Twinrix Pediatrico 10mcg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Twinrix Pediatrico, sospensione per uso iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 dose (0,5 ml) contiene: Virus dell�epatite A (inattivato)1,2 360 Unit� ELISA Antigene di superficie dell�epatite B3, 4 10 microgrammi 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 0,025 milligrammi Al3+ 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevsiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato 0,2 milligrammi Al3+ Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per uso iniettabile in siringa preriempita.
Sospensione bianca torbida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Twinrix Pediatrico � indicato per l�utilizzo in bambini ed adolescenti non immuni da 1 a 15 anni di et�, esposti al rischio di contrarre l�infezione da virus dell�epatite A e dell�epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia - Dosaggio Si consiglia una dose da 0,5 ml (360 Unit� ELISA di HA / 10 g di HBsAg) in bambini ed adolescenti da 1 a 15 anni di et�. - Schema di vaccinazione primario Il ciclo standard di vaccinazione primario con Twinrix Pediatrico consiste di tre dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese pi� tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose.
Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino. - Dose di richiamo Dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinazione con Twinrix Pediatrico sono attualmente disponibili fino a 48 mesi dalla vaccinazione.
I titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV, registrati a seguito del ciclo di vaccinazione primario con il vaccino combinato, sono nel �range� di 8 quanto � stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti.
Anche la cinetica di scomparsa degli anticorpi � analoga.
Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono tuttavia essere ricavate dall�esperienza con i vaccini monovalenti.
Epatite B La necessit� di una dose di richiamo di vaccino anti-epatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo, non � stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo di vaccino anti- epatite B: tale raccomandazione deve essere rispettata. Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dell�epatite B (ad esempio: pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare un livello protettivo di anticorpi  10 UI/l. Epatite A Non � ancora completamente stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione anti-epatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica pu� assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, � richiesto un livello minimo di anticorpi; per gli anticorpi anti-epatite A � stata prevista una persistenza di almeno 10 anni. In situazioni dove � consigliabile una dose di richiamo di vaccino anti-epatite A e anti-epatite B, pu� essere somministrato Twinrix Pediatrico.
In alternativa, a soggetti gi� vaccinati con Twinrix Pediatrico, pu� essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente. Modo di somministrazione Twinrix Pediatrico � indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea in bambini ed adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nella prima infanzia, fatta eccezione per i pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, nei quali si consiglia la somministrazione del vaccino per via sottocutanea.
Comunque, questa via di somministrazione pu� dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Ipersensibilit� dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B. La somministrazione di Twinrix Pediatrico deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione dell�infezione da virus di epatite A (HA) o di epatite B (HB) al momento della vaccinazione.
Non � noto se Twinrix Pediatrico, in tali casi, possa prevenire l�epatite A e l�epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato. Twinrix Pediatrico non � consigliato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago). Il vaccino combinato non � stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso. 9 In pazienti emodializzati, pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con sistema immunitario compromesso la risposta immunitaria attesa, dopo un ciclo di vaccinazione primario, pu� non essere raggiunta.
Tali pazienti possono richiedere ulteriori dosi di vaccino; ci� nonostante i pazienti immunocompromessi possono dimostrare una risposta inadeguata. Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. L�inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, Twinrix Pediatrico pu� essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poich� in tali soggetti pu� manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (vedere paragrafo 4.2). TWINRIX PEDIATRICO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE Il tiomersal (un composto organico del mercurio) � stato utilizzato durante il processo di fabbricazione di questa specialit� e suoi residui sono presenti nel prodotto finito.
Possono quindi verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Twinrix Pediatrico con immunoglobuline specifiche per l�epatite A o per l�epatite B.
Tuttavia quando i vaccini monovalenti anti-epatite A e anti-epatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche non � stata osservata alcuna influenza sulla sieroconversione, sebbene si possono riscontrare titoli anticorpali pi� bassi. Dato che la concomitante somministrazione di Twinrix Pediatrico con altri vaccini non � stata specificamente studiata, si consiglia di non somministrare il vaccino contemporaneamente ad altri vaccini.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull�esposizione a Twinrix Pediatrico nel corso della gravidanza. Gli studi effettuati nell�animale sono insufficienti a definire gli eventuali effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia come con tutti i vaccini inattivati, non sono attesi danni per il feto.
Si deve adottare cautela nella prescrizione del vaccino alle donne in gravidanza. Allattamento Non � noto se il Twinrix Pediatrico sia escreto nel latte materno umano.
L�escrezione del Twinrix Pediatrico nel latte non � stata studiata negli animali.
Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l�allattamento al seno oppure continuare/interrompere la terapia con Twinrix Pediatrico tenendo conto dei benefici dell�allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Twinrix Pediatrico per la donna.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

