Triamvirgi
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRIAMVIRGI 40 mg/1 ml sospensione iniettabile TRIAMVIRGI 80 mg/2 ml sospensione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone di TRIAMVIRGI 40mg/1ml sospensione iniettabile contiene: Principio attivo: TRIAMCINOLONE ACETONIDE 40 mg.
Ogni flacone di TRIAMVIRGI 80mg/2ml sospensione iniettabile contiene: Principio attivo: TRIAMCINOLONE ACETONIDE 80 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La somministrazione intramuscolare di TRIAMVIRGI (sospensione iniettabile di Triamcinolone Acetonide) � indicata per la terapia corticosteroidea sistemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche (per controllare condizioni gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale), dermatosi, artrite reumatoide generalizzata ed altre affezioni del tessuto connettivo.
La via intramuscolare di somministrazione � particolarmente utile nelle suddette malattie quando non sia attuabile la terapia corticosteroidea orale.
TRIAMVIRGI pu� essere inoltre somministrato per via intra-articolare o intraborsale e direttamente nelle guaine tendinee e nelle formazioni cistiche tendinee.
Queste modalit� di somministrazione consentono di attuare una valida terapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidit� articolare conseguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsite e tenosite.
Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate, l�iniezione intra-articolare di triamcinolone acetonide va intesa a sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali.
Processi morbosi a carattere circoscritto quali l�artrite traumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche indicazioni per una terapia condotta esclusivamente per via intra-articolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose iniziale di triamcinolone acetonide pu� variare da 2,5 a 60 mg/die secondo la specifica patologia che deve essere trattata.
Nei casi di minore gravit�, possono essere sufficienti dosaggi pi� bassi mentre in altri pazienti possono essere necessarie dosi iniziali pi� elevate.
Generalmente la quantit� di farmaco somministrato per via parenterale varia da un terzo a met� della dose somministrata per via orale ogni 12 ore.
Nei casi che possono mettere a rischio la vita del paziente, possono essere giustificati dosaggi maggiori.
Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o aggiustato fino a quando non si raggiunge una soddisfacente risposta clinica.
Se questa non � raggiunta dopo un ragionevole periodo di tempo, il trattamento deve essere gradualmente interrotto ed il paziente deve essere trattato con altra terapia.
LO SCHEMA POSOLOGICO E� VARIABILE E DEVE ESSERE INDIVIDUALIZZATO SULLA BASE DELLA PATOLOGIA DA TRATTARE E DELLA RISPOSTA DEL PAZIENTE.
Si raccomanda di usare la minima dose utile per la patologia in esame.
FISIOPHARMA Srl Una volta raggiunta la risposta positiva alla terapia, l�appropriata dose di mantenimento dovr� essere determinata diminuendo gradatamente la dose iniziale fino a quando non si sia raggiunta la dose minima utile al mantenimento della risposta terapeutica desiderata.
Se il prodotto deve essere sospeso dopo terapia a lungo termine, si raccomanda l�interruzione graduale e non improvvisa. POSOLOGIA Per via sistemica: Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: la dose iniziale che si consiglia � di 60 mg. Il dosaggio si regola in genere tra i 40 e gli 80 mg., a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione.
In alcuni pazienti la sintomatologia pu� essere tuttavia ben controllata con bassi dosaggi dell�ordine di 20 mg o meno.
Pazienti affetti da pollinosi o asma da polline che non rispondono alla terapia desensibilizzante e alle altre terapie convenzionali, possono ottenere una remissione dei sintomi perdurante l�intera stagione dei pollini con una sola iniezione di 40-100 mg.
Bambini dagli 8 ai 12 anni di et�: il dosaggio iniziale consigliato � di 40 mg, sebbene la posologia dipenda pi� dalla gravit� dei sintomi che dall�et� o dal peso corporeo. Poich� la durata dell�effetto �variabile, le dosi successive di TRIAMVIRGI devono essere somministrate solo alla ricomparsa dei sintomi e non ad intervalli di tempo arbitrariamente prestabiliti.
Neonati o prematuri: questa preparazione contiene alcool benzilico.
Non usare nei neonati o nei prematuri (vedere la sezione 4.4.
ed in particolare il paragrafo �Uso nei bambini�).
Somministrazione locale Somministrazione intra-articolare o intra-borsale e iniezione nelle guaine tendinee: una singola iniezione di triamcinolone acetonide � frequentemente sufficiente, ma possono esserne necessarie diverse per alleviare i sintomi adeguatamente.
