Trittico cpr e gocce
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRITTICO 50 mg compresse TRITTICO 100 mg compresse TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

TRITTICO 50 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: trazodone cloridrato 50 mg TRITTICO 100 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: trazodone cloridrato 100 mg TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: trazodone cloridrato 2,5 g (ogni goccia contiene 1 mg di principio attivo)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili; Gocce orali, soluzione .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti COMPRESSE: Adulti: all’inizio 75 - 150 mg al giorno in dosi refratte dopo i pasti o come dose singola la sera prima di coricarsi. La dose può quindi essere aumentata fino a 300 mg al giorno, da assumersi in dose singola o in dosi refratte.
La porzione maggiore di una dose refratta deve essere assunta al momento di coricarsi. Nei pazienti ospedalizzati la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 600 mg al giorno in dosi refratte. Anziani e soggetti defedati: nei pazienti anziani o in quelli defedati inizialmente 100 mg al giorno in dosi refratte o in dose singola da assumere la sera.
Questa dose potrà essere poi aumentata, secondo il giudizio del medico, in rapporto alla risposta clinica.
E’ comunque improbabile che siano necessari dosaggi superiori a 300 mg al giorno.
Le compresse sono divisibili per consentire una posologia progressiva con dosi frazionate, a seconda della gravità della malattia, del peso, dell’età e delle condizioni generali del paziente. GOCCE: 25.50 gocce, diluite in poca acqua o altri liquidi, 2.3 volte al giorno, possibilmente a stomaco pieno, secondo il giudizio del medico. Una goccia equivale a 1 mg di principio attivo. Si consiglia di iniziare il ciclo terapeutico con una somministrazione serale e con dosaggi giornalieri crescenti.
Assumere il farmaco preferibilmente a stomaco pieno e per cicli terapeutici di almeno un mese. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare se impiegare i dosaggi minimi consigliati. 1 Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Trittico non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Trittico deve essere somministrato sotto il diretto controllo medico in pazienti con insufficienza epatica o renale di rilevanza clinica o pazienti cardiopatici, specie se affetti da disturbi della conduzione o da blocco A-V di diverso grado o dopo infarto del miocardio. Anche se il trazodone non produce gli effetti caratteristici dei triciclici sulla funzione cardiaca, tuttavia, in funzione della sua attività adrenolitica, può provocare bradicardia e ipotensione, specie ortostatica, seguita da eventuale tachicardia compensatoria.
Un eventuale trattamento concomitante anti-ipertensivo può richiedere una riduzione nel dosaggio del farmaco anti-ipertensivo impiegato.
Attenzione dovrà essere posta nella somministrazione di trazodone ai pazienti epilettici, evitando in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio. Le gocce contengono circa l’1% di alcool etilico: il prodotto va, pertanto, usato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, problemi o patologie cerebrali, bambini e donne in gravidanza. Le gocce contengono glicerolo: il prodotto è, pertanto, pericoloso ad alte dosi, può causare emicrania, problemi gastrici e diarrea. In rare occasioni, è stata riportata con l’uso di trazodone la comparsa di discrasie ematiche, incluse agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.
Sempre raramente, sono state riportate alterazioni della funzione epatica, talora severe, incluso ittero e danno epatocellulare.
Nei casi suddetti il trattamento con trazodone deve essere interrotto immediatamente (vedere 4.8). L’uso di dosaggi giornalieri crescenti, secondo il giudizio del medico, sino al raggiungimento delle dosi consigliate, diminuisce l’incidenza di effetti indesiderati correlati al farmaco. Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Le compresse contengono lattosio: pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere il medicinale. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Trittico non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini a adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene non siano stati riportati effetti indesiderati il trazodone può potenziare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili.
Il trazodone è ben tollerato in 2 pazienti schizofrenici depressi trattati con la terapia fenotiazinica standard, nonché in depressi parkinsoniani trattati con levodopa. Il trattamento con trazodone può potenziare, inoltre, l’effetto dell’alcool, dei barbiturici e di altre sostanze deprimenti il S.N.C.. Sono stati riportati occasionalmente casi di interazione con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).
Sebbene alcuni clinici siano soliti prescrivere questi farmaci contemporaneamente, non si raccomanda la somministrazione concomitante di trazodone con IMAO, o entro le due settimane successive all’interruzione del trattamento con una di queste sostanze.
