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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRANSTEC� 35 �g/h cerotto transdermico.
TRANSTEC� 52,5 �g/h cerotto transdermico. TRANSTEC� 70 �g/h cerotto transdermico.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

TRANSTEC� 35 �g/h: 1 cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina.
Superficie contenente il principio attivo: 25 cm2.
Quantit� nominale rilasciata: 35 �g di buprenorfina l�ora (per un periodo di 96 h).
TRANSTEC� 52,5 �g/h: 1 cerotto transdermico contiene 30 mg di buprenorfina.
Superficie contenente il principio attivo: 37,5 cm2.
Quantit� nominale rilasciata: 52,5 �g di buprenorfina l�ora (per un periodo di 96 h).
TRANSTEC� 70 �g/h: 1 cerotto transdermico contiene 40 mg di buprenorfina.
Superficie contenente il principio attivo: 50 cm2.
Quantit� nominale rilasciata: 70 �g di buprenorfina l�ora (per un periodo di 96 h). Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotto transdermico del colore della pelle con gli angoli arrotondati, riportante la dicitura: TRANSTEC� 35 �g/h, buprenorphinum 20 mg TRANSTEC� 52,5 �g/h, buprenorphinum 30 mg TRANSTEC� 70 �g/h, buprenorphinum 40 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore oncologico di intensit� da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi. TRANSTEC� non � indicato nel trattamento del dolore acuto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PosologiaAdulti (oltre i 18 anni di et�)Il  dosaggio  di  TRANSTEC�  deve  essere  adattato  alle  condizioni  del  singolo  paziente  (intensit�  del dolore, sofferenza, risposta individuale).
Si deve utilizzare il dosaggio pi� basso possibile in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore.
Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono  disponibili  cerotti  a  tre  diversi  dosaggi:  TRANSTEC�  35  �g/h,  TRANSTEC�  52,5  �g/h  e TRANSTEC� 70 �g/h.Scelta  della  dose  iniziale: i pazienti che in precedenza non hanno ricevuto analgesici devono iniziarecon il cerotto a dosaggio inferiore (TRANSTEC� 35 �g/h).
Anche i pazienti che in precedenza hanno utilizzato un analgesico di livello I secondo l'OMS (non oppioide) devono iniziare con TRANSTEC� 35�g/h.
Secondo le raccomandazioni dell'OMS � possibile continuare a somministrare un analgesico non oppioide in funzione delle condizioni mediche generali del paziente.Quando si passa da un analgesico oppioide a TRANSTEC� e si sceglie il dosaggio del cerotto iniziale,si deve tenere conto della natura del farmaco precedente, della via di somministrazione e della dose media giornaliera, al fine di evitare che il dolore si ripresenti. Le informazioni nella seguente tabella servono come linee�guida: 

Precedente terapia con oppioidi (mg/24 h)
Oppioidi deboli diidrocodeina per via orale tramadolo per via parenterale tramadolo per via orale    120 � 240 mg100 � 200 mg150 � 300 mg    �  360 mg�  300 mg�  450 mg  �  400 mg�  600 mg  
Oppioidi forti buprenorfina per via parenterale buprenorfina per via sublinguale morfina per via parenterale morfina per via orale    0,3 � 0,6 mg0,4 � 0,8 mg10 � 20 mg30 � 60 mg    � 0,9 mg� 1,2 mg� 30 mg� 90 mg    � 1,2 mg� 1,6 mg� 40 mg� 120 mg    � 2,4 mg� 3,2 mg� 80 mg� 240 mg
Dosaggio del cerotto iniziale
TRANSTEC� 35 �g/h 52,5 �g/h 70 �g/h 270 �g/h

 Naturalmente,  i  dati  riportati  nella  tabella  sono  soltanto  delle  linee�guida  indicative.  Il  dosaggionecessario  di  TRANSTEC�  deve  essere  adattato  alle  esigenze  del  singolo  paziente  e  verificato  ad intervalli regolari.Dopo  l'applicazione  del  primo  cerotto  TRANSTEC�,  le  concentrazioni  sieriche  di  buprenorfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza con analgesici sia in quelli che non hanno ricevuto  analgesici.  Inizialmente  �  pertanto  improbabile  che  l'effetto  si  manifesti  rapidamente.  Di conseguenza, si dovrebbe effettuare una prima valutazione dell'effetto analgesico soltanto dopo 24 ore. Determinazione della dose e terapia di mantenimentoIl cerotto TRANSTEC� deve essere sostituito al massimo dopo 96 ore.(4 giorni).
