Trofogin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TROFOGIN 0,5 mg Crema vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio attivo: Estriolo mg 12,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia ormonale sostitutiva durante il climaterio femminile o condizioni di carenza estrogenica.Terapia pre e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale) e profilassi nelle esocerviciti erosive di incerta natura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo), secondo prescrizione medica, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10� giorno precedente l'intervento.Dopo colpoplastica � in genere sufficiente applicare la crema vaginale 1-3 volte alla settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzione epatica.Neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette.Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni.Mastopatia.Porfiria.Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.).Iperlipoproteinemia (soprattutto quando esistono altri fattori di rischio che possono indicare una predisposizione a disturbi cardiovascolari).Anemia a cellule falciformi.Endometriosi, utero miomatoso.Emorragie genitali anomale o di incerta natura.Storia, in gravidanza o durante precedenti trattamenti con steroidi, di otosclerosi.Gravidanza accertata o presunta.Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per prevenire la stimolazione dell�endometrio, non si deve superare la dose contenuta in un applicatore (0,5 mg di estriolo) al giorno; questa dose massima non pu� essere impiegata per pi� di qualche settimana.Si raccomanda di interrompere la terapia, di tanto in tanto, per determinare se � effettivamente necessario continuare ancora il trattamento.L�uso, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea.Durante il trattamento con estrogeni, specie se prolungato, devono essere effettuati regolari controlli medici; in particolare in caso di:Scompenso cardiaco latente o manifesto, ritenzione di liquidi dovuta a disturbi della funzionalit� renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o storia di queste malattie).Diabete.Storia di prurito grave, ittero colestatico o herpes gestationis durante la gravidanza.Fibromatosi uterina.Impiego di steroidi.Durante il trattamento prolungato con estrogeni, inoltre, deve essere considerata l�eventuale integrazione della terapia con un progestinico per ridurre il rischio di iperplasia cistica dell�endometrio e possibile trasformazione neoplastica.Secondo alcuni studi vi � una connessione tra uso di preparati a base di estrogeni e comparsa di colelitiasi; in merito a questa connessione, tuttavia, i risultati degli studi sono contraddittori.L'impiego degli estrogeni richiede particolare cautela nei soggetti affetti da asma, epilessia, cardiopatie, ipertensione, nefropatie e nei pazienti con precedenti di grave depressione.Il trattamento dev�essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilit� volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale, traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza).Nelle pazienti con affezioni mammarie croniche o anomalie mammografiche il prodotto va usato solo se il medico ritiene indispensabile la cura.Pu� verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti affette da cancro della mammella con metastasi e, poich� ci� in genere sta ad indicare una progressione delle metastasi ossee, la somministrazione di estrogeni va interrotta.In caso di concomitante infezione vaginale si raccomanda un contemporaneo specifico trattamento.Poich� alcuni test della funzione epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, � preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi dati indicano che gli estrogeni, estriolo incluso, possono potenziare gli effetti farmacologici di alcuni corticosteroidi.
Se necessario, il dosaggio dei corticosteroidi deve essere ridotto.
Vi sono anche indicazioni, ottenute soprattutto a seguito dell�impiego di altri preparati a base di estrogeno o contraccettivi orali, che in caso di uso contemporaneo di estriolo e carbone attivo, barbiturici (primidone incluso), derivati idantoinici e rifampicina, l�attivit� dell�estriolo potrebbe in qualche modo essere ridotta.
Di contro, l�estriolo potrebbe potenziare l�attivit� di alcuni beta-bloccanti.
L�estriolo pu� (probabilmente) modificare l�attivit� dei preparati insulinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato in gravidanza e durante l�allattamento.E� noto che l�estriolo viene escreto attraverso il latte materno e pu� ridurre la secrezione di latte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

TROFOGIN non ha effetti sulla capacit� di guidare autoveicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I preparati contenenti estrogeni possono determinare: stillicidio o metrorragie, candidosi vaginale, modificazione della secrezione cervicale; aggravamento di eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria; anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, ittero colostatico; eruzioni allergiche e prurito; cefalea, emicrania, vertigini, corea; edema, ipertensione, aumento di peso, aggravamento della porfiria.Inoltre, come con qualunque altro prodotto applicato sulle mucose, TROFOGIN crema vaginale pu� provocare irritazione locale o prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sebbene si tratti di una preparazione per uso vaginale, l'assorbimento di estriolo comporta un'azione ormonale sistemica che, in caso di sovradosaggio, pu� manifestarsi con mastodinia, senso di tensione mammaria, eccessiva produzione di muco cervicale o metrorragia; possono inoltre comparire sintomi quali nausea o vomito.In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio distanziando le applicazioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

TROFOGIN crema vaginale contiene estriolo, ormone femminile naturale.
Durante la menopausa (naturale o conseguente a ovariectomia) e nel corso degli anni immediatamente successivi, l�estriolo pu� essere usato nel trattamento dei disturbi da deficit estrogenico.
L�estriolo � efficace soprattutto nel trattamento dei disturbi del tratto urogenitale.
Nella atrofia vaginale l�estriolo promuove la normalizzazione dell�epitelio vaginale, consentendo cos� il ripristino della normale microflora e del pH vaginale premenopausale.Diversamente da altri estrogeni, l�estriolo ha un�azione breve.
Poich� il tempo di ritenzione nel nucleo delle cellule endometriali � breve; se il dosaggio giornaliero totale raccomandato � somministrato in dose unica, non dovrebbe manifestarsi proliferazione endometriale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione intravaginale di estriolo garantisce una disponibilit� ottimale al sito di azione.L�estriolo viene anche assorbito dal sangue, come evidente dal rapido innalzamento dei livelli plasmatici di estriolo non coniugato.
Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 1-2 ore dalla somministrazione.
La maggior parte dell�estriolo (90%) si lega all�albumina plasmatica; diversamente da altri estrogeni, l�estriolo � scarsamente legato alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Il metabolismo dell�estriolo consiste principalmente nella coniugazione e deconiugazione durante il circolo enteroepatico.
L�estriolo, che � un metabolita finale, � escreto principalmente in forma coniugata nelle urine.
Una piccola quantit� (circa il 2%) viene escreto con le feci, soprattutto come estriolo non coniugato.
L�emivita di eliminazione dopo somministrazione vaginale � di circa 6-9 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nulla di rilevante da segnalare.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Poliossietilenglicole palmito-stearato; Gliceridi oleici poliossietilenati; Trigliceridi neutri saturi; Glicole propilenico; Acido benzoico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono riportati casi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g + 6 applicatori monouso da 4 g.
I tubi in alluminio sono verniciati internamente con resine epossidiche e fenoliche.
Gli applicatori monouso sono di polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
033767017In commercio da: Novembre 2001

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14.04.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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