Non è altresì raccomandata la somministrazione di IMAO nella settimana successiva all’interruzione del trattamento con trazodone. Studi condotti in animali di laboratorio suggeriscono che il trazodone possa inibire gran parte delle azioni acute della clonidina. Anche se non sono riportati casi di interazione clinica con altri farmaci anti- ipertensivi, dovrà comunque essere presa in considerazione la possibilità di un effetto di potenziamento. L’associazione di trazodone con digossina e fenitoina può portare ad un incremento dei livelli ematici di questi ultimi . I risultati di studi in vitro sul metabolismo del farmaco, suggeriscono una potenziale interazione farmacologica in caso di co-somministrazione di trazodone con inibitori del citocromo P4503A4 (CYP3A4), quali il ketoconazolo, ritonavir e indinavir.
Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone, con un rischio potenziale di eventi avversi.
Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di trazodone con un potente inibitore del CYP3A4, è necessario ridurre il dosaggio di trazodone. Al contrario, la somministrazione di carbamazepina in associazione con trazodone ne riduce la concentrazione plasmatica.
Per questo motivo, i pazienti che assumono trazodone in associazione con carbamazepina dovrebbero essere attentamente monitorati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d’impiego del trazodone nella donna gravida non è stata verificata.
Nelle donne che allattano, si deve considerare la possibilità che il trazodone venga escreto con il latte. Pertanto, l’uso di trazodone durante il primo trimestre di gravidanza è sconsigliato, mentre nei due trimestri successivi e durante l’allattamento deve essere limitato ai casi di effettiva necessità, dopo aver valutato con il medico il rapporto rischio- beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come tutti gli altri farmaci ad azione sul S.N.C., trazodone può influire sulla capacità di attenzione e sulle condizioni psicofisiche richieste per la guida di autoveicoli, per l`esecuzione di lavori rischiosi e per l`impiego di macchinari complessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Trittico è un antidepressivo con proprietà sedative che, nei primi giorni di trattamento, può causare sonnolenza.
Tale effetto tende a scomparire dopo le prime somministrazioni. Occasionalmente sono stati riportati casi di cefalea, senso di astenia, vertigini, ipotensione ortostatica, bradicardia e tachicardia, disturbi gastrici, quali nausea, vomito e diarrea, insonnia e diminuzione della concentrazione, perdita di peso, tremore, stato confusionale e rash cutaneo. 3 L’impiego di trazodone, generalmente in associazione con altri psicofarmaci, ha portato alla segnalazione di rari casi di sindrome serotoninergica e convulsioni.
Raramente sono stati riportati disturbi del ritmo cardiaco, alterazioni della crasi ematica, quali agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia e della funzione epatica quali ittero e danno epatocellulare.
In questi casi il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere 4.4). Come con altri farmaci dotati di effetti alfa adrenolitici, in corso di trattamento con trazodone sono stati segnalati rari casi di priapismo.
In tale evenienza, il paziente deve interrompere il trattamento immediatamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi più frequentemente osservati sono sonnolenza, vertigine e vomito.
In caso di sovradosaggio in acuto, lo stomaco deve essere svuotato provocando vomito o praticando un lavaggio gastrico, il paziente deve essere attentamente seguito e trattato con terapia sintomatica, mantenendo una adeguata idratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, antidepressivi Codice ATC: N06AX05 Trazodone è un derivato triazolpiridinico efficace nel trattamento di tutti i disturbi depressivi, compresa la depressione associata ad ansia ed i disturbi del sonno (codice ATC: N06AX05), caratterizzato da una breve latenza dell’effetto terapeutico (circa una settimana). Trazodone è un inibitore della ricaptazione della serotonina e un antagonista dei recettori 5.HT2, la cui attivazione è comunemente associata ad insonnia, ansia, agitazione psicomotoria ed alterazioni della funzione sessuale. A differenza di altri psicofarmaci il trazodone non è controindicato nel glaucoma e nei disturbi della minzione, non produce fenomeni di tipo extrapiramidale ed inoltre, non potenziando la trasmissione adrenergica ed essendo sprovvisto di effetti anti- colinergici, non presenta gli effetti caratteristici degli antidepressivi triciclici sulla conduzione cardiaca.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione nel giovane di Trittico 100 mg in dose singola si raggiunge un Cmax di 1.2 g/ml con un Tmax ad 1 ora.
L’AUC0-∞ è di 7.3 g/ml/h e l’emivita è di 6.6 ore. Dopo somministrazione orale singola nell’anziano di Trittico 100 mg viene raggiunta una Cmax di 1.6 g/ml, con un Tmax a circa 1.5 ore dopo l’assunzione ed una AUC0-∞ di circa 17 g/ml/h.
Dopo somministrazione ripetuta il Tmax e l’AUC restano praticamente invariati, il Cmax è di circa 2 g/ml.
L’emivita è di 9.11 ore. Studi condotti in vitro su microsomi epatici umani indicano che trazodone viene principalmente metabolizzato dal citocromo P4503A4 (CYP3A4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta.
La DL50 del trazodone per via orale è 610 mg/kg nel topo, 486 mg/kg nel ratto e 560 mg/kg nel coniglio.
Gli effetti osservati consistevano in sedazione, salivazione, ptosi palpebrale e convulsioni cloniche. Tossicità ripetuta.
Sono stati condotti studi subcronici nel ratto, coniglio e cane e cronici nel ratto, cane e scimmia.
