Tramadolo HCL Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tramadolo HCl Sandoz 100 mg compresse a rilascio prolungato.
Ogni compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato. Tramadolo HCl Sandoz 100 mg compresse a rilascio prolungato sono comprese rotonde, quasi bianche. 4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore da moderato a severo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose deve essere regolata in base alla severit� del dolore e della risposta clinica individuale del paziente. Se non diversamente prescritto, la posologia di Tramadolo Sandoz deve essere la seguente: Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: La dose abituale iniziale � 100 mg di tramadolo cloridrato, due volte al giorno, la mattina e la sera.
Gli intervalli fra le dosi non devono essere inferiori ad 8 ore. Se l�effetto analgesico � insufficiente, la dose pu� essere aumentata a: 150 mg tramadolo cloridrato, due volte al giorno o 200 mg tramadolo cloridrato, due volte al giorno. Le compresse di Tramadolo HCl Sandoz devono essere ingerite intere, senza romperle o masticarle, con una sufficiente quantit� di liquidi.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le dosi raccomandate devono essere intese come una linea guida. In generale, bisogna adottare la dose pi� bassa con efficacia analgesica. Una dose giornaliera di 400 mg di principio attivo � di solito sufficiente, eccetto in circostanze cliniche speciali. In nessuna circostanza Tramadolo HCl Sandoz deve essere utilizzato per un periodo pi� lungo di quanto non sia assolutamente necessario. Se � necessario un trattamento del dolore a lungo termine con tramadolo, in considerazione della natura e della gravit� della malattia, occorre prevedere un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni nel trattamento) per stabilire se e in quale misura sia necessario proseguire il trattamento. Versione: Tramadolo HCL Sandoz - OKnuova immiss - ok tasc 1/8 Bambini Tramadolo HCl Sandoz non � adatto ai bambini di et� inferiore a 12 anni. Anziani Di norma non � necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (fino a 75 anni) in assenza di manifestazioni cliniche di insufficienza epatica o renale.
Nei pazienti pi� anziani (di et� superiore a 75 anni) l�eliminazione pu� essere pi� lenta.
In tale caso, deve essere prolungato l�intervallo tra le somministrazioni. Insufficienza renale, dialisi e insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza renale o epatica grave, l�uso di Tramadolo HCl Sandoz non � raccomandato.
In casi moderati, pu� essere considerato un adeguamento del dosaggio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il tramadolo cloridrato non deve essere usato in caso di: -���ipersensibilit� al tramadolo, o a qualsiasi eccipiente della compressa (vedere sezione 6.1), -���intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. -���pazienti in terapia con inibitori delle MAO, o entro 2 settimane dalla loro sospensione. -���pazienti che soffrono di epilessia non controllata. Il tramadolo cloridrato non deve essere usato nella terapia di disuassefazione da droghe.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il tramadolo cloridrato deve essere utilizzato con precauzione nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine sconosciuta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalit� respiratoria, o aumento della pressione intracranica. Nei pazienti sensibili agli oppiacei il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Sono state segnalate convulsioni a dosaggi terapeutici e il rischio potrebbe aumentare con dosi superiori alla posologia massima giornaliera abituale (400 mg). Il rischio di convulsioni potrebbe aumentare nei pazienti che assumono tramadolo e un farmaco concomitante che pu� abbassare la soglia convulsiva (vedere sezione 4.5 ).
I pazienti con anamnesi di epilessia o suscettibili a crisi epilettiche devono essere trattati con tramadolo solo in presenza di condizioni cliniche che lo impongano. Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza.
Nell�uso a lungo termine, potrebbero svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica.
Alle dosi terapeutiche � stata riportata regressione dei sintomi con una frequenza di 1 su 8.000.
Rapporti di dipendenza e abuso sono stati meno frequenti.
A causa di questo potenziale la necessit� clinica di continuare il trattamento analgesico deve essere rivalutata regolarmente.
Nei pazienti con tendenza ad abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere limitato a brevi periodi, sotto stretta sorveglianza medica. Il tramadolo non � un sostituto idoneo in pazienti dipendenti da oppioidi.
