Torasamide Hexal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Torasemide Hexal 10 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide. Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa. Compresse di colore bianco - biancastro, rotonde, con incisione di frattura a croce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Edema in pazienti con scompenso cardiaco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Il dosaggio abituale � di 5 mg per via orale una volta al giorno.
Generalmente questo corrisponde alla dose di mantenimento.
Se necessario, il dosaggio pu� essere incrementato gradualmente, fino ad arrivare a 20 mg una volta al giorno. Pazienti anziani Non sono disponibili informazioni relative all�adattamento dei dosaggi nei pazienti anziani.
L�esperienza � tuttavia insufficiente per definire delle raccomandazioni generali (vedi paragrafo 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego�). Bambini (< 12 anni) Non esistono esperienze sull�uso di torasemide nei bambini (vedi paragrafo 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego�). Insufficienza epatica e renale Nei pazienti con insufficienza epatica e renale sono disponibili informazioni limitate su eventuali aggiustamenti di dosaggio. I pazienti con insufficienza epatica dovrebbero essere trattati con cautela in quanto la concentrazione plasmatica potrebbe aumentare (vedi paragrafo 5.2 �Propriet� farmacocinetiche�). Via di somministrazione Uso orale. 1 Le compresse dovrebbero essere assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantit� di liquidi. La torasemide viene generalmente somministrata per il trattamento a lungo termine o fino a scomparsa dell�edema.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Ipersensibilit� alla torasemide, alle sulfaniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti;  Insufficienza renale con anuria;  Coma e pre-coma epatico;  Ipotensione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima del trattamento devono essere corrette situazioni di ipokaliemia, iponatriemia e ipovolemia. Disturbi della minzione (es.
ipertensione prostatica benigna) Aritmie cardiache (es.
blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado). In corso di trattamento prolungato con torasemide si consiglia un monitoraggio regolare del bilancio elettrolitico (particolarmente nei pazienti con terapia concomitante con glucosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), dei livelli di glicemia, uricemia, creatininemia e dei lipidi ematici. Si raccomanda inoltre un attento monitoraggio dei pazienti con tendenza a iperuricemia e gotta. Nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto dovrebbe essere monitorato il metabolismo dei carboidrati. Non essendoci sufficiente esperienza con il trattamento con torasemide, le seguenti situazioni dovrebbero essere valutate con molta cautela:  variazioni patologiche dell�equilibrio acido-basico  terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine  insufficienza renale causata da agenti nefrotossici  bambini di et� inferiore a 12 anni  anziani Le compresse di torasemide contengono lattosio. Questo farmaco non dovrebbe essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con sindrome di deficienza di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Quando usato contemporaneamente a glucosidi cardiaci, una carenza di potassio e/o magnesio pu� aumentare la sensibilit� del miocardio a questa categoria di prodotti.
L�effetto kaliuretico dei mineralo-e-glucocorticoidi e dei lassativi potrebbe essere aumentato. L�effetto di farmaci antipertensivi, in particolare gli ACE inibitori, potrebbe essere potenziato quando somministrati contemporaneamente alla torasemide. 2 Il trattamento sequenziale o combinato o l�inizio del trattamento con una ulteriore co-somministrazione con ACE-inibitori pu� portare a ipotensione grave.
Ci� pu� essere minimizzato riducendo la dose iniziale dell�ACE- inibitore e/o riducendo o sospendendo la terapia con torasemide, 2.3 giorni prima del trattamento con ACE-inibitori. La torasemide pu� diminuire la risposta arteriosa agli agenti pressori, ad esempio adrenalina, noradrenalina. La torasemide pu� diminuire l�effetto degli anti-diabetici. La torasemide, specialmente ad alte dosi, pu� potenziare l�effetto nefrotossico o ototossico degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicit� delle preparazioni a base di cisplatino e l�effetto nefrotossico delle cefalosporine. L�azione di miorilassanti contenenti curaro e della teofillina pu� essere potenziata. Farmaci antinfiammatori non steroidei (es.
indometacina) possono ridurre l�effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, probabilmente attraverso l�inibizione della sintesi delle prostaglandine. Il probenecid pu� ridurre l�efficacia della torasemide mediante l�inibizione della secrezione tubulare. Le concentrazioni di litio nel siero e gli effetti cardio- e neurotossici del litio possono essere aumentati. Nei pazienti in trattamento con dosi elevate di salicilati la torasemide inibisce l�escrezione renale di questi ultimi, aumentando il rischio di tossicit� da salicilati. Non sono stati eseguiti studi clinici nell�uomo sull�uso concomitante di torasemide e colestiramina, tuttavia in uno studio condotto nell�animale la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l�assorbimento di torasemide per uso orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sperimentali nell�uomo circa gli effetti della torasemide sull�embrione ed il feto. Mentre studi condotti nel ratto non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, � stata osservata tossicit� fetale e materna dopo somministrazione di alte dosi a conigli e ratti gravidi.
