Torasemide Pliva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Torasemide PLIVA 10 mg Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa di Torasemide Pliva 10 mg contiene 10 mg di torasemide.
Per gli eccipienti, vedere punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa. Le compresse di Torasemide Pliva 10 mg sono di colore bianco-bianco avorio, rotonde, biconvesse, con una linea di spaccatura su un lato e 916 stampato in rilievo sull�altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Edema dovuto a insufficienza cardiaca congestizia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti La dose abituale � di 5 mg per via orale, una volta al giorno.
Di solito questa � la dose di mantenimento.
Se necessario, la dose pu� essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. Anziani Non esistono informazioni sull�adeguamento del dosaggio in pazienti anziani.
L�esperienza � insufficiente, tuttavia, per stabilire raccomandazioni generali. Bambini Non vi sono esperienze con la torasemide nei bambini. Insufficienza epatica e renale Esistono informazioni limitate sull�adeguamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza epatica e renale.
I pazienti con insufficienza epatica devono essere trattati con cautela, dato che le concentrazioni plasmatiche possono aumentare (vedere punto 5.2). Via di somministrazione Uso orale. 1 Le compresse devono essere assunte al mattino, senza masticare, con una piccola quantit� di liquido. La torasemide � di solito somministrata per i trattamenti a lungo termine o fino alla scomparsa dell�edema.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla torasemide, alle sulfoniluree o a uno qualsiasi degli eccipienti; Insufficienza renale con anuria; Coma e pre-coma epatico; Ipotensione; Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ipokalemia, iponatremia e ipovolemia devono essere corrette prima del trattamento.
Disturbi della minzione (ad es.
ipertensione prostatica benigna). Aritmie cardiache (ad es.
blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado). Nel trattamento a lungo termine con torasemide, si raccomanda il monitoraggio regolare dell�equilibrio elettrolitico (in particolare nei pazienti con terapia concomitante con glicosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), del glucosio, dell�acido urico, della creatinina e dei lipidi nel sangue. Si raccomanda di tenere sotto attenta osservazione i pazienti con tendenza ad iperuricemia e gotta.
Deve essere monitorato il metabolismo dei carboidrati nel diabete mellito latente o manifesto. A causa dell�esperienza insufficiente nel trattamento con torasemide, occorre prestare attenzione nelle condizioni seguenti: - Modificazioni patologiche dell�equilibrio acido-base, - Trattamento concomitante con litio, amminoglicosidi o cefalosporine - Insufficienza renale dovuta ad agenti nefrotossici - Bambini di et� inferiore a 12 anni Le compresse di torasemide contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

2 Quando il farmaco si utilizza contemporaneamente a glicosidi cardiaci, un deficit di potassio e/o magnesio potrebbe aumentare la sensibilit� del muscolo cardiaco a tali farmaci.
L�effetto kaliuretico dei mineral- e glucocorticoidi e dei lassativi pu� essere aumentato. L�effetto dei farmaci antipertensivi, in particolare degli ACE inibitori, somministrati in concomitanza pu� essere potenziato. Il trattamento sequenziale o combinato, o l�inizio di una nuova co-terapia con un ACE inibitore potrebbe comportare un�ipotensione grave.
Questo pu� essere ridotto al minimo abbassando la dose iniziale dell�ACE inibitore e/o riducendo o interrompendo temporaneamente la somministrazione di torasemide, 2 o 3 giorni prima del trattamento con l�ACE inibitore. La torasemide pu� ridurre la responsivit� arteriosa agli agenti pressori, ad es.
adrenalina, noradrenalina. La torasemide pu� ridurre l�effetto degli antidiabetici. La torasemide, soprattutto a dosaggi elevati, pu� potenziare gli effetti nefrotossici ed ototossici degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicit� delle preparazioni di cisplatino e gli effetti nefrotossici delle cefalosporine. L�azione dei miorilassanti contenenti curaro e della teofillina pu� essere potenziata. I farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es.
