Tritanrix hepb
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Tritanrix HepB, sospensione iniettabile. Vaccino (adsorbito) difterico (D), tetanico (T), pertossico (cellula intera) (Pw) ed epatite B (rDNA) (HBV).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico1 non meno di 30 UI Tossoide tetanico1 non meno di 60 UI Bordetella pertussis (inattivato)2 non meno di 4 UI Antigene di superficie dell�epatite B2, 3 10 microgrammi 1 Adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,26 milligrammi Al3+ 2 Adsorbito su alluminio fosfato 0,37 milligrammi Al3+ 3 Prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tritanrix HepB � indicato per l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse ed epatite B (HBV) in bambini di et� superiore a 6 settimane (vedere paragrafo 4.2).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Deve essere somministrata la dose raccomandata del vaccino (0,5 ml). La schedula di vaccinazione primaria consiste di tre dosi entro i primi sei mesi di vita. Dove il vaccino anti-HBV non viene somministrato alla nascita, il vaccino combinato pu� essere somministrato a partire dalla ottava settimana di et�.
Dove esiste una alta endemicit� di HBV, la prassi di somministrare il vaccino anti-HBV alla nascita deve essere continuata.
In queste circostanze, la vaccinazione con il vaccino combinato dovr� iniziare a partire dalla sesta settimana di et�. Le tre dosi di vaccino devono essere somministrate ad intervalli di almeno 4 settimane. Nel caso di bambini nati da madri portatrici di HBV, le misure profilattiche per l�epatite B non devono essere modificate.
Pu� essere presa in considerazione la possibilit� di vaccinazione separata con il solo vaccino anti-HBV e con quello DTPw, oppure prevedere la somministrazione di HBIg alla nascita. Una dose di richiamo di Tritanrix HepB porter� ad un aumento di reattogenicit� come previsto per una dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Di conseguenza le vaccinazioni di richiamo devono seguire le raccomandazioni locali. Si raccomanda la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino trivalente DTP prima del compimento del secondo anno di et�.
Anche una dose di richiamo del vaccino antiepatite B potrebbe essere somministrata dopo il primo anno di et�, per ottenere una protezione a lungo termine.
Tuttavia la necessit� di tale dose di richiamo non � generalmente riconosciuta. Modo di somministrazione Tritanrix HepB deve essere somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia. Si raccomanda la somministrazione del vaccino per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilit� a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse o epatite B. La somministrazione di Tritanrix HepB deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. Tritanrix HepB � controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino antipertosse.
In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con i vaccini DT e HBV.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La vaccinazione deve essere preceduta da rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di effetti indesiderati) e da visita medica. Se qualcuno dei seguenti effetti si verifica in relazione temporale alla somministrazione di Tritanrix HepB, la opportunit� di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere considerata accuratamente: Temperatura  40,0 �C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili; Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi) entro 48 ore; Pianto persistente, della durata  3 ore, che si verifichi entro 48 ore; Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni. Possono esservi circostanze, come ad esempio un'alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi. Una storia familiare di convulsioni febbrili, di convulsioni, di SIDS (Morte Improvvisa del Lattante) e di eventi avversi conseguenti alla vaccinazione con Tritanrix HepB non costituisce controindicazione. L'infezione HIV non � considerata controindicazione per la vaccinazione difterica, tetanica, pertossica e antiepatite B.
La risposta immunologica attesa non pu� essere ottenuta dalla vaccinazione di pazienti le cui difese immunitarie siano soppresse, ad esempio pazienti in terapia immunosoppressiva. Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre disponibile in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere sotto controllo medico per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Tritanrix HepB va somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poich� in questi soggetti pu� manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Tiomersale (un composto organomercuriale) � stato usato nel processo di produzione di questa specialit� medicinale e tracce di esso sono presenti nel prodotto finito.
Pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione. TRITANRIX HEPB NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA IN NESSUNA CIRCOSTANZA

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nella vaccinazione pediatrica � prassi corrente somministrare differenti vaccini durante la stessa seduta, iniettando i vaccini in siti diversi. Tritanrix HepB pu� essere somministrato contemporaneamente in siti separati o in qualsiasi relazione temporale con altri vaccini pediatrici, compatibilmente con lo schema di vaccinazione. In studi clinici Tritanrix HepB � stato somministrato simultaneamente con il vaccino anti- poliomielite per via orale (OPV) e il vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
In questi studi non � stata studiata la risposta immunitaria al vaccino anti-poliomielite orale, tuttavia l�esperienza precedente con la somministrazione simultanea di DTP, OPV e HBV non ha evidenziato alcuna interferenza.
In alcuni studi clinici Tritanrix HepB � stato usato per ricostituire il vaccino Hib (Hiberix); non � stata osservata interferenza nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni in confronto con la risposta riscontrata dopo la somministrazione dei vaccini in siti separati.
(vedere paragrafo 6.2) In pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi o pazienti con immunodeficienza, pu� non essere ottenuta una risposta adeguata al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� Tritanrix HepB non � destinato agli adulti, non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino quando usato in gravidanza o allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

