Tracrium iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRACRIUM 25 mg Soluzione iniettabile per uso endovenoso TRACRIUM 50 mg Soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala da 2,5 ml contiene: Atracurio besilato 25 mg Una fiala da 5 ml contiene: Atracurio besilato 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso contenente 10 mg/ml di Atracurio besilato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il TRACRIUM � un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto am- bito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata .
Esso � anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unit� di Terapia Intensiva. Il TRACRIUM � inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il TRACRIUM va somministrato esclusivamente per via endovenosa. Si consiglia di somministrare TRACRIUM lentamente per evitare la transitoria caduta pressoria che talvolta pu� conseguire ad un�iniezione rapida. Adulti - Uso per iniezione Le dosi per gli adulti variano da 0,3 a 0,6 mg/kg sulla base della durata richiesta di blocco completo e determinano un rilasciamento adeguato per tempi variabili da 15 a 35 minuti. Il blocco completo pu� essere prolungato con dosi supplementari di 0,1 - 0,2 mg/kg, secondo le necessit�.
Successive dosi supplementari non provocano accumulo. L'intubazione endotracheale pu� essere effettuata, in genere, entro 90 secondi dall'iniezione endovenosa di 0,5 - 0,6 mg/kg di farmaco.
Il blocco neuromuscolare provocato dal TRACRIUM pu� essere rapidamente e permanentemente risolto da dosi standard di anticolinesterasici, quali la neostigmina, in associazione con un agente anticolinergico quale l'atropina.
La ripresa della fine del blocco completo, senza l'impiego di neostigmina, avviene in circa 35 minuti, calcolati dalla ricomparsa della risposta tetanica al 95% di ripresa della normale funzione neuromuscolare. - Uso per fleboclisi Dopo una dose iniziale di 0,3 - 0,6 mg/kg per iniezione endovenosa, il TRACRIUM pu� essere somministrato per fleboclisi alle dosi di 0,005 - 0,01 mg/kg/min, per mantenere il blocco neuromuscolare nel corso di lunghi interventi chirurgici. Un dosaggio accurato del farmaco somministrato per fleboclisi pu� essere ottenuto utilizzando una siringa a pompa. Il TRACRIUM pu� essere somministrato per fleboclisi durante gli interventi di by-pass cardiopolmonare alle velocit� sopra indicate. L'ipotermia indotta, a temperature di 25�C o 26�C, riduce la velocit� di inattivazione dell'Atracurio, pertanto, a tali temperature, il blocco neuromuscolare completo pu� essere mantenuto dimezzando la velocit� iniziale di fleboclisi. Il TRACRIUM � compatibile con le seguenti soluzioni per fleboclisi, per i periodi di stabilit� indicati: Soluzioni per fleboclisi Periodi di stabilit� ___ ___ ___ ___ ___ Fisiologica 0,9% p/v 24 ore Glucosio 5% p/v 8 ore Ringer 8 ore 1 - 4 Glucosio con sodio cloruro I (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v) 8 ore Ringer lattato 4 ore ___ ___ ___ ___ ___ Quando diluite in queste soluzioni, per ottenere concentrazioni da 0,5 a 0,9 mg/ml, le fleboclisi di TRACRIUM sono stabili, alla luce del giorno, a temperature fino a 30� C. Il TRACRIUM pu� essere diluito anche in acqua per preparazioni iniettabili fino ad ottenere concentrazioni di 0,5 - 0,9 mg/ml, sebbene non se ne raccomandi l'impiego nelle fleboclisi.
Tali diluizioni sono stabili per 8 ore a temperature fino a 30� C. Uso nei bambini Il dosaggio per i bambini oltre 1 mese di vita � lo stesso di quello per gli adulti su una base di mg/kg di peso corporeo. Uso negli anziani Il TRACRIUM pu� essere utilizzato a dosi standard nei pazienti anziani. Uso in pazienti con insufficienza renale o epatica Il TRACRIUM pu� essere utilizzato a dosi standard nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Uso in pazienti con gravi malattie cardiovascolari Nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, la dose iniziale di TRACRIUM deve essere somministrata lentamente nell'arco di 60 secondi. Uso in Unit� di Terapia Intensiva Dopo l'eventuale somministrazione di una dose iniziale di 0,3.0,6 mg/kg per iniezione endovenosa, il TRACRIUM pu� essere somministrato per fleboclisi alle dosi di 11.13 g/kg/min (0,65.0,78 mg/kg/ora) per mantenere il blocco neuromuscolare.