Per praticit� il cerotto pu� essere cambiato due volte a settimana ad intervalli regolari, per esempio sempre il luned� mattinae  il  gioved�  sera.  La  dose  deve  essere  determinata  individualmente  finch�  non  si  ottiene  l'efficacia analgesica.
Qualora l'analgesia risulti insufficiente, alla fine del periodo di applicazione iniziale si pu� aumentare la dose, applicando pi� di un cerotto TRANSTEC� dello stesso dosaggio oppure passando alsuccessivo dosaggio superiore di cerotto.
Non applicare pi� di 2 cerotti contemporaneamente.Prima  di  applicare  il  cerotto  TRANSTEC�  con  il  successivo  dosaggio  superiore,  si  deve  prendere  in considerazione  la  quantit�  di  compresse  sublinguali  di  buprenorfina  somministrate  in  aggiunta  al precedente  cerotto  TRANSTEC�,  cio�  la  quantit�  totale  di  buprenorfina  richiesta,  adeguandola  di conseguenza.
I pazienti che necessitano di un analgesico supplementare (p.
es.
per il dolore lancinante) possono assumere, in aggiunta, da una a due compresse sublinguali da 0,2 mg di buprenorfina ogni 24h.
Se � necessaria l'aggiunta regolare di 0,4 � 0,6 mg di buprenorfina per via sublinguale, si deve usareil cerotto con il successivo dosaggio superiore. Pazienti di et� inferiore a 18 anniDato che TRANSTEC� non � stato studiato in pazienti di et� inferiore a 18 anni, si sconsiglia l'uso del medicinale in pazienti di et� inferiore a tale limite. Pazienti anzianiCon TRANSTEC� non � necessario adattare la dose per i pazienti anziani. Pazienti affetti da insufficienza renaleDal  momento  che  la  cinetica  di  buprenorfina  non risulta  alterata  in  corso  di insufficienza  renale,  la sostanza pu� essere utilizzata anche in pazienti con insufficienza renale. Pazienti affetti da insufficienza epaticaBuprenorfina viene metabolizzata nel fegato.
In pazienti con funzione epatica compromessa, l'intensit�e la durata della sua azione possono risultare influenzate.
Pertanto i pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con TRANSTEC�.Modalit� di applicazioneTRANSTEC�  deve  essere  applicato  sulla  pelle  non  irritata  su  una  superficie  piana  e  glabra,  ma  non sulle zone della pelle che presentino cicatrici estese.
Le zone preferibili della parte superiore del corpo sono: parte superiore del dorso e zona sotto�clavicolare del torace.L�eventuale  peluria  deve  essere  tagliata  con  un  paio  di  forbici  e  non  rasata.  Se  fosse  necessario detergere il punto di applicazione, ci� deve essere fatto con acqua.
Non si devono usare sapone o altri detergenti.
Si devono evitare preparati per applicazione cutanea che possono influire sull'adesione delcerotto alla zona scelta per l'applicazione di TRANSTEC�.La  pelle  deve  essere  completamente  asciutta  prima  di  applicare  il  cerotto.  TRANSTEC�  deve  essere applicato immediatamente dopo averlo tolto dalla bustina.
Dopo avere tolto il rivestimento protettivo,si deve premere saldamente in posizione il cerotto con il palmo della mano per circa 30 secondi.
Il cerotto non si dovrebbe staccare durante il bagno, la doccia o il nuoto.
Si consiglia, tuttavia, di non esporlo a calore eccessivo (per es.
sauna, radiazioni infrarosse).Ciascun cerotto TRANSTEC� deve essere portato ininterrottamente fino a 96 ore.