         Sperimentazioni cliniche: Negli studi clinici, gli eventi avversi pi� comunemente riportati sono stati reazioni al sito d�iniezione, inclusi rossore, gonfiore e dolore. Le reazioni generali che possono verificarsi in associazione temporale con la vaccinazione conTritanrix HepB sono elencate di seguito. Le frequenze sono state riportate come sege:Molto comuni:        ( 1/10)Comuni:        ( 1/100 - < 1/10) Non comuni:   ( 1/1000 - ≤ 1/100)Molto rari:  (≤ 1/10-000)Non noti      (la frequenza non pu� essere stimata in base ai dati disponibili) Infezioni e infestazioni:comuni: otite media Alterazioni del sistema immunitario:molto rari: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche ed anafilattoidi e sintomatologia similea malattia da siero Disturbi psichiatrici:molto comuni: pianto insolito, irritabilit� Alterazioni del sistema nervoso:molto comuni: sonnolenza Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino comuni: bronchite, faringitenon comuni: polmonite, disordini respiratori Alterazioni dell�apparato gastrointestinale molto comuni: problemi di alimentazionecomuni: sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione molto comuni: febbre, rossore, gonfiore e dolore In uno studio prospettico comparativo, in cui � stata paragonata la somministrazione del vaccino combinato DTPw HBV con la somministrazione contemporanea ma separata del vaccino DTPw e del vaccino HBV, una pi� alta incidenza di dolore, arrossamento, gonfiore e febbre � stata osservata nel gruppo che aveva ricevuto il vaccino combinato.
Le incidenze osservate sono riportate nella tabella seguente: 

  N� di schede rilevamento sintomi Sintomi locali (%) Dolore         TotaleGrave (*)Arrossamento         Totale> 2cmGonfiore      Totale> 2cmSintomi generali (%) Febbre > 38�CFebbre > 39-5� C Gruppo 1DTPw HBV(combinato) Gruppo 2DTPw HBV(separati)
     
175  32-00.038-99.130.910.9  53-11.1 177    177  15-3   2-80.0     0.027-1   5-13.4    0.621-5   4-53.4      0.6
 35-00.0
         

* Riportato dai genitori come sintomo che pregiudica l�attivit� giornaliera del bambino. In entrambi i gruppi vaccinati la maggior parte degli effetti sono stati di breve durata.        Studi di sorveglianza post-marketing: Alterazioni del sistema nervoso:Collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici/iporesponsivi).         Esperienze con vaccino per l�epatite B: Durante gli studi di farmacovigilanza, effettuati dopo la commercializzazione di altri vaccini contenenti l�epatite B, sono stati riportati molto raramente trombocitopenia e convulsioni. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini virali e batterici combinati, ATC J07CA05. Tritanrix HepB contiene tossoide difterico (D), tossoide tetanico (T), batteri inattivati della pertosse (Pw) e antigene di superficie purificato del virus dell'epatite B (HBV), adsorbito su sali di alluminio. I tossoidi D e T sono preparati a partire da tossine provenienti da colture di Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani inattivate con formalina attraverso una particolare tecnologia.
La componente pertossica a cellula intera (Pw) � ottenuta per inattivazione tramite calore di una coltura di batteri Bordetella pertussis in fase 1.
L'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) � prodotto mediante tecniche di ingegneria genetica, da colture di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), contenenti il gene codificante il principale antigene di superficie dell'HBV.
L�HBsAg proveniente dalle cellule di lievito viene purificato attraverso numerosi passaggi chimico-fisici. L'HBsAg si assembla spontaneamente, in assenza di trattamento chimico, in particelle sferiche del diametro medio di 20 nm contenenti polipeptide HBsAg non glicosilato e una matrice lipidica consistente principalmente di fosfolipidi.
Numerosi tests hanno dimostrato che queste particelle evidenziano le propriet� caratteristiche di HBsAg naturale. Tre differenti schemi sono stati esaminati (2.4.6 mesi; 3.4.5 mesi e 3.4,5.6 mesi) in conformit� alle pratiche di vaccinazione di routine in diversi paesi, con tre dosi somministrate entro i primi sei mesi di vita. Per i quattro componenti del vaccino sono state documentate un mese dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria le seguenti risposte immunitarie: Anticorpi antidifterite Il 99,7% dei soggetti ha sviluppato titoli anticorpali protettivi. Anticorpi antitetano Il 100% dei soggetti ha sviluppato titoli anticorpali protettivi. Anticorpi anti Bordetella pertussis Si considera che il 97,7% dei soggetti abbia risposto al vaccino. Anticorpi anti HBVs Il 99,2% dei soggetti ha sviluppato titoli anticorpali protettivi > 10 mlU/ml.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per i vaccini non � richiesta la valutazione delle propriet� farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non rivelano particolari rischi per l�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fenossietanolo Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci eccetto quelli citati al paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C � 8� C) Non congelare. Conservare nel confezionamento originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione in un flacone (vetro tipo I) con tappo (gomma butile) � Confezione da 1 dose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Tritanrix-HepB pu� essere miscelato con il vaccino liofilizzato Hib (Hiberix). Dopo conservazione, pu� essere osservato un deposito bianco ed un surnatante limpido. Il vaccino deve essere agitato bene per ottenere una sospensione omogenea torbida bianca e deve essere ispezionato visivamente per riscontrare qualsiasi particella estranea e/o variazione nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
In caso si osservi uno dei due fenomeni, scartare il vaccino. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinali devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/96/014/001

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 19 Luglio 1996.
Data di ultimo rinnovo: 21 Novembre 2001.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.
D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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