10 Twinrix Pediatrico non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Durante gli studi clinici effettuati con Twinrix Pediatrico gli eventi avversi pi� comunemente riportati sono stati reazioni al sito di iniezione, inclusi dolore, rossore e gonfiore.  Durante la farmacovigilanza a seguito della commercializzazione sono stati osservati, in associazione temporale con la vaccinazione i seguenti eventi indesiderati. Alterazioni del sangue e sistema linfatico trombocitopenia, porpora trombocitopenica, linfoadenopatia Alterazioni del sistema immunitario reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi e sintomatologia simile a malattia da siero Alterazioni del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell�appetito Alterazioni del sistema nervoso sincope, vertigini, parestesia, convulsioni Alterazioni del sistema vascolare ipotensione Alterazioni dell�apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo rash, prurito, orticaria Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione sintomi simil influenzali, fatica, malessere Indagini diagnostiche test della funzionalit� epatica alterati  A seguito dell�uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l�epatite A e/o epatite B, sono stati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione. Infezioni e infestazioni meningite Alterazioni del sistema nervoso sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barr� (con paralisi ascendente), encefalite, encefalopatia Disturbi oculari neurite ottica Alterazioni del sistema vascolare vasculiti Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme essudativo 11

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20. Twinrix Pediatrico � un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni separate del virus purificato e inattivato dell'epatite A (HA) e dell'antigene di superficie purificato dell'epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio. Il virus HA � coltivato in cellule diploidi umane MRC5.
L�HBsAg � prodotto per coltura, su terreno selettivo, di cellule di lievito geneticamente modificate. Twinrix Pediatrico conferisce l�immunit� contro le infezioni da HAV e da HBV stimolando la produzione di specifici anticorpi anti-HA ed anti-HBs. La protezione contro l�epatite A e l�epatite B si sviluppa in 2.4 settimane.
Negli studi clinici, sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l�epatite A in circa l�89% dei soggetti un mese dopo la prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cio� 7 mesi dopo la prima vaccinazione).
Sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l�epatite B nel 67% dei soggetti dopo la prima dose e nel 100% dopo la terza dose. In uno studio a lungo termine condotto in bambini, la persistenza di anticorpi anti-epatite A e anti- epatite B � stata dimostrata fino a 48 mesi dall�inizio del ciclo primario di vaccinazione con Twinrix Pediatrico, nella maggior parte dei vaccinati (vedere paragrafo 4.2).
La cinetica di scomparsa degli anticorpi anti-epatite A e anti-epatite B si � rivelata simile a quella dei vaccini monovalenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La valutazione delle propriet� farmacocinetiche non � richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati non-clinici derivanti dagli studi di sicurezza generale non mostrano particolari rischi per l�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fenossietanolo Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili. Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, questa specialit� medicinale non deve essere miscelata con altri farmaci. 12

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C - 8�C).
Non congelare. Conservare nel confezionamento originale, per proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile), - Confezioni da 1, 10 e 50 con o senza aghi. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo conservazione, si possono osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido. Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca lievemente opaca e deve essere ispezionato visivamente per riscontrare qualsiasi particella estranea e/o variazione nell'aspetto fisico.
In caso si osservi uno dei due fenomeni, scartare il vaccino. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart (Belgio)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

09/11/2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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