Il prodotto non elimina i sintomi da sospensione di morfina, sebbene sia un agonista degli oppioidi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il tramadolo cloridrato non deve essere associato a inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (vedere sezione 4.3 ). Versione: Tramadolo HCL Sandoz - OKnuova immiss - ok tasc 2/8 Nell�uso concomitante di tramadolo cloridrato e di altri principi attivi che agiscono a livello centrale, incluso l�alcool, deve essere tenuto in considerazione un potenziamento degli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere sezione 4.8 ). L�uso concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) pu� ridurre l�efficacia analgesica e abbreviare la durata d�azione. La combinazione di agonisti/antagonisti misti (ad es.
buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo � sconsigliata, perch� esiste la possibilit� teorica che l�effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato in queste circostanze. Il tramadolo pu� indurre convulsioni e potenziare l�effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, degli antidepressivi triciclici, degli anti-psicotici e di altri principi attivi che abbassano la soglia convulsivante . Casi isolati di sindrome serotoninergica sono stati riferiti con l�uso terapeutico del tramadolo in combinazione con altri agenti serotoninergici, quali gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
La sindrome serotoninergica pu� presentarsi con sintomi quali confusione, irrequietezza, febbre, sudore, atassia, iperreflessia, mioclonia e diarrea.
La sospensione dell�agente serotoninergico produce un rapido miglioramento.
L�eventuale considerazione di un trattamento medicinale dipende dalla natura e dalla gravit� dei sintomi. Occorre prestare cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati dalla cumarina (ad es.
warfarin), poich� in alcuni pazienti sono stati segnalati aumento del International Normalized Ratio (INR) ed ecchimosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sugli animali con concentrazioni molto alte di tramadolo hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sulla formazione ossea e sulla mortalit� neonatale. Non sono stati riscontrati effetti teratogeni.
Il tramadolo attraversa la barriera placentare.
Non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto il tramadolo cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza. Il tramadolo � somministrato prima o durante il parto � non influisce sulla contrattilit� uterina.
Nei neonati, pu� indurre variazioni della frequenza respiratoria, di solito non clinicamente rilevanti. Durante l�allattamento al seno, circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata viene escreta nel latte materno.
La somministrazione del tramadolo cloridrato non � consigliata durante l�allattamento. In caso di un�unica somministrazione di tramadolo, di solito non � necessario interrompere l�allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il tramadolo cloridrato pu� causare capogiri e/o sonnolenza e, anche se utilizzato secondo le istruzioni, in maniera minore o moderata pu� influenzare la capacit� di guidare veicoli e usare macchinari.
Questo effetto pu� essere potenziato dall�alcool, all�inizio del trattamento, quando si modifica la terapia, e con l�uso concomitante di altri farmaci depressori del SNC o antistaminici.
I pazienti devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse pi� comunemente riferite sono nausea e capogiri, entrambe si verificano in oltre il 10% dei pazienti.
Disturbi cardiaci: Versione: Tramadolo HCL Sandoz - OKnuova immiss - ok tasc 3/8 Non comuni (1/1.000,<1/100): effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio).
Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa e in pazienti sottoposti a stress fisico. Rari (1/10.000,<1/1000): bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Molto rari (<0,01%): vampate. Disturbi del sistema nervoso: Molto comuni (1/10): capogiri Comuni (1/100,<1/10): mal di testa, sonnolenza Rari (1/10.000,<1/1000): variazioni dell�appetito, parestesia, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi. Se si superano notevolmente le dosi raccomandate e se si somministrano concomitantemente altri principi attivi depressivi del sistema nervoso centrale (vedere sezione 4.5 ), pu� verificarsi depressione respiratoria. Le convulsioni epilettiformi si sono verificate principalmente a seguito di somministrazione di alti dosaggi di tramadolo o a seguito di trattamento concomitante con principi attivi che possono abbassare la soglia epilettica o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (vedere sezione 4.4 e 4.5 ). Molto rari (<0,01%): vertigini. Disturbi psichiatrici: Rari (1/10.000,<1/1000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi.
Gli effetti indesiderati psichici possono variare individualmente in intensit� e natura (a seconda della personalit� e della durata del trattamento).
Questi comprendono modificazioni dell�umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell�attivit� (di solito riduzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacit� cognitiva e sensoriale (ad es. comportamento decisionale, disturbi della percezione).
Tramadolo pu� causare dipendenza.
