Tralodie 200mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Tralodie� 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.
Per gli eccipienti, vedere al paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula rigida a rilascio prolungato Descrizione del prodotto: Capsula rigida di color turchese/trasparente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore da moderato a forte (si vedano gli esempi al punto 5.1)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Assumere le capsule di Tralodie� ogni 24 ore.
Le capsule devono essere deglutite intere, senza masticarle. Il dosaggio del tramadolo deve essere adattato all�intensit� del dolore e alla risposta clinica del singolo paziente.
Questo vale per tutti i farmaci antidolorifici. Il dosaggio individuale corretto � quello che allevia il dolore per 24 ore senza effetti collaterali o con effetti collaterali tollerabili. Per i pazienti che assumevano in precedenza preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, si dovr� calcolare per loro la dose giornaliera totale ed iniziare il trattamento con la dose a questa pi� vicina fra i dosaggi di Tralodie� disponibili.
Si raccomanda di arrivare alla dose ottimale in modo graduale onde ridurre il rischio di insorgenza di effetti collaterali transitori.
Tralodie� non deve essere in alcun caso somministrato per periodi pi� lunghi dello stretto necessario (si veda anche la parte 4.4, Avvertenze particolari e precauzioni d�uso). Qualora, in funzione della natura e della gravit� della patologia, dovesse essere necessario un uso ripetuto o prolungato si dovr� procedere ad un attento e regolare monitoraggio (possibilmente con intervalli nel trattamento) dove possibile inteso a determinare se il proseguimento del trattamento stesso sia necessario. Il dosaggio giornaliero totale non potr� superare i 400 mg, salvo che in particolari condizioni cliniche. Dosaggio in specifici gruppi di pazienti : Adulti e bambini di et� superiore ai 12 anni: la dose iniziale abituale � una capsula da 100 o 200 mg al giorno.
Se questo dosaggio non dovesse alleviare il dolore, aumentarlo fino a raggiungere un effetto analgesico. Anziani: ai pazienti anziani, fino ai 75 anni, senza problemi di funzionalit� epatica e renale si pu� prescrivere il normale dosaggio per adulti.
Nei pazienti di et� superiore ai 75 anni, l�emivita del tramadolo � pi� lunga.
Per questi pazienti potr� essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
In caso di aumento del dosaggio, le condizioni del paziente dovranno essere attentamente monitorate. Pagina 2 di 8 Pazienti con insufficienza renale : L�eliminazione del tramadolo pu� essere ritardata.
L�uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti affetti da insufficienza renale di entit� da moderata a grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (si veda il punto 4.4, Particolari avvertenze e precauzioni d�uso). Pazienti con insufficienza epatica : Il tramadolo � controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (si veda anche il punto

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Bambini di et� inferiore ai 12 anni: deve essere evitato. 4.3 Controindicazioni -���Ipersensibilit� al tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (si veda il punto 6.1, Elenco degli eccipienti). -���Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. -���Il tramadolo non deve essere somministrato ai pazienti che assumono inibitori della monoamminoossidasi (I-MAO) o ne abbiamo terminato l�assunzione da meno di due settimane (si veda il punto 4.5, Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione). -���Grave insufficienza epatica. -���Epilessia non controllata dal relativo trattamento (si veda il punto 4.4, Particolari avvertenze d�uso): - Allattamento, se � necessario un trattamento a lungo termine (si veda il punto 4.6, Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: -���Il tramadolo non deve essere somministrato in caso di grave insufficienza respiratoria. -���Il tramadolo non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave e nei pazienti con insufficienza epatica moderata. -���Il tramadolo non � adatto all�impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti oppioidi- dipendenti, bench� sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non pu� sopprimere i sintomi dovuti alla astinenza da morfina. -���Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti soggetti a crisi convulsive che assumevano tramadolo o altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante, in particolare inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali.
I pazienti epilettici in terapia o i pazienti soggetti a crisi convulsive devono essere trattati con tramadolo solo se strettamente necessario.
Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi previsti.
Il rischio pu� aumentare se le dosi di tramadolo superano il dosaggio massimo raccomandato. -���L�uso concomitante di agonisti-antagonisti degli oppioidi (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) deve essere evitato (si veda il punto 4.5, Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione). Precauzioni: -���Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei o nei pazienti con trauma cranico, in pazienti suscettibili alle crisi convulsive, con disturbi delle vie biliari, in stato di shock, con alterati stati di coscienza di origine non nota, con Pagina 3 di 8 disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, o con una aumentata pressione intracranica. -���Alle dosi terapeutiche, il tramadolo pu� provocare sindrome da astinenza.
Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza.
Per la sua tolleranza nell�uso a lungo termine, pu� svilupparsi una dipendenza psichica e fisica.
Nei pazienti con una storia di abuso o dipendenza da farmaci, il farmaco dovr� essere somministrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. -���Possono prodursi i seguenti sintomi da interruzione, simili a quelli provocati dall�astinenza da oppiacei: agitazione, ansiet�, nervosismo, insonnia, ipercinesi, tremore e sintomi gastrointestinali. -���Alle dosi previste, � poco probabile che il tramadolo induca una depressione respiratoria clinicamente rilevante.
Il tramadolo va tuttavia somministrato con cautela ai pazienti con depressione respiratoria in atto o ipersecrezione bronchiale o a pazienti trattati con farmaci depressori del sistema nervoso centrale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� controindicato l�uso concomitante con: -���Inibitori MAO non selettivi: rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. -���Inibitori selettivi MAO-A: estrapolazione dagli inibitori MAO non selettivi: rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. -���Inibitori selettivi MAO-B: eccitazione del sistema nervoso centrale, sintomi che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. In caso di trattamento recente con inibitori delle MAO, occorre attendere due settimane prima di iniziare il trattamento con tramadolo (si veda il punto 4.3, Controindicazioni). Deve essere evitato l�uso concomitante con: - Alcool: l�alcool aumenta l�effetto sedativo degli analgesici oppioidi.
L�effetto sulla vigilanza pu� rendere pericolosi la guida di veicoli e l�utilizzo di macchinari.
Bisogna evitare l�assunzione concomitante di bevande alcoliche e farmaci contenenti alcool. - Carbamazepina e altri induttori enzimatici: rischio di ridotta efficacia e di minore durata di azione a causa della diminuzione della concentrazione plasmatica di tramadolo. - oppioidi Agonisti - Antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): riduzione dell�effetto analgesico a causa dell�effetto di blocco dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza. Usi concomitanti che richiedono particolare cautela: - Sono stati riferiti casi isolati di sindrome serotoninergica dopo l�assunzione di tramadolo in concomitanza con altri farmaci serotoninergici come gli inibitori della ricaptazione di serotonina (SSRI) e i triptani.
I segni della sindrome serotoninergica possono essere, ad esempio, confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iper-riflessia, contrazioni muscolari e diarrea.
Il trattamento con farmaci va eseguito in funzione della natura e della gravit� dei sintomi. - Altri derivati oppioidi (ivi compresi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici.
Maggiore rischio di depressione respiratoria, che pu� risultare mortale nei casi di sovradosaggio. - Altri farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, come altri derivati oppioidi (ivi compresi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, antipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofen.
Questi farmaci possono provocare un aumento della depressione Pagina 4 di 8 centrale.
L�effetto sulla vigilanza pu� rendere pericoloso guidare veicoli ed utilizzare macchinari. - Quando le esigenze mediche lo richiedono, occorre procedere ad una periodica valutazione del tempo di protrombina allorch� vengano somministrati, in concomitanza al tramadolo, composti a base di sostanze warfarino simili, in quanto sono stati riferiti aumenti dell�INR (International Normalised Ratio). - Altri farmaci che notoriamente inibiscono il CYP3A4, come il ketoconazolo e l�eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo del tramadolo (N-dimetilazione), e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato.