Il nuovo cerotto deve essere  applicato  in  un  punto  diverso  dal  precedente,  dopo  aver  rimosso  quest�ultimo.  Prima  di applicare un nuovo cerotto sulla stessa area cutanea, devono trascorrere almeno 2 cicli di applicazione. Durata della somministrazioneTRANSTEC� non deve essere somministrato in nessun caso per un periodo di tempo pi� lungo dello stretto necessario.
Se, in considerazione della natura e della gravit� della patologia, risulta necessario utilizzare TRANSTEC� per una terapia del dolore prolungata, si devono eseguire controlli accurati e regolari  (se  necessario  con  interruzioni  del  trattamento)  per  stabilire  se  ed  in  quale  misura  sia necessario proseguire la terapia.L'esperienza clinica riguardante l'applicazione per pi� di due mesi � finora limitata. Sospensione del cerotto TRANSTEC�Una volta tolto il cerotto TRANSTEC�, i livelli sierici di buprenorfina diminuiscono gradualmente e pertanto  l'effetto  analgesico  viene  mantenuto  per  un  certo  periodo  di  tempo.  Ci�  va  tenuto  inconsiderazione quando la terapia con TRANSTEC� deve essere seguita da altri oppioidi.
Come normagenerale,  non  si  deve  somministrare  un  altro  oppioide  nelle  24  ore  successive  alla  rimozione  del cerotto TRANSTEC�.
Al momento, sono disponibili soltanto informazioni limitate circa la dose inizialedi altri oppioidi somministrati dopo la sospensione del cerotto TRANSTEC�. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

TRANSTEC� � controindicato: − in caso di ipersensibilit� nota verso il principio attivo buprenorfina o verso uno degli eccipienti (v.
sezione 6.1: Elenco degli eccipienti); − in pazienti dipendenti da oppioidi e nel trattamento dell�astinenza da narcotici; − nelle affezioni in cui l�apparato e la funzionalit� respiratoria siano gravemente compromessi o che possano diventare tali; − in pazienti che assumano o abbiano assunto MAO�inibitori nelle ultime due settimane (v.
sezione 4.5: Interazioni); − in pazienti affetti da miastenia grave; − in pazienti affetti da delirium tremens; − gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

TRANSTEC� deve essere usato soltanto con particolare cautela nell'intossicazione alcolica acuta, nei disturbi convulsivi, nei pazienti con trauma cranico, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, aumento della pressione endocranica senza possibilit� di ventilazione. Occasionalmente, buprenorfina provoca depressione respiratoria.
Si deve pertanto adottare cautela durante il trattamento di pazienti con funzione respiratoria compromessa o di pazienti che assumono farmaci che possono provocare depressione respiratoria. Buprenorfina presenta una tendenza alla dipendenza notevolmente pi� bassa rispetto agli agonisti oppioidi puri.
In studi condotti con TRANSTEC� su volontari sani e pazienti, non sono state osservate reazioni da astinenza.
Tuttavia, dopo un uso prolungato di TRANSTEC� non � possibile escludere del tutto sintomi da astinenza simili a quelli che si manifestano durante l'astinenza dagli oppiacei (v.
anche 4.8 Effetti indesiderati).
Tali sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che abusano di oppioidi, la sostituzione con buprenorfina pu� prevenire i sintomi da astinenza.
Ci� ha portato a qualche caso di abuso di buprenorfina; si deve adottare cautela nel prescriverla a pazienti sospettati di avere problemi di abuso di farmaci. Buprenorfina viene metabolizzata nel fegato.
In pazienti con funzione epatica compromessa, l'intensit� e la durata della sua azione possono risultare influenzate.
I pazienti affetti da insufficienza epatica devono pertanto essere monitorati attentamente durante il trattamento con TRANSTEC�. Dato che TRANSTEC� non � stato studiato in pazienti di et� inferiore ai 18 anni, si sconsiglia l'uso del medicinale in pazienti di et� inferiore a tale limite. Pazienti con febbre / esposizione a sorgenti esterne di calore Febbre ed esposizione al calore possono aumentare la permeabilit� della cute.
