Tramadolo Angenerico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRAMADOLO ANGENERICO, 100mg/ml gocce orali, soluzione.
TRAMADOLO ANGENERICO, 100 mg supposte.
TRAMADOLO ANGENERICO, 50 mg/ml soluzione iniettabile.
TRAMADOLO ANGENERICO, 100 mg/2 ml soluzione iniettabile.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio Attivo: tramadolo cloridrato mg 50.
TRAMADOLO ANGENERICO, 100mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: Principio Attivo: tramadolo cloridrato mg100 TRAMADOLO ANGENERICO, 100 mg supposte Una supposta contiene: Principio Attivo: tramadolo cloridrato mg 100.
TRAMADOLO ANGENERICO, 50 mg/ml soluzione iniettabile Una fiala contiene contiene: Principio Attivo: tramadolo cloridrato mg 50.
TRAMADOLO ANGENERICO, 100 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio Attivo: tramadolo cloridrato mg 100.
Per gli eccipienti v.
par.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide; gocce orali; soluzione; supposte; soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensit�, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia deve essere adattata, a giudizio del medico, all�intensit� del dolore e alla sensibilit� individuale del paziente.
La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche �: 50 mg capsule: 1 - 2 capsule ogni 4 - 6 ore, fino a 8 capsule al giorno.
100 mg/ml gocce orali (1gtt="2",5mg) : 20 gocce ogni 4 - 6 ore (pari a 50 mg), fino a 8 somministrazioni giornaliere.
Le gocce possono essere diluite con una piccola quantit� di bevanda a piacere.
100 mg supposte: 1 supposta ogni 4 - 6 ore, fino a 4 supposte al giorno.
50 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 8 fiale al d�.
100 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 4 fiale al d�.
La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione.
Nel dolore post-operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilit�, fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico.
Pazienti anziani Di solito non � necessario adattare la dose per le persone anziane (fino a 75 anni) che non presentano insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta.
Nelle persone anziane oltre i 75 anni, l�eliminazione del farmaco pu� essere pi� lenta.
Perci�, se necessario, gli intervalli tra le singole somministrazioni vanno prolungati secondo le esigenze del paziente.
Non sono raccomandate dosi superiori a 300mg/die.
Insufficienza renale, dialisi ed insufficienza epatica Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica, l�eliminazione di tramadolo � rallentata.
In questo caso �, pertanto, necessario, considerare un prolungamento dell�intervallo tra le somministrazioni di capsule, gocce e fiale, secondo le esigenze del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza, allattamento.
Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici , oppioidi o psicofarmaci.
Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni.
Pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.).
Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale.
Bambini di et� inferiore ai 12 anni.
TRAMADOLO ANGENERICO non deve essere usato nella terapia di disuassefazione da droghe.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto, se vengono somministrate alte dosi o il farmaco � associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria, pu� verificarsi depressione respiratoria.
Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock.
In caso di insufficienza della funzione epatica o renale la posologia del tramadolo deve essere ridotta.
Il tramadolo non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei.
Una somministrazione prolungata pu� condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall�entit� e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravit� del dolore.
Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza.
In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia.
Il medico decider� sulla durata della somministrazione e sulla necessit� di inserire, eventualmente, degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo.
L�esperienza post-marketing suggerisce che l�incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all�interno dell�intervallo di dose raccomandato.
La somministrazione di tramadolo pu� accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina, inibitori della MAO, neurolettici, altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali) (v.
anche 4.5.) Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC).
In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone pu� aumentare il rischio di convulsioni.
Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei; esso pu� determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti.
Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza.
Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non � raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza.
TRAMADOLO ANGENERICO dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l�effetto miotico pu� mascherare i sintomi della patologia intracranica.
Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalit� respiratoria.
TRAMADOLO ANGENERICO pu� mascherare i sintomi clinici dell�addome acuto.
Il tramadolo non � adatto all�impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, esso non � in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina.
In uno studio, l�impiego del tramadolo in corso di anestesia generale, indotta da enfluorano ed ossido di azoto, � stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori.
In attesa di ulteriori informazioni, dovrebbe essere evitato l�impiego del tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale.
Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione del tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico.
Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida, in quanto, questa si associa ad un�aumentata incidenza di effetti indesiderati.
Le gocce orali contengono saccarosio : usare cautela per la somministrazione a pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio o di insufficienza di sucrasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di TRAMADOLO ANGENERICO con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale quali alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, pu� accentuare il suo effetto sedativo.
TRAMADOLO ANGENERICO non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o ad inibitori delle monoaminossidasi.