L�importanza clinica di questa interazione non � stata studiata. - L�uso concomitante del tramadolo, con farmaci che riducono la soglia convulsivante, come il buproprione, gli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici, pu� aumentare il rischio di convulsioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza E� preferibile evitare l�uso di Tralodie� durante il primo trimestre di gravidanza.
Dal secondo trimestre pu� essere utilizzato solo se � necessario e con molta cautela. Per gli esseri umani non vi sono dati sufficienti per valutare il verificarsi di malformazioni in seguito a somministrazioni di tramadolo nel primo trimestre di gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno, ma, a dosi elevate, si � evidenziata una feto- tossicit� dovuta ad una materno-tossicit� (si veda il punto 5.3, Dati preclinici). Come per gli altri analgesici oppioidi, durante il primo trimestre di gravidanza, l�uso cronico del tramadolo pu� provocare � a qualsiasi dosaggio � una sindrome da astinenza nel neonato.
Alla fine della gravidanza, alti dosaggi � sia pure per trattamenti di breve durata � possono provocare una depressione respiratoria nel neonato. Allattamento: Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunta dalla madre viene escreto nel latte.
La somministrazione in caso di necessit� non presenta pericoli per il neonato.
Se risulta necessaria una somministrazione ripetuta per diversi giorni, l�allattamento al seno va interrotto. Se � necessario un trattamento a lungo termine dopo il parto, l�allattamento al seno deve essere evitato (si veda il punto 4.3, Controindicazioni).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il tramadolo pu� indurre sonnolenza.
Questo effetto pu� essere potenziato dall�alcool e da altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.
In caso di sonnolenza, il paziente non dovr� guidare, ne utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati provocati dal farmaco pi� comunemente riportati sono nausea e vertigini, che si manifestano entrambi in pi� del 10% dei pazienti. Alterazioni dell�apparato gastro-intestinale: Molto comuni (> 10%): nausea Comuni (1.10%): emesi, stipsi, secchezza delle fauci Poco comuni (< 1%): vomito, irritazione dell�apparato digerente (senso di pressione allo stomaco, gonfiore). Rari (< 0,1%): alterazione dell�appetito Pagina 5 di 8 Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: Poco comuni (< 1%): regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio).
Questi effetti indesiderati possono prodursi, in particolare, nei pazienti sottoposti ad eccessivo affaticamento fisico. Rari (< 0,1%): bradicardia, aumento della pressione arteriosa. Alterazioni del sistema nervoso centrale e periferico: Molto comuni (> 10%): vertigini Comuni (1.10%): cefalea, confusione mentale Rari (< 0,1%): depressione respiratoria.
In caso di superamento considerevole dei dosaggi raccomandati e di assunzione concomitante di altri composti che agiscono sul sistema nervoso centrale (si veda il punto 4.5, Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione), pu� verificarsi una depressione respiratoria.
Si sono verificate convulsioni di tipo epilettico dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o in pazienti simultaneamente trattati con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva o, in quanto tali, provocare convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici, si veda il punto 4.5, Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione). Intorpedimento, tremore, alterazioni dell�appetito. Disturbi psichiatrici: Rari (< 0,1%): in seguito a somministrazione di tramadolo possono evidenziarsi effetti avversi psichici con differenze individuali sia per intensit� che per tipo (in funzione della personalit� e della durata del trattamento).
Alterazioni dell�umore (in genere euforia, occasionalmente disforia), alterazioni dell�attivit� (in genere inibizione; sporadicamente aumento) e delle capacit� cognitive e sensoriali (per esempio capacit� decisionale, alterazioni della percezione), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. Molto rari (< 0,01%): possono verificarsi dipendenza, abuso e sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono essere: agitazione, ansiet�, nervosismo, insonnia, ipercinesi, tremore e disturbi dell�apparato digerente.
