Triocetin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRIOCETIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule 250 mg Una capsula contiene : Principio attivo : Troleandomicina mg 250,0 Sciroppo 2,50 % 100 ml di sciroppo contengono : Principio attivo : Troleandomicina g 2,500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni gravi ed acute dell�apparato respiratorio; infezioni cutanee ; infezioni del tratto digerente ; infezioni gastroenteriche ; infezioni dell�apparato genitourinario .

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule - Adulti : la dose media giornaliera � di una capsula ogni 6 ore. A causa della stabilit�, in ambiente acido, dell�antibiotico, la dose singola pu� essere assunta indipendentemente dai pasti. Sciroppo - Bambini : la dose media giornaliera � di 25 � 40 mg / kg di peso corporeo, suddivisa in 4 somministrazioni equidistanti (una ogni 6 ore). Lo sciroppo � particolarmente adatto all�impiego in pediatria ; un cucchiaino (circa 5 ml)

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti del preparato e verso i macrolidi in genere ; insufficienza epatica grave .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A causa del rischio di provocare danni al fegato, la troleandomicina non dovrebbe essere usata per la profilassi delle infezioni, per il trattamento delle infezioni minori o di condizioni croniche che richiedono lunghi periodi di trattamento .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto pu� determinare l�innalzamento dei tassi ematici di certi farmaci metabolizzati dal fegato, come la teofillina, con rischio di comparsa di segni di intossicazione ; in tali casi � necessario modificare in maniera adeguata lo schema terapeutico.
Sono stati segnalati casi di ittero colostatico reversibile, preceduto da prurito, a concomitante del prodotto e di contraccettivi orali ; tale sindrome del trattamento antibiotico.
E� possibile la comparsa di reazioni ischemiche dopo somministrazione concomitante del prodotto e preparati contenenti ergotamina e altri derivati vasocostrittori della segale cornuta ; tale associazione �, pertanto, da evitare .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�uso del preparato non interferisce su tali capacit� .

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito di impiego del prodotto possono verificarsi turbe digestive, nausea, vomito, diarrea e, pi� raramente, in rapporto ad altre patologie o a terapie protratte oltre i 10 giorni, ittero con prurito, dolore addominale, febbre, eosinofilia e leucocitosi.
Sono stati segnalati casi di innalzamento serico delle transaminasi senza manifestazioni cliniche ; di regola tali manifestazioni sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Si possono, inoltre, verificare reazioni allergiche generalmente leggere, tipo orticaria ed altre eruzioni cutanee, ed eccezionalmente reazioni gravi di tipo anafilattico.
E� possibile l�insorgenza di infezioni da batteri non sensibili o da miceti.
; in tali casi occorre sospendere il trattamento ed eseguire una terapia adeguata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio del farmaco .

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Troleandomicina � un macrolide che ha dimostrato di possedere in vitro uno spettro antibatterico attivo contro i pi� noti ed importanti batteri sia Gram positivi che Gram negativi, includendo aerobi ed anaerobi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica nell�uomo hanno dimostrato picchi di concentrazione plasmatica pari a 2,10 mcg / ml dopo somministrazione orale di 250 mg di principio attivo. Entro 5 giorni dalla somministrazione orale del prodotto, circa il 35 % della dose veniva ritrovata tale e quale nelle urine e circa il 50 % nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 in topi e ratti � risultata superiore a 5,0 g / kg per via orale e superiore a 300 mg / kg per via orale nel cane e nella scimmia.
La tossicit� cronica (3 mesi) � risultata pari a 15 mg / kg / die nei ratti e a 10 mg / kg /die nei cani .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule : magnesio stearato ; sodio laurilsolfato ; gelatina ; E 171 ; E 172 . Sciroppo : glicerolo ; sodio carbossimetilcellulosa ; siodio benzoato ; sodio cloruro ; sodio edetato ; metile p-idrossibenzoato ; sodio bisolfito ; saccarosio ; vanillina ; aroma cacao ; acqua depurata .

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi interazioni con altri medicinali .

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule - Sciroppo : validit� della confezione integra correttamente conservata : 36 mesi (tre anni) .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale lontano da fonti di calore .

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le capsule sono alloggiate in blister di Al / PVC ; i blister sono alloggiati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo : Astuccio contenente Flacone sciroppo 60 ml 2,50 % - Prezzo � Astuccio contenente Flacone sciroppo 100 ml 2,50 % - Prezzo � Il prodotto � contenuto in un flacone di vetro ambrato, chiuso da una capsula in alluminio, con sottotappo in politene .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Capsule : spingere sul blister per la fuoriuscita della capsula. Sciroppo : svitare la capsula in alluminio per prelevare la dose di sciroppo .

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl Quartiere Varignano, 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Triocetin 8 capsule 250 mg - AIC N.
022823013 Triocetin 12 capsule 250 mg - AIC N.
022823025 Triocetin 16 capsule 250 mg - AIC N.
022823037 Triocetin flacone sciroppo 60 ml 2,50 % - AIC N.
022823049 Triocetin flacone sciroppo 100 ml 2,50 % - AIC N.
022823052

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale non soggetta al DPR 309 / 90

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile .

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000 .

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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