UGUROL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UGUROL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: acido tranexamico 250 mg Una fiala da 5 ml contiene: acido tranexamico 0,5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso, per uso orale o locale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emorragie correlate con alterazione dell'equilibrio tra fibrinoformazione e fibrino-demolizione In medicina interna: Terapia e profilassi di: emorragie intestinali da attivazione plasminica complicazioni emorragiche da cirrosi epatica complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonch� leucemia linfoide emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale episodi emoftoici sindromi emorragiche degli emofilici In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria: Terapia e profilassi di: epistassi emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es.
adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoplastiche emorragie alveolari post-estrattive In ginecologia ed ostetricia: Terapia e profilassi di: ipermenorree e menorragie metrorragie emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina emorragie iperplasminiche primarie del post-partum In chirurgia: Terapia e profilassi di: emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio: emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace; emorragie intra-e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello; emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica); emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea; emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.
In urologia: Terapia e profilassi di: emorragie intra- e post-operatorie dell'apparato urogenitale speciedopo interventi di prostatectomia; cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale; ematurie

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Modalit� di somministrazione: Per via endovenosa lenta (massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrolitiche); eventualmente anche per via intramuscolare Per via orale: Questa modalit� di somministrazione concerne sia le compresse sia la soluzione.
Oralmente la soluzione � indicata soprattutto in bambini o in pazienti con difficolt� di deglutizione.
Per applicazione locale: La somministrazione per via endovenosa � soprattutto indicata: nelle emorragie acute gravi; per la profilassi pre e per-operatoria in caso di quadri morbosi gravi.
La somministrazione per via orale � soprattutto indicata: nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica; nelle ipermenorree; nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale; per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell'emorragia.
L'applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione � indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi.
Posologia per adulti: Profilassi per via orale: La posologia giornaliera media consigliata � di 3.4 compresse di Ugurol da 250 mg, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3.4 giorni dopo l'atto operatorio.
Nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1�-2 fiale di Ugurol da 0,5 g da assumere secondo gli schemi sopra riportati.
Profilassi per via endovenosa: La posologia giornaliera media consigliata � di 1 fiala diUgurol da 0,5 g iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3.4 giorni dopo l'atto operatorio.
Terapia per via orale: Somministrare, in funzione del quadro clinico, 2.4 compresse di Ugurol da 250 mg 3 volte al giorno oppure 1.2 compresse di Ugurol da 250 mg 6 volte al giorno.
Detto trattamento va protratto fino all'arresto completo dell'emorragia.
Nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala in poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1.2 fiale di Ugurol da 0,5 g 3 volte al giorno oppure di �-1 fiala di Ugurol da 0,5 g 6 volte al giorno.
Terapia per via endovenosa: Iniziare con una fiala di Ugurol (0,5 g) per via endovenosa lenta.
In caso di mancato arresto dell'emorragia somministrare � fiala di Ugurol (0,25 g ogni ora) per fleboclisi a goccia.
Terapia per applicazione locale: Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell'emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.
Posologia per bambini: Profilassi: Somministrare le compresse o la soluzione per via orale alla dose giornaliera di 5.10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3.4 giorni dopo l'atto operatorio.
Nel caso di assunzione della soluzione per via orale, diluire il contenuto della fiala con poca acqua zuccherata.
Terapia per via orale: Somministrare le compresse o la soluzione per via orale alla dose di 10.20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5.10 mg/kg 6 volte pro die.
Per l'assunzione della soluzione cfr "Profilassi".
Terapia per via endovenosa: Iniziare con 10 mg/kg per via endovenosa lenta; se necessario somministrare quindi 5 mg/kg/ora per fleboclisi a goccia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati di ipercoagulabilit� (possibilit� di trombosi e di embolie).
Insufficienze renali gravi (possibilit� di accumulo).
Primi mesi di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Data l'ottima tollerabilit� locale e generale del preparato, non sono previste precauzioni d'uso particolari.
Nel corso di terapie a lungo termine si consiglia di controllare regolarmente il visus, la visione cromatica, il fondo oculare e il campo visivo.
In caso di forte ematuria proveniente dalle vie urinarie superiori, � bene cautelarsi poich� in questi casi attraverso l'utilizzo di Ugurol esiste il pericolodi ritenzione di un coagulo nel rene e nell'uretra, con conseguente ostruzione delle vie urinarie.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilit� del preparato con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