Possono verificarsi sintomi da reazione da sospensione, simili a quelli che si verificano durante la sospensione del trattamento con oppioidi, quali: agitazione, ansiet�, nervosismo, insonnia, iperkinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Disturbi oculari: Rari (1/10.000,<1/1000): offuscamento della visione. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: � stato riferito anche un peggioramento dell�asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Disturbi gastrointestinali: Molto comuni (>1/10): vomito, nausea. Comuni (1/100,<1/10): costipazione, secchezza delle fauci. Non comuni (1/1.000,<1/100): Conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore). Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo: Comuni (1/100,<1/10): sudorazione. Non comuni (1/1.000,<1/100): reazioni cutanee (ad es.
prurito, rash, orticaria). Disturbi dell�apparato muscoloscheletrico,osseo e dei tessuti connettivi: Rari (1/10.000,<1/1000): debolezza motoria. Disturbi epatobiliari: Versione: Tramadolo HCL Sandoz - OKnuova immiss - ok tasc 4/8 Molto rari (<1/10.000) inclusi rapporti isolati un aumento dei valori degli enzimi epatici. Disturbi renali e urinari: Rari (1/10.000,<1/1000): disturbi della minzione (difficolt� di passaggio dell�urina e ritenzione urinaria). Disturbi del sistema immunitario: Rari (1/10.000,<1/1000): reazioni allergiche (ad es.
dispnea, spasmo bronchiale, respiro sibilante, edema angioneurotico) e anafilassi. Disturbi generali: Comuni (1/100,<1/10): fatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi Nell�intossicazione da tramadolo, in linea di principio, si verificano gli stessi sintomi causati da tutti gli altri analgesici ad azione centrale (oppioidi).
In particolare questi comprendono miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni, depressione respiratoria fino all�insufficienza respiratoria. Trattamento Sono valide le misure di emergenza generali. Mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), sostenere la respirazione e la circolazione cardiovascolare a seconda della sintomatologia. Inoltre pu� essere somministrato carbone attivo.L�antidoto per la depressione respiratoria � il naloxone. Nei test sugli animali, il naloxone si � dimostrato inefficace contro le convulsioni. In questo caso, deve essere somministrato diazepam per via endovenosa. Il tramadolo viene eliminato solo in minima parte dal plasma attraverso l�emodialisi o l�emofiltrazione. Pertanto, il trattamento del sovradosaggio acuto di tramadolo per mezzo solo di emodialisi o emofiltrazione non � un metodo di disintossicazione adatto. 5 PROPRIET� FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Analgesico, altri oppioidi.
Codice ATC N 02 AX 02 Il tramadolo � un analgesico oppiaceo ad azione centrale. � un agonista completo non selettivo dei recettori �,  e  degli oppiacei, con una maggiore affinit� per i recettori �.
Altri meccanismi che contribuiscono all�effetto analgesico sono l�inibizione del reuptake neuronale della noradrenalina e un aumento del rilascio della serotonina. Il tramadolo ha un�azione sedativa della tosse. Contrariamente alla morfina, il tramadolo non deprime la respirazione a dosaggi analgesici, su un�ampia gamma di dosi. Inoltre, non influisce sulla motilit� gastrointestinale. L�azione sul sistema cardiovascolare sembra essere di lieve entit�. La potenza del tramadolo � indicata essere da 1/10 a 1/6 di quella della morfina. Versione: Tramadolo HCL Sandoz - OKnuova immiss - ok tasc 5/8

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Pi� del 90% di tramadolo viene assorbito a seguito di somministrazione orale. La biodisponibilit� assoluta media � circa del 70%, indipendentemente dalla concomitante assunzione di cibo. La differenza tra il tramadolo assorbito e il tramadolo non metabolizzato disponibile � probabilmente dovuta al ridotto effetto di primo passaggio.
L�effetto di primo passaggio dopo la somministrazione orale � al massimo del 30%. Il tramadolo ha un�elevata affinit� per i tessuti (Vd, = 203 � 40 l).
Il legame proteico � di circa il 20%. Dopo somministrazione di Tramadolo HCl Sandoz 100 mg compresse a rilascio prolungato, il picco di concentrazione plasmatica Cmax 141  40 ng/ml si raggiunge dopo 4.9 ore.
Dopo somministrazione di Tramadolo HCl Sandoz 200 mg compresse a rilascio prolungato, il picco di concentrazione plasmatica Cmax 260 � 62 ng/ml si raggiunge dopo 4.8 ore. Il tramadolo attraversa la barriera ematoencefalica e quella placentare.
Quantit� molto piccole della sostanza e del suo O-demetil-derivato sono riscontrate nel latte materno (rispettivamente 0,1% e 0,02% della dose somministrata). L�emivita di eliminazione t� � di circa 6 ore, indipendentemente dalla modalit� di somministrazione.
Nei pazienti di et� superiore a 75 anni, pu� essere prolungata di un fattore 1,4.
Nell�uomo, il tramadolo viene metabolizzato principalmente tramite N- e O-demetilazione e coniugazione dei prodotti della O-demetilazione con acido glucuronico.
