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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

TRIPT-OH 50 mg capsule rigide Una capsula rigide da 50 mg contiene: Principio attivo L-5.idrossitriptofano mg 50 TRIPT-OH 100 mg capsule rigide Una capsula rigide da 100 mg contiene: Principio attivo L-5.idrossitriptofano mg 100 TRIPT-OH 200 mg capsule rigide Una capsula rigide da 200 mg contiene: Principio attivo L-5.idrossitriptofano mg 200 TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale Una bustina da 25 mg contiene: Principio attivo L-5.idrossitriptofano mg 25 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide e granulato per soluzione orale in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mioclono post-anossico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 600-1000 mg/die.
La posologia giornaliera va suddivisa in tre somministrazioni.
Il contenuto della bustina va sciolto in mezzo bicchiere d�acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale grave, ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In relazione alle possibilit� che il prodotto, analogamente a quanto segnalato anche a seguito dell�uso di supplementi dietetici a base di L-triptofano, possa dar luogo ad una sindrome sclerodermica ed alla eosinophilia mialgia syndrome, si ritiene opportuno che i pazienti in trattamento vengano sottoposti a periodici controlli clinici e della formula leucocitaria al fine di poter evidenziare precocemente la presenza di mialgie o una eventuale ipereosinofilia. In alcuni casi � opportuno far precedere al trattamento un esame renale e cardiaco accurato. Il farmaco non presenta alcun rischio di assuefazione n� di dipendenza. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� possibile associare il L-5.HTP alle altre terapie specifiche (ad esempio gli ansiolitici).
L�alfa-metildopa e la metisergide bloccano la decarbossilazione periferica del TRIPT-OH; pertanto in pazienti trattati con tali sostanze, il farmaco deve essere somministrato con cautela. L�associazione con gli IMAO deve essere effettuata con cautela.
Occorre tener presente l�eventuale potenziamento degli antidepressivi triciclici e quadriciclici, dei quali pu� essere necessario ridurre le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di teratogenesi hanno escluso nell�animale effetti negativi sul feto.
Nonostante ci� l�uso del TRIPT-OH, durante la gravidanza e l�allattamento, va limitato ai casi di assoluta necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il TRIPT-OH non influisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A forti dosi il farmaco pu� provocare occasionalmente nausea e disturbi gastrici minori; in tal caso � generalmente sufficiente ridurre la dose per qualche giorno per poi risalire alla dose utile; se necessario si possono impiegare farmaci antiacidi o modificatori del comportamento dell�apparato digerente.
Possono talvolta essere osservate modiche variazioni pressorie, con ritorno alla normalit� nelle 48 ore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Essendo il L-5.HTP una sostanza biologica non sono segnalati, in clinica, sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Il principio attivo del TRIPT-OH � il L-5.idrossitriptofano, diretto precursore fisiologico della serotonina, che svolge il ruolo di indispensabile mediatore chimico a livello cerebrale. ATC: N06AX01 Tra i diversi fattori patogenetici di malattie psichiche (in particolare della depressione) e neurologiche, il ruolo svolto da alterazioni biochimiche cerebrali � da tempo sotto investigazione: molte ricerche sono state effettuate sulle alterazioni del metabolismo delle amine biogene, fino a giungere alla �ipotesi aminica� della patogenesi dei disturbi suddetti. 2 Esistono prove sufficienti per ritenere importante, nella genesi dei disturbi neuropsichiatrici, un�alterazione dell�attivit� cerebrale causata da squilibrio della sintesi, dello stoccaggio, della liberazione o della inattivazione delle amine e in particolare della serotonina: questa infatti risulta diminuita nel tessuto cerebrale di individui depressi, come diminuito e, nel liquor di questi malati, il tasso del suo metabolita, l�acido 5.idrossi-indolacetico.
E� stata anche accertata una positiva correlazione tra gravit� della depressione e concentrazione di questo metabolita nonch� un suo aumento nelle fasi di recupero clinico dopo trattamento con elettroshock o antidepressivi triciclici ed anti-M.A.O.
Del pari, in alcune sindromi neurologiche esiste un deficit di serotonina.
Essendo inutilizzabile la serotonina esogena, � necessario che venga sintetizzata nei siti di azione a partire dall�aminoacido precursore: il triptofano.
Ma solo l�1% del triptofano esogeno viene trasformato in serotonina.
Al contratrio, il L-5.idrossitriptofano attraversa agevolmente la barriera ematoencefalica, evita il passaggio obbligato della triptofano-idrossilazione e viene convertito totalmente in serotonina per la presenza nel tessuto cerebrale di un enzima specifico, la 5.idrossitriptofano-decarbossilasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il L-5.HTP � ben assorbito per via orale; a differenza del suo precursore, non si lega alle sieroproteine e viene rapidamente decarbossilato.
Il passaggio della barriera ematoencefalica � ugualmente rapido.
Nel ratto albino dopo somministrazione di L-5.HTP si rileva un aumento di serotonina cerebrale che raggiunge l�apice ai 30 minuti.
Nel topo la dose di 1 g/kg determina l�innalzamento della serotonina cerebrale da 0,58 g a 20 g.
Nella scimmia la dose di 30 mg/kg aumenta in un�ora i livelli di serotonina cerebrale in maniera considerevole, da due a sei volte a seconda delle regioni esplorate.
L�eliminazione avviene per via renale sotto forma di acido 5.idrossi-indol-acetico, catabolita della serotonina.
Dopo somministrazione unica per os di 200 mg/kg nel ratto, l�apice della eliminazione si ha alla 24a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva. Studi effettuati nel ratto e nel topo hanno dimostrato che la DL50 � trascurabile se paragonata ai dosaggi previsti in terapia (DL50 per os nel topo 2500 mg/kg: DL50 i.p.
1400 mg/kg). La tossicit� cronica studiata nel cane a dosi di 25 e 50 mg/kg per 16 settimane non ha evidenziato alcuna alterazione del peso corporeo, dei vari organi ed apparati, nonch� dei parametri ematologici ed ematochimici.
Nel ratto a dosaggi di 100 mg/kg � comparsa lieve albuminuria. Nel gatto la somministrazione endoduodenale di 15 mg/kg non provoca alterazioni della pressione arteriosa, della dinamica cardiaca, della motilit� duodenale. Il L-5.HTP non ha evidenziato nel ratto e nel coniglio attivit� teratogena. 3