Indometacina) possono ridurre l�effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, possibilmente attraverso l�inibizione della sintesi delle prostaglandine. Il probenecid pu� ridurre l�efficacia della torasemide inibendo la secrezione tubulare. Le concentrazioni sieriche di litio e gli effetti cardio- e neurotossici del litio possono aumentare. La torasemide inibisce l�escrezione renale dei salicilati, aumentando il rischio di tossicit� per salicilati nei pazienti che ne ricevono dosaggi elevati. L�uso concomitante di torasemide e colestiramina non � stato studiato nell�uomo, ma uno studio condotto sugli animali ha evidenziato che la co-somministrazione di colestiramina ha ridotto l�assorbimento della torasemide somministrata per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati derivati dall�esperienza nell�uomo riguardo agli effetti della torasemide sull�embrione e sul feto. Mentre gli studi effettuati sul ratto non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, � stata osservata tossicit� fetale e materna a seguito di dosaggi elevati nelle femmine di coniglio e ratto gravide.
La torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici.
Esiste inoltre il rischio di trombocitopenia neonatale. Non esistono informazioni sull�escrezione della torasemide nel latte materno umano od animale. 3 La torasemide non deve essere utilizzata durante l�allattamento. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori esperienze, la torasemide deve essere somministrata in gravidanza solo dopo aver considerato attentamente se i benefici superano chiaramente i rischi.
Deve essere utilizzato il dosaggio minore possibile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come per altri farmaci che determinano variazioni nella pressione sanguigna, si avvertono i pazienti che assumono torasemide di non guidare n� utilizzare macchinari se compaiono vertigini o sintomi correlati.
Ci� vale in particolare all�inizio della terapia, quando si aumenta il dosaggio, quando si cambia la preparazione o quando si assume in concomitanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alterazioni metaboliche e nutrizionali: A seconda del dosaggio e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell�equilibrio bilancio idrico-elettrolitico, soprattutto con un apporto di sale notevolmente limitato. Pu� verificarsi ipokalemia (soprattutto se si segue una dieta a basso contenuto di potassio, o se si verificano vomito, diarrea o uso eccessivo di lassativi, oppure in casi di insufficienza epatica).
Sintomi e segnali di deplezione elettrolitica e di volume, quali cefalea, capogiri, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stati confusionali, inappetenza e crampi, possono verificarsi se la diuresi � marcata, soprattutto all�inizio del trattamento e in pazienti anziani.
Pu� essere necessario un adeguamento della dose. Pu� verificarsi un aumento dell�acido urico, del glucosio e dei lipidi nel siero.
Potrebbe manifestarsi un aggravamento dell�alcalosi metabolica. Alterazioni cardiache/Alterazioni del sistema vascolare: In casi isolati, possono verificarsi complicazioni tromboemboliche e disturbi cardiaci e circolatori del sistema nervoso centrale dovuti a emoconcentrazione (inclusa ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare ad es.
ad aritmie cardiache, angina pectoris, infarto miocardico acuto o sincope. Alterazioni del sistema gastrointestinale I pazienti possono accusare sintomi gastrointestinali, ad es.
inappetenza, mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione. La Pancreatite � stata riferita in casi isolati. Alterazion renali e delle vie urinarie: In pazienti con ostruzione del flusso urinario, pu� essere accelerata la comparsa di ritenzione di urine. Pu� verificarsi un aumento dell�azotemia e della creatinina sierica. Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento di certi enzimi epatici, ad es.
gamma-GT. 4 Alterazioni del sistema ematico e del sistema linfatico Sono stati riferiti casi isolati di riduzione di eritrociti e leucociti e piastrine. Alterazioni della cute del tessuto sottocutaneo In casi isolati, possono verificarsi reazioni allergiche, quali prurito, rash e fotosensibilit�.
Molto raramente possono verificarsi reazioni cutanee gravi. Alterazioni del sistema nervoso Segnalazioni isolate di disturbi visivi. In casi isolati, si sono verificati tinnito e perdita dell�udito.
Raramente � stata riferita parestesia degli arti. Alterazioni generali Secchezza delle fauci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi e segnali Non � noto alcun quadro tipico di intossicazione.
Se si verifica sovradosaggio, potrebbe verificarsi una marcata diuresi con pericolo di perdita di fluidi ed elettroliti che potrebbe comportare sonnolenza e confusione, ipotensione, collasso circolatorio.
Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali. Trattamento Non � noto alcun antidoto specifico.