cfr." Controindicazioni�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ugurol viene ottimamente tollerato.
Solo in caso di iniezione troppo rapida o di iperdosaggio possono talora manifestarsi malessere, nausea, vomito o diarrea.
In caso di sovradosaggio o di iniezione troppo rapida, sussiste la possibilit� di un transitorio abbassamento della pressione sanguigna.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio possono talora manifestarsi i sintomi di cui al punto precedente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Ugurol inibisce l'attivazione sia estrinseca siaintrinseca del plasminogeno a plasmina e rallenta, a dosi terapeutiche, l'azione liticadella plasmina gi� attiva.
In tal modo il preparato � in grado di esplicare un effetto protettivo nei confronti della fibrina, del fibrinogeno e dei principali fattori emocoagulativi, particolarmente in presenza di concentrazioni plasminiche eccedenti quelle normali.
L'inibizione del processo di attivazione plasminica comporta infatti una diminuzione dell'enzima stesso con conseguente possibilit� di realizzazione dei processi coagulativi di riparazione e di blocco delle soluzioni vasali.
In altre parole, somministrato a fini terapeutici, l'Ugurol consente di impedire l'eccesso locale e sistemico di plasmina e di riequilibrare contemporaneamente la bilancia emostatica, favorendo l'arresto del sanguinamento.
Somministrato ai fini della profilassi, l'Ugurol permette di prevenire la liberazione dei fattori che intervengono nel processo di attivazione della plasmina.
Nella pratica clinica il farmaco � stato brillantemente sperimentato in moltissimi casi, quali sindromi emoftoiche, sindromi emorragiche dell'apparato digerente, emorragie alveolari post- estrattive, tonsillectomie, emorragie secondarie ad interventi chirurgici particolarmente impegnativi, emorragie ginecologiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco non � metabolizzato dall'organismo e viene eliminato prevalentemente attraverso l'emuntorio renale nelle 24 ore successive alla somministrazione.
Quota di assorbimento: 90% circa Tempo di dimezzamento : 80 minuti (dopo somministrazione orale); 45.70 minuti (dopo somministrazione endovenosa)

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � di: - 1500 mg/kg nel topo, dopo somministrazione endovena - 1200 mg/kg nel ratto, dopo somministrazione endovena - 3000 mg/kg nel ratto, dopo somministrazione per os Tossicit� subacuta La somministrazione per os e per 4 giorni di 1/4 della DL50 non ha provocato nel ratto casi letali, n� ha evidenziato reperti patologici.
Tossicit� cronica La somministrazione per os e per 3 mesi di una dose giornaliera di 500, 2500, 5000 mg/kg di acido tranexamico a ratti di razza Sprague Dawley, non ha provocato alterazioni macroscopiche ed istopatologiche del fegato, del cuore, dei polmoni, dei reni.
Non hanno inoltre subito modificazioni il peso degli organi, il quadro ematico, le concentrazioni ematiche della creatinina, delle transaminasi, del glucosio, della fosfatasi alcalina.
Inoltre da un test effettuato su due generazioni di animali � emerso che non viene compromessa la capacit� di concepimento e di fertilit�.
Prove sperimentali eseguite su ratti albini, cani adulti e ratti albini in accrescimento, hanno portato a risultati in sintonia con quelli finora evidenziati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa da 250 mg di acido tranexamico contiene: cellulosa microgranulare, calcio fosfato bibasico, talco, amido di mais, metilen caseina, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, gelatina.
La lacca di rivestimento contiene: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, lacca E 110.
Una fiala da 0,5 g di acido tranexamico/5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse e soluzione: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

astuccio di 20 compresse da 250 mg in blister di polipropilene scatola di 5 fiale da 0,5 g/5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rottapharm S.p.A.
� Galleria Unione, 5 � 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse da 250 mg cod.
A.I.C.
021458017 5 fiale da 0,5 g/5 ml cod.
A.I.C.
021458029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ugurol � in commercio dal maggio 1970 / 31 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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