Tramadolo EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Tramadolo EG 100 mg/ml gocce orali soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione. Soluzione limpida, incolore o leggermente giallognola.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore di media o grave intensit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Come per tutti gli analgesici, si deve adeguare la dose di tramadolo a seconda dell'intensit� del doloree della risposta clinica del singolo paziente.
La durata dell'effetto analgesico dipende dall'intensit� del dolore e dura da 4 a 8 ore. I periodi di trattamento devono essere brevi ed intermittenti poich� pu� sopravvenire dipendenza con tramadolo.
I benefici derivanti da un uso continuato devono essere valutati in modo da assicurarsi che questi  siano  superiori  ai  rischi  di  dipendenza  (vedere  anche  i  punti  4-4  "Speciali  avvertenze  e precauzioni d'uso� e 4-8 "Effetti indesiderati�).Non si deve superare la dose giornaliera totale di 400 mg.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni di et�La  dose  singola  usuale  �  di  50-100  mg  di  tramadolo  cloridrato  (20-40  gocce  di  Tramadolo  EG  100mg) 3-4 volte al giorno.
Se il sollievo dal dolore non � raggiunto, si deve aumentare il dosaggio finoad ottenere l'effetto desiderato. Pazienti anzianiNei  pazienti  anziani  <  75  anni  con  normale  funzione  renale  ed  epatica  pu�  essere  dato  il  dosaggiodegli adulti.
L�emivita di eliminazione di tramadolo pu� essere prolungata nei pazienti con pi� di 75 anni  di  et�.  In  questo  caso,  si  devono  prolungare  gli  intervalli  tra  le  dosi  secondo  le  esigenze  del paziente. Pazienti con insufficienza renale o epaticaIn questi pazienti l'eliminazione del tramadolo pu� risultare rallentata.
In caso di somministrazione di dosi  singole  per  l'eliminazione  di  attacchi  dolorosi  acuti,  non  �  necessario  adeguare  la  dose.  Il tramadolo � controindicato a pazienti con grave alterazione della funzionalit� renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) e/o grave alterazione della funzionalit� epatica.I  pazienti  con  insufficienza  epatica  o  renale  (clearance  della  creatinina  <  30  ml/min)  possonorichiedere  pi�  lunghi  intervalli  tra  i  dosaggi.  Comunque,  un  aumento  del  dosaggio  deve  essere attentamente valutato. Dialisi:  dal  momento  che  il  tramadolo  �  rimosso  solo  in  modo  molto  lento  attraverso  emodialisi  o emofiltrazione,  non  �  generalmente  necessaria  una  somministrazione  post  dialisi  per  mantenere l�analgesia. Bambini da 1 a 12 anniNei bambini di et� compresa tra 1 e 12, la dose singola � di 1-2 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo fino ad una dose massima giornaliera di 12 mg/kg.1Nella  tabella  sottostante  sono  riportati  alcuni  esempi  tipici  dei  rispettivi  gruppi  d'et�  (1  goccia  diTramadolo EG 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato):  

Et� Peso corporeo Numero di gocce
1 anno 10kg 4-8
3 anni 15kg 6-12
6 anni 20kg 8-16
9 anni 30kg 12-24
11 anni 45kg 18-36

 Metodo di somministrazioneLe  gocce  devono  essere  assunte  con  una  sufficiente  quantit�  di  liquido  oppure  su  una  zolletta  di zucchero, indipendentemente dai pasti. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Alle dosi terapeutiche sono stati riportati sintomi da astinenza nel rapporto 1 a 8.000.
Il tramadolo ha la potenzialit� di causare dipendenza fisica alle dosi terapeutiche (vedere il punto 4.8 "Effetti indesiderati�).
Meno frequenti sono stati i casi riferiti di dipendenza e abuso.
Si deve pertanto esaminare regolarmente la necessit� clinica del trattamento continuo con analgesici. Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla farmaco-dipendenza, il trattamento deve essere fatto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Il tramadolo non � indicato come trattamento sostitutivo nei pazienti tossicodipendenti.
Pur essendo un agonista degli oppiacei, il tramadolo non pu� sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Precauzioni Sono state riferite convulsioni alle dosi terapeutiche, con incremento del rischio a dosi superiori alla normale posologia massima giornaliera (400 mg di tramadolo).
I pazienti con un'anamnesi di epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono.
Il rischio di convulsioni pu� aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (vedere anche il punto 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione"). Il tramadolo deve essere utilizzato con prudenza in pazienti con traumi cranici, incremento della pressione intracranica e in pazienti soggetti a disturbi convulsivi o sotto shock. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da depressione respiratoria oppure in caso di somministrazione concomitante di farmaci depressori del sistema nervoso centrale, non potendosi escludere, in tali casi, la possibilit� di depressione respiratoria.