La torasemide attraversa la placenta e causa alterazioni elettrolitiche.
Vi � inoltre rischio di trombocitopenia neonatale. Non sono disponibili informazioni circa l�escrezione della torasemide nel latte materno o animale. Pertanto l�uso di torasemide non � consigliato durante il periodo di allattamento. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori studi, la torasemide dovrebbe essere somministrata durante la gravidanza solo dopo attenta valutazione che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi.
Dovrebbe essere somministrata la dose pi� bassa possibile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come per altri farmaci che hanno effetto sulla pressione sanguigna, i pazienti in trattamento con torasemide devono essere avvertiti di non 3 guidare od operare su macchinari, nel caso si dovessero manifestare vertigini o altri sintomi correlati.
Questo vale particolarmente all�inizio del trattamento, quando il dosaggio viene aumentato, nel caso in cui venga cambiata la terapia o quando il farmaco viene ingerito in concomitanza con alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: In relazione al dosaggio ed alla durata del trattamento, potrebbero verificarsi disturbi del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto in caso di ridotta assunzione di sale. Si pu� verificare ipokaliemia (specialmente in corso di dieta povera di potassio, o in caso di vomito, diarrea, uso eccessivo di lassativi o in caso di insufficienza epatica). In caso di diuresi marcata si possono verificare sintomi e segni di deplezione di volume e alterazioni elettrolitiche, quali: cefalea, vertigine, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stato confusionale, perdita di appetito e crampi, specialmente all�inizio del trattamento e nei pazienti anziani.
Possono essere necessari aggiustamenti dei dosaggi.
Pu� verificarsi un innalzamento dei livelli di acido urico, glucosio e lipidi. Si pu� verificare un peggioramento dell�alcalosi metabolica. Alterazioni cardiache / alterazioni del sistema vascolare In casi isolati si potrebbero verificare complicazioni tromboemboliche e disfunzioni cardiache e del sistema nervoso centrale circolatorio dovute a emoconcentrazione (inclusa ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare ad esempio ad aritmia cardiaca, angina pectoris, infarto del miocardio o sincope. Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Nei pazienti potrebbero manifestarsi sintomi gastrointestinali, per esempio perdita dell�appetito, dolori allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza. In casi isolati � stata riportata pancreatite. Alterazioni renali e delle vie urinarie Nei pazienti con occlusione delle vie urinarie si pu� verificare una ritenzione urinaria acuta. Si pu� avere un innalzamento dei livelli di urea e creatinina. Alterazioni del sistema epato-biliare Aumento di taluni enzimi epatici, ad esempio le gamma-GT. Alterazioni del sangue e sistema linfatico Sono stati riportati casi isolati di riduzione dei globuli rossi dei globuli bianchi e delle piastrine. 4 Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo In casi isolati potrebbero verificarsi reazioni allergiche, quali prurito, rash e fotosensibilit�.
Molto raramente potrebbero verificarsi reazioni cutanee gravi. Alterazioni del sistema nervoso Casi isolati di disturbi della visione. In casi isolati si sono verificati tinnito e perdita dell�udito.
Raramente sono state riportate parestesie agli arti. Generali Secchezza delle fauci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi e segni Non � noto un quadro tipico di intossicazione.
In caso di sovradosaggio potrebbe verificarsi una diuresi marcata, con pericolo di perdita di fluidi ed elettroliti che potrebbe portare a sonnolenza e confusione, ipotensione, collasso circolatorio.
Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali. Trattamento Non � noto un antidoto specifico.
Sintomi e segni di sovradosaggio richiedono una riduzione della dose o la sospensione di torasemide e la contemporanea terapia sostitutiva con fluidi ed elettroliti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: sulfonamidi, non associati Codice ATC : C03 CA 04 La torasemide � un diuretico dell�ansa.
Tuttavia, quando somministrata a basse dosi il suo profilo farmacocinetico � simile a quello della classe dei tiazidici per quanto concerne il livello e la durata della diuresi.
A dosaggi elevati la torasemide induce una diuresi pi� veloce in maniera dose- dipendente con un elevato plateau di attivit�.
L�attivit� diuretica massima della torasemide si verifica 2.3 ore dopo somministrazione orale.
Nei volontari sani ai quali sono state somministrate dosi tra 5 e 100 mg ha portato ad un aumento dell�attivit� diuretica in base logaritmica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento La torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale ed il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto dopo 1.2 ore.
