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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRANS-VER-SAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ComposizioneOgni dischetto dal diametro 6 mm 12 mm 20 mmcontienePrincipio attivoacido salicilico mg 3,75 13,5 36,3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Dischetti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per il trattamento di verruche comuni, callosit� e duroni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare un dischetto sulla zona interessata alla sera e rimuoverlo il mattino seguente.
Ripetere l�applicazione ogni 24 ore, fino alla eliminazione della verruca.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti.Il prodotto non dovrebbe essere usato in caso di diabete o di insufficienza circolatoria.Come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, non va applicato sul viso, sulla zona ano-genitale e sulle mucose.Il dischetto non va applicato su nevi, verruche seborroiche e condilomi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�impiego, specie prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Evitare l�applicazione sulla cute sana circostante la parte interessata.Tenere fuori dalla portata dei bambini.Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.Non usare il prodotto su pelle irritata, infetta od arrossata.Non ingerire.
In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il Medico.Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione di verruche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l'azione caustica della sostanza attiva.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono previste limitazioni d�impiego.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Seguendo le indicazioni d�uso sopra riportate, non esiste possibilit� di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido salicilico � un farmaco irritante per mucosa gastrica e tessuti e pu� essere usato esclusivamente per via topica.E' un efficace cheratolitico, ampiamente utilizzato, che produce desquamazione e distruzione dell'epitelio solubilizzando il cemento intercellulare dello strato corneo.
Ha anche propriet� fungicide.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Si tratta di preparato per uso topico, da impiegare su superfici cutanee di dimensioni estremamente limitate.
E' stato sperimentalmente dimostrato che il Trans-ver-sal non provoca alcun effetto indesiderato sistemico.
I valori basali di salicilemia non si modificano nel corso del trattamento.
In alcuni casi di applicazione non corretta si sono manifestati modesti eritemi della cute perilesionale all�area da trattare.
La cute eritematosa, restituita ad integra con trattamento topico idratante ed emolliente, non ha pi� determinato alcun effetto collaterale dopo la ripresa del trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per l'acido salicilico la DL50 nel coniglio � di 1,3 g/kg per os.
La dose letale minima � di 15 g.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

gomma Karaya - glicole propilenico - polietilenglicole 300 quaternium 15

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'acido salicilico � incompatibile con i sali di ferro, nitrito di etile in soluzione alcolica, acetato di piombo, iodio.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto ha un periodo di validit� di 3 anni dalla data di produzione a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

I dischetti di Trans-ver-sal sono posizionati su una base di poliestere, ricoperti da un film di politene e chiusi in placchette in laminato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Applicare un dischetto sulla zona interessata alla sera e rimuoverlo il mattino seguente.
Ripetere l'applicazione ogni 24 ore, fino alla eliminazione della verruca.Non superare le dosi consigliate.1.
Preparazione della zona da trattare.Pulire la pelle fino ad ammorbidire la superficie della verruca con la limetta a smeriglio fornita con la confezione.2.
Preparazione del dischetto medicato.Togliere un dischetto dal supporto trasparente, lasciando il film plastico sulla parte superiore.
Se il dischetto � pi� grande della verruca, va ridotto ad un formato sufficiente per coprire solo la superficie della verruca.
E' importante che il dischetto venga tagliato con precisione in modo da evitare che venga a contatto con la pelle normale intorno alla verruca.3.
Umidificazione della verruca.Applicare una goccia di acqua tiepida sulla verruca, tenendo asciutta la pelle circostante.4.
Applicare il dischetto medicato al momento di coricarsi, facendo aderire la parte appiccicosa .5.
Fissaggio del dischetto.Usare un cerotto per fissare il dischetto una volta applicato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Difa Cooper S.p.A.
- Via Milano 160 - 21042 Caronno Pertusella (VA)Officina Di Produzione: Bradley Pharmaceuticals Inc., Fairfield, NJ, USAConfezionamento Terminale: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.A.
- Viale Certosa 10 - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
034674010 scatola contenente 20 dischetti � 6 mm - 24 cerotti di fissaggio ed una limettaAIC N.
034674022 scatola contenente 16 dischetti � 12 mm - 18 cerotti di fissaggio ed una limettaAIC N.
034674034 scatola contenente 10 dischetti � 20 mm - 10 cerotti di fissaggio ed una limetta

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28-1-2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28-1-2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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