Alle dosi raccomandate la depressione respiratoria riferita � risultata meno frequente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il tramadolo non va associato agli inibitori delle MAO (vedere il punto 4.3 �Controindicazioni�). La somministrazione concomitante di tramadolo e altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, alcool incluso, pu� potenziare gli effetti sul SNC (vedere il punto 4.8 �Effetti indesiderati�). La somministrazione simultanea di carbamazepina (induttore enzimatico) riduce marcatamente le 2 concentrazioni nel siero di tramadolo, riducendo il suo effetto analgesico e diminuendo la sua durata d'azione. La somministrazione concomitante con cimetidina � associata ad un leggero prolungamento dell'emivita di tramadolo, pur non essendo clinicamente rilevante. Non � consigliabile la combinazione tra agonisti/antagonisti miscelati (ad es.
buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo, poich� in tali casi l'effetto analgesico di un agonista puro pu� risultare teoricamente ridotto. Il tramadolo pu� indurre convulsioni e potenziare l'effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (fluoxetina, fluvoxamina), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante (vedere i punti 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni d'uso" e 5.2 "Propriet� farmacocinetiche"). Si consiglia cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina (ad es.
warfarina), a causa di casi riportati di incremento dell'INR e di ecchimosi su alcuni pazienti.
Non � noto il meccanismo che sta alla base di tale interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati con tramadolo su donne gravide.
Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalit� neonatale se somministrato in ratti e conigli in dosi tossiche per la madre.
Non sono stati osservati effetti teratogeni.
Si deve, pertanto, utilizzare il tramadolo in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. In caso di indicazione di controllo del dolore con oppioidi in gravidanza, si deve limitare l'uso del tramadolo a dosi singole.
Durante la gravidanza si deve evitare l'impiego cronico del tramadolo, poich� il neonato pu� soffrire di sintomi da astinenza derivanti dall'assuefazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilit� uterina.
Nei neonati pu� indurre alterazioni della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Allattamento Durante l'allattamento, quantit� estremamente ridotte di tramadolo e dei suoi metaboliti (circa lo 0,1% di una dose endovena) sono state trovate nel latte materno.
Non si deve, pertanto, somministrare il tramadolo alle donne che allattano.
Comunque, di solito non � necessario sospendere l'allattamento dopo l'assunzione di una singola dose di tramadolo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il tramadolo pu� causare sonnolenza, effetto che pu� essere accentuato dall�alcool o altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale.
In tal caso il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� frequenti sono nausea e vertigini, entrambi con un'incidenza superiore al 10% dei pazienti. Disturbi gastrointestinali: Molto comuni (> 10%): nausea Comuni (1.10%): vomito, costipazione, secchezza della mucosa orale Occasionali (< 1%): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) Rari (< 10%): alterazioni dell�appetito Disturbi al sistema cardiovascolare: Occasionali (< 1%): regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio).
Tali effetti collaterali possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa e in pazienti sotto stress fisico. Rari (< 0.1%): bradicardia, aumento della pressione 3 Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: Molto comuni (> 10%): vertigini Comuni (1.10%): mal di testa, confusione Rari (< 0.1%): depressione respiratoria.
Si possono verificare casi di depressione respiratoria qualora vengano superate in misura rilevante le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere il punto 4.5 �Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione�).
Sono stati riportati casi di convulsioni epilettiformi, manifestatisi principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o inducono essi stessi convulsioni cerebrali (ad es.
antidepressivi o antipsicotici, vedere il punto 4.5 � Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione�).
Parestesia, tremore, alterazioni dell'appetito. Disturbi psichiatrici: Rari (< 0.1%): a seguito di somministrazione di tramadolo possono manifestarsi effetti collaterali psichici, con differenze individuali per quanto riguarda l'intensit� e il tipo (a seconda della personalit� e della durata della terapia).
Essi comprendono cambiamenti d'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni dell'attivit� (generalmente soppressione, occasionalmente incremento) e modificazioni della capacit� cognitiva e sensoriale (ad es.
del comportamento decisionale, disturbi della percezione), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. Molto rari (< 0.01%): possono manifestarsi dipendenza, abuso e reazioni da astinenza.
I sintomi delle reazioni da astinenza possono includere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali e la maggior parte di questi sono similari a quelli che compaiono nell�astinenza da oppiacei. Disturbi della visione: Rari (< 0.1%): offuscamento della visione Disturbi del sistema respiratorio: Si � osservato anche un peggioramento dell'asma, pur non essendo stata stabilita nessuna relazione causale con il tramadolo. Disturbi della cute e degli annessi cutanei: Comuni (1.10%): sudorazione Occasionali (< 1%): reazioni dermiche (ad es.
prurito, eruzioni, orticaria) Disturbi del sistema muscolo-scheletrico: Rari (< 0.1%): debolezza motoria Disturbi del sistema epatico e biliare: In correlazione temporale con l'uso terapeutico del tramadolo, sono stati riportati pochi casi isolati di incremento dei valori degli enzimi epatici. Disturbi del sistema urinario: Rari (< 0.1%): disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria) Disturbi generali: Rari (< 0.1%).