La maggior parte di questi sintomi sono molto simili a quelli che si verificano nell�astinenza da oppiacei. Disturbi oculari: Rari (< 0,1%): annebbiamento della vista. Alterazioni dell�apparato respiratorio: Rari (< 0,1%): dispnea e sibilo respiratorio. Sono stati segnalati casi di esacerbazione dell�asma, anche se non � stato stabilito un rapporto di causalit�. Alterazioni della cute e degli annessi cutanei: Comuni (1.10%): sudorazione Poco comuni (< 1%): reazioni cutanee (come prurito, rash, orticaria) Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico: Rari (< 0,1%): debolezza motoria Alterazioni del sistema epato-biliare: Sono stati segnalati pochi casi isolati di aumento degli enzimi epatici correlati all�uso temporaneo di tramadolo in dosi terapeutiche. Alterazioni delle vie urinarie: Rari (< 0,1%): alterazioni urinarie (minzione difficile, ritenzione urinaria) Pagina 6 di 8 Tutto il corpo: Rari (< 0,1%): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo respiratorio, edema angioneurotico ed anafilassi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per gli altri analgesici oppioidi, i sintomi tipici del sovradosaggio sono miosi, emesi, collasso cardiovascolare, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. In questi casi � necessario avviare una terapia di supporto: occorre tenere libere le vie respiratorie e sostenere le funzioni cardiovascolari.
In caso di depressione respiratoria per la rianimazione potr� essere utilizzato il naloxone.
Le convulsioni possono essere controllate con diazepam. Il tramadolo viene eliminato in minima quantit� dal siero attraverso l�emodialisi o l�emofiltrazione.
Per tale ragione, non � sufficiente effettuare unicamente una emodialisi o una emofiltrazione per il trattamento di un�intossicazione acuta da tramadolo. L�eliminazione del farmaco non assorbito attraverso lo svuotamento gastrico � utile, in particolare quando � stata assunta una formulazione a rilascio modificato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Analgesico, codice ATC: N02AX02 Il tramadolo � un analgesico ad azione centrale.E� un agonista puro non selettivo dei recettori oppioidi ,  e , con una maggiore affinit� per il recettore .
Contribuiscono ai suoi effetti analgesici anche l�inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e l�aumento del rilascio di 5.HT. Il tramadolo ha un effetto antitussivo.
Al contrario della morfina, per un ampio intervallo di dosi analgesiche, il tramadolo non provoca depressione respiratoria.
Il tramadolo non influenza la motilit� gastrointestinale ed i suoi effetti sul sistema cardiovascolare sono di lieve entit�.
La potenza del tramadolo corrisponde a 1/10 - 1/6 di quella della morfina. L�efficacia antinocicettiva di Tralodie� � stata dimostrata in pazienti osteoartritici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: il tramadolo viene assorbito quasi completamente quando � somministrato per via orale e la biodisponibilit� � circa del 70% circa.
Il tramadolo viene metabolizzato in O-demetil tramadolo, il cui effetto analgesico � stato dimostrato nei roditori.
L�emivita di eliminazione del tramadolo � di circa 6 ore, ma pu� arrivare a 9 ore con le capsule di Tralodie�, a causa di un pi� lungo tempo di assorbimento. Somministrando un�unica capsula da 200 mg di Tralodie� a un paziente a digiuno, la concentrazione plasmatica massima media (Cmax) raggiunta � stata di 299,59 ng.ml-1 (nell�intervallo 240 � 300 ng/ml); correlato a questo un valore mediano di Tmax di 9,59 ore (9.12 ore).
Una volta regolato il dosaggio, l�efficacia analgesica del tramadolo prodotta da una capsula di Tralodie� 200 mg � completamente sovrapponibile a quella di una capsula di tramadolo da 50 mg a rilascio immediato. In presenza di cibo, la biodisponibilit� e le caratteristiche di rilascio controllato delle capsule di Tralodie� sono mantenute, senza che ci sia rapida liberazione di principio attivo. Pagina 7 di 8 Inoltre, uno studio allo steady-state ha mostrato che la capsula da 200 mg di Tralodie� presenta un andamento sistemico che corrisponde a quello di un prodotto ad assorbimento immediato (capsula da 50 mg a rilascio immediato). La dispersione dei valori nel gruppo dei pazienti arruolati per lo studio non � risultata superiore a quella del gruppo di riferimento. Distribuzione: il tramadolo presenta un�alta affinit� per i tessuti, con un volume apparente di distribuzione di 203  40 litri dopo somministrazione orale in volontari sani.