I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti.
La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (riduttore enzimatico) pu� diminuire l�effetto analgesico o ridurre la durata dell�azione del tramadolo.
La contemporanea somministrazione di chinidina pu� causare un aumento dei livelli ematici del tramadolo, per inibizione specifica di enzimi microsomiali epatici.
Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicit� da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso l�aumento del tempo di protrombina.
Non sono disponibili dati sull�interazione con beta-bloccanti.
L�impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) pu� ridurre l�effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori.
Il Tramadolo pu� indurre convulsioni e potenziare l�effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, dei farmaci antidepressivi triciclici, neurolettici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante.
Altri farmaci, conosciuti come inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo e l�eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) e, probabilmente, anche del metabolita attivo O-demetilato.
La rilevanza clinica di questa interazione non � stata ancora definitivamente studiata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull�ossificazione e sulla mortalit� neonatale.
Tramadolo passa la barriera placentare.
Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza.
Pertanto TRAMADOLO ANGENERICO non deve essere usato in tale periodo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto, anche alle dosi indicate, pu� modificare la capacit� di reazione e, quindi, diminuire l�attitudine a guidare un veicolo o alla manovra di macchine.
Il fenomeno pu� essere facilitato dall�associazione con alcolici, antistaminici o altre sostanze psicotrope.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per gli altri analgesici della stessa classe, � stata segnalata, per quanto raramente, la comparsa di: sudorazione, vertigini, nausea, vomito, secchezza della mucosa orale, sonnolenza, stanchezza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, stitichezza, cefalea, dispepsia, diarrea, ritenzione urinaria, sintomi menopausali.
In una percentuale di pazienti compresa tra 7% ed il 14% (la percentuale pi� elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90 giorni) si sono verificati sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, agitazione, tremore, rigidit� muscolare.
Molto raramente, dopo somministrazione di TRAMADOLO ANGENERICO, possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere con differenze individuali per quanto riguarda l�intensit� e il tipo (indipendenza della personalit� e della durata della terapia).
Essi comprendono : modificazioni dell�umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell�attivit� (generalmente diminuzione, occasionamente aumento) e modificazioni della capacit� cognitiva e sensoriale (per esempio, del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
Raramente possono verificarsi degli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio).
Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico.
Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello cella-cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria).
Molto raramente sono stati osservati : debolezza motoria, modificazioni dell�appetito, visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Reazioni allergiche (es.
dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente.
Sono state riportate convulsioni cerebrali.
Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es.
antidepressivi o antipsicotici).
Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari.
E� stato segnalato anche un peggioramento dell�asma, anche se la relazione causale con il tramadolo non � stata stabilita.
E� stata riportata anche la depressione respiratoria, che pu� manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.
Potrebbe instaurarsi dipendenza.
I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi sono agitazione, ansiet�, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.
In correlazione temporale con l�uso terapeutico di tramadolo, in pochi casi isolati � stato riportato un aumento degli enzimi epatici.
Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi (meno dell�1% dei pazienti), raramente fatali, in pazienti in terapia con il tramadolo.
Queste reazioni spesso avvengono in seguito alla prima somministrazione.
Sono stati descritti anche: prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock.
Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo.
In una percentuale di pazienti inferiore all�1% e con nesso di causalit� non completamente chiarito si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati: Apparato cardiovascolare: anormalit� dell�ECG, ipertensione, ischemia del miocardio.
Apparato respiratorio: dispnea.
Cute ed annessi: bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite.
Organi di senso: disgeusia, cataratta, sordit�, tinnito.
Sistema emopoietico: discrasie ematiche.
Test di laboratorio: aumento dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell�emoglobina, proteinuria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi : sostanzialmente nelle intossicazioni con il tramadolo � da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici (oppiacei).
Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni, depressione respiratoria fino all�arresto respiratorio.
Terapia: valgono le misure generali d�emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalit� cardiaca respiratoria a seconda della sintomatologia.
Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente � cosciente) o mediante lavanda gastrica.
In caso di depressione respiratoria l�antidoto � il naloxone.
Si suggerisce di somministrare piccole dosi per via endovenosa (es.
da 0,4 a 2 mg), da ripetere dopo 2 - 3 minuti qualora non si manifesti alcun effetto; nel bambino � suggerita la dose iniziale di 0,01 mg/kg.
Deve essere tenuto presente che il naloxone antagonizza alcuni sintomi da sovradosaggio, ma non tutti, ed aumenta il rischio di convulsioni (la somministrazione di naloxone non influenza la letalit� di un�overdose nel topo).
Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni : in questi casi somministrare diazepam per via intramuscolare o endovenosa alle dosi previste.
Il Tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l�emodialisi o l�emofiltrazione ; quindi, l�emodialisi o l�emofiltrazione non � adatta per l�intossicazione da tramadolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tramadolo � un analgesico di tipo centrale, efficace nel trattamento degli stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensit�.
La sua azione analgesica si esplica secondo un duplice meccanismo d�azione: ? quello primario, basato sull�interazione selettiva con i recettori mu specifici del sistema di percezione del dolore, in contrapposizione ad una affinit� molto debole e priva di significato farmacodinamico verso gli altri recettori degli oppiacei.
? il secondo meccanismo, addizionale e sinergico, � conseguente all�inibizione della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina a livello sinaptico cerebrale.
Questo profilo farmacologico spiega l�assenza di euforia durante il trattamento con tramadolo.
A differenza di quanto avviene con la morfina, gli effetti depressivi di tramadolo sulla funzione respiratoria sono scarsamente rilevabili alle dosi terapeutiche; inoltre, il tramadolo influenza i parametri cardiovascolari e la motilit� gastrointestinale in misura non sempre rilevante dal punto di vista clinico.
Il tramadolo infine non determina, n� nell�animale, n� nell�uomo, la comparsa di tolleranza all�effetto analgesico e pertanto non � necessario aumentare le dosi del farmaco per mantenere nel tempo l�attivit� terapeutica conseguita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il tramadolo viene prontamente assorbito; dopo singola somministrazione orale, il picco plasmatico viene raggiunto entro 2 ore, con biosponibilit� compresa tra il 68% e il 72% secondo la forma farmaceutica utilizzata (capsule, gocce).
Dopo somministrazione ripetuta, la biodisponibilit� tende ad aumentare.
Per via rettale, il picco plasmatico viene conseguito pi� lentamente (circa 3 ore), con biodisponibilit� del 78%; per via i.m., l�assorbimento � pressoch� totale, con biodisponibilit� del 99,8%.
Il cibo non influenza significativamente l�assorbimento del farmaco.
Il legame farmaco-proteico � modesto (20%).
Il tramadolo viene metabolizzato a livello epatico, mediante demetilazione e successiva coniugazione con acido glicuronico; l�eliminazione avviene prevalentemente per via renale, con tempo di emivita di circa 5 - 7 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 p.o.: topo (M+F) 430 mg/kg ratto (M+F) 225 mg/kg ratto 281 mg/kg DL50 i.m.: cane 50 mg/kg < DL50 < 100 mg/kg coniglio 100 mg/kg DL50 s.c.: topo 237 mg/kg DL50 i.v.: topo 67 mg/kg cane 50 mg/kg DL50 rettale: ratto 612 mg/kg coniglio > 160 mg/kg Dopo somministrazioni ripetute (in varie specie e fino a 30 mesi), il tramadolo non ha determinato, ai livelli di dose testati, segni di tossicit� sistemica, n� ha modificato i parametri di laboratorio; nessuna alterazione macro-microscopica � stata rilevata all�esame autoptico.
Il tramadolo si � dimostrato privo di effetti genotossici, embriofetotossici e non ha alterato la capacit� riproduttiva.
Studi negli animali da esperimento hanno dimostrato un aumento della mortalit� con la somministrazione contemporanea del tramadolo ed inibitori della monoaminossidasi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132) Gocce orali, soluzione: potassio sorbato, etanolo, glicole propilenico, saccarosio mg 200, polisorbato 80, essenza di menta, acqua depurata.
Soluzione iniettabile: sodio acetato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Supposte: gliceridi semisintetici solidi (Witepsol W 35) e gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E 75).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

6.2.
Validit� Capsule, supposte, soluzione iniettabile: 5 anni Gocce orali: 4 anni.
.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Capsule, gocce orali, soluzione iniettabile: nessuna in particolare.
Supposte: non conservare a temperatura superiore a 30�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 20 capsule da 50 mg.
Gocce orali, soluzione Flacone contenente 10 ml di soluzione orale al 10%.
Soluzione iniettabile Astuccio contenente 5 fiale da 50 mg/1 ml di soluzione iniettabile.
Astuccio contenente 5 fiale da 100 mg/2 ml di soluzione iniettabile.
Supposte Astuccio contenente 20 supposte da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COMMERCIO ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TRAMADOLO ANGENERICO 100mg supposte, 20 supposte AIC n.
035918059 TRAMADOLO ANGENERICO 50mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1ml AIC n.
035918022 TRAMADOLO ANGENERICO 100mg/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 2ml AIC n� 035918034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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