Torasemide Teva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Torasemide Teva 10 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa. Compressa bianco-biancastra, di forma ovale, con linea di frattura ed incisa con �9� e �3� su ogni lato della linea di frattura; sull�altro lato � incisa la scritta �7128�.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Edema causato da insufficienza cardiaca congestizia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Edema Il dosaggio abituale � di 5 mg una volta al giorno per via orale.
Generalmente questa � la dose di mantenimento. Se necessario la dose pu� essere aumentata gradatamente fino a 20 mg una volta al giorno. Pazienti anziani Non esistono informazioni su aggiustamenti di dosaggio nei pazienti anziani. Comunque i dati disponibili sono insufficienti per stabilire raccomandazioni generali (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego). Bambini (< 12 anni) Non ci sono dati riguardanti l�uso di torasemide nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego).
Insufficienza epatica e renale Non esistono dati sufficienti per stabilire aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza epatica e renale. I pazienti con insufficienza epatica devono essere monitorati con particolare attenzione dato che le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate (vedere paragrafo 5.2 Propriet� farmacocinetiche). Via di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantit� di liquido. La torasemide � normalmente usata per trattamenti a lungo termine, o fino a scomparsa dell�edema.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla torasemide e alle sulfoniluree o ad uno degli eccipienti, insufficienza renale con anuria, coma epatico e pre-coma, ipotensione, allattamento. TORASEMIDE TEVA 10 mg - Agosto 2005 - ok

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Aritmie cardiache (es.
blocco sinoatriale, blocco atrioventricolare di II e III grado). Per trattamenti a lungo termine con torasemide si raccomanda il monitoraggio regolare dell�equilibrio elettrolitico (in particolare in pazienti in trattamento concomitante con glicosidi digitali, glucocorticoidi, corticoidi minerali o lassativi), della glicemia, dell�acido urico, della creatinina e del livello lipidico nel sangue. Si raccomanda un monitoraggio accurato dei pazienti con tendenza all�iperuricemia e gotta.
Il metabolismo dei carboidrati in pazienti con diabete mellito latente o manifesto deve essere monitorato. Non essendo disponibili dati sufficienti sul trattamento con torasemide, deve essere prestata particolare attenzione nei seguenti casi: -���cambiamenti patologici dell�equilibrio acido basico, -���trattamento concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine, -���insufficienza renale dovuta ad agenti nefrotossici, -���bambini al di sotto dei 12 anni, -���anziani. Questo farmaco contiene lattosio.
Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere tale farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se usato in concomitanza con glicosidi cardiaci pu� verificarsi una carenza di potassio e/o magnesio con conseguente maggiore sensibilit� del muscolo cardiaco verso tali farmaci.
L�effetto caliuretico dei mineralo- e glucocorticoidi e dei lassativi pu� risultare potenziato. L�effetto di farmaci antiipertensivi, in particolare gli ACE-inibitori, somministrati in concomitanza pu� essere potenziato. Il trattamento sequenziale o combinato, o l�inizio di una nuova co- somministrazione con un ACE-inibitore, pu� provocare una severa ipotensione.
Questo pu� essere minimizzato dalla riduzione della dose di inizio dell�ACE-inibitore e/o dalla riduzione o interruzione temporanea della dose di torasemide, 2 o 3 giorni prima del trattamento con ACE- inibitori. La torasemide pu� indurre una diminuzione della risposta arteriosa ad agenti pressori, come per esempio adrenalina e noradrenalina. Torasemide pu� ridurre l�effetto di farmaci antidiabetici. La torasemide, specialmente ad alti dosaggi, pu� potenziare gli effetti nefrotossici e ototossici degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicit� delle preparazioni a base di cisplatino, gli effetti nefrotossici delle cefalosporine.