Esiste, in ogni caso, una ampia variabilit� nei pazienti riguardo alle dosi necessarie (da 4,5 g/kg/min a 29,5 g/kg/min).
I dati disponibili indicano che il fabbisogno di TRACRIUM pu� aumentare nel corso di una prolungata somministrazione nei reparti di terapia intensiva; pi� comunemente nei pazienti che sviluppano edemi periferici. Il recupero dal blocco neuromuscolare (TOF>0.75) dopo un'infusione di TRACRIUM non viene influenzato dalla durata della somministrazione.
Il recupero spontaneo si verifica in circa 60 minuti (range 32.108 min).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come avviene per tutti gli altri bloccanti neuromuscolari, il TRACRIUM paralizza i muscoli respiratori cos� come gli altri muscoli scheletrici.
Perci� esso deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la stretta sorveglianza di quest'ultimo, e devono essere disponibili mezzi adeguati per l'intubazione endotra- cheale e la ventilazione artificiale. La somministrazione di TRACRIUM pu� dar luogo a liberazione di istamina, pertanto particolare cautela andr� adottata nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari che possono essere pi� sensibili agli effetti di una ipotensione transitoria ed in quelli con qualsiasi precedente nell'anamnesi (ad es.
severe reazioni da ipersensibilit� verso allergeni multipli e asma) nei quali la liberazione di istamina possa comportare un grosso rischio.
In tali pazienti si raccomanda la somministrazione per iniezione endovenosa lenta, in dosi suddivise. Il TRACRIUM deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con miastenia grave, in altre affezioni neu- romuscolari, nella carcinomatosi e nei gravi disordini elettrolitici, nel corso dei quali � stato notato un potenziamento d'azione degli altri agenti non depolarizzanti. Se come sede di iniezione viene scelta una vena di piccolo calibro, i residui di TRACRIUM devono essere allontanati da quest'ultima dopo l'iniezione introducendo nella vena una piccola quantit� di soluzione fisiologica. Qualora venissero somministrati, attraverso lo stesso ago o cannula posti in permanenza, altri farmaci anestetici oltre al TRACRIUM, � importante che ciascun farmaco venga allontanato introducendo acqua sterile apirogena o soluzione fisiologica. Quando uno dei metaboliti dell�Atracurio, la laudanosina, � somministrata in animali da laboratorio, pu� 2 - 4 determinare effetti di tipo eccitatorio sul SNC.
Mentre sono state segnalate delle crisi convulsive in pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva a cui veniva somministrato il TRACRIUM, queste non venivano considerate attribuibili n� alla laudanosina n� all�Atracurio anche in casi in cui il TRACRIUM veniva somministrato in infusione continua per lunghi periodi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il blocco neuromuscolare provocato dal TRACRIUM pu� essere potenziato dall'uso concomitante di anestetici inalatori, come l'alotano, l'enflurano e l'isoflurano e di antibiotici aminoglicosidici (come la neomicina) e polipeptidici (come la polimixina), nonch� da sali di litio, sali di magnesio, procainamide e chinidina. Per prolungare l'azione di blocco neuromuscolare di agenti non-depolarizzanti, come il TRACRIUM, non si devono somministrare miorilassanti depolarizzanti, come la succinilcolina, perch� ci� pu� dare origine ad un "blocco misto", difficile da risolvere con farmaci anticolinesterasici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene studi su animali abbiano indicato che il TRACRIUM non possiede effetti sfavorevoli sullo sviluppo fetale, tuttavia, come avviene per tutti i bloccanti neuromuscolari, in gravidanza esso dovrebbe essere utilizzato con precauzione. Il TRACRIUM pu� essere impiegato per mantenere il blocco neuromuscolare durante il taglio cesareo, dal momento che non oltrepassa la placenta in quantit� clinicamente significativa. Dovr� essere comunque considerata la possibilit� di insorgenza di depressione respiratoria nel neonato.