Dose iniziale: 2.5�5 mg per le piccole articolazioni, da 5 a 15 mg per quelle pi� grandi, a seconda del tipo di patologia da trattare.
Negli adulti, dosi fino a 10 mg per le aree pi� ristrette e fino a 40 mg per le pi� estese, sono di norma sufficienti.
Sono state somministrate senza inconvenienti dosi fino ad un totale di 80 mg mediante iniezioni singole.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE � necessaria la somministrazione in condizioni di assoluta sterilit�.
Prima dell�uso, agitare bene il flacone per assicurare l�uniforme sospensione del preparato e accertarsi che non si siano formati agglomerati.
L�esposizione a basse temperature provoca agglomerati e in questo caso il prodotto non deve essere usato.
Dopo il prelievo, praticare immediatamente l�iniezione onde evitare depositi nella siringa.
Usare tutte le precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l�ago penetri in un vaso sanguigno.
Via sistemica: l�iniezione va praticata profondamente nei muscoli della regione glutea.
Per gli adulti si consiglia l�uso di un ago della lunghezza minima di 4 cm, in soggetti obesi, pu� essere necessario un ago pi� lungo.
Alternare la sede ad ogni successiva iniezione.
Somministrazione locale: nei casi di cospicuo versamento endoarticolare, conviene praticare l�aspirazione preventiva di parte del liquido sinoviale, senza tuttavia arrivare al completo svuotamento della raccolta; questo accorgimento contribuisce ad agevolare la remissione della sintomatologia, evitando nel contempo un�eccessiva diluizione dello steroide iniettato in situ.
Procedere quindi alla somministrazione intra-articolare secondo le norme di tecnica prescritte per iniezioni in cavit� articolare.
Con la somministrazione intra-articolare o intraborsale, e con l�iniezione di TRIAMVIRGI nelle guaine tendinee o nelle formazioni cistiche tendinee, spesso pu� essere opportuno l�uso di un anestetico locale.
Deve essere prestata la massima attenzione a questo tipo di iniezione, soprattutto se effettuata nella regione deltoidea e nelle guaine tendinee, per evitare l�iniezione della sospensione nel tessuto circostante, dal momento che questo pu� portare ad atrofia tissutale.
Nelle tenosinoviti acute non specifiche � importante che l�iniezione si praticata nell�interno della guaina e non nel tendine.
In caso di epicondilite il trattamento pu� essere effettuato infiltrando il prodotto nel punto pi� molle. FISIOPHARMA Srl Non usare TRIAMVIRGI per iniezione endovenosa, intradermica, sottotendinea, endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, retrobulbare o intravitreale (intraoculare).
Vedere a tale proposito la sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I corticosteroidi sono controindicati in pazienti con infezioni sistemiche e nei bambini al di sotto dei due anni.
La somministrazione intramuscolare di corticosteroidi � controindicata in presenza di porpora idiopatica trombocitopenica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questo prodotto contiene alcool benzilico come conservante.
L�alcool benzilico � stato associato con eventi avversi gravi e morte, soprattutto in pazienti pediatrici.
La �gasping syndrome� � stata associata all�alcool benzilico.
Sebbene normali dosaggi terapeutici di questo prodotto rilascino quantit� di alcool benzilico che sono sostanzialmente inferiori rispetto a quelli riportati in associazione alla �gasping syndrome�, la dose minima di alcool benzilico che pu� causare tossicit� non � nota.
Prematuri e neonati sottopeso, come pure pazienti che ricevono alti dosaggi, possono sviluppare pi� facilmente tossicit�.
Per la presenza di alcool benzilico, pertanto il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni di et� (vedere anche oltre, il paragrafo �USO NEI BAMBINI�). Non iniettare endovena, trattandosi di una sospensione.
Non sono stati condotti studi tali da dimostrare la sicurezza della terapia con TRIAMVIRGI somministrato per via endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, sottotendinea, retrobulbare e intraoculare (intravitreale).
In seguito a somministrazione intravitreale sono stati riportate endoftalmiti, infiammazioni dell�occhio, aumento della pressione intraoculare, disturbi della vista inclusa la perdita della vista.
Sono stati riportati numerosi episodi di cecit� a seguito di iniezioni di sospensioni corticosteroidee nei turbinati nasali e in lesioni del capo.
La somministrazione di TRIAMVIRGI (Triamcinolone Acetonide Sospensione Iniettabile) non � raccomandata, n� � indicata per nessuna di queste vie di somministrazione.
TRIAMVIRGI � un preparato ad azione protratta e non � consigliabile nelle situazioni acute.