In questi casi, teoricamente, si potrebbe avere un aumento delle concentrazioni sieriche di buprenorfina durante il trattamento con TRANSTEC�.
Pertanto, si deve fare attenzione all'aumento della possibilit� di reazioni da oppioidi in pazienti febbricitanti o che presentino un aumento della temperatura cutanea dovuto ad altre cause durante il trattamento con TRANSTEC�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A seguito della somministrazione di MAO�inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell�oppioide petidina, sono state osservate interazioni pericolose per la vita del paziente a livello del sistema nervoso centrale e dei sistemi respiratorio e cardiovascolare.
Le stesse interazioni tra i MAO� inibitori e TRANSTEC� non possono essere escluse (v.
sezione 4.3: Controindicazioni). Gli effetti sul sistema nervoso centrale possono risultare intensificati quando TRANSTEC� viene somministrato insieme ad altri oppioidi, farmaci anestetici, ipnotici, sedativi, antidepressivi, neurolettici e, in generale, a farmaci che deprimono la funzione respiratoria e il sistema nervoso centrale.
Questo vale anche per gli alcolici. La somministrazione concomitante con inibitori o induttori del citocromo CYP 3A4 pu� potenziare (inibitori) o ridurre (induttori) l�efficacia di TRANSTEC�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non sono disponibili dati sull�uso di TRANSTEC� nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicit� a livello della funzione riproduttiva (v.
sezione 5.3).
Il potenziale rischio per l�uomo non � noto. Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve.
La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza pu� provocare sindrome da astinenza nel neonato.
TRANSTEC� � pertanto controindicato durante la gravidanza. Allattamento Buprenorfina viene escreta nel latte umano.
Nei ratti buprenorfina inibisce la lattazione.
Transtec� non deve essere usato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

TRANSTEC�, anche se somministrato conformemente alle istruzioni, pu� compromettere le reazioni di chi guida e l�abilit� di chi aziona delle macchine.
Ci� vale specialmente in caso di associazione ad altre sostanze ad azione centrale, fra cui alcolici, tranquillanti, sedativi ed ipnotici. I pazienti in trattamento con TRANSTEC� non devono guidare o usare macchinari, almeno fino a 24 h dopo aver tolto il cerotto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici dopo somministrazione di TRANSTEC� e nel corso della farmacovigilanza postmarketing. Molto comuni ≥ 10% Comuni ≥ 1%, < 10% Non comuni ≥ 0,1%, < 1% Rari ≥ 0,01%, <0,1% Molto rari < 0,01%, compresi i casi isolati a) Gli effetti indesiderati sistemici riferiti pi� di frequente sono stati nausea e vomito, comparsi rispettivamente nel 16,7% e nel 9,3% dei pazienti. Gli effetti indesiderati locali riferiti pi� di frequente sono stati l�eritema, comparso nel 17% dei pazienti, ed il prurito, comparso nel 14,7% dei pazienti. b) Disturbi a carico del sistema immunitario Molto rari: gravi reazioni allergiche Disturbi metabolici e dell�appetito Rari: perdita dell�appetito Disturbi psichiatrici Non comuni: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza Rari: effetti psicoticomimetici (per esempio allucinazioni, ansia, incubi), riduzione della libido Molto rari: dipendenza, alterazioni dell�umore Disturbi a carico del sistema nervoso Comuni: vertigini, cefalea Non comuni: sedazione, sonnolenza Rari: riduzione della capacit� di concentrazione, disturbi della parola, intorpidimento, mancanza di equilibrio, parestesie (per esempio bruciore o formicolio cutaneo) Molto rari: fascicolazioni muscolari, parageusia Disturbi oculari Rari: disturbi visivi, visione indistinta, edema palpebrale Molto rari: miosi Disturbi dell�orecchio e del labirinto Molto rari: dolore auricolare Disturbi cardiovascolari Non comuni: disturbi circolatori (quali ipotensione o, raramente, anche collasso) Rari: vampate di calore Disturbi respiratori toracici e mediastinici Comuni: dispnea Rari: depressione respiratoria Molto rari: iperventilazione, singhiozzo Disturbi gastrointestinali Molto comuni: nausea Comuni: vomito, stipsi Non comuni: secchezza delle fauci Rari: pirosi Molto rari: conati di vomito Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo Molto comuni: eritema, prurito Comuni: esantema, sudorazione Non comuni: rash Rari: reazioni allergiche locali con evidenti segni di infiammazione* Molto rari: pustole, vescicole Disturbi renali ed urinari Non comuni: ritenzione urinaria, disturbi della minzione Disturbi a carico del sistema riproduttivo e della mammella Rari: riduzione dell�erezione Disturbi generali e condizioni della sede di applicazione Comuni: edema, stanchezza Non comuni: debolezza Rari: sintomi da sospensione* Molto rari: dolore toracico * vedere sezione c) c) In alcuni casi sono comparse reazioni allergiche ritardate con evidenti segni di infiammazione.