L�azione del curaro contenuto nei miorilassanti e della teofillina pu� essere potenziata. Farmaci antinfiammatori non steroidei (per es.
indometacina) possono ridurre l�effetto diuretico e ipotensivo di torasemide probabilmente attraverso l�inibizione della sintesi prostaglandinica. Probenecid pu� ridurre l�efficacia di torasemide con l�inibizione della secrezione tubulare. Le concentrazioni seriche del litio ed i suoi effetti cardio-neurotossici possono essere potenziati. TORASEMIDE TEVA 10 mg - Agosto 2005 - ok La torasemide inibisce l�escrezione renale di salicilati, aumentando il rischio di tossicit� da salicilato in pazienti trattati con alte dosi di salicilati. L�uso concomitante di torasemide e colestiramina non � stato studiato nell�uomo; tuttavia, in uno studio su animali la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l�assorbimento di torasemide per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati provenienti da studi sull�uomo riguardanti gli effetti di torasemide sull�embrione e sul feto.
Mentre gli studi su ratti non hanno mostrato effetti teratogeni, sono state osservate malformazioni fetali e materne in seguito a dosi elevate in coniglie e ratte gravide. La torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici.
Esiste anche rischio di trombocitopenia neonatale. Non sono disponibili dati sull�escrezione di Torasemide nel latte materno umano e animale. La torasemide non deve essere usata durante l�allattamento al seno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, la torasemide deve essere somministrata durante la gravidanza solo dopo una attenta valutazione che i benefici superino chiaramente i rischi.
Deve essere usata la pi� bassa dose possibile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ci� accade in particolare all�inizio della terapia, quando si aumenta il dosaggio, quando si cambia il farmaco o in caso di assunzione concomitante di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disordini del metabolismo e della nutrizione A seconda del dosaggio e della durata del trattamento, si possono verificare disordini nell�equilibrio idrico ed elettrolitico, specialmente in caso di assunzione marcatamente limitata di sale. Si pu� verificare ipokaliemia (specialmente in presenza di dieta a basso contenuto di potassio, o in caso di vomito, diarrea e uso eccessivo di lassativi o in caso di insufficienza epatica). Sintomi e segni di deplezione elettrolitica e ipovolemia, come cefalea, vertigine, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stato confusionale, perdita dell�appetito e crampi possono insorgere in caso di marcata diuresi, specialmente all�inizio del trattamento e in pazienti anziani. Pu� essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si pu� verificare un aumento dell�acido sierico, della glicemia e dei lipidi. Si pu� manifestare un peggioramento dell�alcalosi metabolica. Disordini cardiovascolari In rari casi sono possibili complicanze tromboemboliche e disturbi circolatori dovuti a emoconcentrazione. Disordini gastrointestinali I pazienti possono riportare sintomi gastrointestinali (es.
perdita dell�appetito, dolori allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione).
Sono stati segnalati rari casi di pancreatite. Disordini renali e urinari TORASEMIDE TEVA 10 mg - Agosto 2005 - ok In pazienti con ostruzione del deflusso urinario, la ritenzione di urina pu� essere aggravata. E� possibile un aumento dell�urea sierica e della creatinina. Disordini epatobiliari Aumento di alcuni enzimi epatici, per es.
gamma-GT. Disordini ematologici e del sistema linfatico Sono stati segnalati casi isolati di riduzione eritrocitaria, linfocitaria e piastrinica. Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo Si possono verificare casi sporadici di reazioni allergiche, quali prurito, rash e fotosensibilit�.
Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee (< 0,01%). Disordini del Sistema Nervoso Sono stati segnalati casi isolati di disturbi della vista.
Casi isolati di tinnito e perdita dell�udito.
Raramente, parestesia degli arti (da > / = 0,01 a < 0,1%).
Disordini generali Secchezza delle fauci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi e segni Un quadro tipico di intossicazione non � conosciuto.
In caso di sovradosaggio, ci pu� essere una diuresi marcata che pu� causare la perdita di fluidi ed elettroliti che pu� sfociare in sonnolenza e confusione, ipotensione e collasso circolatorio.
Sono possibili disturbi gastrointestinali. Trattamento Non � noto alcun antidoto specifico.
In caso di comparsa di sintomi e segni di sovradosaggio, si consiglia di ridurre la dose o interrompere il trattamento con torasemide e ripristinare subito fluidi ed elettroliti. 5 PROPRIET� FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: sulfonamidi, non associate.