La biodisponibilit� sistemica a seguito di somministrazione orale � dell�80-90%. Legame delle proteine plasmatiche: Pi� del 99% della torasemide si lega alle proteine plasmatiche, mentre i metaboliti M1, M3 e M5 si legano rispettivamente per l� 86%, 95% e 97%. 5 Distribuzione Il volume di distribuzione apparente � 16 l (Vd 16 l) Metabolismo La torasemide � metabolizzata sotto forma di tre metaboliti, M1, M3 e M5 attraverso graduale ossidazione, idrossilazione o idrossilazione ad anello. I metaboliti idrossilici possiedono propriet� diuretiche.
I metaboliti M1 e M3 aggiungono circa il 10% dell�attivit� farmacodinamica, mentre il metabolita M5 � inattivo. Eliminazione A seguito di somministrazione di torasemide a soggetti sani, l�emivita terminale della torasemide e dei suoi metaboliti � di 3.4 ore.
La clearance totale della torasemide � di 40 ml/min e la clearance renale � di circa 10 ml/min. Circa l�80% della dose somministrata viene escreta per via renale (secrezione tubulare) sotto forma di torasemide (24%) e dei suoi metaboliti (M1 12%, M3 3%, M5 41%).
In presenza di insufficienza renale, l�emivita di eliminazione della torasemide resta immodificata, mentre aumenta l�emivita dei metaboliti M3 e M5.
La torasemide ed i suoi metaboliti non vengono eliminati in modo significativo mediante emodialisi o emofiltrazione.
In pazienti con insufficienza epatica � stato riportato un aumento delle concentrazioni nel plasma di torasemide, probabilmente come risultato del ridotto metabolismo epatico.
Nei pazienti affetti da scompenso cardiaco o insufficienza epatica l�emivita della torasemide e del metabolita M5 sono lievemente aumentati ma il loro accumulo risulta improbabile (vedi paragrafo 4.2 �Posologia e modalit� di somministrazione�).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati provenienti da studi preclinici relativi a tossicit� a dose singola, genotossicit� e carcinogenesi non hanno evidenziato alcun pericolo particolare per l�uomo.
Le alterazioni osservate nel corso di studi tossicologici condotti nei cani e nei ratti ad alte dosi, sono attribuibili ad un�eccessiva attivit� farmacodinamica (diuresi). Sono stati osservati: riduzione del peso corporeo, aumento di creatinina ed urea e alterazioni renali quali dilatazione tubulare e nefrite interstiziale.
Tutte le altereazioni imputabili al farmaco sono risultate essere reversibili.
Studi di tossicit� sulla riproduzione: studi condotti nel ratto non hanno mostrato effetti teratogeni, ma a seguito di somministrazione ad alte dosi in conigli e ratti gravidi, � stata osservata tossicit� nel feto e nella madre. Non sono stati osservati effetti sulla fertilit�.
La torasemide passa attraverso la placenta causando alterazioni elettrolitiche fetali. La torasemide non ha mostrato alcun effetto tumorogenico nei topi.
Nei ratti � stato osservato un incremento statisticamente significativo di adenoma e carcinoma renale nel gruppo di femmine trattato con alte dosi.
Ci� sembra non aver rilievo per l�uomo quando somministrato alle dosi terapeutiche consigliate. 6

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais Silice colloidale anidra

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blister PVC/PVdC/Al o blister Al/Al ed inserite in un astuccio di cartone. Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 400 (20x20) compresse E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse 10 mg in blister PVC/PVDC/Al AIC: 036487015/M 14 compresse 10 mg in blister PVC/PVDC/Al AIC: 036487027/M 20 compresse 10 mg in blister PVC/PVDC/Al AIC: 036487039/M 28 compresse 10 mg in blister PVC/PVDC/Al AIC: 036487041/M 30 compresse 10 mg in blister PVC/PVDC/Al AIC: 036487054/M 50 compresse 10 mg in blister PVC/PVDC/Al AIC: 036487066/M 56 compresse 10 mg in blister PVC/PVDC/Al AIC: 036487078/M 100 compresse 10 mg in blister PVC/PVDC/Al AIC: 036487080/M 400 (20x20) compresse 10 mg in blister PVC/PVDC/Al AIC: 036487092/M 10 compresse 10 mg in blister Al/Al AIC: 036487104/M 14 compresse 10 mg in blister Al/Al AIC: 036487116/M 20 compresse 10 mg in blister Al/Al AIC: 036487128/M 28 compresse 10 mg in blister Al/Al AIC: 036487130/M 7 30 compresse 10 mg in blister Al/Al AIC: 036487142/M 50 compresse 10 mg in blister Al/Al AIC: 036487155/M 56 compresse 10 mg in blister Al/Al AIC: 036487167/M 100 compresse 10 mg in blister Al/Al AIC: 036487179/M 400 (20x20) compresse 10 mg in blister Al/Al AIC: 036487181/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

471st04 8

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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