Per evitare l�insufficienza surrenalica indotta da farmaco, � indicato un dosaggio di supporto in situazioni di stress (traumi, interventi chirurgici o malattie gravi), sia durante il trattamento con TRIAMVIRGI che nell�anno successivo.
L�uso prolungato di corticosteroidi pu� dare luogo a cataratta subcapsulare posteriore o glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici e aumentare la probabilit� di infezioni oculari secondarie.
Dosi medie e alte di cortisone o idrocortisone possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina ed aumento dell�escrezione di potassio.
Questi effetti sono meno probabili con i derivati sintetici, almeno che non vengano usati a dosi elevate.
Pu� essere necessario un regime alimentare povero di sale e nello stesso tempo somministrare supplementi di potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano l�escrezione di calcio, che pu� quindi associarsi o aggravare una preesistente osteoporosi I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti.
In caso di terapia corticosteroidea, le capacit� di difesa possono risultare diminuite e pu� essere difficile localizzare un eventuale sito di iniezione.
Inoltre, i soggetti sottoposti a terapia immunodepressiva inclusi i corticosteroidi, sono maggiormente suscettibili alle infezioni che non quelli che non fanno uso di questi farmaci.
Varicella e morbillo possono avere un decorso pi� grave o anche fatale nei pazienti in terapia con corticosteroidi.
Nei bambini o in adulti in trattamento con corticosteroidi che non hanno avuto tali malattie, si dovr� fare particolare attenzione nell�evitare il contagio.
Se questo avviene, pu� essere indicata la terapia con immunoglobuline specifiche per la varicella (VZIG) o immunoglobuline in pool per via endovenosa (IVIG).
Se si sviluppa varicella o herpes zoster si potr� considerare una terapia con agenti antivirali.
Allo stesso modo, i farmaci corticosterodei devono essere usati con estrema cautela nei soggetti con infestazione da Strongiloide (ossiuri) in quanto l�immunosoppressione indotta da corticosteroidi pu� provocare una superinfezione da Strongiloide con disseminazione e migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da enterocolite severa e setticemia da gram-negativi potenzialmente fatale. FISIOPHARMA Srl I pazienti in trattamento corticosteroideo, specie se ad alte dosi, non devono essere vaccinati o immunizzati poich� a causa della perdita di risposta anticorpale sono predisposti a complicanze cliniche, soprattutto neurologiche.
L�uso del triamcinolone acetonide nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide � usato per il trattamento dell�infezione ad un�adeguata terapia antitubercolare.
Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una chemioprofilassi. Poich� si sono avuti rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia parenterale con cortisteroidi devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando all�anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci.
Si raccomanda che l�iniezione intramuscolare venga praticata in maniera profonda in quanto si pu� verificare atrofia locale.
La regione glutea � da preferire alla deltoidea, poich� in questa zona si verifica una maggiore incidenza di atrofia locale.
Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria pu� manifestarsi in seguito al trattamento con corticosteroidi e pu� persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi in qualsiasi condizione di stress (come traumi, interventi chirurgici o gravi malattie) che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonale dove essere ripresa.
Dato che la secrezione di mineralcorticoidi pu� essere compromessa, bisogna somministrare, in concomitanza, sodio cloruro e/o mineralcorticoidi.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi pu� essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perch� � possibile una perforazione corneale.
Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti d�umore e della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
L�uso di farmaci antidepressivi non allevia tali disturbi e pu� esacerbare i disturbi mentali indotti dalla terapia corticosteroidea.
I corticosteroidi vanno somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, glomerulonefrite acuta, nefrite cronica, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, tromboflebite, episodi tromboembolici, osteoporosi, esantema, carcinoma metastatico, miastenia grave.
Sebbene TRIAMVIRGI possa migliorare i sintomi dell�infiammazione, occorre ricercarne la causa e trattarla.
La somministrazione intra-articolare di un corticosteroide pu� produrre effetti sistemici cos� come effetti locali.
Anche l�iniezione accidentale della sospensione nei tessuti molli periarticolari pu� provocare effetti sistemici ed � la causa pi� frequente di insuccesso terapeutico locale.
I pazienti che subiscono il trattamento intra-articolare non devono sottoporre a sforzi eccessivi le articolazioni in cui sia stato ottenuto un miglioramento sintomatologico, altrimenti si pu� verificare un aumento del deterioramento dell�articolazione.
