Trisagon
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRISAGON 200 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Indobufene 200 mg Per gli eccipienti: vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui l�iperattivit� o l�attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio: vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base aterosclerotica, trombosi venose, dislipidemie e diabete.
- Prevenzione dell'attivazione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia giornaliera � generalmente compresa tra 200 e 400 mg per via orale in due somministrazioni.
La dose minore (200 mg/die) � particolarmente indicata per i trattamenti a lungo termine.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani oltre i 65 anni, la dose consigliata � compresa tra 100 e 200 mg/die.
E� consigliata l�assunzione del farmaco dopo i pasti.
Insufficienza renale Nei soggetti con insufficienza renale � opportuno una riduzione delle dosi in rapporto al grado di funzionalit� renale.
A titolo indicativo si suggerisce il seguente schema: Clearance della creatinina: > 80 ml/min: 100-200 mg due volte al giorno; 40-80 ml/min: 100 mg/die - 100 mg due volte al giorno; < 40 ml/min: 100 mg a giorni alterni - 100 mg/die.
Nella prevenzione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi) la dose di indobufene dipende dalle condizioni del paziente; a giudizio del medico possono essere somministrati 100 mg per os (o per via parenterale) prima di ogni seduta dialitica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie emorragiche congenite od acquisite, ulcera o qualunque altra lesione in atto dell�apparato gastroenterico.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Lesioni pregressi dell�apparato gastroenterico cos� come la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non steroidei richiedono molta cautela nell�uso del prodotto.
In pazienti diabetici in trattamento con ipoglicemizzanti orali � opportuno un pi� frequente controllo dei valori di glicemia.
La somministrazione dei farmaci nel paziente anziano richiede cautela anche in considerazione della progressiva riduzione della funzionalit� renale con l'et�.
La posologia consigliata per pazienti anziani (oltre i 65 anni) tiene conto di questo fattore (vedere 4.2).
Il prodotto pu� essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
Nell�eventuale comparsa di disturbi gastrici (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) si consiglia la riduzione della dose o l'interruzione temporanea del trattamento.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati segnalati segni o sintomi che possano fare sospettare interazioni con altri farmaci e altre interazioni, anche nel corso di trattamenti prolungati a 6 e 12 mesi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se la sperimentazione nell�animale non ha evidenziato danni fetali si sconsiglia l�uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento sono stati segnalati casi di disturbi gastrici, meteorismo, stipsi, reazioni allergiche cutanee, sanguinamento gengivale, epistassi e, raramente, casi di sanguinamento gastro-intestinale con melena, ulcera peptica ed ematuria.
L�eventuale comparsa di reazioni allergiche, quali eruzioni orticarioidi, esige l�interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di reazione tossica da iperdosaggio, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici � indobufene, codice ATC: B01AC10 L'indobufene ha un effetto antiaggregante piastrinico dovuto a inibizione della reazione di liberazione di costituenti piastrinici (ADP, serotonina, fattore piastrinico 4, beta-tromboglobulina, ecc.).
Ricerche in animali da esperimento (cavia, ratto, coniglio) e nell�uomo hanno dimostrato che l�indobufene non interferisce con i parametri plasmatici della emocoagulazione ed il prolungamento del tempo di sanguinamento � modesto e rapidamente reversibile con la sospensione del trattamento.
Esperimenti condotti in babbuini geneticamente predisposti alla trombosi hanno dimostrato che l�indobufene normalizza la funzionalit� piastrinica alterata.
Per quanto riguarda il meccanismo d�azione ricerche in vitro e in vivo hanno documentato che l�indobufene interviene sulla funzionalit� piastrinica agendo sul metabolismo dell�acido arachidonico.
Esperimenti nell�uomo hanno dimostrato che il farmaco a dosi terapeutiche agisce selettivamente sulla ciclossigenasi piastrinica bloccando la sintesi di trombossano senza alterare i livelli ematici di prostaciclina.
Dopo somministrazione orale o parenterale il farmaco manifesta prontamente la sua azione antiaggregante che raggiunge i valori massimi dopo 2.4 ore e si mantiene fino a 12.24 ore, secondo le dosi e le tecniche utilizzate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�indobufene � rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
L�emivita del composto � di circa 8 ore con un volume apparente di distribuzione di 15 litri.
L�indobufene � legato per il 99% alle proteine plasmatiche e l�eliminazione avviene prevalentemente per via renale (75%) sotto forma di prodotto coniugato (glucuronato) e in piccola parte come composto inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l�uso nell�uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (TipoA), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi d�incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio/PVC/PVDC, 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FINMEDICAL S.r.l.
Vicolo De� Bacchettoni, 1/A - Pistoia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

200 mg compresse 30 compresse A.I.C.
n.
036199014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

7 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

7 maggio 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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