In tali casi il trattamento con TRANSTEC� deve essere interrotto. Buprenorfina ha un basso rischio di dipendenza.
Dopo sospensione di TRANSTEC�, sono improbabili sintomi da sospensione.
Ci� dipende dalla dissociazione molto lenta di buprenorfina dai recettori per gli oppiacei e dalla graduale riduzione delle concentrazioni sieriche di buprenorfina (di solito nelle 30 ore successive alla rimozione dell�ultimo cerotto).
Tuttavia, dopo uso a lungo termine di TRANSTEC� cerotto, non � possibile escludere totalmente la comparsa di sintomi da sospensione, simili a quelli che si manifestano durante la sindrome da sospensione degli oppiacei.
Questi sintomi comprendono: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesisa, tremori e disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Buprenorfina ha un ampio margine di sicurezza.
A causa del rilascio controllato di piccole quantit� di buprenorfina nella circolazione sanguigna � estremamente improbabile che si raggiungano livelli ematici di buprenorfina elevati o tossici.
La massima concentrazione sierica di buprenorfina in seguito all'applicazione del cerotto TRANSTEC� 70 �g/h � dieci volte inferiore rispetto a quella ottenuta in seguito a somministrazione per via endovenosa della dose terapeutica di 0,3 mg di buprenorfina. Sintomi In linea di principio, in caso di sovradosaggio da buprenorfina, ci si deve attendere sintomi simili a quelli di altri analgesici ad azione centrale (oppioidi).
Questi comprendono: depressione respiratoria, sedazione, sonnolenza, nausea, vomito, collasso cardiovascolare, miosi marcata. Trattamento Valgono le misure di emergenza generali.
Tenere aperte le vie aeree (aspirazione!), mantenere la respirazione e la circolazione, a seconda dei sintomi.
Se opportuno, si pu� utilizzare naloxone, solo ad alte dosi, in quanto ha un�efficacia limitata nell�antagonizzare la depressione respiratoria.
Si deve pertanto provvedere ad una ventilazione adeguata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: oppioidi, codice ATC: N02AE. Gli eventi avversi sono simili a quelli di altri analgesici oppioidi potenti.
Buprenorfina sembra presentare una tendenza alla dipendenza molto pi� bassa rispetto alla morfina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

a) Caratteristiche generali del principio attivo Buprenorfina ha un legame con le proteine plasmatiche di circa il 96%. Buprenorfina viene metabolizzata nel fegato in N�dealchilbuprenorfina (norbuprenorfina) e in metaboliti glucurono�coniugati.
2/3 del farmaco vengono eliminati invariati nelle feci e 1/3 viene eliminato come coniugato di buprenorfina immodificata o dealchilata attraverso il sistema urinario. Vi sono evidenze di un secondo passaggio epatico. Studi in ratte non gravide e gravide hanno dimostrato che buprenorfina attraversa la barriera ematoencefalica e placentare.
Le concentrazioni cerebrali (dove si ritrova solo buprenorfina immodificata), in seguito a somministrazione per via parenterale, sono risultate 2�3 volte pi� elevate rispetto a quelle ottenute dopo somministrazione per via orale. In seguito a somministrazione intramuscolare od orale � stato osservato un accumulo di buprenorfina nel lume intestinale del feto, probabilmente ci� � dovuto alla secrezione biliare, poich� la circolazione enteroepatica non � completamente sviluppata. b) Caratteristiche di TRANSTEC� in volontari sani Dopo l'applicazione di TRANSTEC�, buprenorfina viene assorbita attraverso la cute.
