Travogen ginecol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRAVOGEN 1% crema vaginale + 6 applicatori monouso TRAVOGEN 600 mg ovulo vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema vaginale contengono isoconazolo nitrato 1 g.
Ogni ovulo vaginale contiene isoconazolo nitrato 600 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso topico vaginale + 6 applicatori monouso Ovulo per uso topico vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

TRAVOGEN crema vaginale va applicato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, preferibilmente prima di coricarsi ed in posizione supina, a gambe lievemente piegate.
L'applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavit� e quindi gettato dopo l'uso. TRAVOGEN ovulo vaginale deve essere introdotto in un'unica somministrazione il pi� profondamente possibile in vagina, in posizione supina, a gambe lievemente piegate.
Per ragioni igieniche si consiglia di utilizzare l'applicatore inserito nella confezione. In caso di trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e prepuzio, due volte al giorno per circa una settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata o presunta ai componenti della specialit� ed altri derivati imidazolici antifungini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale. Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti � necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura asciugamani e biancheria intima.
Per lo stesso motivo � utile considerare l'opportunit� di un contemporaneo trattamento locale del partner con TRAVOGEN crema. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

RA/Giugno 2005 1 TRAVOGEN VAGINALE SmPC Non sono note n� prevedibili interazioni od incompatibilit� tra isoconazolo ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico. Non sono disponibili dati sul passaggio dell'isoconazolo nel latte materno; sulla base dei dati di farmacocinetica e considerando la via di somministrazione si ritiene che esso sia scarso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi pu� verificarsi l'accentuazione di taluni sintomi preesistenti quali bruciore od irritazione a livello vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea. In tali casi � necessario interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� antimicrobica dell'isoconazolo nitrato � stata dimostrata in vitro sui miceti, comprendendo anche lieviti e pseudolieviti (Candida, Torulopsis, ecc.) sui batteri Gram-positivi e Trichomonas.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovaginale nel cane di 5 mg di isoconazolo nitrato/cm2, nell'epitelio vaginale sono state determinate, dopo 4 ore, concentrazioni medie dell'antimicotico di circa 350 ug/ml. Dopo 14 ore si sono raggiunte concentrazioni massime di 1500 ug/ml,che si sono mantenute per almeno 72 ore. Dopo somministrazione endovaginale nella donna, viene assorbita una quota pari al 5% della dose applicata.
Dopo l'assorbimento l'isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato. L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v.
ha una emivita plasmatica di 1,65 +_ 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti � di circa 5 ore. L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1: 2.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il calcolo della DL50 eseguito con il metodo di Litchfield e Wilcoxon ha dimostrato l'elevata tollerabilit� dell'isoconazolo nitrato con i seguenti risultati: i.p.
topi M 337 mg/Kg, F 462 mg/Kg ratti M 630 mg/Kg, F 710 mg/Kg os ratti M 1820 mg/Kg, F 2290 mg/Kg RA/Giugno 2005 2 TRAVOGEN VAGINALE SmPC La soglia della tollerabilit� sistemica dell'isoconazolo nitrato dopo somministrazione quotidiana per via orale protratta per 12 settimane � risultata per i ratti ≥ 80 mg/Kg e per i cani >10 mg/Kg. In ratti e conigli in stato di gravidanza non � stato possibile dimostrare per dosi quotidiane orali sino a 160 e rispettivamente 80 mg/Kg alcun effetto embriotossico oppure teratogeno. Prove in vitro hanno permesso di concludere che l'isoconazolo nitrato � privo di azione mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Travogen crema vaginale: polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata. Travogen ovulo vaginale: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

TRAVOGEN crema vaginale: 5 anni TRAVOGEN ovulo vaginale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

TRAVOGEN crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite di polietilene.
Tubo da 30 g con 6 applicatori monouso. TRAVOGEN ovulo: Ogni ovulo � contenuto in valve in PVC opacizzate.
Scatola contenente 1 ovulo da 600 mg ed un applicatore monouso in PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Intendis S.p.A.
- Via E.
Schering 21, 20090 Segrate (Milano) Concessionario per la vendita: Mipharm S.p.A.
- Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TRAVOGEN 1% crema vaginale + 6 applicatori monouso: A.I.C.
n.
025349010 TRAVOGEN 600 mg ovulo vaginale: A.I.C.
n.
025349111 RA/Giugno 2005 3 TRAVOGEN VAGINALE SmPC

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Crema vaginale 07.06.1984/01.06.2005 Ovulo vaginale 30.07.1987/01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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