinogenicit� o di fotocarcinogenicit� con il betametasone dipropionato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Paraffina liquida Poliossipropilene-15.stearil-etere -tocoferolo Paraffina morbida bianca

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a prodotto non aperto. Validit� dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi di epossifenolo/laminato di alluminio con tappo a vite in polietilene.
Contenuto dei tubi: 3 (campione), 15, 30, 60, 100 e 120 g. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A., Via E.
Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio da 3 g di unguento (campione) AIC n.
035676016/M Tubo in alluminio da 15 g di unguento AIC n.
035676028/M Tubo in alluminio da 30 g di unguento AIC n.
035676030/M RA/22.02.2007/RCP/AIFA(incl.
var II/010, II/011 e R/001)finale 8 TOKEN SmPC Tubo in alluminio da 60 g di unguento AIC n.
035676042/M Tubo in alluminio da 100 g di unguento AIC n.
035676055/M Tubo in alluminio da 120 g di unguento AIC n.
035676067/M E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.10.2003/15.03.2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2006 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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