Il legame alle proteine plasmatiche � limitato al 20%. Biotrasformazione: negli esseri umani, il tramadolo viene metabolizzato principalmente attraverso reazioni di N- e O-demetilazione e coniugazione dei prodotti della O-demetilazione con acido glucuronico.
E� farmacologicamente attivo solo l�O-demetiltramadolo.
Esistono considerevoli differenze quantitative interindividuali per gli altri metaboliti.
Finora sono stati rilevati nelle urine undici metaboliti.
Gli esperimenti su animali hanno dimostrato che l�O- demetiltramadolo � pi� potente della sostanza da cui deriva, di un fattore 2.4.
La sua emivita t �  (6 volontari sani) � stata di 7,9 ore (intervallo 5, 4.9, 6 ore) e corrisponde approssimativamente a quello del tramadolo. L�inibizione di uno o di entrambi gli isoenzimi del citocromo P450, CYP3A4 e CYP2D6, che sono coinvolti nel metabolismo del tramadolo, pu� influire sulla concentrazione plasmatica del tramadolo o del suo metabolita attivo.
Le conseguenze cliniche delle interazioni di questo tipo non sono note. Eliminazione: il tramadolo ed i suoi metaboliti vengono quasi completamente eliminati per via renale.
L�escrezione urinaria cumulativa corrisponde al 90% della radioattivit� totale della dose somministrata.
In presenza di ridotta funzionalit� epatica e renale, l�emivita pu� essere leggermente prolungata.
In pazienti con cirrosi epatica sono stati rilevati tempi di dimezzamento di 13,3  4,9 ore (tramadolo) e 18,5  9,4 ore (O-demetiltramadolo); in un caso estremo, di 22,3 e 36 ore, rispettivamente.
In pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 5 ml/min) sono stati ottenuti valori di 11  3,2 ore e 16,9  3 ore; in un caso estremo, di 19,5 ore e 43,2 ore rispettivamente. Linearit�/non linearit�: il tramadolo ha un profilo farmacocinetico lineare nell�intervallo del dosaggio terapeutico.
Uno studio di proporzionalit� a dose singola ha confermato una risposta farmacocinetica lineare (in relazione al tramadolo e all�O-demetiltramadolo) dopo somministrazione delle capsule da 100 mg, 150 mg e 200 mg. La relazione tra le concentrazioni seriche e l�effetto analgesico � dose dipendente ma varia notevolmente in casi isolati.
Una concentrazione serica di 100 � 300 ng/ml � di norma efficace.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano l�assenza di particolari rischi per gli esseri umani, sulla base degli studi covenzionali di sicurezza farmacologica, della tossicit� a dosi ripetute, della genotossicit� o del potenziale carcinogenico.
Gli studi nei ratti e nei conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno.
E� stata tuttavia dimostrata un�embriotossicit� sotto forma di ossificazione ritardata. Non � stato rilevato alcun effetto su fertilit�, capacit� riproduttiva e sviluppo della progenie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina Pagina 8 di 8 Saccarosio monostearato Ipromellosa Talco Polisorbato 80 Polietilene acrilato Simeticone Magnesio stearato Rivestimento della capsula: Indaco carminio (E132) Titanio diossido (E171) Gelatina

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10, 20, 30 e 60 capsule rigide in blister (PVC/Alluminio) E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Therabel GiEnne Pharma SpA Via Lorenteggio, 270/A 20152 Milano Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TRALODIE 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato - 10 capsule : A.I.C.
N� 03598

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

M 090 Dicembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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