Travatan
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRAVATAN 40 microgrammi/ml collirio, soluzione.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione. TRAVATAN � una soluzione chiara, incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Solo per uso oculare.
Posologia Uso negli adulti, inclusi gli anziani Il dosaggio � di una goccia di TRAVATAN nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno.
L�effetto ottimale � raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l�occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo l�instillazione.
Questo pu� ridurre l�assorbimento sistemico dei medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici. Se viene usata pi� di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Quando TRAVATAN viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell�altro agente ed iniziare la terapia con TRAVATAN il giorno successivo. Uso nei bambini e negli adolescenti L�efficacia e la sicurezza di TRAVATAN in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite e il suo uso non � raccomandato in questi pazienti finch� non saranno disponibili ulteriori dati. Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale TRAVATAN � stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min).
Non � necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. 2 Modo di somministrazione Il paziente deve rimuovere l�involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l�uso.
Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a travoprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

TRAVATAN pu� indurre un graduale cambiamento del colore dell�iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti.
Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilit� di un cambiamento permanente del colore dell�iride.
Il trattamento unilaterale pu� portare ad eterocromia permanente.
Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti.
Il cambio del colore dell�iride avviene lentamente e pu� non essere notato per mesi o anni.
Il cambio di colorazione degli occhi � stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es.
blu - marroni, grigio - marroni, giallo - marroni, verde - marroni); � stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi colpiti, ma tutta o parte dell�iride finisce per tendere al marrone. Non � stato osservato ulteriore aumento della colorazione marrone dell�iride dopo sospensione della terapia. In studi clinici controllati � stato riportato un colorito progressivamente pi� scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all�uso di TRAVATAN nello 0,4% dei pazienti. TRAVATAN pu� indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa met� dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia.
Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che TRAVATAN determina un leggero allargamento della fessura palpebrale.
Comunque, questo effetto non � stato osservato durante gli studi clinici ed � considerato specie specifico. Non c�� esperienza sull�uso di TRAVATAN nelle infiammazioni oculari; n� nei glaucomi neovascolari, da chiusura d�angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un�esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Si raccomanda cautela nell�utilizzo di Travatan in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l�edema maculare cistoide. E� da evitare il contatto di TRAVATAN con la pelle poich� � stato dimostrato nei conigli l�assorbimento transdermico di travoprost (vedere paragrafo 6.6). Il benzalconio cloruro, usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, pu� causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa.
Poich� TRAVATAN contiene benzalconio cloruro, � richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da secchezza oculare o con una compromissione corneale. Travatan pu� essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti. 3 Dato che TRAVATAN contiene come conservante il benzalconio cloruro, ci� pu� determinare irritazione ed � risaputo che provoca scoloramento delle lenti a contatto morbide.
Perci�, i portatori di lenti a contatto dovranno togliere le lenti a contatto prima dell�instillazione di TRAVATAN e attendere 15 minuti dall�instillazione di TRAVATAN prima di applicare le lenti a contatto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati valutati in modo specifico le interazioni di TRAVATAN con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non ci sono dati adeguati relativi all�uso di travoprost in donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno dimostrato tossicit� riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l�uomo non � noto.
Di conseguenza, TRAVATAN non deve essere usato durante la gravidanza, eccetto nel caso in cui sia strettamente necessario. Donne in et� fertile TRAVATAN non deve essere usato in donne in et� fertile a meno che non vengano presi adeguati rimedi contraccettivi (vedere paragrafo 5.3). Madri in allattamento Studi negli animali indicano che travoprost ed i suoi metaboliti possono facilmente passare nel latte materno e quindi l�uso di TRAVATAN durante l�allattamento non � raccomandato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchine.
Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l�instillazione, il paziente dovr� attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante studi clinici con oltre 1100 pazienti, TRAVATAN � stato somministrato una volta al giorno in monoterapia o terapia aggiuntiva a timololo 0,5%.
In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati a TRAVATAN.
L�effetto indesiderato correlato al trattamento pi� frequentemente riportato � stata l�iperemia oculare (36,6%) che � stata leggera nel 92,4% di quei pazienti che lo hanno riportato.
La percentuale di interruzione del trattamento dovuta all�iperemia oculare � stata del 2,1%.
Negli studi clinici di fase III di durata da 6 a 12 mesi, l�iperemia � diminuita nel tempo. Durante gli studi clinici e l�esperienza post-marketing con TRAVATAN sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, ritenuti sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento.
Di seguito si riporta la loro incidenza secondo la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100) e rari (>1/10.000, <1/1000).
Con un asterisco sono indicate le reazioni avverse raccolte nell�esperienza post-marketing. Effetti Oculari Molto comuni: iperemia oculare, modificazioni delle ciglia, compreso un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia.
Ad oggi non � noto il meccanismo di tali cambiamenti e le relative conseguenze a lungo termine. Comuni: prurito oculare, disagio oculare (bruciore o dolore puntorio transitori all�instillazione), dolore oculare, occhio secco, fotofobia, sensazione di corpo estraneo, �flare�, decolorazione dell�iride, cellule e cheratite. 4 Non comuni: lacrimazione, visione offuscata, congiuntivite, irritazione oculare, diminuizione dell�acuit� visiva, irite, edema palpebrale, sensazione di appiccicoso, blefarite , dolore sopracciliare, follicoli congiuntivali, papille congiuntivali, formazione di croste sul margine palpebrale, affaticamento oculare e uveite. Rari: edema maculare* ( Vedere anche paragrafo 4.4), anomala crescita di peli sulle palpebre* Effetti sistemici Generali: Comuni: mal di testa. Cardiovascolari: Non comuni: ipotensione e bradicardia. Respiratorio Rari: asma*, esacerbazione dell�asma*. Dermatologici: Non comuni: cambiamento di colore della zona periorbitale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se dovesse verificarsi un caso di sovradosaggio con TRAVATAN, il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati antiglaucoma Codice ATC: S01E E04 Travoprost, un analogo della prostaglandina F2, � un agonista completo altamente selettivo e con un�alta affinit� per i recettori FP della prostaglandina, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell�umore acqueo.
La riduzione della pressione intraoculare nell�uomo inizia due ore circa dopo la somministrazione e l�effetto massimo � raggiunto dopo 12 ore.
La riduzione della pressione si mantiene per almeno 24 ore. Non � stato ancora pienamente chiarito l�esatto meccanismo d�azione tramite il quale travoprost riduce la pressione intraoculare.
Come per gli altri analoghi topici delle prostaglandine, si ritiene che travoprost aumenti il flusso uveosclerale. Sono stati raccolti dati sulla somministrazione di TRAVATAN in terapia associata con timololo 0,5% e dati limitati con brimonidina 0,2% che mostrano un effetto aggiuntivo di TRAVATAN con questi medicinali antiglaucoma.
Non sono disponibili dati clinici sull�uso concomitante con altri medicinali ipotensivi oculari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Travoprost � un profarmaco di natura chimica esterea.
E� assorbito tramite la cornea dove l�estere isopropilico viene idrolizzato nell�acido libero attivo.
Studi nei conigli hanno mostrato picchi di concentrazione di 20 ng/g dell�acido libero nell�umore acqueo da una a due ore dopo somministrazione topica di TRAVATAN.
Le concentrazioni nell�umore acqueo declinavano con una emivita di circa 1,5 ore. 5 Il metabolismo � la via di eliminazione principale di travoprost e dell�acido libero attivo.
Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2 che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13.14, dall�ossidazione dell�idrossile in posizione 15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena. Dopo somministrazione topica oculare di TRAVATAN in volontari sani si � dimostrata un�esposizione sistemica bassa all�acido libero attivo. Picchi di concentrazione plasmatica dell�acido attivo libero di 25 pg/ml o inferiori sono stati osservati tra i 10 ed i 30 minuti dalla somministrazione.
In seguito i livelli plasmatici declinano rapidamente sotto i 10 pg/ml limite di quantificazione del metodo, entro un�ora dalla somministrazione. A causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione topica, non si � potuto stabilire l�emivita di eliminazione dell�acido libero attivo nell�uomo. TRAVATAN � stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da leggera a grave e in pazienti con insufficienza renale da leggera a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min).