Non � noto se il TRACRIUM � escreto nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il TRACRIUM non possiede apprezzabili propriet� di blocco vagale o gangliare.
Di conseguenza, gli effetti vagomimetici dei farmaci anestetici in uso possono divenire pi� evidenti. Come avviene per la maggior parte dei bloccanti neuromuscolari, anche per il TRACRIUM esiste la possibilit� di una liberazione di istamina nei pazienti suscettibili. In concomitanza con l'impiego del TRACRIUM sono stati riportati i seguenti effetti collaterali che potrebbero essere conseguenti alla liberazione di istamina: arrossamento della cute, episodi di transitoria ipotensione, pi� raramente broncospasmo e reazioni anafilattoidi che eccezionalmente hanno dato luogo ad arresto cardiaco (tutti i casi segnalati hanno risposto positivamente al trattamento rianimativo d'emergenza). Raramente, sono state segnalate delle crisi convulsive in pazienti ricoverati presso reparti di terapia intensiva a cui veniva somministrato il TRACRIUM in concomitanza con altri farmaci.
Nella quasi totalit� dei casi erano presenti altre patologie che predisponevano alle crisi convulsive (trauma cranico, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). I dati disponibili non sembrano mostrare una correlazione tra livelli plasmatici di laudanosina e la comparsa delle crisi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio o recupero ritardato, al paziente devono essere somministrate atropina e neostig- mina, mantenendo la ventilazione artificiale finch� non ricompare la respirazione spontanea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il TRACRIUM, Atracurio besilato, agisce a livello della giunzione neuromuscolare antagonizzando con meccanismo competitivo l'azione dell'acetilcolina sui recettori colinergici della membrana post-sinaptica, causando blocco neuromuscolare. Esso non ha effetti sulla pressione endooculare, il che lo rende idoneo all'impiego in chirurgia oftalmica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il TRACRIUM viene degradato in metaboliti inattivi principalmente attraverso un meccanismo spontaneo di decomposizione non-enzimatica definito "eliminazione Hofmann" che avviene a pH e temperatura fisiologici.
La fine del blocco neuromuscolare provocato dal TRACRIUM � indipendente dalla metabolizzazione ed escrezione del composto da parte del fegato o dei reni.
La sua durata d'azione non 3 - 4 � verosimilmente modificata da insufficienza della funzione renale, epatica o circolatoria. E' possibile che una quota ridotta di TRACRIUM possa venire degradata da esterasi aspecifiche plasmatiche.
Prove effettuate utilizzando il plasma di pazienti con bassi livelli di pseudocolinesterasi hanno evidenziato che l'inattivazione del TRACRIUM procede invariata. Variazioni del pH plasmatico e della temperatura corporea, entro i limiti fisiologici, non modificano si- gnificativamente la durata d'azione del TRACRIUM. L'emofiltrazione e la diafiltrazione influiscono solo minimamente sui livelli plasmatici dell�Atracurio e dei suoi metaboliti, inclusa la laudanosina.
Non sono noti gli effetti n� dell'emodialisi n� dell'emoperfusione sui livelli plasmatici dell�Atracurio e dei suoi metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nella scimmia patas non sono stati rilevati fenomeni tossici dopo dosi non paralizzanti di 0,25 mg/kg di Atracurio per via sottocutanea, somministrati 2.4 volte al d� per 28 giorni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione di acido benzenesolfonico al 32% p/v q.b.
a pH 3,2.3,7; Acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il TRACRIUM non deve essere miscelato nella stessa siringa con Tiopentale o qualsiasi sostanza alcalina poich� l'elevato pH lo rende inattivo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non congelare. Le fiale aperte e non utilizzate devono essere scartate.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

5 fiale da 2,5 ml contenenti ognuna 25 mg di Atracurio besilato 5 fiale da 5,0 ml contenenti ognuna 50 mg di Atracurio besilato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi sezione �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

The Wellcome Foundation Ltd.
- Greenford - Gran Bretagna.
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
� Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TRACRIUM 25 mg Soluzione Iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 2,5 ml: A.I.C.
n.
026519013 TRACRIUM 50 mg Soluzione Iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 5,0 ml : A.I.C.
n.
026519025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002 T

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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