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

TRIPT-OH 50 mg capsule rigide Eccipienti: amido, mannitolo, magnesio stearato. Componenti della capsula: indigotina, titanio biossido, gelatina. TRIPT-OH 100 mg capsule rigide Eccipienti: amido, mannitolo, magnesio stearato. Componenti della capsula: titanio biossido, gelatina, eritrosina, ossido di ferro giallo. TRIPT-OH 200 mg capsule rigide Eccipienti: amido, mannitolo, magensio stearato. Componenti della capsula: titanio biossido, gelatina, indigotina, eritrosina, ossido di ferro giallo. TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale Eccipienti: aroma albicocca, macrogol 4000, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il L-5.HTP non presenta incompatibilit� assolute con gli altri farmaci specifici, ma occorre tenere presente, nell�uso, eventuali fenomeni di interazione con altri psicofarmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La stabilit� � di 3 anni per tutte le confezioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 capsule rigide da 50 mg in blister � 10,60 Astuccio da 20 capsule rigide da 100 mg in blister � 13,70 Astuccio da 20 capsule rigide da 200 mg in blister � 19,00 Astuccio da 20 bustine di granulato da 5 g contenenti 25 mg di principio attivo � 6,70

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto della bustina va sciolto in mezzo bicchiere d�acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Stabilimento: Via Pontina km.
30,400 - 00040 Pomezia (Roma) 4 Concessionaria per la vendita BIOFUTURA PHARMA S.p.A.- Via Pontina km 30,400 � 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule rigide da 50 mg AIC n.
024158014 Capsule rigide da 100 mg AIC n.
024158026 Capsule rigide da 200 mg AIC n.
024158040 Bustine da 5 g di granulato AIC n.
024158038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Autorizzazione Capsule rigide da 50 mg: Marzo 1980 Capsule rigide da

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

mg: Marzo 1980 Capsule rigide da 200 mg: Luglio 1987 Bustine da 5 g di granulato: Marzo 1980 Rinnovo dell�autorizzazione Giugno 2000 100 Non soggetto.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2003 0

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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