Typherix 25mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Typherix 25 mcg/0,5 ml Vaccino antitifico da polisaccaride Vi.
Soluzione per preparazioni iniettabili.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene: polisaccaride Vi di Salmonella typhi 25 mcg Per gli eccipienti vedi 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile. Typherix � una soluzione isotonica limpida ed incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini di due anni di et� ed oltre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Si raccomanda una dose singola da 0,5 ml sia negli adulti sia nei bambini di due anni di et� ed oltre. Il vaccino deve essere somministrato almeno due settimane prima del rischio di esposizione alla febbre tifoide. I soggetti che rimangono a rischio di febbre tifoide devono essere rivaccinati usando una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni. Modo di somministrazione Typherix deve essere iniettato per via intramuscolare. Typherix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Typherix non deve essere somministrato ai soggetti con ipersensibilit� nota a qualsiasi componente del vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilit� dopo una precedente somministrazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il vaccino protegge contro la febbre tifoide causata da Salmonella typhi. Non viene conferita protezione contro malattie causate da Salmonella paratyphi e da altre Salmonelle non tifoidi. Typherix non � stato studiato nei bambini con et� inferiore ai 2 anni. In generale i vaccini polisaccaridici determinano una bassa immunogenicit� al di sotto di questa et�.
Altri vaccini iniettabili devono essere sempre somministrati in siti diversi di iniezione. La somministrazione di Typherix deve essere rimandata nei soggetti che soffrono di malattie febbrili acute gravi. Typherix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione, poich� in questi soggetti pu� manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
In questi soggetti, dopo l�iniezione, deve essere esercitata una pressione sul sito di iniezione (senza frizionare) per circa due minuti. In pazienti in trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, � possibile che non si ottenga una adeguata risposta immunitaria. Una supervisione medica e un trattamento medico appropriato devono essere sempre disponibili in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In studi clinici condotti negli adulti di et� superiore a 18 anni Typherix � stato somministrato simultaneamente, nel braccio opposto, ad �Havrix� (1440 E.U.), vaccino monodose antiepatite A inattivato della GlaxoSmithKline. Non ci sono state conseguenze avverse sia sulla reattogenicit� sia sull�immunogenicit� dei vaccini quando questi sono stati somministrati contemporaneamente in braccia diverse. Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza 1 - 3 L�effetto di Typherix sullo sviluppo fetale non � stato valutato. Typherix deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando esiste un alto rischio di infezione. Allattamento L�effetto nei bambini allattati al seno da madri che hanno assunto Typherix, non � stato valutato. Pertanto Typherix deve essere usato nelle donne che allattano solo quando esiste un alto rischio di infezione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alcuni degli effetti riportati nella sezione 4.8 �Effetti Indesiderati� possono influenzare la capacit� di guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici, gli eventi avversi pi� comunemente riportati dopo la prima dose sono state reazioni nel sito di iniezione che includono dolore, arrossamento e gonfiore. Reazioni generali che possono verificarsi in associazione temporale con la vaccinazione di Typherix includono: Reazioni comuni: febbre, cefalea, indolenzimento, malessere Apparato gastrointestinale: nausea Cute e annessi cutanei: prurito A seguito di una seconda dose, si � verificato un incremento dell�incidenza di arrossamento e dolore locale (>10%). Le reazioni locali sono state osservate generalmente entro le 48 ore ed anche le reazioni sistemiche sono state transitorie. Dopo la commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni: Molto rare: anafilassi, reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi Cute e annessi cutanei: orticaria (molto rara)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi occasionali di overdose.
I sintomi riportati in questi casi non differiscono da quelli riportati in seguito all�assunzione di un dosaggio corretto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

In studi clinici comparativi, la risposta immunitaria a Typherix � risultata essere equivalente al vaccino polisaccaridico Vi registrato, usato come confronto. La sieroconversione � stata osservata in oltre il 95% dei vaccinati con Typherix, quando misurata dopo due settimane dalla somministrazione. Dopo due anni dalla vaccinazione il 61% dei soggetti era sieropositivo e dopo tre anni il 46%.
L�efficacia protettiva di Typherix non � stata valutata negli studi clinici. Per gli individui che sono esposti o possono essere riesposti al rischio di febbre tifoide, si raccomanda la rivaccinazione con una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La valutazione delle propriet� farmacocinetiche non � richiesta per i vaccini e studi di farmacocinetica non sono stati condotti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza con il vaccino.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

sodio fosfato monobasico biidrato sodio fosfato bibasico biidrato sodio cloruro fenolo (1,1 mg/dose) acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

2 - 3 In assenza di studi di compatibilit�, questo prodotto non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Mantenere il medicinale all�interno del contenitore originale, allo scopo di proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione in siringa preriempita (vetro Tipo I) (0,5 ml) con uno stantuffo in materiale elastomero (butilico) � Confezioni da 1, 10, 50 o 100. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere esaminato visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico.
Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il vaccino. Agitare prima dell�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A.
Fleming, 2 37135 Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezioni:    
1 siringa preriempita da una dose (0,5 ml) AIC. n� 034461018/M
10 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) AIC. n� 034461020/M
50 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) AIC. n� 034461032/M
100 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) AIC. n� 034461044/M

 

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

05.10.1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003 w

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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