Codice atc: C03CA04. La torasemide � un diuretico dell�ansa.
Tuttavia, a basse dosi, il suo profilo farmacodinamico assomiglia a quello della classe dei tiazidici, per quanto riguarda il livello e la durata della diuresi.
A dosi maggiori, torasemide induce una diuresi rapida dose-dipendente con un alto �effetto tetto�. La torasemide ha il massimo effetto diuretico dopo 2.3 ore dalla somministrazione orale.
Nei soggetti sani ai quali viene data una dose compresa tra 5 e 100 mg si ha un incremento logaritmico proporzionale dell�attivit� diuretica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento La torasemide � assorbita in modo rapido quasi totalmente dopo somministrazione orale.
Il picco sierico viene raggiunto dopo 1.2 ore. La biodisponibilit� sistemica dopo somministrazione orale � dell�80- 90%. Legame alle proteine sieriche Pi� del 99% di torasemide si lega alle proteine plasmatiche, mentre i metaboliti, M1, M3 e M5 si legano rispettivamente per l�86%, 95% e 97%. TORASEMIDE TEVA 10 mg - Agosto 2005 - ok Distribuzione Il volume di distribuzione apparente � di 16 litri (Vz.
16 l). Metabolismo La torasemide � metabolizzata in tre metaboliti, M1, M3 e M5 attraverso processi graduali di ossidazione, idrossilazione od idrossilazione dell�anello.
I metaboliti idrossilati hanno un�azione diuretica.
I metaboliti M1 e M3 aumentato del 10% l�azione farmacodinamica, mentre M5 � inattivo. Eliminazione L�emivita terminale di torasemide e dei suoi metaboliti � di 3.4 ore in soggetti sani.
La clearance totale di torasemide � di 40 ml/min e la clearance renale circa 10 ml/min.
L�80% circa della dose somministrata viene escreta come torasemide e metaboliti nei tubuli renali - torasemide 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%. In presenza di insufficienza renale, l�emivita di eliminazione di torasemide rimane invariata mentre l�emivita dei metaboliti M3 ed M5 risulta aumentata. La torasemide ed i suoi metaboliti non sono rimossi in modo significativo dall�emodialisi o dalla emofiltrazione.
In pazienti con danno epatico sono stati osservati aumenti nelle concentrazioni plasmatiche di torasemide probabilmente dovuti ad un diminuito metabolismo epatico. In pazienti con danno epatico o cardiaco l�emivita di torasemide e del metabolita M5 risultano leggermente aumentati ma l�accumulo � improbabile (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l�uomo per quanto riguarda la tossicit� della dose singola, gli studi di carcinogenesi e genotossicit�. Nei topi la torasemide non ha rivelato alcun potenziale oncogeno. Nei ratti � stato osservato un aumento statisticamente significativo di adenomi e carcinomi renali nel gruppo delle femmine ad alte dosi. Ci� sembra non avere alcuna rilevanza per le dosi terapeutiche nell�uomo. I cambiamenti nella tossicit� osservati negli studi condotti su cani e ratti a dosi elevate sono attribuibili ad un�azione farmacodinamica eccessiva (diuresi).
I cambiamenti osservati sono stati riduzione del peso, aumento del livello di creatinina e di urea, alterazioni renali quali dilatazione tubulare e nefrite interstiziale.
Tutti i cambiamenti indotti dal farmaco sono risultati reversibili. Tossicologia nella riproduzione Studi nel ratto non hanno mostrato alcun effetto teratogeno, tuttavia sono state riscontrate tossicit� fetale e materna in seguito alla somministrazione di dosi elevate in coniglie e ratte gravide.
Non sono stati osservati effetti sulla fertilit�. Torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Povidone (K30) TORASEMIDE TEVA 10 mg - Agosto 2005 - ok Cellulosa microcristallina Magnesio stearato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/Al/Al contenente 14 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma Italia S.r.l.
� V.le G.
Richard, 7 � 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

14 compresse 10 mg � A.I.C.
n.
036686121/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04.08.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2005 T

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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