Gli enzimi coinvolti nel metabolismo del tramadolo sono gli isoenzimi del citocromo P450,, CYP3A4 and CYP2D6 -���Solo l�O-demetiltramadolo � farmacologicamente attivo.
Esistono notevoli differenze quantitative interindividuali tra gli altri metaboliti.
Finora, sono stati trovati undici metaboliti nell�urina.
Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che l�O-demetiltramadolo � pi� potente della sostanza base di un fattore 2.4.
La sua emivita t� (6 volontari sani) � di 7.9 h (range 5.4.9.6 h) ed � approssimativamente quella del tramadolo. L�inibizione di uno o di entrambi gli isoenzimi del citocromo P450, CYP3A4 e CYP2D6 coinvolti nel metabolismo del tramadolo pu� influire sulla concentrazione plasmatica del tramadolo o del suo metabolita attivo.
Non sono note le conseguenze cliniche di tali interazioni. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono quasi completamente escreti per via renale.
L�escrezione urinaria cumulativa � il 90% della dose totale somministrata.
Nei casi di compromissione della funzione epatica o renale, l�emivita potrebbe essere leggermente prolungata.
Nei pazienti affetti da cirrosi epatica, � stata determinata un�emivita di eliminazione di 13.3  4.9 h (tramadolo) e 18.5  9.4 h (O-demetiltramadolo), in un caso estremo rispettivamente di 22.3 h e 36 h.
Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 5 ml/min), i valori erano di 11  3.2 h e 16.9  3 h, in un caso estremo di 19.5 h e 43.2 h, rispettivamente. Il tramadolo presenta un profilo farmacocinetico lineare all�interno dell� intervallo di dosaggio terapeutico. La relazione tra le concentrazioni sieriche e l�effetto analgesico � dipendente dalla dose, ma varia notevolmente in casi isolati.
Di solito � efficace una concentrazione sierica di 100 � 300 ng/ml. Versione: Tramadolo HCL Sandoz - OKnuova immiss - ok tasc 6/8

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nella somministrazione orale e parenterale ripetuta di tramadolo, nel corso di 6.26 settimane, ai ratti e ai cani, e anche nel corso di 12 mesi ai cani, non vi sono state indicazioni di variazioni causate dal principio attivo negli esami ematologici, clinico-chimici ed istologici.
Solo dopo dosaggi elevati, di gran lunga superiori a quelli terapeutici, si sono verificati sintomi a livello del sistema nervoso centrale: irrequietezza, salivazione, convulsioni, riduzione dell�incremento ponderale. I ratti e i cani tollerano la dose orale di rispettivamente 20 mg/kg e 10 mg/kg di peso corporeo, rispettivamente; i cani tollerano inoltre 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati per via rettale. Le dosi di tramadolo a partire da 50 mg/kg/die causano intossicazione della madre, nei ratti, e comportano un aumento della morbilit� nei ratti neonati. Nella prole si sono verificati disturbi dello sviluppo quali disturbi dell�ossificazione, apertura ritardata della vagina e degli occhi. Non � stata influenzata la fertilit� dei ratti maschi. Tuttavia, la percentuale di femmine con prole � diminuita dopo dosaggi elevati (di 50 mg/kg/die). Nei conigli, gli effetti tossici si sono manifestati con 125 mg/kg nella madre e disturbi scheletrici nella prole. In alcuni sistemi di test in vitro, sono stati segnalati effetti mutageni.
Negli esperimenti in vivo, non vi � stata indicazione di effetti mutageni. Sulla base delle conoscenze finora disponibili, il tramadolo pu� essere classificato come sostanza non mutagena. Sono stati compiuti esperimenti sui ratti e sui topi con riferimento al potenziale oncogeno del tramadolo. Dai test sui ratti non � stato possibile dimostrare che la sostanza aumenta la probabilit� di tumori. Nei test sui topi, � stata riscontrata una maggiore probabilit� di adenomi delle cellule epatiche nei maschi (dipendente dalla dose, con un aumento non significativo a partire da 15 mg/ml) e una maggiore probabilit� di tumori polmonari nelle femmine in tutti gruppi di dosaggio (significativa, ma indipendente dalla dose). 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Silice colloidale anidra Magnesio stearato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10, 20, 30, 50, 60, 100 e 100x1 (unit-dose) compresse in PVC/Al blisters - PVC trasparente incolore Versione: Tramadolo HCL Sandoz - OKnuova immiss - ok tasc 7/8 - PVC bianco opaco - Alluminio 20 �m - Alluminio 9 �m E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Largo Umberto Boccioni, 1 2

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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