In occasione della somministrazione intra-articolare dovranno essere evitati la sovradistensione della capsula articolare ed il versamento dello steroide lungo il percorso dell�ago, in quanto si pu� verificare atrofia sottocutanea.
Evitare di iniettare il preparato in articolazioni instabili.
In alcuni casi, iniezioni intrarticolari ripetute, possono causare esse stesse instabilit� dell�articolazione.
In alcuni casi particolari, soprattutto dopo somministrazioni ripetute, si consiglia di eseguire un esame radiografico.
L�iniezione intra-articolare raramente provoca fastidio all�articolazione.
Un aumento del dolore accompagnato da tumefazione locale, ulteriore impedimento della motilit� articolare, febbre, malessere, deve far sospettare un processo settico articolare.
In caso di conferma sospendere la somministrazione del corticosteroide e istituire immediatamente appropriata terapia antibatterica che continui da 7 a 10 giorni dopo la scomparsa di ogni evidenza di infezione.
Evitare l�iniezione intra-articolare nelle articolazioni che sono state sede di processi infettivi.
Iniezioni ripetute nei tendini infiammati sono state seguite da rottura del tendine stesso, e quindi anche questa pratica deve essere evitata.
Si pu� verificare edema in presenza di disfunzione renale con un indice di filtrazione glomerulare ridotto.
Durante terapia prolungata � essenziale una buona assunzione di proteine per contrastare la tendenza alla graduale perdita di peso a volte associata ad un bilancio negativo di azoto, dimagrimento e debolezza dei muscoli scheletrici.
FISIOPHARMA Srl Nelle donne in trattamento con corticosteroidi possono aversi irregolarit� mestruali.
Nell�ulcera peptica la ricorrenza pu� rimanere asintomatica fino al momento della perforazione o dell�emorragia.
La terapia corticosurrenale protratta pu� causare iperacidit� o ulcera peptica; pertanto si raccomanda la somministrazione di un antiacido.
� essenziale il controllo dei pazienti anche dopo l�interruzione della terapia con triamcinolne acetonide in quanto si potrebbe verificare un�improvvisa ricomparsa dei principali sintomi della malattia per la quale il paziente era stato trattato.
Uso nei bambini L�esposizione ad un eccessivo quantitativo di alcool benzilico � stata associata a tossicit� (ipotensione, acidosi metabolica), soprattutto nei neonati, ed un�aumentata incidenza dell�ittero nucleare particolarmente in piccoli prematuri.
Ci sono state rare segnalazioni di morte, soprattutto in prematuri, associate all�esposizione ad una eccessivaquantit� di alcol benzilico. TRIAMVIRGI non � raccomandato nei bambini di et� inferiore a 6 anni.
I bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea devono essere attentamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo poich� i corticosteroidi possono sopprimere la crescita.
Deve essere usata cautela in caso di esposizione a varicella, morbillo o altre malattie infettive.
I bambini non devono essere vaccinati o immunizzati durante la terapia con corticosteroidi.
Questi infatti possono influenzare la produzione endogena di steroidi.
Uso negli anziani Gli effetti collaterali come osteoporosi o ipertensione, comuni nella terapia sistemica con corticosteroidi, possono avere conseguenze pi� serie nel soggetto anziano.
Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza clinica.
PER CHI SVOLGE ATTIVITA� SPORTIVA: L�USO DEL FARMACO SENZA NECESSITA� TERAPEUTICA COSTITUISCE DOPING E PUO� DETERMINARE COMUNQUE POSITIVITA� AI TEST ANTI-DOPING.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Iniezioni di Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati per possibile ipopotassemia.
Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente.
Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l�azione anticoagulante; � necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulanti orali che i corticosteroidi. Antidiabetici: i corticosteroidi possono aumentare la glicemia; � necessario controllare strettamente i soggetti diabetici, soprattutto nel momento in cui iniziano, interrompono o modificano il dosaggio della terapia corticosteroidea.
Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare diminuite.
Ciclosporina: � stata notata un�aumentata attivit� sia dei farmaci corticosteroidei che della ciclosporina qualora vengano assunti contemporaneamente.
Glicosidi digitatici: si pu� verificare un possibile aumento della tossicit� della digitale qualora somministrata contemporaneamente con i farmaci corticosteroidei. Estrogeni, compresi gli anticoncezionali orali: si pu� verificare un aumento sia dell�emivita che della concentrazione dei corticosteroidi, mentre � possibile una diminuzione della clearance.
Induttori degli enzimi epatici (per es.
barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina): si � notato aumento della clearance metabolica di triamcinolone acetonide; controllare strettamente i soggetti che assumono tali terapie ed eventualmente modificare il dosaggio dei corticosteroidi.