I sintomi e i segnali di sovradosaggio richiedono la riduzione della dose o la sospensione della torasemide, ed il contemporaneo reintegro dei fluidi e degli elettroliti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Sulfonamidi, non associate Codice ATC: C03 CA 04 La torasemide � un diuretico dell�ansa.
Tuttavia, a bassi dosaggi il suo profilo farmacodinamico assomiglia a quello della classe dei tiazidici, per quanto riguarda il livello e la durata della diuresi.
A dosaggi pi� elevati, la torasemide induce un aumento rapido della diuresi proporzionale alla dose, con un limite massimo di effetto.
La torasemide ha un�attivit� diuretica massima 2.3 ore dopo la somministrazione orale.
In soggetti sani a cui vengono somministrate dosi tra 5 e 100 mg, si ha un aumento dell�attivit� diuretica log-proporzionale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: La torasemide viene assorbita rapidamente e quasi completamente dopo somministrazione orale, e i picchi di livelli sierici vengono raggiunti dopo una-due ore.
La biodisponibilit� sistemica a seguito di somministrazione orale � dell�80-90%. 5 Legame sieroproteico: Pi� del 99% della torasemide si lega alle proteine plasmatiche, mentre i metaboliti M1, M3 e M5 sono legati rispettivamente per l�86%, il 95% e il 97%. Distribuzione: Il volume di distribuzione apparente � di 16 litri ( 16 l). Metabolismo: La torasemide viene metabolizzata in tre metaboliti, M1, M3 e M5 per ossidazione graduale, idrossilazione o idrossilazione dell�anello.
I metaboliti idrossilati hanno attivit� diuretica.
I metaboliti M1 e M3 costituiscono circa il 10% dell�azione farmacodinamica, mentre M5 � inattivo. Eliminazione: L�emivita terminale della torasemide e dei suoi metaboliti � di tre-quattro ore nei soggetti sani.
La clearance totale della torasemide � 40 ml/min.
e la clearance renale di circa 10 ml/min.
Circa l�80% della dose somministrata viene escreta sotto forma di torasemide e metaboliti nel tubulo renale � torasemide 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%. In presenza di insufficienza renale, l�emivita di eliminazione della torasemide � inalterata, ma l�emivita dei metaboliti M3 e M5 risulta aumentata.
La torasemide ed i suoi metaboliti non vengono eliminati in misura significativa per emodialisi o emofiltrazione. Nei pazienti con compromissione della funzionalit� epatica, � stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche della torasemide, probabilmente dovuto a un ridotto metabolismo epatico.
In pazienti con insufficienza cardiaca od epatica, l�emivita della torasemide e del metabolita M5 � leggermente aumentata, ma � improbabile l�accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano rischi speciali per l�uomo, sulla base degli studi tossicit� a somministrazione singola, genotossicit� e carcinogenicit�. In variazioni osservate negli studi di tossicit� nei cani e nei ratti ad alti dosaggi sono ritenute attribuibili a un�eccessiva azione farmacodinamica (diuresi).
Le variazioni osservate sono state riduzione del peso, aumento della creatinina, urea ed alterazioni renali, quali dilatazione tubulare e nefrite interstiziale.
Tutte le alterazioni indotte dal farmaco si sono dimostrate reversibili.
Tossicit� riproduttiva: gli studi effettuati sul ratto non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno, ma � stata osservata tossicit� fetale e materna a seguito di dosaggi elevati nelle femmine di coniglio e ratto gravide.
Non sono stati osservati effetti sulla fertilit�.
La torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici. Nel topo, la torasemide non ha mostrato evidenza di potenziale oncogeno.
Nei ratti, � stato osservato un aumento statisticamente significativo degli adenomi e carcinomi renali nel gruppo di femmine trattate ad alto dosaggio.
Ci� non sembra essere pertinente ai dosaggi terapeutici nell�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato Amido di mais Sodio amido glicolato Tipo A 6 Silice colloidale anidra Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC /PVDC //Al contenenti 14, 28, 30, 50, 100 o 112 compresse. � possibile che non tutti i tipi di confezioni siano commercializzati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A. Via Tranquillo Cremona.
10 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
036105017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30.09.2004 GU n.
3 del 05.01.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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