Topfans
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TOPFANS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni 100 g.
di gel contengono:Principio attivo: Diclofenac sodico g.
4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell�ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento (Vedi 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i prodotti contenenti FANS per uso topico non � esclusa la possibilit� di un assorbimento sistemico.
Pertanto particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si pu� escludere per TOPFANS la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite.TOPFANS non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte ma solo su pelle integra.Non spruzzare negli occhi o su membrane mucose; Uso esterno.TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

TOPFANS � generalmente ben tollerato.
Parallelamente all�uso di diclofenac topico � stato riscontrato occasionalmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie.Se applicato estensivamente e per un lungo periodo non si pu� escludere per TOPFANS, la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico, quali nausea dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite.
In tale evenienza consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di effetti collaterali di un certo rilievo in seguito ad un uso improprio o accidentale � necessario ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato nel trattamento dell'avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Diclofenac possiede propriet� analgesiche, anti-piretiche e antiinfiammatorie consolidate da un pluriennale utilizzo in terapia.Analgesia: allevia il dolore di media e forte entit�.
La potenza analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg � pari a quella esercitata da indometacina (75-150 mg) acido acetilsalicilico (3-5 g).
Flogosi e infiammazione: Il Diclofenac si � dimostrato almeno pari all'indometacina nel migliorare i parametri di efficacia clinica in corso di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extrarticolare, stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica e post-traumatica, a dosi da 75 a 150 mg al d�.Il meccanismo di azione si esplica, in parte, nell'inibizione competitiva e irreversibile della biosintesi delle prostaglandine infiammatorie, e in parte, nell'inibizione di enzimi lisosomiali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lo studio dell'assorbimento per via transcutanea di questa particolare formulazione ha dimostrato sia nell'animale da laboratorio che in modelli sperimentali in "situ", allestiti con cute umana, una migliore permeazione tissutale rispetto a formulazioni topiche tradizionali.
Tale caratteristica � stata riscontrata e in termini assoluti espressi come quantit� di principio attivo per cm2 permeato, e come "recovery" di prodotto dagli strati pi� profondi del derma, indicando con ci� la possibilit� di penetrazione del farmaco a livello del corion.Anche studi su volontari sani hanno evidenziato una rapida (minime concentrazioni ematiche rilevabili gi� a 30 min.
dall'applicazione) e completa (assorbimento cutaneo pari all'80% della dose applicata) diffusione transdermica del principio attivo, con raggiungimento delle massime concentrazioni plasmatiche 24 ore dopo la fine del trattamento.
Tali concentrazioni (dell'ordine di 2-3 ng/ml), a seguito di applicazioni locali singole e/o ripetute, sono risultate comunque assai inferiori ai livelli minimi efficaci (circa 50 ng/ml) che si raggiungono nel plasma dopo trattamento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit�: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg, dopo 48 ore, 231 mg/kg dopo 15 giorni; nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 ore, 233 mg/kg dopo 15 giorni, nella cavia per os: 1250 mg/kg.Prove di tollerabilit� locale effettuate con TOPFANS in conigli trattati con 0,4ml/ 160 e 40 cm2 di pelle ha portato a definire "non irritante" il prodotto studiato; come peraltro confermato da studi clinici effettuati ad hoc.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, Alcol isopropilico, Alcol etilico, Lecitina di soia, Sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, Disodio edetato, Ascorbile palmitato, Essenza di menta, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesiDopo apertura: 6 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato con erogatore spray

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Azionare la valvola premendo l�estremit� dello spruzzatore verso il basso e pompare fino a fuoriuscita del primo spruzzo

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

O.P.
PHARMA S.r.l.
Via Torino,51-20123 MILANOConcessionario di vendita:SPA- Societ� Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8 - 20143 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambrato contenente 25 g 4% con erogatore spray:AIC n.
033420050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 10 novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10 novembre 1999

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]