Ormone della crescita umano (per es.
somatrem): pu� essere inibito l�effetto stimolante la crescita.
Ketoconazolo: si pu� verificare una diminuzione della clearance dei farmaci corticostroidei con conseguente aumento degli effetti.
Miorilassanti non-depolarizzanti: i corticosteroidi possono diminuire oppure aumentare l�azione bloccante neuromuscolare.
FISIOPHARMA Srl Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l�incidenza e/o la gravit� del sanguinamento e dell�ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS.
Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguente diminuzione dell�efficacia.
Al contrario, interrompere la somministrazione dei corticosteroidi durante terapia con alte dosi di salicilato potrebbe provocare tossicit� da salicilato.
Nei soggetti con ipoprotrombinemia l�associazione tra corticosteroidi ed aspirina dovrebbe essere somministrata con prudenza.
Farmaci tiroidei: la clearance metabolica dei corticosteroidi � diminuita nei soggetti ipotiroidei ed aumentata negli ipertiroidei.
Il dosaggio dei corticosteroidi deve essere riequilibrato in caso di mutamenti nello stato della tiroide.
Vaccini: i soggetti in terapia con corticosteroidi che vengano vaccinati possono presentare complicazioni neurologiche e perdita della risposta anticorpale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Molti corticosteroidi usati a basse dosi hanno mostrato di avere effetto teratogeno negli animali da laboratorio.
Poich� non sono stati condotti studi adeguati sulla riproduzione nell�uomo, l�uso di corticosteroidi in gravidanza, durante l�allattamento o in et� fertile va valutata alla luce del possibile beneficio rispetto al rischio potenziale per la madre, l�embrione, il feto o il neonato in allattamento.
I neonati da madri sottoposte a dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente controllati per eventuali segni di iposurrenalismo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�usidi macchinari.
Tuttavia, data la possibile comparsa di effetti indesiderati a carico del Sistema Nervoso Centrale (per esempio vertigine), � opportuno informare il paziente di tale eventualit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito a somministrazione per qualsiasi via Generali: reazioni anafilattoidi, aggravamento o mascheramento delle infezioni.
Cardiovascolari: ipertensione, sincope, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, angioite necrotizzante, fenomeni tromboembolici, tromboflebiti.
Alterazioni idro-elettrolitiche: ritenzione idrica e di sodio associate con ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia, perdita di potassio che pu� condurre ad aritmie cardiache o modificazioni dell�ECG, alcalosi ipopotassica.
Alterazioni muscolo-scheletriche: debolezza muscolare, affaticabilit�, miopatie, perdita di massa muscolare, osteoporosi, fratture vertebrali da compressione, guarigione ritardata delle fratture, necrosi asettica della testa del femore e dell�omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, fratture spontanee.
Disturbi gastrointestinali: ulcera peptica con successiva possibile perforazione ed emorragia, pancreatiti, distensione addominale, esofagite ulcerativa.
Alterazioni cutanee: ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute, petecchie ed ecchimosi, eritema al volto, sudorazione aumentata, porpora, strie, irsutismo, eruzioni acneiformi, lesioni simil-lupose, rossori, rash, soppressione della risposta ai test cutanei.
Disturbi neuropsichiatrici: convulsioni, aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumore cerebrale) generalmente dopo il trattamento, vertigine, cefalea, insonnia, neurite, parestesia, aggravamento di una condizione psichiatrica pre-esistente, depressione (talvolta grave), euforia, cambiamenti di umore, sintomi psicotici e modificazioni della personalit�.
Disturbi endocrini: irregolarit� mestruali, stato simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, iporeativit� ipofiso-surrenale secondaria, specialmente sotto stress (es.
traumi, interventi chirurgici, o malattie), diminuita tolleranza ai carboidrati e possibile manifestazione di diabete mellito latente nonch� aumentato fabbisogno di insulina o ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici.
Complicazioni oftalmiche: cataratta subcapsulare posteriore, aumentata pressione endoculare, glaucoma, esoftalmo, perforazioni corneali.
FISIOPHARMA Srl Disturbi metabolici: iperglicemia, glicosuria, negativizzazione del bilancio dell�azoto dovuto al catabolismo proteico.
In seguito a somministrazione intramuscolare � stato riportato dolore locale di una certa intensit�.
Si sono manifestati anche ascessi sterili, atrofia cutanea e sottocutanea, iperpigmentazione, depigmentazione e artropatie Charcot-simili.