Non � necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Farmacologia secondaria Il potenziale effetto di travoprost sul flusso ematico alla testa del nervo ottico � stato valutato nei conigli poich� un ridotto flusso ematico potrebbe essere una componente nell�eziologia del glaucoma. Al contrario, travoprost aumenta in modo significativo il flusso ematico alla testa del nervo ottico nei conigli dopo 7 giorni dalla somministrazione topica oculare (1,4 microgrammi, una volta al giorno). Non sono stati registrati nei conigli dei cambiamenti nella funzione retinica tramite misurazione con elettroretinogramma dopo una dose singola sottocutanea (100 microgrammi/kg) di travoprost, misurata sia dopo un�ora che dopo una settimana dalla somministrazione. Dati di sicurezza Sia la tossicit� oculare che quella sistemica di travoprost sono state studiate in varie specie animali.
Generalmente, travoprost � ben tollerato con un margine di sicurezza di almeno 250 volte tra la dose oculare e la tossicit� sistemica. La tossicit� di una dose singola � bassa, e, dopo somministrazione endovenosa di 10 mg/kg nei ratti (almeno 250000 volte la dose clinica e pi� di 13000 volte la possibile esposizione all�intero contenuto di un flacone del prodotto), non si � osservata una significativa farmacotossicit�.
Uno studio di tossicit� a sei mesi nei ratti, dopo somministrazione sottocutanea, ha evidenziato da tracce ad un livello lieve di iperostosi e/o fibrosi endostale con dosi da 30 a 100 microgrammi/kg, con un livello di assenza di effetti tossici pari a 10 microgrammi/kg/giorno (200 volte la dose clinica).
A questa dose si sono osservati risultati simili dopo due anni dal trattamento.
La somministrazione topica oculare di travoprost in concentrazioni fino a 0,012% due volte al giorno per un anno nell�occhio destro di scimmie non ha indotto tossicit� sistemica. Sono stati eseguiti studi di tossicit� riproduttiva a livello sistemico in ratti, topi e conigli. I risultati sono correlati all�attivit� uterina dell�agonista del recettore FP con una precoce embrioletalit�, perdita post-impianto, fetotossicit�.
La somministrazione sistemica di travoprost a ratte gravide, a dosi pi� di 200 volte superiori la dose clinica, durante il periodo della organogenesi ha determinato un aumento dell�incidenza di malformazioni. Sono stati misurati bassi livelli di radioattivit� nel liquido amniotico e nei tessuti fetali di ratte gravide trattate con 3H-travoprost.
Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo, con un�esposizione da 1,2 a 6 volte l�esposizione clinica (fino a 25 pg/ml), hanno dimostrato un forte effetto di riduzione del numero dei feti con un�alta percentuale nei ratti e nei topi (concentrazioni plasmatiche di 180 pg/ml e 30 pg/ml, rispettivamente). 6 E� stato dimostrato, in studi di tossicit� oculare nelle scimmie, che la somministrazione di travoprost alla dose di 0,45 microgrammi, due volte al giorno, provoca un aumento della fessura palpebrale. Carcinogenicit� Non sono stati evidenziati effetti carcinogenici in studi preclinici della durata di due anni nei quali ratti e topi sono stati trattati con travoprost, con iniezioni sottocutanee a dosi fino a 100 microgrammi/kg/giorno (2.500 volte la dose clinica).
Sono state osservate occasionali significativit� di alcune analisi statistiche sull�incidenza di tumori che sono state giudicate casuali, e non correlate al trattamento con travoprost. Mutagenicit� Travoprost � risultato non mutageno nei batteri, n� in una prova nel linfoma di topo, n� nei test sul micronucleo del topo e nemmeno in una prova sull�aberrazione cromosomica nel ratto.
In un�altra prova nel linfoma di topo, la mutagenicit� era dubbia in uno dei due replicati in presenza, ma non in assenza, di enzimi di attivazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, Olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40), Trometamolo, Disodio edetato, Acido borico (E284), Mannitolo (E421), Idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH) Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota. Sono stati condotti studi specifici di interazione in vitro con TRAVATAN e con prodotti medicinali contenenti tiomersal.
Non si � osservata evidenza di precipitati.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone ovale da 2,5 ml con contagocce e tappo a vite, il tutto in polipropilene. Sono disponibili le seguenti confezioni: astuccio contenente 1 o 3 flaconi da 2,5 ml.
Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il paziente deve rimuovere l�involucro protettivo immediatamente prima dell�uso. 7 Poich� le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono materiale biologicamente attivo e poich� possono essere assorbite attraverso la pelle, donne in gravidanza o in ricerca di una gravidanza devono prendere dovute precauzioni per evitare un contatto diretto con il contenuto del flacone.
In caso di contatto accidentale con il contenuto del flacone, pulire immediatamente e in modo completo l�area esposta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Regno Unito

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eu/1/01/199/001.002

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

XXXXX 8

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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