Le dosi somministrate per via orale erano 4 comprese tra 15 e 450 mg/kg/die nel ratto, tra 15 e 100 mg/kg/die nel coniglio, tra 3 e 100 mg/kg/die nel cane e tra 20 e 80 mg/kg/die nella scimmia.
Nel ratto, il trattamento ha indotto ipertrofia degli epatociti e del reticolo endoplasmatico liscio con conseguente epatomegalia.
Quest’ultimo effetto è il risultato di un meccanismo di detossificazione, che non può essere interpretato come un fenomeno patologico.
Inoltre dosi provviste di effetti letali hanno indotto anche effetti già osservati negli studi di tossicità acuta.
Il relativo NOEL (No Observed Adverse Effect Level) risulta essere pari a 30 mg/kg/die.
Nel coniglio sono stati osservati solo effetti depressori a carico del sistema nervoso centrale e il relativo NOEL risulta essere 50 mg/kg/die.
Nel cane, i sintomi già osservati con l’intossicazione acuta risultano aggravati con la somministrazione ripetuta e il relativo NOEL è pari a 10 mg/kg/die.
La scimmia appare essere più resistente del cane e presenta solo disturbi farmacodinamici.
Il NOEL risulta essere pari a 20 mg/kg/die. Tossicità riproduttiva.
Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel ratto fino alla dose di 300 mg/kg/die.
Gli studi di teratogenesi nel ratto hanno evidenziato un aumento dell’embrioletalità solo alle dosi provviste di effetti tossici sull’organismo materno (300-450 mg/kg/die).
Nel coniglio sono stati osservati embrioletalità e rari casi di anomalie congenite solo a dosi tossiche sulle madri (210.450 mg/kg/die).
L’assenza di effetti diretti sull’embrione è confermata dagli studi del passaggio del trazodone attraverso la barriera placentare nel ratto: le concentrazioni del farmaco nei tessuti embrionali e nel liquido amniotico sono risultate trascurabili.
Gli studi peri-e post-natali nel ratto hanno evidenziato solo una riduzione dell’incremento ponderale dei neonati a dosi superiori a 30 mg/kg/die. Mutagenicità.
I test di mutagenesi in vitro (nelle cellule batteriche, nelle cellule V77 di criceto cinese, nelle cellule di linfoma murino, di aberrazione cromosomica nelle cellule CHO, CHL/IU e nei linfociti umani) come pure i test di mutagenesi in vivo (del micronucleo nel topo e dell’analisi della metafase cromosomica nel ratto) non hanno evidenziato effetti mutageni. Potenziale carcinogeno.
Sono stati condotti studi nel topo e nel ratto e non sono stati evidenziati potenziali rischi di tumori. Antigenicità.
Il trazodone è risultato essere privo di attività antigenica.
Cardiotossicità.
Gli effetti cardiovascolari del trazodone sono stati studiati nel ratto, cavia, gatto e cane.
Il farmaco è risultato essere praticamente privo di cardiotossicità in quanto non induce alterazioni del tracciato ECG a dosi non ipotensive. Effetti ormonali.
Singole dosi superiori a 20 mg/kg per via intraperitoneale nel ratto femmina hanno indotto un lieve aumento della prolattina.
Tale effetto scompariva con la somministrazione in cronico nella dieta. Farmacodipendenza.
Due studi condotti nel ratto hanno permesso di escludere potenziali effetti di farmacodipendenza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Trittico 50 mg compresse: lattosio monoidrato - calcio fosfato bibasico diidrato - cellulosa microcristallina - amido di mais- sodio carbossimetilamido - povidone - magnesio stearato - lacca di Giallo Tramonto (E 110) - etilcellulosa - olio di ricino - cera E – talco. Trittico 100 mg compresse: lattosio monoidrato - calcio fosfato bibasico diidrato - cellulosa microcristallina – amido di mais - sodio carbossimetilamido - povidone - magnesio stearato - etilcellulosa – talco - olio di ricino - cera E. Trittico 25 mg/ml Gocce orali, soluzione: saccarina, sodio bicarbonato, glicerolo, etanolo, acqua depurata. 5

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il trazodone non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego salvo quanto riportato alla sezione 4.5.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

TRITTICO 50 mg compresse 4 anni TRITTICO 100 mg compresse 4 anni TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

TRITTICO 50 mg compresse: blister in PVC/alluminio da 30 compresse da 50 mg TRITTICO 100 mg compresse: blister in PVC/alluminio da 30 compresse da 100 mg TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone in vetro scuro da 30 ml con contagocce e tappo di chiusura a prova di bambino

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

TRITTICO COMPRESSE: una linea di frattura sulle compresse permette di adottare dosaggi giornalieri crescenti, secondo il giudizio del medico. TRITTICO GOCCE: per evitare l’uso improprio da parte dei bambini che casualmente venissero a contatto con il prodotto, il confezionamento è stato munito di una capsula di apertura razionale e non istintiva.
E’ necessario quindi: Per aprire: Per chiudere: premere e contemporaneamente girare avvitare a fondo premendo

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
- Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TRITTICO 50 mg compresse – 30 compresse 022323036 TRITTICO 100 mg compresse – 30 compresse 022323048 TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 30 ml 022323051

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2005 6

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23 Febbraio 2006 7

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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