Somministrazione intra-articolare Reazioni indesiderate hanno incluso arrossamenti in seguito all�iniezione, irritazione transitoria nella sede dell�iniezione, ascessi sterili, iper- o ipopigmentazione, artropatia Charcot-simile e occasionale aumento dei disturbi articolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Cronico: i sintomi da sovradosaggio da glucorticoidi possono includere confusione, ansia, depressione, crampi o sanguinamento gastrointestinale, ecchimosi, facies lunaris ed ipertensione.
A seguito di terapia prolungata, l�interruaione improvvisa del trattamento pu� causare insufficienza surrenalica acuta.
Quest�ultima si pu� verificare anche in caso di stress.
A seguito di terapia protratta con alti dosaggi si possono verificare cambiamenti di tipo Cushingoide.
Acuto: non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio acuto da corticosteroidi, pertanto si dovr� istituire una terapia di supporto, e, in caso di sanguinamento gastrointestinale, si dovr� intervenire come in caso di ulcera peptica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi sistemici, codice ATC: H02AB08.
Triamcinolone Acetonide � un corticosteroide glucocorticoide sintetico con marcata azione antinfiammatoria, in sospensione acquosa sterile, per uso iniettabile intramuscolare, intra-articolare e intraborsale.
Non usare questa formulazione per iniezione endovenosa, intradermica, sottotendinea, endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, retrobulbare o intravitreale (intraoculare).
Triamcinolone acetonide ha una prolungata durata di azione che pu� essere permanente o prolungata per un periodo di diverse settimane.
I glucocorticoidi di origine naturale (idrocortisone), che causano anche ritenzione salina, sono utilizzati come terapia sostitutiva negli stati di insufficienza corticosurrenalica.
Gli analoghi sintetici, come il triamcinolone, vengono utilizzati soprattutto per i loro potenti effetti antinfiammatori in diverse patologie.
Studi clinici hanno dimostrato che dopo una dose singola da 60 a 100 mg di triamcinolone acetonide, la soppressione dell�attivit� surrenalica si verifica tra le 24 e le 48 ore per poi tornare a valori normali, generalmente in 30 � 40 giorni.
Questi risultati sono correlati alla prolungata azione terapeutica raggiunta con questo prodotto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa di 80 mg (dose media) e di 10 mg/kg (dose elevata) di Triamcinolone acetonide in forma di estere fosforico, il volume di distribuzione � rispettivamente di 99.5 l e di 148 l.
La cinetica del prodotto non � lineare, infatti � stata dimostrata una differenza significativa nella clearance del principio attivo (45.2 l/h vs 69.5 l/h), quando questi � somministrato in dose media o in dose elevata.
Quando il Triamcinolone acetonide � somministrato per via intra-articolare alle dosi di 10,20 o 40 mg la sua presenza nel plasma � rilevabile per pi� di due settimane.
La curva di concentrazione plasmatica declina in modo triesponenziale. Dopo somministrazione intra-articolare l�emivita plasmatica della fase terminale � di 3,2/6,4 giorni, mentre dopo somministrazione endovenosa non presenta differenze significative (88 vs 87 min).
FISIOPHARMA Srl La clearance totale corporea, dopo somministrazione intra-articolare (38.8/62.9 l/h), confrontata con la clearance totale dopo somministrazione endovenosa (69.5 l/h), conferma il completo assorbimento dal sito di iniezione.
Il tempo medio di permanenza (MRT) � compreso tra i 3.2/4.3 giorni.
Il Triamcinolone � scarsamente legato alle proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La sicurezza preclinica del prodotto come osservata al momento dell�autorizzazione all�immissione in commercio � stata ampiamente superata dall�uso clinico pi� che trentennale della sostanza e dalla farmacovigilanza successiva alla commercializzazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carmellosa sodica; sodio cloruro; polisorbato 80; alcool benzilico; acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

VEDI: SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI D�IMPIEGO.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 40mg/1ml contenente 3 flaconi Astuccio da 80mg/2ml contenente 3 flaconi

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FISIOPHARMA S.R.L.
Nucleo Industriale- 84020 Palomonte (SA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TRIAMVIRGI 40 mg/ 1 ml sospensione iniettabile A.I.C.
N� 034262016 TRIAMVIRGI 80 mg/ 2 ml sospensione iniettabile A.I.C.
N� 034262028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto AIC 12 maggio 2000 e rinnovo Agosto 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Determinazione AIFA del Marzo 2007

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]