La liberazione continua di buprenorfina nella circolazione sistemica avviene mediante rilascio controllato dal sistema a matrice adesiva a base di polimeri nel quale � incorporato il principio attivo. Dopo l'applicazione iniziale di TRANSTEC�, le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina aumentano gradualmente, raggiungendo la concentrazione minima efficace, pari a 100 pg/ml, dopo 12�24 h. Negli studi effettuati su volontari sani con buprenorfina cerotti transdermici 35 �g/h, la Cmax media � risultata essere compresa fra 200 � 300 pg/ml con un Tmax medio compreso fra 60�80 h. In uno studio su volontari Transtec 35 �g/h e 70 �g/h sono stati applicati seguendo un disegno cross�over.
Questo studio ha dimostrato un effetto dose dipendente. Una volta tolto il cerotto TRANSTEC�, le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina diminuiscono costantemente con un'emivita di eliminazione di circa 30 ore (intervallo 22�36).
L�assorbimento continuo di buprenorfina dal deposito a livello cutaneo comporta un�eliminazione della sostanza pi� lenta di quella che si verifica dopo somministrazione per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici standard non hanno evidenziato particolari rischi potenziali per l'uomo.
Negli esperimenti condotti sui ratti con dosi ripetute di buprenorfina si � avuto un rallentamento della crescita ponderale. Gli studi sulla fertilit� e sulla capacit� riproduttiva generale dei ratti non hanno mostrato effetti dannosi.
Gli studi nei ratti e nei conigli hanno rivelato segni di fetotossicit� e aumento della perdita post�impianto. Gli studi nei ratti hanno dimostrato una diminuita crescita intrauterina, mancato sviluppo di alcune funzioni neurologiche ed una elevata mortalit� peri� e post�natale nei neonati a seguito del trattamento delle madri durante la gestazione o l�allattamento.
Vi � l�evidenza che a questi effetti contribuiscano le complicazioni del parto ed una ridotta lattazione.
Non sono stati evidenziati effetti embriotossici, teratogenicit� inclusa, nei ratti e nei conigli. I test in vitro e in vivo sul potenziale mutageno di buprenorfina non hanno indicato effetti clinicamente rilevanti. Negli studi a lungo termine su ratti e topi non vi sono state prove di potenziale cancerogeno rilevanti per l'uomo. I dati tossicologici disponibili non evidenziano un potenziale di sensibilizzazione degli eccipienti del cerotto transdermico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Matrice adesiva (contenente buprenorfina): [(Z)�ottadec�9�en�1�il] oleato, povidone K90, acido 4� ossopentanoico, poli[acido acrilico�co�butilacrilato�co�(2�etilexil)acrilato�co�vinilacetato] (5: 15: 75: 5), uniti da legami crociati. Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[acido acrilico�co�butilacrilato�co�(2�etilexil)acrilato�co� vinilacetato](5: 15: 75: 5), uniti da legami crociati. Lamina di separazione fra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato). Strato di supporto: tessuto di poli(etilentereftalato). Rivestimento protettivo (della matrice adesiva contenente buprenorfina) (da rimuovere prima dell�applicazione del cerotto): lamina di poli(etilentereftalato), siliconata e rivestita di alluminio su un lato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tipo di contenitore: Bustina sigillata, composta da uno strato superiore e da uno strato inferiore identici in laminato termosigillabile, comprendente (dall�esterno verso l�interno) carta, polietilene a bassa densit�, alluminio e acido poli�(acrilico�co�etilene). Confezioni: Confezioni da 3 cerotti sigillati individualmente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l.
� Via Correggio 43, 20149 (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 cerotti transdermici 35 �g/h � A.I.C.
n.
035568017/M 3 cerotti transdermici 52,5 �g/h � A.I.C.
n.
035568043/M 3 cerotti transdermici 70 �g/h � A.I.C.
n.
035568070/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 Aprile 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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