Triazolam Almus
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRIAZOLAM ALMUS 0,125 mg compresse TRIAZOLAM ALMUS 0,25 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: triazolam 0,125 mg TRIAZOLAM ALMUS 0,25 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: triazolam 0,25 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare la condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata. Posologia Adulti: 0,125 - 0,25 mg Anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. TRIAZOLAM ALMUS va ingerito senza masticare con un po’ di acqua o altro liquido prima di coricarsi

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Miastenia grave; Ipersensibilità alle benzodiazepine; Insufficienza respiratoria grave; Sindrome da apnea durante il sonno; Somministrazione a bambini; Insufficienza epatica grave; Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza. 1 Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia o ansia di rimbalzo Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina.
Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggior in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche la sezione "Posologia e modalità di somministrazione"), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente. Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre progressivamente il dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. E’ riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo di un’assunzione tra una dose e l’altra, soprattutto a dosaggi elevati. Amnesia Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda.
Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco.
Per ridurre tale rischio, si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7.8 ore (vedere anche Sezione "Effetti Indesiderati"). Reazioni Psichiatriche e "Paradosse" Durante l'uso di benzodiazepine si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, alterazioni del comportamento.
All’insorgere di questi effetti, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni è più frequente nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere “Posologia e modo di somministrazione”).
Egualmente, una dose più bassa è consigliata a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle 2 malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’assunzione contemporanea di benzodiazepine ed alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto deprimente sul SNC: l’associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi può causare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare un'accentuazione del senso di euforia, che induce un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine.
In minor misura, questo fenomeno riguarda anche le benzodiazepine il cui metabolismo avviene solo per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanza.
Se, per assolute necessità mediche, il triazolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono aver sviluppato dipendenza fisica alle benzodiazepine e presentare sintomi di astinenza nel periodo post-natale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Effetti quali sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (v.
anche "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione.
Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee. 3 Amnesia. Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi.
Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (v.
anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Depressione Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre- esistenti. Reazioni psichiatriche e "paradosse" L'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Si può verificare dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo per la vita a meno che non vi sia una concomitante assunzione di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, si deve considerare la contemporanea assunzione di altre sostanze. In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non porta ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente controllate nell'unità di terapia intensiva. Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dalla sonnolenza al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può essere un utile antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Neurologici.
Ipnotici non barbiturici.
Derivati benzodiazepinici Codice ATC: N05CD05 Il triazolam è una benzodiazepina con proprietà ansiolitiche, sedative ed ipnoinducenti nonche' con possibili caratteristiche muscolo-rilassanti ed anticonvulsivanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli adulti, a seguito di una singola dose di 0,25 mg, si raggiunge un Cmax di 2,02 ± 0,15 ng/ml ad un Tmax di 0,96 ± 0,1 h.
L'emivita di eliminazione é di 1,5 - 5,5 ore. 4 Negli anziani il Cmax aumenta di circa il 50%.
Tmax e t1/2 restano invariati.
In volontari sani il volume di distribuzione era di circa 0,67 l/kg (range 0,57.
0,86 l/kg dopo una dose di 0,125.1mg).
Il triazolam si lega alle proteine plasmatiche, con una frazione libera compresa fra il 9,9 e il 25,7%.
la frazione rimane invariata nell’anziano. Il triazolam viene metabolizzato dal citocromo P450 ed ha un metabolita attivo, l'alfa- idrossibenzodiazepina, che ha un t1/2 di 3,9 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva. I dati tossicologici relativi all'animale da esperimento sono i seguenti: DL50 somministrazione intraperitoneale - topo: 2.473 mg/kg DL50 somministrazione intraperitoneale - ratto: superiore a 5.000 mg/kg DL50 somministrazione orale – ratto: superiore a 5.000 mg/kg Studi di tossicità cronica condotti sui ratti Wistar alle dosi di 10 e 30 mg/kg/die e su cani Beagle alla dose di 10 mg/kg/die, trattati per 25 settimane per somministrazione orale non hanno evidenziato alcun effetto tossicologico. Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di ratto e coniglio gravide dal 6° al 18° giorno di gravidanza, trattate alle dosi di 0,10 e 30 mg/kg/die per somministrazione orale, non hanno evidenziato alcuna modificazione dei parametri riproduttivi osservati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa da 0,125 mg contiene: Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; Blu indigotina lacca (E132); eritrosina lacca (E127). Una compressa da 0,25 mg contiene: Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; Blu indigotina lacca (E132).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti dati a riguardo

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente blister PVC bianco opaco/Alluminio. Blister in PVC opaco/Alluminio Astuccio da 20 compresse da 0,125 mg Astuccio da 20 compresse da 0,25 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare. 5

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALMUS S.r.l.
Via Cesarea n.
11/10 – 16121 Genova

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TRIAZOLAM ALMUS 0,125 mg compresse in confezione da 20 compresse, AIC n. 036630022 TRIAZOLAM ALMUS 0,25 mg compresse in confezione da 20 compresse, AIC n. 036630010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE GIUGNO 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2006 6

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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