Reazioni allergiche (ad es.
dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi da sovradosaggio sono quelli tipici di altri analgesici oppiacei e includono miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. Seguire le norme generali d'emergenza per mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione) e supportare la funzionalit� respiratoria e circolatoria, in risposta ai sintomi registrati; si deve utilizzare il naloxone per ridurre lo stato di depressione respiratoria; � possibile controllare le convulsioni con diazepam. Il tramadolo � scarsamente dializzabile.
Il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con 4 emodialisi o emofiltrazione � pertanto inadeguato per la disintossicazione. Eseguire lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente � cosciente) o mediante lavanda gastrica.
Lo svuotamento gastrico serve a rimuovere il farmaco eventualmente non assorbito, in particolare quando si � assunta una formulazione a rilascio modificato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Analgesici oppioidi Codice ATC: N02AX02 Il tramadolo � un analgesico ad azione centrale.
E' un agonista puro non selettivo dei recettori �, � e k degli oppiacei con maggiore affinit� per i recettori �.
Altri meccanismi che contribuiscono al suo effetto analgesico sono l'inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e l'aumento del rilascio di 5HT.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Dopo somministrazione orale di una singola dose, il tramadolo viene assorbito quasi completamente e la biodisponibilit� assoluta � di circa il 70%.
La differenza tra il farmaco progenitore assorbito e quello disponibile � probabilmente dovuta al ridotto metabolismo di primo passaggio che, dopo somministrazione orale, � al massimo del 30%. Distribuzione I dati indicano una distribuzione efficace e indicano il legame con i tessuti considerando i valori del volume di distribuzione che sono superiori al volume corporeo.
I valori del legame con le proteine erano del 4% - 20%. Biotrasformazione Il principale responsabile della formazione di O-demetiltramadolo sembra essere l�enzima epatico CYP2D6, poich� la formazione di N-demetiltramadolo � catalizzata da CYP2D6 e CYP3A4.
Si ha la coniugazione dei prodotti di O-demetilazione con acido glucuronico. Soltanto l'O-demetiltramadolo � farmacologicamente attivo.
Circa il 5.10% della popolazione Caucasica � un �poor metaboliser� e ha un�attivit� ridotta dell�enzima CYP2D6.
Le concentrazioni seriche di tramadolo sono alte nei �poor metaboliser� rispetto ai metabolizzatori estensivi, mentre le concentrazioni di O-demetiltramadolo sono basse. L'inibizione di uno o entrambi i tipi di isoenzimi CYP3A4 (ad es.
ketoconazolo, eritromicina) e CYP2D6 (ad es.
fluoxetina, paroxetina, chinidina, ritonavir) coinvolti nella biotrasformazione del tramadolo pu� influire sulle concentrazioni plasmatiche del tramadolo o sul suo metabolita attivo.
Avviene lo stesso per gli enzima induttori (ad es.
rifampicina, fenitoina).
A tutt'oggi non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti. Eliminazione Il tramadolo e i suoi metaboliti sono escreti quasi completamente per via renale.
L'escrezione urinaria cumulativa � pari al 90% della radioattivit� totale della dose somministrata.
L'emivita terminale (t1/2�) � di circa 6 ore, indipendentemente dalla modalit� di assunzione.
L'emivita di O-demetiltramadolo � paragonabile a quella di tramadolo. L�emivita pu� essere incrementata di un fattore pari a 1,4 nei pazienti oltre i 75 anni di et�.
Un piccolo prolungamento delle emivite pu� avvenire nei pazienti con funzionalit� epatica e renale compromesse.
Nei pazienti con grave malfunzionamento degli organi (ad es.
cirrosi epatica, clearance della creatinina < 5ml/min) � stato osservato un prolungamento della emivita di eliminazione da 2 a 3 volte superiore. Linearit�/non-linearit� Nell'ambito delle dosi terapeutiche, il tramadolo ha un profilo farmacocinetico lineare. La relazione tra concentrazione seriche ed effetto analgesico � dipendente dalla dose, tuttavia con notevoli variazioni da caso a caso.
Di solito � efficace una concentrazione serica di 100-300 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'onere dell'evidenza derivante da tests in vitro e in vivo indica che il tramadolo � privo di effetti genotossici per l'uomo.
In uno studio relativo al potenziale cancerogeno del farmaco nel topo � stato 5 osservato un incremento dell'incidenza di normali tumori (polmonari ed epatici).
Uno studio sul potenziale cancerogeno nel ratto non ha evidenziato nessun risultato analogo.
Tale risultato sembra non indicare alcun rischio per l'uomo.
Nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilit� o sulla capacit� riproduttiva dovuti al tramadolo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Potassio sorbato, saccarosio, polisorbato 20, saccarina sodica, menta essenza, anetolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro marrone con un contagocce inserito e un tappo a vite. Confezioni da 10 ml, 20 ml, 3x10 ml, 5x10 ml, 30 ml, 50 ml e 100 ml.
E�possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
Via D.
Scarlatti, 31 - 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23/12/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23/12/2004 6

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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